ПарлоделВ аптеках Украины

• Международное название: Bromocriptine
• Фарм. группа: Прочие средства, применяемые в гинекологии
• ATС-код: G02CB01
• Условие продажи: по рецепту

И Н С Т Р У К Ц И Я
по медицинскому применению препарата
ПАРЛОДЕЛ®
(PARLODEL®)

Общая характеристика:
Международное название бромокриптин;
основные физико-химические свойства: беловатые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями, с угловой насечкой, кодом "XC" на одной стороне и надписью «SANDOZ" - на другой;
1 таблетка содержит 2,5 мг бромокриптина (в форме мезилата)
вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, лактоза, кукурузный крахмал, магния стеарат, натрия эдетат, малеиновая кислота.
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакотерапевтичначна группа. Средства, влияющие на периферические медиатор ни процессы. Допаминомиметикы. Ингибитор секреции пролактина.
Фармакологические свойства. Парлодел ингибирует секрецию гормона передней доли гипофиза - пролактина, не влияя на уровне других гипофизарных гормонов, если они находятся в пределах нормы. Однако, он может уменьшать повышенные уровни гормона роста (СТГ = соматотропного гормона) у больных акромегалией. Это действие обусловлено стимуляцией допаминовых рецепторов.
В послеродовом периоде пролактин необходим для начала и поддержания лактации. В другие периоды жизни увеличение секреции пролактина приводит к патологической лактации (галакторее) и / или нарушений овуляции и менструального цикла.
Парлодел, как специфический ингибитор секреции пролактина, может применяться для предотвращения или подавления физиологической лактации, а также для лечения патологических состояний, вызванных гиперсекрецией пролактина. При аменорее и / или ановуляторных менструальных циклах (сопровождающихся или не сопровождаются галактореей) Парлодел может применяться с целью восстановления менструального цикла и овуляции.
Во время приема Парлодела с целью подавления лактации отпадает необходимость в применении таких традиционных мероприятий, как ограничение приема жидкости. Кроме того, Парлодел не затрагивает послеродовую инволюцию матки и не увеличивает риск тромбоэмболии.
Показано, что Парлодел прекращает рост или уменьшает размер пролактинсекретирующих аденом гипофиза (пролактин ом).
У больных акромегалией, помимо снижения концентрации гормона роста и пролактина в плазме, Парлодел благоприятно влияет на клинические проявления и толерантность к глюкозе.
Парлодел, восстанавливая нормальный характер секреции лютеинизирующего гормона, способствует уменьшению выраженности клинических проявлений при синдроме поликистозных яичников.
У больных с доброкачественными заболеваниями молочной железы Парлодел, устраняя дисбаланс существует между прогестероном и эстрогенами, уменьшает размеры и число кист и / или узлов, а также болевые ощущения, которые часто сопровождают эту патологию. В то же время у больных с повышенными концентрациями пролактина он снижает секрецию этого гормона.
Благодаря допаминергической активности, Парлодел в дозах, которые обычно намного выше дозы, применяемые по эндокринологическими показаниям, эффективен для лечения болезни Паркинсона, специфика которой заключается в наличии дефицита допамина в области полосатого и черного ядер головного мозга. При этом заболевании стимуляция допаминовых рецепторов парлодела может восстановить нейрохимический баланс в области corpus striatum.
Парлодел уменьшает тремор, ригидность, замедленность движений и другие симптомы паркинсонизма на всех стадиях заболевания. Эффективность препарата обычно сохраняется в течение многих лет (до сих пор положительные результаты терапии описаны при длительности лечения 8 лет). Парлодел можно назначать или в виде монотерапии или в сочетании с другими противопаркинсоническими средствами (как на ранних, так и на поздних стадиях заболевания). Комбинация с леводопой приводит к усилению противопаркинсоническую действия, часто дает возможность уменьшить дозу леводопы. Применение Парлодела у больных, получающих лечение леводопой, особенно целесообразно в тех случаях, когда наблюдается ослабление лечебного эффекта леводопы или возникают такие осложнения как патологические непроизвольные движения (хорео-Атетоидная дискинезия и / или болезненная дистония), снижение эффективности до конца действия дозы, феномен "включения-выключения" ("on-off").
