Амизон таблетки п/о 0,25 грамм № 10

41,00 ₴
В наличии
SKU
22827

<div class="value__content active">
<h2>Амизон (Amizon) инструкция по применению</h2>
<h3 id="anc_0">Состав</h3>
<p><em>действующее вещество:</em> амизон (енисамиум йодид);</p>
<p>1 таблетка содержит:</p>
<ul>
<li>амизона (енисамиума йодида) 125 мг (0,125 г) или 250 мг (0,25 г);</li>
</ul>
<p><em>другие составляющие:</em> лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармелоза, кальция стеарат;</p>
<p><em>Оболочка:</em> OPADRY II Clear 85F19250 (полиэтиленгликоль, полисорбат 80, спирт поливиниловый, тальк).</p>
<h3 id="anc_1">Лекарственная форма</h3>
<p>Таблетки, покрытые оболочкой.</p>
<p><strong>Основные физико-химические свойства:</strong></p>
<p>таблетки круглой формы, двояковыпуклые, желтого или желто-зеленого цвета, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток-ядер допускается наличие незначительных вкраплений.</p>
<h3 id="anc_2">Фармакотерапевтическая группа</h3>
<p>Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.</p>
<p>Код ATХ J05A Х17.</p>
<h3 id="anc_3">Фармакологические свойства</h3>
<p>Механизм действия</p>
<p>Противовирусное действие энисамиума связано с угнетением РНК-полимеразы вируса гриппа. Энисамиум йодид эффективно ингибировал репликацию вируса SARS-CoV-2 in vitro в клетках Caco-2.</p>
<p>Фармакодинамика</p>
<p>Энисамиум оказывает противовирусное действие против различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно-синцитиального вируса, а также штаммов альфа-коронавируса NL-63 и бета-коронавируса SARS- .</p>
<p>Энисамиум йодид продемонстрировал эффективность в отношении штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro с использованием дифференцированных нормальных человеческих бронхо-эпителиальных клеток человека (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток рабдомиосаркомы человека (RD), клеток колоректального адено Caco-2). У хорьков как репрезентативной животной модели для исследования гриппа: енисамиум йодид сокращал время выделения вируса гриппа из-за носовых смыв хорьков по сравнению с контрольной группой плацебо.</p>
<p>Клиническая эффективность</p>
<p>В исследовании у пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями, в том числе с гриппом, лечение таблетками енисамиума йодида в суточной дозе 1500 мг (2 таблетки по 250 мг 3 раза в день) обеспечивало положительную динамику заболевания, что проявлялось более выраженным уменьшением симптомов вирусной инфекции. с плацебо (табл. 1).</p>
<p>Раннее и статистически значимое снижение вирусных антигенов в назальных мазках было обнаружено у пациентов, получавших Амизон по сравнению с плацебо (табл. 2).</p>
<p>Лечение энисамиумом привело к повышению уровня сывороточного интерферона по сравнению с группой плацебо.</p>
<p>Таблица 1.</p>
<p>Облегчение симптомов вирусной инфекции после лечения Амизоном (количество пациентов/%)</p>
<table border="1">
<tbody>
<tr>
<td rowspan="2">
<p><strong>Сутки</strong></p>
</td>
<td colspan="2">
<p><strong>Кашель</strong></p>
</td>
<td colspan="2">
<p><strong>Ринит</strong></p>
</td>
<td colspan="2">
<p><strong>Слабость</strong></p>
</td>
<td colspan="2">
<p><strong>Головная боль</strong></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p><strong>Амизон</strong></p>
</td>
<td>
<p><strong>Платебо</strong></p>
</td>
<td>
<p><strong>Амизон</strong></p>
</td>
<td>
<p><strong>Платебо</strong></p>
</td>
<td>
<p><strong>Амизон</strong></p>
</td>
<td>
<p><strong>Платебо</strong></p>
</td>
<td>
<p><strong>Амизон</strong></p>
</td>
<td>
