Беконазе спрей назал. водн. 50 мкг/доза фл. 180 доз

369,00 ₴
В наличии
SKU
32446

Беконазе (Beconase) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество:

  • 1 доза (100 мг взвеси) содержит беклометазона дипропионата 50 мкг.

Вспомогательные вещества: карбоксиметилцеллюлоза натрия – целлюлоза микрокристаллическая, глюкоза безводная, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белого цвета непрозрачная суспензия без видимых чужеродных частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код ATX R01A D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

После местного применения беклометазона 17,21-дипропионат оказывает мощное противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Беклометазона дипропионат – предшественник активного вещества со слабым сродством к глюкокортикоидным рецепторам. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионата, обладающего высокой местной противовоспалительной активностью.

Беклометазона дипропионат обеспечивает базовое профилактическое лечение сенной лихорадки при применении перед действием аллергена. При регулярном применении беклометазона дипропионат предупреждает повторные проявления симптомов аллергии.

Фармакокинетика

После интраназального применения беклометазона дипропионата системная абсорбция определялась путем измерения концентрации активного метаболита – беклометазона 17-монопропионата (Б-17-МП), абсолютная биодоступность которого после интраназального назначения составляет 44%. Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из кровообращения и после интраназального применения его концентрацию в плазме крови измерить невозможно (< 50 пг/мл). Метаболизм происходит во всех тканях с участием эстераза. Основной продукт метаболизма – активный метаболит (беклометазона 17-монопропионат). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокое (87%). Период полувыведения из плазмы для беклометазона дипропионата составляет 0,5 часа и для беклометазона 17-монопропионата – 2,7 часа. После перорального применения беклометазона дипропионата примерно 60% дозы выводится с стулом в течение 96 ч главным образом в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Приблизительно 12% дозы выводилось в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов с мочой. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен.

Показания

Профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита.

Противопоказания Беконазе

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», в анамнезе. Туберкулез, кандидомикоз, тяжелые приступы бронхиальной астмы. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Беклометазон менее зависим от метаболизма CYP3A, чем некоторые другие кортикостероиды, и вообще взаимодействия маловероятны; однако нельзя исключить возможность системных эффектов при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобицистата). Поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется соблюдать осторожность и осуществлять соответствующий мониторинг.

Особенности применения препарата

Инфекционно-воспалительные заболевания носовых путей и придаточных пазух не являются специфическим противопоказанием для назначения Беконазе, но в таком случае следует проводить соответствующую терапию.

С осторожностью следует назначать Беконазе больным при переводе их с лечения системными стероидами, подразумевая возможность нарушения функции надпочечников, а также больным с недостаточностью надпочечников.

После недавних хирургических вмешательств в полости носа и травмы носа и при наличии язв слизистой носа, из-за повышенного риска перфорации перегородки носа, следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе. Возможно возникновение системного действия назальных кортикостероидов, в частности при больших дозах в течение длительного времени. Такое системное действие менее вероятно, чем при применении оральных кортикостероидов, и может отличаться как у отдельных пациентов, так и при применении различных кортикостероидных препаратов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, угнетением надпочечников, катарактой, глаукомой и (реже) психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Лечение более высокими дозами, чем рекомендованные, может вызвать клинически значимое подавление надпочечников. При установлении превышения рекомендованных доз беклометазона необходима дополнительная системная кортикостероидная терапия в течение стрессовых периодов или элективных операций.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать бронхоспазм и местные реакции.

Не следует применять этот препарат на протяжении более 1 месяца без присмотра врача. Если больной применяет другие лекарственные средства в любых лекарственных формах, включающих кортикостероиды, а также препараты для лечения астмы, следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе.

При превышении дозировки интраназального беклометазона, индивидуальной повышенной чувствительности или вследствие недавнего системного применения стероидов может иметь место системное действие, включая задержку роста.