Парлодел уменьшает выраженность симптомов депрессии, которые часто наблюдаются у больных паркинсонизмом. Это обусловлено присущими ему антидепрессивными свойствами, наличие которых было подтверждено в контролируемых исследованиях у больных эндогенной или психогенной депрессии, которые не болели паркинсонизмом.
Фармакокинетика. После приема внутрь Парлодел хорошо всасывается. У здоровых добровольцев после приема внутрь таблеток период полуабсорбции бромокриптина составляет 0,2 - 0,5 часа, а максимальные концентрации бромокриптина в плазме крови достигается в пределах 1 - 3:00. Концентрации бромокриптина в плазме, превышающие те величины, которые составляют 50% от максимальной концентрации, поддерживаются в течение 3,5 часа. Пролактин понижающий эффект начинается через 1 - 2:00 после приема внутрь, достигает максимума (снижение концентрации пролактина больше, чем на 80%) через 5 - 10:00 и сохраняется на близком к максимальному уровню в течение 8 - 12:00.
Вывод неизмененном виде из плазмы двухфазное, конечный период полувыведения составляет около 15 часов (от 8 до 20 часов). Бромокриптин и его метаболиты почти полностью выделяются через печень, только 6% от дозы выводится через почки. Н "Связывание с белками плазмы составляет 96%.
У пациентов с нарушениями функции печени скорость выведения бромокриптина может замедляться, а уровни в плазме - повышаться, что требует коррекции режима дозирования.
Показания к применению.
Нарушение менструального цикла, женское бесплодие
Пролактин зависимые заболевания и состояния, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гиперпролактинемией:
Пролактин независимое женское бесплодие
аменорея (сопровождается или не сопровождается галактореей), олигоменорея;
недостаточность лютеиновой фазы;
гиперпролактинемические нарушения, вызванные лекарствами (например, некоторыми психотропными или антигипертензивными препаратами).
синдром поликистозных яичников;
ановуляторные циклы (в дополнение к анти эстрогенов, например, кломифен).
Предменструальный синдром
болезненность молочных желез, отеки, пов "связанные с фазой цикла, метеоризм, нарушения настроения.
Гиперпролактинемия у мужчин
пролактин независимый гипогонадизм (олигоспермия, потеря либидо, импотенция).
Пролактин ома
консервативное лечение пролактинсекретирующих микро- и макроаденом гипофиза
предоперационная подготовка для уменьшения о "объема опухоли и облегчения ее удаления;
после операционное лечение, если уровень пролактина остается повышенным.
Акромегалия
как дополнительное средство или в особых условиях как альтернатива хирургическому или лучевому лечению.
Подавления лактации
предотвращения или пресечения послеродовой лактации по медицинским показаниям;
предотвращения лактации после аборта;
послеродовое нагрубание молочных желез;
мастит, развивающийся после родов.
Доброкачественные заболевания молочных желез
масталгия (в изолированном виде или в сочетании с предменструальным синдромом или доброкачественными узловыми или кистозными изменениями);
доброкачественные узловые и / или кистозные изменения, особенно фиброзно-кистозная мастопатия.
Болезнь Паркинсона
все стадии идиопатической болезни Паркинсона и постенцефалитичного паркинсонизма - либо в виде монотерапии или в комбинации с другими антипаркинсоническими средствами.
Способ применения и дозы. Парлодел всегда следует принимать во время еды.
Нарушение менструального цикла, женское бесплодие
По 1,25 мг (1/2 таблетки) 2 - 3 раза в день; если эффект недостаточен, дозу препарата постепенно увеличивают до дозы по 2,5 мг 2 - 3 раза в сутки. Лечение продолжают до нормализации менструального цикла и / или восстановления овуляции. При необходимости, для профилактики рецидивов, лечение можно продолжить в течение нескольких циклов.
