Гидрокортизона ацетат сусп. д/ин. 2,5 % амп. 2 мл № 10

287,00 ₴
В наличии
SKU
5158

Інструкція
Склад
діюча речовина: hydrocortisone; 1 мл суспензії містить гідрокортизону ацетату у перерахуванні на 100 % суху речовину 25 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, сорбіт (Е 420), повідон, натрію хлорид, спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: препарат після збовтування протягом 2 хвилин являє собою суспензію білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, що при стоянні осідає, зі специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група
Кортикостероїди для системного застосування, прості препарати. Гідрокортизон.

Код АТС
H Препарати гормонів (крім статевих гормонів)

H02 Гормони кори надниркових залоз

H02A Прості препарати кортикостероїдів для системного застосування

H02AB Глюкокортикоїди

H02AB09 Гідрокортизон
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. гідрокортизону ацетат відноситься до групи ГКС природного походження. має протишоковий, антитоксическим, імуносупресивної, антиексудативною, протисвербіжну, протизапальну, десенсибілізуючу, антиалергічну дію. гальмує реакцію гіперчутливості, проліферативні та ексудативні процеси у вогнищі запалення. дію гідрокортизону ацетату опосередкована через специфічні внутрішньоклітинні рецептори. протизапальну дію засноване на гальмуванні всіх фаз запалення: стабілізації клітинних і субклітинних мембран, зменшенні вивільнення протеолітичних ферментів з лізосом, гальмуванні освіти супероксидного аніону та інших вільних радикалів. гідрокортизон гальмує вивільнення медіаторів запалення, у тому числі інтерлейкіну-1, гістаміну, серотоніну, брадикініну, зменшує вивільнення арахідонової кислоти з фосфоліпідів і синтез простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану. зменшує запальні клітинні інфільтрати, знижує міграцію лейкоцитів і лімфоцитів у вогнище запалення. гальмує сполучнотканинні реакції в ході запального процесу і знижує інтенсивність утворення рубцевої тканини. зменшує кількість опасистих клітин, які продукують гіалуронову кислоту, пригнічує активність гіалуронідази та сприяє зменшенню проникності капілярів. гальмує продукування колагенази та активує синтез інгібіторів протеаз. знижує синтез і посилює катаболізм білків у м'язовій тканині. стимулюючи стероїдні рецептори, індукує утворення особливого класу білків - ліпокортинів, яким притаманне протинабрякову дію. має контринсулярного дію, підвищуючи рівень глікогену в печінці та викликає розвиток гіперглікемії. затримує натрій і воду в організмі, збільшуючи при цьому ОЦК і підвищуючи пекло (протишокова дія).

Стимулює виведення калію, зменшує абсорбцію кальцію зі шлунково-кишкового тракту, зменшує мінералізацію кісткової тканини.

Як і інші глюкокортикоїди, гідрокортизон зменшує кількість Т-лімфоцитів в крові, знижуючи тим самим вплив Т-хелперів на В-лімфоцити, гальмує утворення імунних комплексів, зменшуючи прояви алергічних реакцій.

Фармакокінетика. Гідрокортизон, який застосовується місцево, може всмоктуватися і проявляти системну дію. Порівняно повільно всмоктується з місця введення. До 90% препарату зв'язується з білками крові (з транскортином - 80%, з альбумінами - 10%), близько 10% є вільну фракцію. Метаболізм здійснюється в печінці. На відміну від синтетичних похідних, через плаценту проникає незначна кількість препарату (до 67% руйнується в самій плаценті до неактивних метаболітів). Метаболіти гідрокортизону виводяться переважно з сечею.
Показання
Остеоартрит, різні моноартрози (колінного, ліктьового, тазостегнового суглобів), ревматоїдний артрит і артрити іншого походження (за винятком туберкульозних і гонорейних артритів). плечолопатковий періартрит, бурсит, епікондиліт, тендовагініт. перед операцією на анкілотіческіх суглобах.

В якості місцевого доповнення до системної кортикостероїдної терапії.
Застосування
Перед застосуванням вміст ампули струснути до утворення гомогенної суспензії.

Дорослим і дітям у віці з 14 років: разова доза залежить від розміру суглоба і від тяжкості захворювання - 5-50 мг гідрокортизону внутрисуставно і периартикулярно.

Протягом 24 годин дорослим можна проводити ін'єкції не більше ніж в три суглоба.

Дітям: разова доза гідрокортизону залежить від розміру суглоба і від тяжкості захворювання - 5-30 мг внутрисуставно і периартикулярно.

