РамитенВ аптеках Украины

• Международное название: Comb drug
• Фарм. группа: Комбинированные препараты ингибиторов АПФ
• ATС-код: C09BA05
• Условие продажи: по рецепту

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РАМІТЕН-Н

(RAMITEN-H)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі непокриті таблетки з лініїєю розламу;

склад:1 таблетка містить раміприлу - 10 мг, гідрохлортіазиду - 25 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмаль гліколят, тальк, магнію стеарат, натрію бензоат, кальцію фосфат, полівінілпіролідон к-30.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензин-перетворюючого фермента (АПФ). Інгібітори АПФ та діуретики. Код ATC C09BA05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований антигіпертензивний препарат, що містить інгібітор АПФ (раміприл) і тіазидний діуретик (гідрохлортіазид).

Раміприл пригнічує активність ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ, кініназа II), викликаючи розширення судин та зниження артеріального тиску. Пригнічення активності АПФ супроводжується підвищенням активності реніну у плазмі крові, знижує рівень ангіотензину II та альдостерону. Антигіпертензивний ефект реєструється через 1-2 год після застосування препарату, максимальний ефект розвивається протягом 3-6 год і триває не менше 24 год. При вираженій недіабетичній або діабетичній нефропатії раміприл уповільнює прогресу вання порушень функції нирок та розвитку кінцевих стадій ниркової недостатності, при яких потрібна трансплантація нирки або діаліз. У хворих, з ризиком недіабетичної або діабетичної нефропатії раміприл знижує рівень альбумінурії.

Гідрохлортіазид викликає помірний діуретичний ефект, призводить до зменшення об’єму циркулюючої крові, знижує вміст іонів натрію в стінках судин і знижує їх чутливість до судинозвужуючих впливів. При одночасному застосуванні раміприлу і гідрохлортіазиду взаємно посилюється їх гіпотензивний ефект, який проявляється у розширенні периферичних судин, зменшенні перед навантаження та після навантаження на серце, зниженні опору в судинах нирок.

Фармакокінетика. Раміприл швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту (не менше 50-60 % введеної дози) і максимальна його концентрація в плазмі крові досягається протягом 1 год. Раміприл майже повністю метаболізується (в основному – в печінці) з утворенням активних та неактивних продуктів. Його активний метаболіт – раміприлат, майже в 6 разів активніший, ніж раміприл. Максимальна концентрація його в плазмі крові досягається через 2-4 год. Зв’язування раміприлу та раміприлату з білками крові становить майже 73 % та 56 % відповідно. В умовах застосування звичайних доз (один раз на добу) рівноважна концентрація препарату в плазмі крові досягається на 4-й день застосування препарату. Після застосування 60 % дози виводиться із сечею (в основному у формі метаболітів), а приблизно 40 % - з калом. Майже 2 % введеної дози виділяється із сечею в незміненому вигляді.

При порушеннях функції нирок екскреція раміприлу та його метаболітів сповільнюється пропорційно зниженню кліренсу креатініну.

У хворих із захворюваннями печінки сповільнюється перетворення раміприлу в раміприлат, і рівень раміприлу в плазмі може збільшитися в 3 рази, однак, максимальна концентрація в плазмі раміприлату не змінюється. У людей літнього віку фармакокінетика препарату істотно не змінюється.

Гідрохлортіазид добре всмоктується у травному каналі, біодоступність становить 65 - 75%. Прийом їжі незначною мірою підвищує абсорбцію, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,5 - 3 год після прийому, зв'язування з білками плазми становить 40 - 70%. Гідрохлортіазид майже не метаболізується в організмі і виводиться головним чином у незміненому вигляді. Екскреція з плазми крові має двофазовий характер: період напів виведення в початковій фазі становить 2 год, у термінальній фазі (через 10 - 12 год після прийому) - 10 год. Гідрохлортіазид екскретується нирками. Гідрохлортіазид проникає через плацентарний бар'єр, погіршує кровопостачання плаценти і виділяється в грудне молоко. При нирковій недостатності можлива кумуляція.

Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія.

Спосіб застосування та дози. Застосування препарату Рамітен-Н рекомендовано лише після індивідуального титрування доз з окремими компонентами: раміприлу та гідрохлортіазиду. Залежно від реакції пацієнта на препарат, добова доза може зростати протягом 2 – 3 тижнів.

Звичайна підтримуюча доза становить 2,5/12,5 мг вранці і може бути підвищена до максимальної – 5/25 мг.