Предменструальный синдром
Лечение начинают на 14 день цикла с 1,25 мг (1/2 таблетки) в день. Постепенно увеличивая дозу на 1,25 мг / сут, ее доводят до дозы по 2,5 мг 2 раза в сутки и назначают до наступления менструации.
Гиперпролактинемия у мужчин
По 1,25 мг (1/2 таблетки) 2 - 3 раза в день, постепенно увеличивая дозу до 5 - 10 мг в день.
Пролактин ома
По 1,25 мг (1/2 таблетки) 2 - 3 раза в день, с постепенным увеличением дозы до нескольких таблеток в день, необходимых для поддержания адекватного снижения концентрации пролактина в плазме.
Акромегалия
Начальная доза составляет по 1,25 мг (1/2 таблетки) 2 - 3 раза в день, в дальнейшем в зависимости от клинического эффекта и побочных действий, суточную дозу препарата постепенно увеличивают до 10 - 20 мг.
Подавления лактации
В первый день назначают по 1/2 таблетки 2 раза (во время еды за завтраком и ужином), затем в течение 14 дней - по 1 таблетке 2 раза в день. Чтобы предотвратить начало лактации прием препарата следует начинать через несколько часов после родов или аборта, однако только после стабилизации жизненно важных функций. Через 2 или 3 дня через отмены препарата иногда возникает незначительная секреция молока. Ее можно устранить, восстановив прием препарата в той же дозе в течение еще одной недели.
Послеродовое нагрубание молочных желез
Назначают однократно в дозе 2,5 мг. Препарат может быть назначен еще один раз (через 6 - 12:00), не сопровождается нежелательным подавлением лактации.
Послеродовой мастит
Дозировка препарата осуществляется так же, как в случае подавления лактации. При необходимости к лечению добавляют антибиотик.
Доброкачественное заболевание молочных желез
Препарат назначают по 1,25 мг (1/2 таблетки) 2 - 3 раза в день. Суточную дозу постепенно увеличивают до 5 - 7,5 мг.
Болезнь Паркинсона
Для обеспечения оптимальной переносимости лечение следует начинать с применения небольшой дозы препарата: 1,25 мг (1/2 таблетки) 1 раз в сутки (лучше вечером) в течение первой недели. Дозу Парлодела следует увеличивать медленно, так, чтобы каждому больному подобрать минимальную эффективную дозу. Суточную дозу препарата повышают постепенно, каждую неделю на 1,25 мг суточную дозу делят на 2 - 3 приема. Адекватного терапевтического результата можно достичь в течение 6 - 8 недель лечения.
Если этого не происходит, суточную дозу можно повышать далее - каждую неделю на 2,5 мг / сут.
Средние терапевтические дозы бромокриптина для моно- или комбинированной терапии составляют от 10 мг до 40 мг в сутки, однако некоторым больным требуются более высокие дозы.
Если при подборе дозы возникают побочные явления, суточную дозу следует уменьшить и поддерживать на более низком уровне в течение не менее 1 недели. Если побочные явления исчезают, дозу препарата можно снова повысить.
Больным с двигательными нарушениями, которые отмечаются на фоне приема леводопы, рекомендуется до начала применения Парлодела снизить дозу леводопы. После достижения удовлетворительного эффекта от применения Парлодела можно дальше постепенно уменьшать дозу леводопы. У некоторых больных возможна полная отмена леводопы.
Побочное действие. В течение первых нескольких дней лечения у некоторых больных могут отмечаться тошнота, реже - головокружение, общая слабость, рвота, однако эти явления, как правило, не требуют прекращения лечения. Чтобы предотвратить тошноту и / или рвоту на ранних стадиях лечения можно назначить антагонист периферических допаминовых рецепторов, например, домперидон, - в течение нескольких дней, не позднее, чем за 1:00 до приема Парлодела.