Хотя Беконазе в большинстве случаев контролирует симптомы сезонного аллергического ринита, в некоторых тяжелых случаях, связанных с наличием аллергенов в летний период, может возникнуть необходимость в дополнительном лечении, особенно симптомов со стороны органов зрения.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов возможны случаи нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы как размытое зрение или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о случаях которой сообщалось во время системного и местного применения кортикостероидов

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Доказательств безопасности применения лекарственного средства в период беременности недостаточно. Применение кортикостероидов у животных в период беременности может повлечь за собой аномалии развития плода, в том числе ущелье неба и задержку внутриутробного роста. Следовательно, может существовать очень маленький риск таких влияний на плод. Тем не менее следует отметить, что изменения развития плода у животных возникают после относительно высокого системного воздействия. Препарат Беконазе, спрей, доставляет беклометазону дипропионат непосредственно на слизистую носа и таким образом уменьшает до минимума системное воздействие.

Применение беклометазона дипропионата в период беременности следует избегать, кроме случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Специфических исследований, в которых изучалось бы проникновение беклометазона дипропионата в молоко животных, не проводилось. Можно предположить, что беклометазона дипропионат проникает в молоко, но дозы, используемые для прямого распыления носа, имеют низкий потенциал для повышения концентрации его в грудном молоке.

Назначение препарата женщинам в период кормления грудью возможно только в том случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы Беконазе

Беконазе следует назначать только для интраназального применения. Перед применением взболтать.

Взрослые

По 2 впрыска в каждый носовой ход 2 раза в сутки или по 1 впрыску в каждый носовой ход 4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 8 впрысков (400 мкг).

Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата. После первых нескольких впрысков максимальное облегчение состояния не достигается.

Не применять свыше 3 месяцев без консультации врача.

Дети

Лекарственное средство не рекомендуется применять детям.

Передозировка

Единственным вредным эффектом, который может возникнуть после ингаляции больших доз за короткий период времени, является угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это состояние не нуждается в неотложной помощи. Беконазе можно продлить в рекомендованных дозах. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстановится через 1–2 дня.

В этом случае следует действовать в соответствии с клиническими показаниями или в соответствии с рекомендациями национального токсикологического центра (при наличии).

Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет.

В случае передозировки в случае необходимости пациенту следует обеспечить надзор.

Побочные реакции Беконазе

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: (распространенные: > 1/100 и < 1/10) сыпь, крапивницу, зуд, эритему; (очень редко: < 1/10 000) ангионевротический отек, отек глаз, лица, губ и горла, одышку и/или бронхоспазм, анафилактоидные/анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: (распространены: >1/100 и <1/10) ощущение неприятного вкуса, запаха.

Со стороны органов зрения: (очень редко: <1/10 000) повышение внутриглазного давления, глаукома или катаракта; (частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным) размытое зрение.

Со стороны дыхательной системы: (распространены: > 1/100 и < 1/10) сухость и раздражение носа и горла, носовое кровотечение; кашель, парадоксальный бронхоспазм, диспноэ; (очень редко: < 1/10 000) единичны случаи перфорации носовой перегородки.

При длительном применении беклометазона, особенно в больших дозах, возможен кандидоз, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей.

Системные воздействия назальных кортикостероидов могут иметь место при использовании в больших дозах в течение длительных периодов.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важны. Они позволяют продолжить контроль соотношения пользы/риска применения лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через автоматизированную информационную систему фармаконадзора ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины».

Вебсайт: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не храните в холодильнике.

Упаковка

По 100 доз или 180 доз во полипропиленовом флаконе, соединенном с дозирующим устройством, носовым адаптером и крышечкой; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Інструкція
Склад
діюча речовина: 1 доза (100 мг суспензії) містить беклометазону дипропіонату 50 мкг;

допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза – целюлоза мікрокристалічна, глюкоза безводна, бензалконію хлорид, спирт фенілетиловий, полісорбат 80, вода очищена.
Лікарська форма
Спрей назальний, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору непрозора суспензія без будь-яких видимих чужорідних часточок.
Фармакотерапевтична група
Засоби, які застосовують при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТХ R01A D01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.

Після місцевого застосування беклометазону 17,21-дипропіонат проявляє потужну протизапальну та судинозвужувальну дію. Беклометазону дипропіонат – попередник активної речовини зі слабкою спорідненістю з глюкокортикоїдними рецепторами. Він гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіонату, який має високу місцеву протизапальну активність.

