ПаскВ аптеках Украины

• Международное название: Sodium aminosalicylate
• Фарм. группа: Противотуберкулезные средства.
• ATС-код: J04AA02
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ПАСК натриевая соль

(PASC sodium salt)

Состав

действующее вещество: парааминосалициловой кислоты натриевая соль дигидрат;

1 пакетик содержит 5,52 г парааминосалициловой кислоты натриевой соли дигидрата, что соответствует 4,00 г парааминосалициловой кислоты

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат аспартам (Е 951).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Фармакологическая группа. Противотуберкулезные средства. Код АТС J04А А02.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии активных прогрессирующих форм туберкулеза, главным образом хронического фиброзно-кавернозного туберкулеза легких.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату или вспомогательных веществ;

тяжелая печеночная недостаточность, гепатит, цирроз печени;

тяжелая почечная недостаточность

выраженная гипертрофия миокарда левого желудочка;

декомпенсированная сердечная недостаточность

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

микседема;

амилоидоз;

В состав порошка ПАСК натриевой соли входит подсластитель аспартам. Применение аспартама противопоказано больным фенилкетонурией.

Способ применения и дозы.

ПАСК натриевую соль применяют только в сочетании с другими препаратами для лечения туберкулеза.

Для уменьшения раздражающего действия на слизистую оболочку желудка препарат необходимо применять после еды. Содержимое пакетика растворить в 100 мл (в половине стакана) кипяченой воды и приготовленный раствор сразу выпить.

Назначают по 8-12 г в сутки (однократно). Дневную дозу нужно разделить при плохой переносимости на 2-3 приема.

Изможденным больным (масса тела менее 50 кг), а также в случае плохой переносимости дозу снижают до 4-8 г в сутки.

Детям назначают по 200 мг / кг массы тела в сутки, дозу делят на 2-3 приема.

Максимальная доза - 12 г в сутки. Срок лечения - 8-18 месяцев.

Пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) доза составляет до 8 г (в 2 приема).

Пациентам с печеночной недостаточностью нет необходимости уменьшать дозу, однако при лечении нужно контролировать показатели функции печени.

Отсутствует информация по применению ПАСК натриевой соли для лечения пациентов пожилого возраста.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: печеночная энцефалопатия (спутанность сознания, сонливость).

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: редкие ? лейкопения, гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), нарушение синтеза протромбина, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности (повышение температуры тела, бронхоспазм, эозинофильный инфильтрат в легких, синдром Леффлера).

Со стороны эндокринной системы: при длительном применении высоких доз - гипотиреоз.

Со стороны сосудистой системы: редко - васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - ухудшение и потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в области желудка, понос или запор. При появлении этих побочных реакций снижают дозу или кратковременно прекращают применение препарата.

Побочные реакции выражаются в меньшей степени, если пациент придерживается правильного трехкратного режима питания.

Нарушение функции печени и / или желчевыводящих путей: редко - желтуха, гепатит, увеличение и болезненность печени.

Нарушение функции почек и мочевыводящих путей: редко - кристаллурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - дерматиты (крапивница или пурпура), экзантемы, эксфолиативный дерматит.

Со стороны костно-мьязовои соединительной ткани: редкие боли в суставах.

Со стороны обмена веществ и пищеварения гипокалиемия (при длительном применении у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы).

Передозировки.

Симптомы: тошнота, рвота, понос, может развиться психоз.

Лечение симптоматическое. Назначить активированный уголь для задержки всасывания, промывать желудок и обеспечить мониторинг жизненно важных функций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано.

Дети.

Нет информации об ограничении применения препарата у детей.

Особенности применения.

Осторожно назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени и почек, сердечной недостаточностью (в случае тяжелых нарушений применение противопоказано).

Осторожно назначать пациентам при тяжелом атеросклерозе и тромбофлебите.

При появлении признаков гепатита ПАСК натриевую соль следует заменить этамбутолом.

Длительное применение больших доз препарата, а также в комбинации с этионамидом может вызвать снижение функции щитовидной железы. Гипотериоз можно контролировать заместительной терапией левотироксином без прекращения лечения противотуберкулезными препаратами. Это следует принимать во внимание, если у больного туберкулезом наблюдается гипофункция щитовидной железы.

При применении ПАСК натриевой соли может развиться кристаллурия. Ее образование замедляется при нейтральной или щелочной реакции рН мочи.

При применении ПАСК натриевой соли возможно нарушение свертывания крови. Осторожно назначать при возможном риске кровотечений разного происхождения.

