другие составляющие: нейтральные пеллеты (№ 16–18), покрытые магния карбонатом; гипромелоза; натрия гидроксид; магния карбонат легкий; тальк; метакрилатный сополимер (тип С); макрогол 6000; титана диоксида (Е 171); железа оксид красный (Е 172); железа оксид черный (Е 172).

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 10 мг:

твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 5 красного/белого цвета, содержащие сферические или овальные пеллеты коричневого цвета;

капсулы по 20 мг:

жесткие непрозрачные желатиновые капсулы № 3 красного/коричневого цвета, содержащие сферические или овальные пеллеты коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм деяния. Рабепразол натрий относится к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолом, не обладает антихолинергическими свойствами и не является антагонистом гистаминовых Н2-рецепторов, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического угнетения фермента Н+/К+-АТФ-азы на секретор. или протонный насос). Эффект дозозависим и приводит к ингибированию как базального, так и стимулированного выделения кислоты, независимо от раздражителя. Рабепразол натрий обладает слабощелочными свойствами, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразол натрий превращается в активную сульфенамидную форму путем протонирования и таким образом реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы.

После приема внутрь 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2–4 часа. Эффект угнетения базальной функции и стимулирования пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола натрия составил 69 и 82% соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 часов. Эффективность рабепразола натрия по поводу угнетения секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема 1 таблетки, но стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня после начала приема этого препарата. После приема рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней.

Снижение кислотности желудка, независимо от каких-либо факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в пищеварительном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы увеличивает риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

В ходе исследований пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивалась, что отражало угнетение секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращались на начальные уровни, как правило, в течение 1–2 недель после прекращения лечения.

Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка у пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений, выраженного гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечника и инфекции Н. pylori. При проведении длительного лечения в течение 36 месяцев не выявлено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.

В настоящее время нет данных относительно системных эффектов со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванных приемом рабепразола натрия. Пероральный прием 20 мг рабепразола в сутки в течение 2 нед не влиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизона, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюка, глюка ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином.

Рабепразол не оказывает отрицательного влияния на уровне в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Барол – кишечнорастворимые капсулы. Абсорбция рабепразола натрия начинается после того, как капсула проходит желудок. Рабепразол натрий быстро всасывается из кишечника. Пиковые концентрации рабепразола в плазме крови достигаются через 3,5 ч после приема дозы 20 мг. Пиковые концентрации в плазме крови (Сmax) и площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52%, в основном из-за метаболизма первого прохождения. Кроме того, биодоступность не повышается при многократном приеме рабепразола натрия. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы крови составлял примерно 1 час (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс составляет,

Распределение. У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы крови составляет около 97%.

Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарственных средств. Исследования in vitro с печеночными человеческими микросомами показали, что рабепразол натрий метаболизируется изоэнзимами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови рабепразол не индуцирует и не угнетает CYP3A4. Однако результаты исследований in vitro не могут всегда быть экстраполированы в отношении ситуаций in vivo. Эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме крови, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5). .

После однократного приема 20 мг меченного 14С рабепразола натрия неизмененного рабепразола в моче не обнаруживали. Приблизительно 90% указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6). Оставшаяся часть дозы была найдена в каловых массах.

Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразола подобрана по массе тела и росту человека, половые особенности не влияют на фармакокинетические параметры.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1,73 м²), распределение рабепразола натрия было очень похоже у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия и Cmax для таких пациентов были почти на 35% повышены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0,82 у здоровых добровольцев, 0,95 у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 у постдиализных больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. После однократной дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличилось вдвое и наблюдалось 2–3-кратное увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном применении препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должно увеличиваться не менее чем в 1,5 раза, а изменения пиковых концентраций в плазме крови – до 1,2. Период полувыведения рабепразола натрия у пациентов с поражением печени составлял 12,3 ч по сравнению с 2,1 ч у здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (рН-метрия желудочного содержимого) в обеих группах пациентов был схож по терапевтическим показателям.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола натрия по 20 мг/сут у лиц пожилого возраста AUC была примерно вдвое больше, Сmах увеличивалась на 60%, а период полувыведения увеличивался на 30% по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола натрия.