Беклометазону дипропіонат забезпечує профілактичне базове лікування сінної гарячки при застосуванні перед дією алергену. При регулярному застосуванні беклометазону дипропіонат попереджує повторні прояви симптомів алергії.

Фармакокінетика.

Після інтраназального застосування беклометазону дипропіонату системна абсорбція визначалася шляхом вимірювання концентрації його активного метаболіту – беклометазону 17-монопропіонату (Б-17-МП), абсолютна біодоступність якого після інтраназального призначення становить 44 %. Беклометазону дипропіонат дуже швидко виводиться з кровообігу, і після інтраназального застосування його концентрацію у плазмі крові виміряти неможливо (< 50 пг/мл). Метаболізм відбувається у всіх тканинах з участю естераз. Основний продукт метаболізму – активний метаболіт (беклометазону 17-монопропіонат). Зв’язування з білками плазми помірно високе (87 %). Період напіввиведення з плазми для беклометазону дипропіонату становить 0,5 години та для беклометазону 17-монопропіонату – 2,7 години. Після перорального застосування беклометазону дипропіонату приблизно 60 % дози виводиться з випорожненнями протягом 96 годин головним чином у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів. Приблизно 12 % дози виводилося у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів із сечею. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.
Показання
Профілактика та лікування цілорічного та сезонного алергічного риніту.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад», в анамнезі. Туберкульоз, кандидомікоз, тяжкі напади бронхіальної астми. Дитячий вік.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Беклометазон менш залежний від метаболізму CYP3A, ніж деякі інші кортикостероїди, і загалом взаємодії малоймовірні; однак не можна виключити можливість системних ефектів при одночасному застосуванні сильних інгібіторів CYP3A (наприклад, ритонавіру, кобіцистату). Тому при одночасному застосуванні цих препаратів рекомендується бути обережним і здійснювати відповідний моніторинг.
Особливості щодо застосування
Інфекційно-запальні захворювання носових шляхів та придаткових пазух не є специфічним протипоказанням для призначення Беконазе, але в такому разі слід проводити відповідну терапію.

З обережністю слід призначати Беконазе хворим при переведенні їх з лікування системними стероїдами, маючи на увазі можливість порушення функції надниркових залоз, а також хворим з недостатністю надниркових залоз.

Після нещодавніх хірургічних втручань у порожнині носа та травми носа, та при наявності виразок слизової носа, через підвищений ризик перфорації перегородки носа, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Беконазе. Можливе виникнення системної дії назальних кортикостероїдів, зокрема при застосуванні великих доз протягом тривалого часу. Така системна дія є менш імовірною, ніж при застосуванні оральних кортикостероїдів, та може відрізнятися як в окремих пацієнтів, так і при застосуванні різних кортикостероїдних препаратів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдними ознаками, пригніченням надниркових залоз, катарактою, глаукомою та (рідше) психічними та поведінковими розладами, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, неспокій, депресію чи агресію (особливо у дітей).

Лікування більш високими дозами, ніж рекомендовані, може спричинити клінічно значуще пригнічення надниркових залоз. У разі встановлення перевищення рекомендованих доз беклометазону необхідна додаткова системна кортикостероїдна терапія впродовж стресових періодів або елективних операцій.

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричинити бронхоспазм та місцеві реакції.

Не слід застосовувати цей препарат безперервно протягом більше 1 місяця без нагляду лікаря. Якщо хворий застосовує інші лікарські засоби у будь-яких лікарських формах, до складу яких входять кортикостероїди, а також препарати для лікування астми, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Беконазе.

При перевищенні дозування інтраназального беклометазону, при індивідуальній підвищеній чутливості або внаслідок нещодавнього системного застосування стероїдів може мати місце системна дія, включаючи затримку росту.

Хоча Беконазе у більшості випадків контролює симптоми сезонного алергічного риніту, у деяких особливо тяжких випадках, пов’язаних із наявністю алергенів в літній період, може виникнути необхідність у додатковому лікуванні, особливо симптомів з боку органів зору.

Порушення зору.