Лікувальний ефект при внутрішньосуглобове введення препарату настає протягом 6-24 год і зберігається від декількох діб до декількох тижнів. Повторне введення препарату можливе через 3 тижні.

Препарат не можна вводити безпосередньо в сухожилля, тому при тендините препарат потрібно вводити в сухожильну піхву.

Препарат не можна застосовувати для системної кортикостероїдної терапії.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних компонентів; системні грибкові захворювання; пацієнтам, які отримують кортикостероїди в імуносупресивних дозах, протипоказано застосування живих або аттенуірованних вакцин (див. особливі вказівки); в / м кортикостероїдні препарати протипоказані при ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура; протипоказано для інтратекального введення.
Побічні ефекти

Наведені нижче побічні реакції є типовими для всіх системних кортикостероїдів. їх включення в цей перелік не обов'язково означає, що безпосереднє явище спостерігалося при застосуванні цієї конкретної лікарської форми.

Порушення лабораторних та інструментальних показників: після лікування кортикостероїдами спостерігалося підвищення рівня АлАТ, АсАТ і ЛФ. Зазвичай ці зміни невеликі, вони не пов'язані ні з одним клінічним синдромом і мають зворотній характер при припиненні лікування. Підвищення внутрішньоочного тиску. Зниження толерантності до вуглеводів, підвищення потреби в інсуліні або пероральних протидіабетичних засобах при цукровому діабеті. Негативний азотистий баланс внаслідок катаболізму білків. Підвищення або зниження рухливості та кількості сперматозоїдів.

З боку метаболізму та харчування: затримка натрію, затримка рідини, втрата калію, гіпокаліємічний алкалоз, збільшення екскреції кальцію, підвищення апетиту, аномальні жирові відкладення, збільшення маси тіла.

З боку серця: брадикардія, зупинка серця, порушення ритму серця, розширення меж серця, гіпертрофічна кардіоміопатія, набряк легенів, непритомність, тахікардія. Застійна серцева недостатність у сприйнятливих пацієнтів.

Судинні розлади: петехії і екхімози, синці, АГ, судинний колапс, жирова емболія, розрив міокарда після недавно перенесеного інфаркту міокарда, тромбоемболії, тромбофлебіт, васкуліт.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, акне, алергічний дерматит, шкірна і підшкірна атрофія, тонка слабка шкіра, сухість та лущення шкіри, набряк, еритема, гіперпігментація, гіпопігментація, гіпертрихоз, підвищене потовиділення, висипання, стриї, витончення волосся на голові; у пацієнтів, які отримують кортикостероидную терапію, повідомлялося про розвиток саркоми Капоші.

Загальні порушення і порушення в місці введення: реакції в місці введення, включаючи печіння або поколювання, інфекції в місці ін'єкції, стерильний абсцес, пригнічення реакції на шкірні проби, помилкові шкірні реакції, затримка загоєння ран, маніфестація латентного цукрового діабету, маскування інфекцій, активація латентних інфекцій, в тому числі повторна активація туберкульозу, опортуністичні інфекції, викликані будь-якими патогенами, будь-якої локалізації від легких до летальних, зниження резистентності до інфекцій, нездужання.

З боку нервової системи: доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, судомні напади, запаморочення, головний біль, неврити, невропатії, парестезії. Арахноидит, менінгіт, парапарез / параплегія, сенсорні розлади з'являлися після інтратекального застосування.

З боку органу зору: задні субкапсулярні катаракти, екзофтальм, глаукома, рідкісні випадки сліпоти, асоційовані з ін'єкціями в періокулярного зону.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: якщо при приготуванні суспензії застосовувати бензиловий спирт, слід взяти до уваги, що бензиловий спирт може привести до розвитку синдрому задишки з летальним результатом у недоношених дітей.

З боку шлунково-кишкового тракту: гикавка, розвиток виразки з можливою перфорацією і кровотечею, шлункова кровотеча, панкреатит, езофагіт, перфорація кишечника, здуття живота, дисфункція кишечника, нудота.

З боку нирок і сечовивідної системи: глюкозурія, дисфункція сечового міхура.

З боку гепатобіліарної системи: гепатомегалія.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: попередження насильства міопатія, артропатія, втрата м'язової маси, м'язова слабкість, остеопороз, патологічні переломи, компресійні переломи хребта, асептичний некроз, розрив сухожилля, зокрема ахіллового сухожилля, затримка росту у дітей.

Ендокринні порушення: нерегулярний менструальний цикл, розвиток кушингоїдного стану, гірсутизм, пригнічення системи гіпофіз-наднирники.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, в тому числі анафілаксія і анафілактоїдні реакції (наприклад бронхоспазм, ангіоневротичний набряк).