Таблетки Рамітен-Н можна приймати незалежно від прийому їжі; їх слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Пацієнти літнього віку і пацієнти з недостатністю функції нирок.

У літніх пацієнтів й у пацієнтів з кліренсом креатині ну від 30 до 60 мл/хв доза Рамітену-Н повинна бути настільки низькою, наскільки це можливо. Як правило, дозу препарату знижують на 1/3 – 1/2.

Побічна дія. При застосуванні препарату можливі такі побічні ефекти:

З боку серцево-судинної системи – гіпотензія, зрідка – аритмія, відчуття серцебиття, напади стенокардії, тахікардія, тромболітичні ускладнення, загострення перебігу хвороби Рейно.

З боку травного тракту – нудота, блювання, біль у животі, сухість у роті, діарея, диспепсія, анорексія, порушення смакових відчуттів, панкреатит, гепатит – гепатоцелюлярний і холестатичний, жовтяниця.

З боку нервової системи – лабільність настрою, парестезії, підвищена стомлюваність, сонливість, судомні посмикування м'язів кінцівок і губ, рідко – астенічний синдром, сплутаність свідомості.

З боку дихальної системи – сухий кашель, диспное, бронхоспазм, апное.

З боку шкірних покривів – уртикарія, пітливість, випадання волосся.

Алергічні реакції – ангіо невротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, надгортанника і/чи гортані, шкірні висипи, свербіж, пропасниця, васкуліт, позитивні результати на антинуклеарні антитіла, еозинофілі я, лейкоцитоз, фото сенсибілізація.

З боку органів кровотворення – лейкопенія, тромбоцит опенія, нейропенія, агранулоцит оз, анемія (зниження вмісту гемоглобіну, гематокриту, еритроцитопенія).

З боку сечостатевої системи – уремія, олігурія/анурія, порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, зниження потенції.

Лабораторні показники – гіперкаліємія і/чи гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіпохлоремія, гіперкальціємія, гіперурикемія, гіперглікемія, підвищення рівня сечовини і креатині ну, рідко – підвищення активності «печінкових» трансаміназ, гіпербілірубінемія, гіперхолестеринемія, гіпертри гліцеридемія, зниження толерантності до глюкози.

Інші – сухий кашель, артралгія/артрит, міалгія, порушення розвитку нирок у плода, загострення подагри.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату;

ангіо невротичний набряк в анамнезі, у тому числі при лікуванні інгібіторами АПФ; спадковий та ідіопатичний набряк Квінке;

стеноз ниркових артерій (одно- і двосторонній);

стан після трансплантації нирок;

гемодинамічно значимий стеноз аорти чи лівого атріовентрикулярного отвору, гіпертрофічна кардіоміопатія (обструктивна форма);

первинний гіперальдостеронизм (інгібітори АПФ неефективні);

вагітність;

період годування груддю;

тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатині ну менше 30 мл/хв);

проведення гемодіалізу;

захворювання печінки, печінкова недостатність;

дитячий вік.

Передозування.

Симптоми: затримка діурезу, тяжка гіпотензія, серцева аритмія, тахікардія, порушення свідомості, шок, електролітний дисбаланс, ниркова недостатність і паралітична кишкова непрохідність.

Лікування: загальні заходи (промивання шлунка, застосування адсорбентів, сульфату натрію), якщо це можливо, протягом перших 30 хв; внутрішньо венне введення ізотонічного розчину натрію хлориду, катехоламінів, ангіотензину ІІ, застосування штучного водія ритму (при стійкій брадикардії). Гемодіаліз неефективний.

При виникнені ангіо невротичного набряку – негайне підшкірне введення 0,3 - 0,5 мл епінефрину (адреналіну) або повільне внутрішньо венне введення адреналіну; в подальшому – внутрішньо венне введення глюкокортикоїдів. Також рекомендовано внутрішньо венне введення антигістамінних препаратів та антагоністів Н2-рецепторів.

Особливості застосування. Необхідно дотримуватись обережності при призначенні препарату пацієнтам, які перебувають на мало сольовій або безсольовій дієті (підвищений ризик розвитку артеріальної гіпотензії). У хворих із серцевою недостатністю препарат може спричинити розвиток значно вираженої артеріальної гіпотензії, яка у деяких випадках супроводжується олігурією або азотомією і (рідко) гострою нирковою недостатністю.

Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення значно вираженої артеріальної гіпотензії після прийому першої дози препарату, а також після підвищення дози препарату або сечогінного засобу повинні перебувати під суворим наглядом лікаря, особливо в перші 2 тижні лікування. Хворим з серцевою недостатністю або злоякісною артеріальною гіпертензією лікування препаратом розпочинають у стаціонарі.

Транзиторна гіпотензія не є протипоказанням для продовження лікування після стабілізації артеріального тиску. У разі повторного виникнення вираженої гіпотензії слід зменшити дозу або відмінити препарат.

Оскільки Рамітен-Н містить гідрохлоротіазид, лікування із застосуванням інших діуретичних засобів, якщо це можливо, повинно бути припинено за 2 - 3 дні до початку лікуванням препаратом. У подальшому, за необхідності застосування діуретичних засобів, можна поновити їх приймання під наглядом лікаря.

Необхідно попередити пацієнтів про необхідність негайно звернутися до лікаря у разі появи пропасниці, збільшення лімфатичних вузлів та/або розвитку ангіни (ці симптоми можуть бути пов’язані з розвитком агранулоцит озу).

На початку лікування та регулярно в процесі терапії препаратом контролюють кількість лейкоцитів, рівень гемоглобіну в периферичній крові, рівень калію, креатині ну та активність печінкових ферментів крові, особливо у хворих з порушеннями функції нирок, пацієнтів, які застосовують алопуринол або прокаїнамід, імунодепресанти, в тому числі цитостатичні засоби.

Якщо це можливо, перед хірургічним втручанням (включаючи стоматологію), лікування препаратом повинно бути припинено або ж зменшено його дозу. При проведенні екстрених операцій доза лікарських засобів, що застосовуються для премедикації й анестезії повинна бути зменшена.

Слід мати на увазі, що при застосуванні раміприлу у хворих з ауто імунними захворюваннями і синдромами збільшується ризик розвитку нейтропенії.

У разі проведення термінового гемодіалізу хворого попередньо переводять на інший антигіпертензивний засіб (але не інгібітор АПФ).

Пацієнти літнього віку можуть бути чутливішими до інгібіторів АПФ. Тому у таких хворих початкова доза препарату повинна бути нижчою. Рекомендується визначення функції нирок до початку лікування.

З обережністю призначають препарат хворим на подагру, а також цукровий діабет, особливо тим, які застосовують інсулін та пероральні протидіабетичні засоби.

Вплив на керування автотранспортними засобами або іншими складними механізмами.

На початку терапії, при зміні дозування, за умов вживання алкоголю, інших лікарських засобів, можливий розвиток артеріальної гіпотензії та інших симптомів, що може впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з технікою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування антигіпертензивних, сечогінних препаратів, опіоїдних аналгетиків, деяких анестезуючих засобів, трициклічних антидепресантів й антипсихотичних засобів може призводити до посилення антигіпертензивної дії препарату.

При одночасному застосуванні не стероїдних протизапальних засобів (наприклад ацетил саліцилової кислоти, індометацину), естрогенів, симпатоміметиків або солі можливо зниження антигіпертензивної дії препарату.

Одночасне застосування з препаратами калію, калій зберігаючи ми діуретиками (наприклад з амілоридом, спіронолактоном, триамтереном) може підвищувати вміст калію в крові.

Застосування раміприлу з препаратами літію не рекомендовано, оскільки їх одночасне застосування може призвести до підвищення ризику токсичності препаратів літію.

При поліурії, спричиненої препаратами літію, гідрохлоротіазид може стати причиною парадоксального антидіуретичного ефекту.

Одночасне застосування з протидіабетичними лікарськими засобами (пероральними гіпоглікемічними засобами, інсуліном) може призводити до підвищення цукрознижуючого ефекту з ризиком виникнення гіпоглікемії. Дане явище спостерігалося найчастіше протягом перших тижнів комбінованого лікування у пацієнтів з нирковою недостатністю.

При одночасному застосуванні з алопуринолом, цитостатичними препаратами, імунодепресантами, кортикостероїдами, прокаїнамідом зростає ризик виникнення лейкопенії.

Препарат може потенціювати ефект алкоголю.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +25оС в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Блістери по 10 таблеток. 3 блістери в картонній коробці.

Виробник. “Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд.”

Адреса. Індія, Плот №Б-705, В. Ватіка, Дж., Бі. Роуд, Тан (В), Мумбаі.