<p><strong>Платебо</strong></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>0 </p>
</td>
<td>
<p>59</p>
<p>98,3%</p>
</td>
<td>
<p>40</p>
<p>100%</p>
</td>
<td>
<p>56</p>
<p>93,3%</p>
</td>
<td>
<p>37</p>
<p>92,5%</p>
</td>
<td>
<p>59</p>
<p>98,3%</p>
</td>
<td>
<p>40</p>
<p>100%</p>
</td>
<td>
<p>56</p>
<p>93,3%</p>
</td>
<td>
<p>34</p>
<p>85%</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>3</p>
</td>
<td>
<p>58</p>
<p>96,7%</p>
</td>
<td>
<p>40</p>
<p>100%</p>
</td>
<td>
<p>50</p>
<p>83,3 %</p>
</td>
<td>
<p>35</p>
<p>87,5 %</p>
</td>
<td>
<p>42</p>
<p>70%**</p>
</td>
<td>
<p>39</p>
<p>97,5%</p>
</td>
<td>
<p>31</p>
<p>51,7%</p>
</td>
<td>
<p>25</p>
<p>62,5%</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>7</p>
</td>
<td>
<p>39</p>
<p>65%</p>
</td>
<td>
<p>38</p>
<p>95%</p>
</td>
<td>
<p>13</p>
<p>21,7%</p>
</td>
<td>
<p>29</p>
<p>72,5 %</p>
</td>
<td>
<p>17</p>
<p>28,3%</p>
</td>
<td>
<p>22</p>
<p>55%</p>
</td>
<td>
<p>6</p>
<p>10%*</p>
</td>
<td>
<p>13</p>
<p>32,5%</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>14 </p>
</td>
<td>
<p>4</p>
<p>6,7%</p>
</td>
<td>
<p>22</p>
<p>55%</p>
</td>
<td>
<p>0</p>
</td>
<td>
<p>2</p>
<p>5%</p>
</td>
<td>
<p>1</p>
<p>1,7%</p>
</td>
<td>
<p>7</p>
<p>17,5%</p>
</td>
<td>
<p>0</p>
</td>
<td>
<p>3</p>
<p>7,5%</p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>Таблица 2.</p>
<p>Динамика определения вирусного антигена (количество пациентов/%)</p>
<table border="1">
<tbody>
<tr>
<td rowspan="2">
<p><strong> Сутки</strong></p>
</td>
<td colspan="2">
<p><strong>Вирусные антигены</strong></p>
</td>
<td colspan="2">
<p><strong>Антигены вируса гриппа</strong></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p><strong>Амизон</strong></p>
</td>
<td>
<p><strong>Платебо</strong></p>
</td>
<td>
<p><strong>Амизон</strong></p>
</td>
<td>
<p><strong>Платебо</strong></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>0 </p>
</td>
<td>
<p>60 (100%)</p>
</td>
<td>
<p>40 (100%)</p>
</td>
<td>
<p>33 (66%)</p>
</td>
<td>
<p>22 (55%)</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>3 </p>
</td>
<td>
<p>17 (28,3%)</p>
</td>
<td>
<p>29 (72,5%)</p>
</td>
<td>
<p>8 (13%)</p>
</td>
<td>
<p>16 (40%)</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>7 </p>
</td>
<td>
<p>1 (1,7%)</p>
</td>
<td>
<p>6 (15%)</p>
</td>
<td>
<p>1 (1,7%)</p>
</td>
<td>
<p>1 (2,5%)</p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>Результаты клинического исследования третьей фазы показали, что енисамиум йодид хорошо переносится и клинически эффективным, что было продемонстрировано в виде:</p>
<ul>
<li>сокращение продолжительности периода повышенной температуры на 1,1 дня;</li>
<li>сокращение продолжительности катаральных и конституциональных симптомов;</li>
<li>уменьшение применения отхаркивающих и сосудосуживающих средств;</li>
<li>уменьшение количества дней нетрудоспособности;</li>
<li>уменьшение периода выделения вирусов и существенное уменьшение количества пациентов, у которых выявлялись вирусные антигены, по сравнению с группой больных, получавших плацебо.</li>
</ul>
<p>Большая эффективность энисамиума наблюдалась, когда лечение начиналось раньше.</p>
<p>Фармакокинетика</p>
<p>Абсорбция</p>
<p>Энисамиум йодид быстро всасывается: пик концентрации в плазме крови достигался через 1,6–2,4 часа после однократного приема. Абсолютная биодоступность у человека не изучалась, в то время как относительная биодоступность составляла менее 5%. Равновесное состояние при пероральном приеме 500 мг трижды в сутки и 1000 мг дважды в сутки достигалось через 3 дня. Кумуляция препарата не обнаружена.</p>