Під час системного та місцевого застосування кортикостероїдів можливі випадки порушення зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми як розмитий зір чи інші порушення зору, йому потрібно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, що можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), про випадки якої повідомлялося під час системного та місцевого застосування кортикостероїдів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Доказів безпеки застосування лікарського засобу в період вагітності недостатньо. Застосування кортикостероїдів у тварин у період вагітності може спричинити аномалії розвитку плода, у тому числі розщілину піднебіння і затримку внутрішньоутробного росту. Отже, може існувати дуже невеликий ризик таких впливів на плід. Тим не менше, слід зазначити, що зміни розвитку плода у тварин виникають після відносно високого системного впливу. Препарат Беконазе, спрей, доставляє беклометазону дипропіонат безпосередньо на слизову оболонку носа і таким чином зменшує до мінімуму системний вплив.

Застосування беклометазону дипропіонату в період вагітності слід уникати, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю. Специфічних досліджень, у яких би вивчалось проникнення беклометазону дипропіонату в молоко тварин, не проводилось. Можна припустити, що беклометазону дипропіонат проникає у молоко, але дози, що використовуються для прямого розпилення в носі, мають низький потенціал для підвищення концентрації його у грудному молоці.

Призначення препарату жінкам у період годування груддю можливе лише у випадку, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Фертильність. Немає даних щодо впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.
Спосіб застосування та дози
Беконазе слід призначати лише для інтраназального застосування. Перед застосуванням збовтати.

Дорослі: по 2 впорскування у кожну ніздрю 2 рази на добу або по 1 впорскуванню у кожну ніздрю 4 рази на добу.

Максимальна добова доза не має перевищувати 8 впорскувань (400 мкг).

Для отримання повного терапевтичного ефекту необхідне регулярне застосування препарату. Після перших кількох впорскувань максимальне полегшення стану не досягається.

Не застосовувати понад 3 місяці без консультації лікаря.

Діти. Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям.
Передозування
Єдиним шкідливим ефектом, що може виникнути після інгаляції великих доз препарату за короткий період часу, є пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Цей стан не потребує невідкладної допомоги. Застосування Беконазе можна продовжити у рекомендованих дозах. Функція гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи відновиться через 1–2 дні.

У цьому випадку потрібно діяти відповідно до клінічних показань або відповідно до рекомендацій національного токсикологічного центру (при наявності).

Специфічного лікування передозування беклометазону дипропіонату немає.

У випадку передозування у разі необхідності пацієнту слід забезпечити відповідний нагляд.
Побічні ефекти
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи: (поширені: > 1/100 та < 1/10) висипання, кропив’янку, свербіж, еритему; (дуже рідко: < 1/10 000) ангіоневротичний набряк, набряк очей, обличчя, губ і горла, задишку і/або бронхоспазм, анафілактоїдні/анафілактичні реакції.

З боку нервової системи: (поширені: > 1/100 та < 1/10) відчуття неприємного смаку, запаху.

З боку органів зору: (дуже рідко: < 1/10 000) підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома або катаракта; (частота невідома: неможливо оцінити за наявними даними) розмитий зір.

З боку дихальної системи: (поширені: > 1/100 та < 1/10) сухість і подразнення носа та горла, носова кровотеча; кашель, парадоксальний бронхоспазм, диспное; (дуже рідко: < 1/10 000) поодинокі випадки перфорації носової перегородки.

При довготривалому застосуванні беклометазону, особливо у великих дозах, можливий кандидоз, зниження функції кори надниркових залоз, остеопороз, затримка росту у дітей.

Системні впливи назальних кортикостероїдів можуть мати місце при використанні у великих дозах протягом тривалих періодів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є дуже важливими. Вони дозволяють продовжити контроль співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через автоматизовану інформаційну систему фармаконагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Вебсайт: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати в холодильнику.
Упаковка
По 100 доз або 180 доз у флаконі поліетиленовому, з’єднаному з дозуючим пристроєм, носовим адаптером та кришечкою; по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.

Характеристики
Производитель Glaxo Wellcome
Страна производителя Испания
Напишите свой собственный отзыв
Отзыв для:Беконазе спрей назал. водн. 50 мкг/доза фл. 180 доз