Психічні розлади: ейфорія, безсоння, зміни настрою, зміни особистості, депресія, розлади психіки; загострення існуючої емоційної нестабільності або тенденцій до розвитку психозу.
Особливі вказівки
Пацієнтам, які отримують кортикостероидную терапію і переносять незвичний стрес, до, під час і після стресової ситуації показано застосування кортикостероїдів в підвищених дозах або кортикостероїдів швидкої дії.

Кортикостероїди можуть маскувати деякі ознаки інфекції, і при їх застосуванні можуть виникати нові інфекції. При застосуванні кортикостероїдів резистентність організму до інфекцій і здатність організму локалізувати інфекцію можуть бути зниженими.

Розвиток інфекцій будь-якої локалізації, викликаних будь-якими патогенами (в тому числі вірусні, бактеріальні, грибкові, протозойними або гельмінтних інфекціями), може бути пов'язано із застосуванням кортикостероїдів в якості монотерапії або в комбінації з іншими імуносупресивними засобами, що впливають на клітинну ланку імунітету, гуморальну ланку імунітету або функцію нейтрофілів. Такі інфекції можуть бути легкими, але можуть бути тяжкого ступеня і іноді летальними. З підвищенням доз кортикостероїдів підвищується частота розвитку інфекційних ускладнень.

При активному, дисемінованому або фульмінантному туберкульозі гідрокортизон можна застосовувати тільки для лікування захворювання разом з відповідною протитуберкульозною схемою лікування. Якщо застосування кортикостероїдів показано пацієнтам з латентним туберкульозом або туберкулінової реактивністю, необхідний ретельний нагляд, оскільки захворювання може знову активуватися. Під час тривалої кортикостероїдної терапії такі пацієнти повинні отримувати хіміопрофілактику.

Пацієнтам, які отримують кортикостероїди в імуносупресивних дозах, протипоказано застосування живих або аттенуірованних вакцин; у таких пацієнтів слід застосовувати вбиті або інактивовані вакцини. Однак відповідь на такі вакцини може бути знижено. Пацієнтам, які отримують кортикостероїди в неіммуносупрессівних дозах, показано проведення процедур імунізації.

Гідрокортизон може викликати підвищення артеріального тиску, затримку натрію і води в організмі та збільшення екскреції калію. Тому може знадобитися дотримання дієти з обмеженням кількості кухонної солі та вживання харчових добавок на основі калію. Всі кортикостероїди збільшують екскрецію кальцію.

Оскільки в поодиноких випадках у пацієнтів, які отримували лікування кортикостероїдами парентерально, розвивалися анафілактоїдні реакції (наприклад бронхоспазм), перед їх застосуванням слід вжити відповідних заходів обережності, особливо тоді, коли в анамнезі пацієнта є алергія на будь-який лікарський засіб.

Незважаючи на те що недавні дослідження не проводили із застосуванням гідрокортизону або інших стероїдів, результати досліджень застосування метилпреднізолону натрію сукцинату при септичному шоці свідчать, що в деяких підгрупах пацієнтів високого ризику (тобто пацієнтів з підвищенням рівня креатиніну більше 2 мг/дл або вторинними інфекціями) може відзначатися підвищення летальності.

Ефект гідрокортизону може бути посиленим у пацієнтів із захворюванням печінки, оскільки у них значно знижені метаболізм і виведення гідрокортизону.

У дітей, які отримують тривале лікування глюкокортикоїдами в розділених добових дозах, може відзначатися затримка росту. Застосування такої схеми лікування повинно обмежуватися найбільш серйозним показанням.

Кортикостероїди слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з простим герпесом очей, що супроводжується ризиком перфорації рогівки.

При застосуванні кортикостероїдів можуть виникати психічні розлади, які варіюють від ейфорії, безсоння, змін настрою, змін особистості до явних маніфестацій психозу. Також кортикостероїди можуть викликати аггравацию існуючої емоційної нестабільності або тенденцію розвитку психозу.

Кортикостероїди слід з обережністю застосовувати при неспецифічний виразковий коліт, якщо існує ймовірність розвитку перфорації при наявності абсцесу або інших піогенними інфекцій, а також при дивертикуліті, свіжих кишкових анастомозах, активній або латентній виразковій хворобі, нирковій недостатності, артеріальній гіпертензії, остеопорозі та міастенії гравіс.