<p>Исследование на собаках показало, что при пероральном введении йодида энисамиума 35% примененной дозы всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция у грызунов составила менее 5%.</p>
<p>Пища заметно снижала биодоступность йодида энисамиума. Средние значения Cmax и AUCinf при применении 1500 мг после еды были снижены соответственно на 46,8% и 26,6% по сравнению с такими показателями при применении 1500 мг натощак. Средний показатель tmax увеличивался после еды: при приеме натощак – 0,75 часа, после приема пищи – 2,75 часа.</p>
<p>Распределение</p>
<p>Степень связывания йодида энисамиума с белками сыворотки у человека низкая.</p>
<p>Биотрансформация</p>
<p>Исходное соединение (енисамиум йодид) частично подлежит конверсии путем гидроксилирования, а также связывания с глюкуроновой кислотой (менее 5%). CYP 2D6, вероятно, играет несущественную роль в метаболизме йодида энисамиума. Другие изученные ферменты цитохрома Р450 не оказывают существенного влияния на процессы метаболического превращения исходного соединения.</p>
<p>Элиминация</p>
<p>Энисамиум йодид преимущественно выделяется в неизмененном виде с мочой. После перорального введения радиоактивно меченого енисамиума йодида собакам экскреция с фекалиями составляла 32-35%. Медиана периода полувыведения однократных доз йодида энисамиума лежит в диапазоне от 2,69 до 3,35 часа и от 6,00 до 7,34 часа после многократного введения в течение 10 дней.</p>
<p>Фармакокинетика в отдельных группах пациентов</p>
<p>Пациенты пожилого возраста</p>
<p>Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не проводились.</p>
<p>Пациенты с поражением печени и почек</p>
<p>Фармакокинетика енисамиума йодида в специальных популяциях не изучалась. Однако на основе результатов фармакокинетических исследований, учитывая наличие ренального и энтерального путей выведения, а также низкий уровень метаболизма енисамиума йодида, у субъектов с органическим поражением печени и почек не следует ожидать существенного накопления энисамиума в плазме при кратковременном применении. ) этого лекарственного средства. Таким образом, ухудшение профиля безопасности у пациентов с указанными выше органическими заболеваниями маловероятно.</p>
<h3 id="anc_4">Показания</h3>
<p>Амизон показан для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций.</p>
<h3 id="anc_5">Противопоказания Амизона</h3>
<p>Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим йодид, молекулярный йод или ковалентно связанный йод, а также другим компонентам препарата.</p>
<p><strong>Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.</strong></p>
<p>Энисамиум йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой на период до 6 недель.</p>
<p>Следует избегать одновременного применения йодосодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодосодержащих антисептиков (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.</p>
<h3 id="anc_6">Особенности применения препарата</h3>
<p>Прием енисамиума йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором ингибируется захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа-Чайкова). Этот эффект длится несколько дней; после прекращения курса лечения функция щитовидной железы нормализуется. В отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение тиреотропного гормона в течение нескольких недель.</p>
<p>Отсутствует информация о влиянии енисамиума йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов, у которых ранее развился гипотиреоз. Однако целесообразно контролировать функцию щитовидной железы во время лечения йодидом энисамиумом.</p>