Парлодел может вызвать гипотензию, включая ортостатической гипотензии, которая иногда может приводить к коллапсу; поэтому особенно в первые дни лечения рекомендуется контролировать артериальное давление.
Кроме того, есть сообщения о развитии заложенности носа, запора, сонливости, головной боли и, реже, спутанности сознания, психомоторного возбуждения, галлюцинаций, дискинезий, сухости во рту, судом в икроножных м "мышцах, аллергических кожных реакций и выпадения волос. Обычно эти побочные действия дозозависимы и могут контроля ваться при снижении дозы Парлодела.
Иногда при длительном лечении отмечаются случаи обратного побледнение кончиков пальцев рук и ступней в ответ на воздействие холода, особенно у пациентов, у которых ранее наблюдался синдром Рейно.
Применение Парлодела для подавления физиологической лактации в послеродовом периоде редко сопровождалось развитием артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических нарушений.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому компоненту Парлодела или другим алкалоидов спорыньи. Неконтролируемая артериальная гипертония, артериальная гипертония в период беременности (в т. Ч. Эклампсия, пре эклампсии или артериальная гипертония, обусловленная беременностью), артериальная гипертония в раннем и позднем послеродовом периоде.
Ишемическая болезнь сердца и другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания.
Серьезные психические заболевания в настоящее время или в анамнезе.
Передозировки. Во всех случаях, когда имело место передозировки Парлодела, принятого изолированно, летального исхода не отмечено. Максимальная однократно принятая доза Парлодела, известная на сегодняшний день, составляет 325 мг. При передозировке наблюдались такие симптомы как тошнота, рвота, головокружение, ортостатическая гипотензия, сонливость, галлюцинации
Лечение острого отравления симптоматическое. Для купирования рвоты или галлюцинаций может быть показан метоклопрамид.
Особенности применения.
Предостережение общего
Лечение парлодела может восстановить способность к деторождению. Поэтому женщинам детородного возраста, не желающих забеременеть, следует рекомендовать применение надежного метода контрацепции.
Если лечение Парладелом проводится женщинам по поводу патологии, не пол "связанной с гиперпролактинемией, препарат следует применять в минимальной эффективной дозе, необходимой для купирования симптомов, это необходимо для того, чтобы избежать уменьшения концентрации пролактина в плазме ниже уровня нормы и развития в связи" связи с этим нарушений функции желтого тела.
У больных, которым будет проводиться лечение парлодела по поводу масталгии, узловых и / или кистозных изменений молочных желез, следует исключить злокачественные новообразования, применяя соответствующие методы диагностики.
Имеются сообщения об отдельных случаях развития желудочно-кишечных кровотечений и язвы желудка. При развитии таких осложнений Парлодел необходимо отменить. Во время лечения парлодела необходимо тщательное наблюдение за пациентами, страдающим язвенной болезнью желудка или имеют это заболевание в анамнезе.
Влияние на способность водить автомобиль и работать с механизмами
Пациентам, деятельность которых "связана с вождением транспортных средств или работой с механизмами, следует соблюдать особую осторожность, поскольку иногда, особенно в первые дни лечения парлодела, может развиваться артериальная гипотензия, что приводит к снижению скорости реакций.