Полиморфизм CYP2C19. При назначении дозы рабепразола натрия 20 мг в сутки в течение 7 дней у пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19, уровни AUC и время полувыведения были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза по сравнению с такими у пациентов с быстрым метаболизмом; в то же время, Cmax увеличивалась лишь на 40 %.

Показания

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;
активная доброкачественная язва желудка;
эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ);
симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ);
синдром Золлингера - Эллисона;
в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания Барола 10

Повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому другому компоненту лекарственного средства.
Одновременное применение с атазанавиром.
Период беременности или кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Система CYP450

Рабепразол натрий метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что рабепразол натрий не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.

Взаимодействия, вызванные угнетением секреции желудочной кислоты

Рабепразол натрий приводит к сильному и длительному снижению продуцирования желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола натрия и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови, а применение дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, применяющим указанные препараты вместе с Баролом, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости корректировки дозы.

Антациды

Во время клинических испытаний пациенты одновременно с Баролом принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия препарата с антацидами, такими как алюминия или гидроксид магния.

Атазанавир

Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводились, ожидаются схожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром.

Метотрексат

Сообщения о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно при высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрекса. Хотя никаких формальных исследований не проводилось.

Клопидогрель

Одновременное применение клопидогреля и рабепразола здоровым добровольцам не оказало клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.

Еда

Исследования показали, что еда с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола натрия. Прием рабепразола с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизменными.

Циклоспорин

Исследования in vitro показали, что рабепразол натрий ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом.

Лекарственные средства, не рекомендованные для одновременного применения с рабепразолом

Лекарственный препарат	Признаки взаимодействия	Механизм и факторы риска
Атозонавира сульфат	Терапевтическое действие атазанавира может уменьшиться.	Обладая антисекреторным действием, рабепразол повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавира сульфата и тем самым снижает его концентрацию в плазме крови.

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью

Лекарственный препарат	Признаки взаимодействия	Механизм и факторы риска
Дигоксин Метилдигоксин	Уровень концентрации дигоксина и метилдигоксина в крови может увеличиться	Обладая антисекреторным действием, рабепразол может увеличивать рН желудка, что приводит к ускоренной абсорбции дигоксина и метилдигоксина.
Итраконазол Гефитиниб	Уровень концентрации итраконазола и гефитиниба в крови может снизиться	Обладая антисекреторным действием, рабепразол способен увеличивать рН желудка, что приводит к ингибированию абсорбции итраконазола и гефитиниба.
Антациды, содержащие гидроксид алюминия / гидроксид магния	Концентрация рабепразола может снижаться при одновременном применении с антацидами.

Особенности применения препарата

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с гиперчувствительностью к лекарству. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Применение пациентам пожилого возраста

Рабепразол метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабляться, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует наблюдать и соблюдать рекомендации по дозировке и длительности лечения.

Симптоматическое улучшение лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением рабепразола следует исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациентов, проходящих длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать.

Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Пациентов следует предупредить, что капсулы Барола нельзя разжевывать или дробить, а нужно глотать целиком.

Рабепразол не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Сообщалось о патологических изменениях крови (тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неосложнены и исчезали после прекращения применения рабепразола.

Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и в постмаркетинговый период. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были неосложнены и исчезали после прекращения применения рабепразола.

В ходе исследований у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разности частоты побочных эффектов при приеме рабепразола по сравнению с таковой в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.

Во время лечения рабепразолом рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тесты.

Одновременное применение атазанавира и рабепразола не рекомендуется.

Лечение ингибиторами протонной помпы, включая рабепразол, повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Риск переломов

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), повышают риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы повышают общий риск переломов на 10–40%. Также риск может быть повышен из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

Гипомагниемия

Известно о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы в течение не менее 3 месяцев, в основном в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и вентрикулярная аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ингибиторов протонной помпы и заместительной терапии препаратами магния.

При длительном одновременном лечении с дигоксином или препаратами, приводящими к гипомагниемии (например с диуретиками), следует мониторировать уровень магния в крови пациентов до начала и периодически в течение лечения.

Функция щитовидной железы

Рекомендуется следить за функцией щитовидной железы при лечении рабепразолом.

