Квамател таблетки п/о 40 мг блистер № 14

Інструкція

Склад і форма випуску
Склад
Діюча речовина: фамотидин; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг фамотидину;

Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон К 90, натрію крохмальгліколят (типу А), тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат; оболонка: заліза оксид червоний (Е 172), кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, сепіфілм 003 (склад: макрогол-40 (Е 431)), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), гіпромелоза (Е 464)).

Форма випуску
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Квамател®, таблетки, по 20 мг: рожевого кольору, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням F 20 з одного боку. Діаметр таблеток – близько 8 мм.

Квамател®, таблетки по 40 мг: темно-рожевого кольору, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням F 40 з одного боку. Діаметр таблеток – близько 8 мм.
Фармакотерапевтична група
Засоби для лікування кислотозалежних захворювань. Антагоністи H2-рецепторів.

Код АТС
A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин

A02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань

A02B Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби

A02BA Антагоністи H2-рецепторів

A02BA03 Фамотидин

Фармакологічні властивості
Фамотидин є ефективним конкурентним блокатором Н2-гістамінових рецепторів стінки шлунка, у зв'язку з чим знижує секрецію шлункового соку. під дією препарату знижується як концентрація, так і кількість шлункового соку, а секреція пепсину відповідає виділився кількості шлункового соку.

Як у здорових добровольців, так і у хворих з підвищеною секрецією, фамотидин однаковою мірою знижує шлункову секрецію - як базальну нічну, так і стимульовану пентагастрином, бетазол, кофеїном, інсуліном або збудженням блукаючого нерва. Дія 20 і 40 мг фамотидину триває 10-12 год. Одноразова вечірня доза (20-40 мг) знижує базальну і нічну секрецію шлункового соку. Ступінь блокування секреції шлункового соку вночі становить 86-94% і триває як мінімум 10 год.

При застосуванні такої ж дози вранці ступінь блокування стимульованої їжею секреції шлункового соку в межах 3-5 год становить 76-84%, а через 8-10 год - 25-30%.

Препарат практично не впливає ні на «голодний» рівень гастрину, ні на його рівень після прийому їжі.

Фамотидин не впливає на спорожнення шлунка, секреторну функцію підшлункової залози, печінковий кровообіг і портальний кровотік.

Фамотидин не впливає на ферментну систему цитохрому P450 печінки, на рівень гормонів в плазмі крові, не робить антиандрогенного дії.

Фармакокінетика. Фармакокінетичний профіль фамотидина лінійний.

Всмоктування: фамотидин всмоктується швидко і повністю. Біодоступність - 40-45%, незалежно від вмісту шлунка, не змінюється з віком. На біодоступність фамотидину незначною мірою впливає первинний метаболізм.

Розподіл в організмі: після перорального введення C max фамотидина в плазмі крові спостерігається через 1-3 год. Повторно введені дози не призводять до накопичення лікарського засобу. Зв'язок з білками плазми крові незначна - 15-20%. T ½ з плазми крові становить 2,3-3,5 год. При наявності тяжкої ниркової недостатності T ½ може збільшуватися на 20 год.

Метаболізм: метаболізується в печінці, єдиний відомий метаболіт - сульфоксид.

Виведення: нирковий кліренс становить 250-450 мл/хв, що вказує на канальцеву екскрецію. 25-30% дози, прийнятої внутрішньо, виводиться з сечею в незміненому вигляді, лише незначна кількість фамотидину екскретується у вигляді сульфоксиду.
Показання
Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба та інші захворювання, що супроводжуються гіперсекрецією шлункового соку (наприклад Синдром Золлінгера - Еллісона); профілактика рецидивів виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, профілактика аспірації шлункового вмісту під час проведення загальної анестезії (синдром Мендельсона).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яких компонентів, що входять до складу препарату; період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 12 років (через відсутність достатнього досвіду застосування препарату).
Застосування
Виразка дванадцятипалої кишки: 40 мг одноразово перед сном або 20 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері). тривалість курсу лікування зазвичай становить 4-8 тижнів. в якості монотерапії при відсутності н. pylori або в складі комбінованої терапії.

