Алмагель А сусп. д/перорал. прим. фл. п/э 170 мл
Категория отпуска
Без рецепта.
Категория отпуска
Без рецепта.
действующие вещества: алюминия гидроксид, магния гидроксид
5 мл суспензии (1 дозировочная ложка) содержит
10 мл (1 пакетик) суспензии содержит:
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, масло лимонное, этанол 96%, вода очищенная, водорода пероксида раствор (30%), пропиленгликоль, макрогол 4000 .
Суспензия оральная.
Основные физико-химические свойства:
cуспензия белого или почти белого цвета. В течение периода хранения на поверхности суспензии может выделиться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Соединения алюминия. Комбинации. Код АТX А02A B10.
Фармакодинамика.
Алмагель А представляет собой сбалансированную комбинацию алюминия гидроксида и магния гидроксида в сочетании с сорбитом. Лекарственное средство оказывает умеренное антацидное действие при применении рекомендуемой разовой и суточной дозы в течение 40-60 минут после еды.
Гидроксид алюминия нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя алюминия хлорид. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые почти не всасываются и незначительно изменяют концентрацию солей алюминия в крови при длительном применении лекарственного средства Алмагель А. С другой стороны, гидроксид алюминия имеет свойство изменять концентрацию фосфатов, связывая фосфатные ионы в кишечнике и ограничивая таким образом их всасывание.
Антациды, содержащие алюминий, в том числе Алмагель А, также имеют цитопротекторный эффект на слизистую оболочку желудка, связанный с активированием синтеза простагландинов. Таким образом повышается устойчивость слизистой оболочки, защищающей ее от воспалительно-некротических и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими и ульцерогенных агентами, такими как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства, этанол.
Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в магния хлорид, который оказывает незначительное слабительное действие.
Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.
Сорбит оказывает слабое ветрогонное и умеренное желчегонное и слабительное действие. Такие эффекты компенсируют у большинства больных склонность к запору под воздействием гидроксида алюминия.
Препарат не приводит к развитию алкалоза и образования углекислого газа (СО2) в желудке.
Фармакокинетика.
Соли алюминия всасываются незначительно в кишечнике. Ионы магния всасываются лишь на 10%, и их концентрация в крови почти не меняется. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При применении натощак действие продолжается 20-60 мин, при применении через 1:00 после еды антацидное действие может продолжаться до 3:00.
Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системного действия на организм. Его местная обезболивающее действие наступает через 1-2 мин после применения суспензии.
Непродолжительное симптоматическое лечение воспалительных и эрозивных поражений, сопровождающихся изжогой, дискомфортом, болью, тошнотой, рвотой; при острых или хронических воспалительных процессах или других нарушениях слизистых оболочек пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.
Препарат не назначать детям (из-за риска развития метгемоглобинемии), а также беременным и кормящим грудью, учитывая содержание бензокаину.
Алмагель А противопоказано применять при:
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяемых одновременно с антацидами. Это может быть связано с тем, что лекарственное средство изменяет кислотность желудочного сока, влияет на всасывание, максимальные плазменные концентрации, биодоступность, а также вывода большого количества лекарственных средств при одновременном применении.
В качестве меры пресечения, следует выдержать перерыв не менее 2:00 (для фторхинолонов - 4:00) между приемом антацидов и других лекарственных средств.
Алмагель А снижает всасывание таких препаратов: ацетилсалициловая кислота,
H2-блокаторы рецепторов (циметидин, ранитидин), противотуберкулезные препараты [этамбутол, изониазид (для перорального применения)], мексилетин, препараты лития, атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклины, дифлунизал, дигоксин, цефдинир, цефподоксим, хинидин, бисфосфонаты , фексофенадин, соли железа, витамины, фторхинолоны (например ципрофлоксацин), фолиевая кислота, натрия фторид, глюкокортикоиды, исключая кортизол при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, линкозамиды, нейролептики фенотиазиновыми ряда, антибиотики тетрациклинового ряда, сульпирид, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин, катионит сульфата натрия (снижение способности смолы сочетаться с калием,что может привести к метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью).
По возможности промежуток времени между применением препарата Алмагель А и вышеуказанных препаратов должен составлять более 2:00. Уменьшение связывания этих препаратов связывают с образованием нерастворимых комплексов и / или заложенные содержимого желудка.
Следует проявлять осторожность при применении препарата одновременно с полистиролсульфонатом (каексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдали при применении алюминия гидроксида и магния гидроксида) и механической кишечной непроходимости (наблюдали при применении алюминия гидроксида).
При одновременном применении кишечно таблеток повышение щелочности желудочного сока может привести к ускоренному растворения ее оболочки и, как следствие, вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
При одновременном применении с хинидином может повышаться плазменная концентрация хинидина и привести к передозировке последнего.
Ощелачивания мочи в связи с применением магния гидроксида может изменить вывода некоторых препаратов. В частности, повышается почечная экскреция салицилатов при комбинации с салицилатами.
У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови, в частности у пациентов с нарушением функции почек.
Алмагель А не следует применять одновременно с сульфаниламидами, поскольку в его составе есть бензокаин. Будучи производной веществом ПАБК, бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов, вследствие чего лечебный эффект последних уменьшается.
Влияние на лабораторные тесты - см. «Особенности применения».
Не рекомендуется применение лекарственного средства пациентам с:
Долгосрочное применение антацидов может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, а именно язвы желудочно-кишечного тракта или рака.
Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях:
Гидроксид алюминия может привести к запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; применения лекарственного средства в высоких дозах может вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.