Особенности проведения дыхательных тестов

Результаты С-уреазных дыхательных тестов могут быть ложноотрицательными при приеме ингибиторов протонной помпы, таких как рабепразол, и антибиотиков, таких как амоксициллин, кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличия Helicobacter pylori дыхательные тесты следует проводить не ранее чем через 4 нед после окончания лечения такими препаратами.

Лечение неэрозивной рефлюксной болезни показано пациентам, имеющим повторяющиеся рефлюкс-симптомы, в частности изжогу и кислотный рефлюкс (около 2 раз в неделю). Применение рабепразола может скрывать симптомы злокачественной опухоли (например, рак желудка или кишечника) и другие заболевания пищеварительного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных болезней перед назначением рабепразола.

При назначении рабепразола пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует засвидетельствовать эффективность лечения после 2 нед применения препарата. Если симптомы не исчезли, есть вероятность того, что рефлюксная болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения.

Если рабепразол назначают в целях эрадикации Helicobacter pylori, важно обратить внимание на противопоказания, особенности применения, клинически значимые побочные реакции и другие предостережения, изложенные в инструкции по медицинскому применению других лекарственных средств, применяемых в целях эрадикации.

По некоторым данным, одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексатзависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.

Воздействие на поглощение витамина В12.

Рабепразол натрий, как и все препараты, подавляющие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массе тела пациентов или наличии факторов риска сниженной абсорбции витамина В12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Подострая кожная красная волчанка.

Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями подострой кожной красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подлежащих солнечному воздействию, сопровождающемуся артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу рассмотреть вопрос о прекращении лечения рабепразолом натрием. Возникновение подострой кожной красной волчанки после предварительного лечения ингибитором протонной помпы является фактором риска возникновения подострой кожной красной волчанки при применении других ингибиторов протонной помпы (ИПП).

Воздействие на результаты лабораторных анализов.

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может препятствовать обнаружению нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечение препаратом следует прекратить по меньшей мере за 5 дней до начала измерения уровня хромогранина. Если уровень хромогранина и гастрина не вернулся в контрольный диапазон после начального измерения, измерение следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет данных по безопасности применения рабепразола в период беременности. Исследование репродуктивной функции на животных не выявило доказательств нарушения фертильности или вреда для плода, связанных с применением рабепразола натрия, однако у крыс наблюдалось проникновение незначительного количества препарата в плаценту.

Применение Барола в период беременности противопоказано.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли рабепразол в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились. Рабепразол натрий проникает в грудное молоко крыс.

Поэтому Барол не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая фармакодинамику рабепразола натрия и свойственный ему профиль побочных эффектов, можно считать, что Барол не должен отрицательно влиять на управление автотранспортом или другими механизмами. Вместе с тем, в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы Барол 10

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста.

Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать препарат в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, не чувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать препарат дополнительно еще в течение 6 недель.

Эрозивная или язвенная рефлюксная гастроэзофагеальная болезнь: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4–8 недель.

Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы препарата 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (в зависимости от эффективности лечения).

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до тяжелой степени: пациентам без эзофагита препарат назначают в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейший контроль симптомов можно достичь использованием режима «при необходимости»: применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости.

Синдром Золлингера – Эллисона: дозу подбирают индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза – 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг/сут при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг/сут. При необходимости приема 120 мг/сут дозу делят на 2 приема по 60 мг. Продолжительность лечения зависит от клинической необходимости.

Некоторые больные синдромом Золлингера — Эллисона получали лечение рабепразолом натрием в течение 1 года.

Эрадикация Н. pylori: пациентам с Н. pylori следует использовать соответствующие комбинации препарата с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней:

Барол 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, требующим приема только 1 раз в сутки, таблетки следует принимать утром до еды. Хотя ни прием первой половины дня, ни употребление пищи не продемонстрировали влияния на действие рабепразола натрия, этот режим применения является более благоприятным для лечения. Таблетки нельзя разжевывать или дробить – их следует глотать целиком.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушением функции почек или печени не нуждаются в корректировке дозы препарата. Относительно лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. См. раздел «Особенности применения».

Дети.