Виразка шлунка: 40 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів. В якості монотерапії при відсутності H. pylori або в складі комбінованої терапії.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: 20 мг 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 6 тижнів, при наявності езофагіту - 20-40 мг протягом 12 тижнів.

Синдром Золлінгера - Еллісона: у хворих, які не отримували раніше терапію, звичайна початкова доза становить 20 мг препарату кожні 6 ч. Надалі дозу встановлюють індивідуально залежно від стану хворого. У пацієнтів, які раніше отримували інший препарат групи Н2-блокаторів, початкова доза фамотидину може бути вище 20 мг кожні 6 ч. Тривалість застосування препарату повинна бути клінічно обгрунтована.

Для профілактики рецидиву виразки шлунка і дванадцятипалої кишки: 20 мг одноразово перед сном.

Перед загальною анестезією з метою попередження аспірації шлункового вмісту: призначають 40 мг напередодні ввечері та / або вранці в день операції.

Застосування в окремих групах хворих

Ниркова недостатність. У зв'язку з тим, що Квамател виділяється в основному нирками, при наявності важких захворювань нирок препарат рекомендується застосовувати з обережністю.

При кліренсі креатиніну 30 мл/хв або рівні креатиніну в плазмі крові 3 мг / 100 мл добову дозу препарату необхідно знизити на 20 мг або збільшити інтервал між прийомами (36-48 год).

Застосування в дитячому віці. Немає достатніх даних про безпеку та ефективність застосування Кваматела у дітей.

Пацієнти похилого віку. Немає необхідності в корекції дози Кваматела в залежності від віку хворого.
Особливі вказівки
До початку терапії необхідно виключити малигнизацию виразки шляхом морфологічного дослідження біоптату з області виразки.

При важких захворюваннях печінки препарат застосовують з особливою обережністю у зменшених дозах.

У зв'язку з тим, що між різними препаратами групи Н2-блокаторів описана перехресна алергічна реакція, при наявності гіперчутливості до іншого препарату цієї групи Квамател слід застосовувати з обережністю.

При непереносимості лактози слід враховувати, що кожна таблетка по 20 мг фамотидину містить 105 мг лактози, а кожна таблетка по 40 мг - 90 мг лактози.

Період вагітності і годування груддю
Квамател не рекомендовано призначати у період вагітності. Фамотидин проникає в грудне молоко, тому при необхідності його застосування в період лактації годування груддю слід припинити.

Водіям
Відсутні дані про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами або виконувати роботу, що вимагає високої швидкості та підвищеної уваги.
Передозування
Фамотидин, що вводиться в дозі 800 мг/добу протягом 1 року хворим з патологічною секрецією шлункового соку, не викликав серйозних побічних дій. лікування: промивання шлунка, симптоматична або підтримуюча терапія, спостереження за хворим.
Побічні ефекти
Рідко - головний біль, запаморочення, діарея або запор.

Дуже рідко

Загальні симптоми: підвищення температури тіла, втрата апетиту, стомлюваність.

З боку серцево-судинної системи: аритмії, AV-блокада.

З боку травної системи: холестатична жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, нудота, блювота, здуття живота, відчуття сухості в роті.

З боку кровотворної системи: агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Алергічні реакції: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, кропив'янка.

З боку опорно-рухового апарату: м'язові спазми, біль у суглобах.

З боку центральної нервової системи: скороминущі психічні розлади (наприклад галюцинації, затьмарення свідомості, занепокоєння, депресія, страх).

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

З боку шкіри: токсичний епідермальний некроліз, алопеція, акне, свербіж шкіри, сухість шкіри.

Інші: гінекомастія, самостійно зникає після закінчення лікування.

Часто не простежується достовірна зв'язок між появою цих ознак і застосуванням фамотидину.
Взаємодії
Фамотидин не впливає на ферментну систему цитохрому р450 печінки та тому не змінює метаболізм одночасно застосовуваних лікарських засобів, біотрансформація яких здійснюється за допомогою цієї ферментної системи. при одночасному застосуванні з кетоконазолом в зв'язку з підвищенням рн шлункового соку може знижуватися всмоктування кетоконазолу, оскільки воно залежить від кислотності шлункового соку.

Антациди трохи знижують всмоктування фамотидину, що не має клінічного значення.
Умови зберігання
В захищеному від світла місці при температурі 15-30 °C.