Гидроксид алюминия в незначительном количестве всасывается в желудочно-кишечном тракте, и поэтому у пациентов с нормальной функцией почек редко наблюдают системное действие. Несмотря на это, при длительном применении в высоких дозах у пациентов, соблюдающих диету с низким уровнем фосфатов, возможно развитие фосфатного недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатами), что сопровождается повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Длительное лечение пациентов с риском развития фосфатного дефицита следует проводить под контролем.
У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение плазменных концентраций алюминия и магния. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, находящихся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в лекарственном средстве алюминия и магния (существует риск возникновения энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усиления остеомаляции, вызванной диализом).
Гидроксид алюминия может быть опасным для больных порфирией, находящихся на гемодиализе, поскольку доказано, что алюминий может приводить к нарушениям метаболизма порфирина. Не рекомендуется длительное применение препарата (более 7 дней) из-за содержания бензокаину (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Длительное применение у больных пожилого возраста может привести к прогрессированию имеющихся заболеваний костей и суставов, а также к прогрессированию болезни Альцгеймера.
Во время лечения лекарственным средством Алмагель А необходимо избегать приема алкоголя и кислот (например, лимонного сока, уксуса), которые могут уменьшить местное обезболивающее действие бензокаину.
При проявлениях аллергии к лекарственному средству (сыпь, зуд, отек лица, затруднение дыхания) применение препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.
При применении суспензии возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление проходит, не требует терапевтических мероприятий и не должно беспокоить пациента.
Препарат имеет в составе сорбит, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы.
Алмагель А содержит парабены [вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218)], которые могут вызвать аллергические реакции. Обычно это реакции замедленного типа. Очень редко возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в том числе бронхоспазма.
Препарат содержит этанол 2,5% об. (98,1 мг этанола в дозе 5 мл эквивалентны 2,5 мл пива или
1 мл вина, а 196,2 мг этанола в дозе 10 мл эквивалентны 5 мл пива или 2 мл вина). Поэтому применение препарата может отрицательно влиять на пациентов, страдающих алкоголизмом, пациентов с заболеваниями печени и центральной нервной системы, эпилепсией, а также в период беременности и кормления грудью.
В случаях, когда проводится лечение другими препаратами, применяемые перорально, Алмагель А следует принимать по 2:00 (для фторхинолонов - 4:00) до или через 2:00 после применения препаратов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» .
Влияние на лабораторные тесты
Алмагель А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и костной сцинтиграфии с помощью технеция (99mТс) умеренно и на короткое время повышает плазменный уровень гастрина, фосфора,
рН плазмы крови и мочи.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Алмагель А не назначать в период беременности или кормления грудью из-за содержания бензокаину.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Незначительное количество этанола в лекарственной форме при соблюдении рекомендуемых доз не влияет на способность управлять транспортным средством или работе с механизмами, требующей повышенного внимания.
Алмагель А следует применять для лечения взрослых.
Перед применением суспензию необходимо сделать однородной, тщательно встряхивая флакон или осторожно разминая пакетик. Препарат не нужно разводить или запивать. Отмеривание необходимого количества препарата из флакона происходит путем использования дозировочной ложки, которая содержится в комплекте. При использовании препарата в пакетиках нужно, держа пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в обозначенном месте, содержимое пакетика вылить через отверстие в ложку или непосредственно в ротовую полость.
дозы
применять:
или
В случае назначения препарата в разовой дозе 5 мл рекомендуется использовать Алмагель А во флаконах, поскольку в таком виде упаковки предусмотрена дозировочная ложка, которая дает возможность точно отмерить необходимый объем препарата.
Продолжительность лечения Алмагель А не должна превышать 7 дней, затем по назначению врача можно продолжить лечение препаратом Алмагель.
Почечная недостаточность. В случае снижения функции почек суточную дозу следует снизить или удлинить интервалы между приемами в соответствии с тяжестью нарушения функции.
Дети.
Препарат не назначать детям, учитывая риск развития метгемоглобинемии.
У маленьких детей применения гидроксида магния может вызвать гипермагниемию, особенно если в них наблюдается нарушение функции почек или обезвоживания.
При однократном применении значительных доз препарата не наблюдали другие проявления передозировки, кроме запора, метеоризма, металлического привкуса во рту.
Длительное применение лекарственного средства Алмагель А в дозах, превышающих обычные, может вызвать образование конкрементов в почках (нефрокальциноз), тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается в пищеварительном тракте. Также длительное применение лекарственного средства Алмагель А может вызвать дефицит фосфатов. Могут наблюдаться также проявления метаболического алкалоза:
Другими признаками интоксикации могут быть:
В тяжелых случаях может произойти:
Лечение. Следует применять меры для быстрого выведения препарата из организма путем промывания желудка (стимулирование рвота, прием активированного угля).
Лечение передозировки магния: ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью введения кальция глюконата, проведение регидратации и форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
При применении препарата в рекомендуемых дозах побочные эффекты возникают редко.
Побочные эффекты сгруппированы по частоте в соответствии с классификацией MedDRA. Частоту побочных эффектов определена следующим образом:
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто:
неизвестно:
Со стороны иммунной системы:
неизвестно:
Метаболические и алиментарные нарушения:
Очень редко:
неизвестно:
Длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, а также применение обычных доз пациентам при ограниченном употреблении фосфатов может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом, а в результате развития гипофосфатемии - привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновения гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции.
В случае выявления каких-либо побочных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом.
2 года.
После первого вскрытия флакона суспензию можно хранить в течение 3 месяцев в указанных условиях.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Не допускать замерзания!
Хранить в местах, недоступных для детей!
По 170 мл препарата во флаконе, вложенном в картонную пачку вместе с дозировочной ложкой.
По 10 мл препарата в пакетике. По 10 или 20 пакетиков в картонной пачке.
Без рецепта.
Производитель | Balkanpharma-Troyan |
---|---|
Страна производителя | Болгария |