Барола не применяют детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Передозировка

Опыт преднамеренной или случайной передозировки ограничен. Максимальная исследованная доза не превышала 60 мг рабепразола натрия 2 раза в день или 160 мг рабепразола 1 раз в сутки. Возникающие при передозировке симптомы в основном минимальны, типичны для профиля известных нежелательных явлений и проходят без необходимости дальнейшего медицинского вмешательства. Специфический антидот для Барола неизвестен. Рабепразол натрия хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции Барола 10

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головные боли, диарея, абдоминальные боли, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту. Наблюдавшиеся побочные эффекты были в основном незначительными, умеренными и быстро миновали.

Инфекции и инвазии:

инфекции.

Со стороны системы крови:

анемия,
эозинофилы,
эритроцитопения,
лимфопения,
нейтропения,
лейкопения,
тромбоцитопения и лейкоцитоз

Со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность (включая крапивницу, отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ, эритему, острые системные аллергические реакции, обычно исчезающие после прекращения лечения).

Со стороны метаболизма:

анорексия,
гипомагниемия,
гипонатриемия.

Со стороны психики:

бессонница,
нервозность,
депрессия,
спутанность сознания.

Со стороны нервной системы:

головная боль,
сонливость,
головокружение,
слабость в конечностях,
онемение конечностей,
гипестезия,
снижение силы сжатия кисти,
нарушение речи,
дезориентация,
делерий,
кома.

Со стороны органов зрения:

расстройства зрения, увеличение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

периферический отек,
артериальная гипертензия,
пальпитация.

Со стороны дыхательной системы:

кашель,
фарингит,
ринит,
бронхит,
синусит,
глосит.

Со стороны пищеварительного тракта:

диарея,
рвота,
тошнота,
абдоминальная боль,
запор,
метеоризм,
ощущение переполнения и тяжести в желудке,
кандидоз,
диспепсия,
сухость во рту,
отрыжка,
гастрит,
стоматит,
нарушение ощущения вкуса,
войти,
эзофагит,
хейлит,
изжога,
геморрой,
доброкачественный фунгицидный полип,
микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

гепатит,
желтуха,
печеночная энцефалопатия (в редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печени).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

сыпь,
эритема (острые системные аллергические реакции, обычно исчезающие после прекращения лечения),
зуд,
потливость,
мультиформная эритема,
токсический эпидермальный некролиз,
синдром Стивенса - Джонсона,
буллезные реакции,
подострая кожная волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы:

неспецифическая боль,
боль в спине, миалгия,
судороги ног,
артралгия,
перелом шейки бедра,
запястья или позвоночника.

Со стороны мочевыводящей системы:

инфекции мочевыводящих путей:

интерстициальный нефрит

Со стороны репродуктивной системы:

гинекомастия,
усиление эрекции.

Общие нарушения:

астения,
гриппоподобный синдром,
недомогание,
боль в груди,
озноб,
жар,
жажда,
алопеция.

Лабораторные показатели:

увеличение уровня печеночных ферментов (аланинтрансаминазы, аспартатрансаминазы),
лактатдегидрогеназа,
гамма-глутамилтрансферазы,
щелочной фосфатазы,
общего билирубина,
увеличение массы тела,
протеинурия,
увеличение уровня общего холестерина,
триглицеридов,
азота мочевины,
повышение уровня тироксинсвязывающего глобулина,
креатининфосфокиназы,
мочевой кислоты,
глюкозы мочи,
гипераммониемия.

Следует соблюдать осторожность при назначении лечения рабепразолом пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Побочные реакции, имеющие клиническое значение: шок и анафилактические реакции; панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха; интерстициальная пневмония; токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, мультиформная эритема; острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит; гипонатриемия; рабдомиолиз.

Побочные реакции, имеющие клиническое значение и свойственные ингибиторам протонной помпы: нарушение зрения, ангионевротический отек, бронхиальный спазм, спутанность сознания.

Отчет о подозреваемых нежелательных реакциях. Отчет о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственных средств имеет большое значение. Это обеспечивает мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Специалисты сферы здравоохранения должны отчитываться о любых подозреваемых нежелательных реакциях через государственную систему фармаконадзора.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в стрипе; по 3 стрипа в картонной упаковке.

По 14 капсул в стрипе; по 1 стрипу в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.

Характеристики

Характеристики
Производитель	Themis Lab.
Страна производителя	Индия

Отзывы

Напишите свой собственный отзыв