При застосуванні високих доз кортикостероїдів описані випадки розвитку гострої міопатії, яка частіше виникає у пацієнтів з порушеннями нервово-м'язової передачі (зокрема міастенії гравіс) або у пацієнтів, які отримують терапію нервово-м'язовими блокаторами (такими як панкуроний). Така гостра міопатія є генералізованою, може вражати дихальні м'язи та м'язи очей і приводити до розвитку квадріпареза. Може відзначатися підвищення рівня КФК. До настання клінічного поліпшення або одужання після припинення застосування кортикостероїдів може проходити від декількох тижнів до декількох років.

Були повідомлення про розвиток саркоми Капоші у пацієнтів, які отримують терапію кортикостероїдами, однак припинення терапії може призводити до її клінічної ремісії.

З метою зменшення можливості розвитку атрофії шкіри в місці введення не слід перевищувати рекомендовані дози. Слід уникати ін'єкції в дельтоподібний м'яз через високого ризику розвитку підшкірної атрофії.

Високі дози кортикостероїдів не слід застосовувати для лікування при черепно-мозковій травмі.

Опубліковані дані свідчать про можливий зв'язок між застосуванням кортикостероїдів і розривом міокарда після недавно перенесеного інфаркту міокарда; тому цим пацієнтам терапію із застосуванням кортикостероїдів слід застосовувати з особливою обережністю.

Може викликати пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, розвиток синдрому Кушинга та гіперглікемії.

Вторинну адренокортикальну недостатність, викликану застосуванням лікарського засобу, можна зменшити шляхом поступового зниження дози. Недостатність такого роду може зберігатися протягом декількох місяців після припинення терапії. Тому в будь-якій ситуації прояви стресу протягом цього періоду гормональна терапія повинна бути відновлена.

При одночасному застосуванні з амфотерицином В відзначалися випадки розширення меж серця і розвитку серцевої недостатності (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Може викликати загострення інтеркурентних інфекцій, викликаних Amoeba, Candida, Cryptoccocus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis і Toxoplasma. Перед початком терапії кортикостероїдами рекомендується виключити латентний або активний амебіаз у пацієнтів, які відвідували тропічні країни, або у пацієнтів з діареєю неясного генезу.

Не застосовувати при церебральної малярії, оскільки немає на даний час доказів користі від застосування кортикостероїдів при цьому стані.

Вітряна віспа та кір: можуть бути серйозні або навіть летальні ускладнення у дорослих і дітей. Пацієнтів, які перенесли ці хвороби в минулому, слід ретельно захистити від ризику поширення на них цих захворювань.

Застосування кортикостероїдів може викликати задню субкапсулярні катаракту, глаукому, пошкодження зорових нервів, може сприяти розвитку вторинних очних інфекцій, викликаних бактеріями, грибами або вірусами.

Застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з відомим або підозрюваним поразкою Strongyloides. У таких пацієнтів иммуносупрессия може привести до гіперінфекціі та поширенню міграції личинок, що може викликати важкий ентероколіт і летальну грамотрицательную септицемию.

З обережністю слід застосовувати у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією.

Пацієнтам з гіпотиреозом дозу кортикостероїдів необхідно коригувати.

У пацієнтів з цирозом печінки відзначається сильніший ефект за рахунок зниження метаболізму кортикостероїдів.

При терапії кортикостероїдами можливе підвищення внутрішньоочного тиску, що вимагає контролю, особливо при тривалій терапії.

Цей лікарський засіб містить сорбіт. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

Цей лікарський засіб містить спирт бензиловий, тому його не можна застосовувати у недоношених дітей і новонароджених. Може викликати токсичні та алергічні реакції у немовлят і дітей до 3 років.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) / дозу натрію, тобто практично вільно від натрію.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Застосування в період вагітності. Дослідження на тваринах показали, що кортикостероїди в разі їх застосування у вагітної самки в високих дозах можуть викликати пороки розвитку плоду. Адекватних досліджень впливу на репродуктивну функцію людини не проводилося. Тому застосування цього лікарського засобу під час вагітності або у жінок, що бажають завагітніти, вимагає ретельної оцінки користі застосування в порівнянні з потенційними ризиками для вагітної і плода. Оскільки докази безпеки застосування у людини в період вагітності є непрямими, гідрокортизон можна застосовувати при вагітності, тільки якщо користь терапії для матері перевищує ризик для плода.

Кортикостероїди легко проходять через плацентарний бар'єр. Дітей, народжених жінками, які отримували високі дози кортикостероїдів в період вагітності, слід ретельно обстежити щодо ознак недостатності кори надниркових залоз.

Застосування в період годування груддю. Кортикостероїди проникають в грудне молоко. Гідрокортизон можна застосовувати в період годування груддю, тільки якщо користь терапії для матері перевищує ризик для дитини.