Из-за риска развития гемолитической анемии с осторожностью применять пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Не рекомендуется применять ПАСК натриевую соль пациентам, которым рекомендовано питания с пониженным содержанием ионов натрия.

Периодически проводить анализ крови и мочи, контролировать показатели функции печени.

В состав препарата входит лактоза, поэтому препарат нежелательно применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, с Lapp-лактазной дефицитом или глюкозо-галактозы мальабсорбцией.

В период лечения запрещается курение и употребление алкоголя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, но лицам, у которых в течение лечения возникают симптомы печеночной энцефалопатии, следует воздерживаться от деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При лечении туберкулеза применяют одновременно несколько препаратов с различным механизмом действия на микобактерии туберкулеза. При комбинированной терапии замедляется развитие резистентности микобактерий и происходит взаимное усиление действия препаратов.

ПАСК натриевая соль замедляет развитие резистентности микобактерий туберкулеза к изониазиду и стрептомицина. В сочетании с изониазидом возникает риск развития гемолитической анемии.

Эффективность ПАСК натриевой соли снижается при одновременном применении с аминобензоат.

При одновременном применении с антикоагулянтами - действие антикоагулянтов усиливается, поскольку ПАСК натриевая соль подавляет синтез протромбина в печени.

Пробенацид (урикозурический препарат) задерживает выведение препарата с мочой, в результате чего повышается концентрация в плазме крови ПАСК натриевой соли и увеличивается риск токсичности (необходимо изменить дозу).

ПАСК натриевая соль может привести к нарушению всасывания витамина В12 и авитаминоз. В таких случаях рекомендуется применять парентеральную форму витамина В12.

При взаимодействии ПАСК натриевой соли с гипогликемическими препаратами происходит эффект усиления гипогликемии в крови.

При взаимодействии ПАСК натриевой соли с капреомицином или при применении высоких доз препарата у пациентов пожилого возраста с периферическими отеками и артериальной гипертензией возможно развитие гипокалиемии.

Фармакологические свойства.

Фармакологические.

ПАСК натриевая соль бактериостатическое активность в отношении Mycobacterium tuberculosis и относится к резервным противотуберкулезных средств. Бактериостатическое действие препарата связано с конкуренцией аминосалициловой кислоты с аналогичным по структуре аминобензойной кислоты в процессе синтеза фолиевой кислоты, которая необходима для роста и размножения микобактерий туберкулеза. Аминосалициловая кислота включается вместо аминобензойной кислоты в процесс синтеза фолиевой кислоты, в результате чего нарушается нормальный синтез РНК, ДНК и белков микобактерий туберкулеза. Для того чтобы ПАСК натриевая соль вытеснила аминобензойную кислоту, ее необходимо применять в больших дозах. ПАСК не влияет на другие микроорганизмы. Активность ПАСК натриевой соли против микобактерий туберкулеза ниже по сравнению с препаратами основной группы для лечения туберкулеза, поэтому ПАСК натриевую соль применяют в сочетании с другими эффективными противотуберкулезными препаратами. При монотерапии резистентность микобактерий туберкулеза к ПАСК натриевой соли развивается быстро. В случае комбинированной терапии резистентность микобактерий туберкулеза развивается медленнее.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь ПАСК натриевая соль хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. ПАСК натриевая соль всасывается лучше, чем пара-аминосалициловая кислота. При пероральном приеме дозы ПАСК натриевой соли, эквивалентной 4 г парааминосалициловой кислоты, максимальная концентрация в плазме крови около 75 мг / мл достигается в течение 0,5-1 часа. Только 15% принятой дозы связывается с белками плазмы крови. Активное вещество быстро распространяется в тканях и жидкостях всего организма (в том числе в перитонеальной, плевральной, синовиальной), где концентрация значительно не отличается от концентрации в плазме крови. Концентрация в цереброспинальной жидкости низкая концентрация активного вещества повышается только в случае воспаление мозговых оболочек. ПАСК натриевая соль проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Примерно 50% активного вещества метаболизируется в печени путем ацетилирования, образуя неактивные метаболиты. Период полувыведения составляет 1:00. В случае нарушения функции почек период полувыведения увеличивается до 23 часов. 85% дозы выводится из организма с мочой путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в течение 7-10 часов. 14-33% дозы выводится в неизмененном виде и 50% в виде метаболитов.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до кремового цвета, допускается неоднородность по цвету.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в месте, недоступном для детей.

Упаковка.

По 12,5 г препарата в пакетике из ламинированного материала. По 25 или 300 пакетиков в коробке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту

Производитель.

АО «Олайнфарм».