Применение в послеродовом периоде
Редко сообщалось о развитии у женщин, принимавших Парлодел в послеродовом периоде для подавления лактации, серьезных побочных реакций, в том числе артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических нарушений. У некоторых пациенток развитию судорог или нарушений мозгового кровообращения предшествовали сильные головные боли и / или преходящие нарушения зрения. Хотя причинная связи "Связь этих явлений с приемом Парлодела не установлен, у женщин, принимающих препарат в послеродовом периоде для подавления лактации, как и у пациентов, получающих Парлодел по любым другим показаниям, следует периодически измерять артериальное давление. В тех случаях, когда развивается артериальная гипертензия или выраженный, прогрессирующий головная боль, не устраняется (сопровождается и не сопровождается нарушениями зрения) или признаки нарушений со стороны ЦНС, Парлодел следует отменить и немедленно обследовать пациента.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов, недавно принимали или продолжают принимать препараты, влияющие на артериальное давление, например, сосудосуживающие препараты (симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, включая эргометрин или метилэргометрин). Хотя конечных доказательств взаимодействия между Парладелом и этими препаратами нет, их одновременное применение в послеродовом периоде не рекомендуется.
Применение при пролактин-секретирующих аденомах
Поскольку у пациентов с макроаденомами гипофиза могут отмечаться признаки гипопитуитаризма вследствие сжатия или разрушения ткани гипофиза, у этих больных перед назначением Парлодела следует провести полную оценку функций гипофиза и назначить соответствующую заместительную терапию. У больных с вторичной недостаточностью надпочечников важное значение имеет проведение заместительной терапии кортикостероидами.
У пациентов с макроаденомами гипофиза следует систематически оценивать динамику размеров опухоли. Если отмечается увеличение опухоли, следует рассмотреть возможность применения хирургических методов лечения.
В том случае, если после применения Парлодела у пациентки с аденомой гипофиза развивается беременность, следует обеспечить тщательное наблюдение за пациенткой, поскольку пролактин-секретирующие аденомы во время беременности могут увеличиваться в размерах. У таких пациенток лечение парлодела часто приводит к уменьшению размеров опухоли и быстрой положительной динамики со стороны дефектов полей зрения. В тяжелых случаях развитие компрессии зрительного или других черепно-мозговых нервов может послужить основой для проведения неотложного хирургического вмешательства на гипофизе.
Применение при болезни Паркинсона
Известны сообщения о развитии у больных, страдающих болезнью Паркинсона, и принимавших Парлодел течение длительного времени, плеврального выпота, а также легочного и плеврального фиброза. Больных, у которых развиваются изменения плевры и легких неясного генеза, следует тщательно обследовать. Следует также рассмотреть вопрос об отмене Парлодела.
Описано несколько случаев развития ретроперитонеального фиброза у больных, которые в течение нескольких лет принимали Парлодел в суточных дозах более 30 мг. В подобной категории больных с целью диагностики ретроперитонеального фиброза на ранних, обратимых стадиях рекомендуется обращать внимание на его возможные проявления (например, боль в пояснице, отеки нижних конечностей, нарушение функции почек). Если диагноз фиброзных изменений в забрюшинного пространстве установлен или подозревается, лечение парлодела следует прекратить.
Применение при беременности
У пациенток, желающих забеременеть, Парлодел, как и все другие лекарственные препараты, после подтверждения беременности следует отменять, за исключением тех случаев, когда есть медицинские показания для продолжения терапии. Отмена Парлодела при беременности не приводила к увеличению частоты случаев ее самопроизвольного прерывания. Большой опыт показывает, что применение Парлодела в период беременности не оказывает негативного влияния на ее ход или конец.
Если беременность наступает при наличии у больного аденомы гипофиза и лечение парлодела прекращают, необходимо внимательное наблюдение за больным в течение всего срока беременности. В случае появления признаков выраженного увеличения пролактин ома, например, головной боли или сужение полей зрения, может быть восстановлено лечения парлодела или проведено оперативное вмешательство.
Поскольку Парлодел подавляет лактацию, его не следует назначать кормящим.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременный прием эритромицина, джозамицина, других макролидных антибиотиков или октреотида может повышать концентрацию бромокриптина в плазме.
Восприимчивость Парлодела может ухудшаться при приеме алкоголя.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Оберегать от прямых солнечных лучей. Срок годности указан на упаковке.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 30 таблеток в упаковке.
Производитель. Сандоз Прайвит Лимитед, компания группы Новартис.