Канцерогенність, мутагенність, вплив на фертильність. Адекватних досліджень на тваринах наявності або відсутності у кортикостероїдів канцерогенного або мутагенного дії не проводилося.

Кортикостероїди можуть підвищити або знизити рухливість і кількість сперматозоїдів у деяких пацієнтів.

Діти. У дітей препарат застосовують тільки за абсолютними показаннями.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив кортикостероїдів на здатність керувати траспортнимі засобами або працювати з іншими автоматизованими системами не оцінює. Після лікування кортикостероїдами можливий розвиток таких небажаних ефектів, як синкопе, вертиго і судоми. При наявності вищевказаних ефектів пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.
Взаємодії
Лікарські засоби - індуктори печінкових ферментів, такі як фенобарбітал, фенітоїн і рифампіцин, можуть збільшувати кліренс кортикостероїдів, і при їх застосуванні може знадобитися підвищення дози кортикостероїдів, щоб отримати бажану відповідь на лікування.

Такі лікарські засоби, як тролеандоміцин і кетоконазол, можуть інгібувати метаболізм кортикостероїдів і зменшувати їх кліренс. Тому слід титрувати дозу кортикостероїдів, щоб уникнути розвитку їх токсичності.

Кортикостероїди можуть збільшувати кліренс аспірину, який застосовують тривалий час і в високих дозах. Це може викликати зниження рівнів салицилата в сироватці крові або підвищення ризику розвитку саліцілатной токсичності при скасуванні кортикостероїдів. Ацетилсаліцилову кислоту слід з обережністю застосовувати разом з кортикостероїдами пацієнтам з гіпотромбінемії.

Вплив кортикостероїдів на пероральніантикоагулянти в значній мірі варіює; вони можуть як послаблювати, так і посилювати їх дію. Тому слід проводити регулярний моніторинг показників коагулограми з метою підтримання бажаного антикоагулянтного ефекту.

З обережністю слід застосовувати з препаратами, що впливають на рівень калію (наприклад, діуретиками). Не застосовувати з амфотерицином В.

Кортикостероїди можуть викликати гіперглікемію, тому застосовувати з протидіабетичними засобами потрібно з обережністю.

Антибіотики. Повідомлялося, що макролідні антибіотики викликали істотне зниження кліренсу кортикостероїдів.

Циклоспоріни. При одночасному застосуванні цих препаратів відзначається підвищення активності та циклоспорину, і кортикостероїду. Повідомлялося також про випадки виникнення судом.

Антихолінестеразні препарати. Одночасне застосування може призвести до розвитку важкої слабкості у хворих з міастенією гравіс. Тому застосування цих препаратів необхідно припинити не менше ніж за 24 години до початку терапії кортикостероїдами.

Антидіабетичні засоби. Оскільки кортикостероїди можуть підвищити концентрацію глюкози в крові, може виникнути необхідність в корекції дози антидіабетичних засобів.

Протитуберкульозні засоби. Можливе зниження концентрації ізоніазиду в плазмі крові.

Холестирамін може підвищувати кліренс кортикостероїдів.

Аміноглютемід може викликати втрату індукованої кортикостероїдами адренального супрессии.

Серцеві глікозиди. У пацієнтів, які застосовують серцеві глікозиди, відзначається підвищений ризик розвитку аритмії через гіпокаліємію.

Естрогени, включаючи пероральні контрацептиви. Естроген може викликати зниження метаболізму певних кортикостероїдів в печінці, будучи причиною збільшення їх ефекту.

Шкірні проби. Кортикостероїди можуть пригнічувати реакції на шкірні проби.

Вакцини. У пацієнтів, які перебувають на тривалій терапії кортикостероїдами, може проявлятися слабовиражений відповідь на токсоідние і живі або інактивовані вакцини через пригнічення відповіді антитіл. Кортикостероїди можуть також потенціювати відповідь деяких організмів, що містяться в живих аттенуірованних вакцинах.

При застосуванні вакцин або токсоид згідно з планом вакцинації слід розглянути можливість відкласти вакцинацію до завершення терапії кортикостероїдами.
Передозування
Клінічного синдрому передозування гідрокортизону не існує.

Гідрокортизон виводиться шляхом діалізу.

Термін придатності
3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Заморожування не допускається. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
Не можна змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одній ємкості.
Упаковка
По 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці. По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.

Характеристики
Производитель Фармак
Страна производителя Україна
Напишите свой собственный отзыв
Отзыв для:Гидрокортизона ацетат сусп. д/ин. 2,5 % амп. 2 мл № 10