<p>Другие йодсодержащие препараты не рекомендуется использовать во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения йодидом энисамиумом.</p>
<p>Вспомогательные вещества</p>
<p>Содержание лактозы в таблетке Амизон 0,125 г: 5,225 мг/табл. или 0,0153 ммоль/табл. или 3,37% от общей массы таблетки.</p>
<p>Содержание лактозы в таблетке Амизон 0,250 г: 10,45 мг/табл. или 0,0306 ммоль/табл. или 3,37% от общей массы таблетки.</p>
<p>Если у Вас установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, прежде чем принимать Амизон, проконсультируйтесь с врачом. Таким пациентам можно назначать капсулы, не содержащие лактозу.</p>
<p>Содержание натрия в таблетке Амизон 0,125 г: 0,285 мг/табл или 0,0124 ммоль/табл или 0,18% от общей массы таблетки.</p>
<p>Содержание натрия в таблетке Амизон 0,250 г: 0,570 мг/табл. или 0,0248 ммоль/табл. или 0,18% от общей массы таблетки.</p>
<p>Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.</p>
<p><strong>Применение в период беременности или кормления грудью.</strong></p>
<p>Противопоказано к применению препарата в период беременности, поскольку клинические исследования енисамиума йодида с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных не проявили прямого или опосредованного воздействия на репродуктивную функцию/фертильность.</p>
<p>Кормление грудью</p>
<p>Неизвестно, выделяется ли энисамиум йодид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Невозможно исключить риск попадания енисамиума йодида в организм новорожденного/младенца.</p>
<p><strong>Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.</strong></p>
<p>Прием препарата Амизон не влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с другими механизмами.</p>
<h3 id="anc_7">Способ применения и дозы Амизон</h3>
<p>Таблетки йодида энисамиума глотают не разжевывая за 2 часа до приема пищи.</p>
<p>Максимальная разовая доза – 1000 мг (1 г), максимальная суточная доза – 2000 мг (2 г).</p>
<p>Лечение. Взрослым енисамиумом йодид назначают в дозе 500 мг (0,5 г) 3 раза или 1000 мг (1 г) 2 раза в сутки.</p>
<p>Детям старше 12 лет енисамиум йодид назначают в дозе 500 мг (0,5 г) 3 раза в сутки.</p>
<p>Детям от 6 до 12 лет назначают по 125 мг (0,125 г) 2–3 раза в сутки.</p>
<p>Продолжительность лечения – 7 дней.</p>
<p>Профилактика Взрослым и детям в возрасте от 16 лет – по 250 мг (0,25 г) в сутки в течение 3–5 дней, в дальнейшем – по 250 мг (0,25 г) 1 раз в 2–3 суток в течение 2–3 недель; детям в возрасте 6–12 лет – по 125 мг (0,125 г) через день в течение 2–3 недель; детям в возрасте от 12 до 16 лет – по 250 мг (0,25 г) через день в течение 2-3 недель.</p>
<p><strong>Дети.</strong></p>
<p>Препарат в данной лекарственной форме не применять детям до 6 лет.</p>
<h3 id="anc_8">Передозировка</h3>
<p>Никаких сообщений о передозировке препаратом Амизон не было получено в клинических исследованиях и при послерегистрационном применении.</p>
<p>Специфического антидота нет.</p>
<h3 id="anc_9">Побочные реакции Амизона</h3>
<p>Наиболее распространенными побочными реакциями (ПР) были расстройства вкуса, фолликулит, назофарингит, головные боли и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях фазы I). Большинство этих ПР сообщалось однократно и исчезало спонтанно. У большинства пациентов эти ПР не привели к прекращению приема йодида энисамиума.</p>
<p>В плацебо-контролируемом исследовании фазы III были зарегистрированы слабо выраженные желудочно-кишечные расстройства (горький вкус во рту), изжога и жжение в горле.</p>
<p>Учитывались только побочные явления, чаще отмечавшиеся в группе енисамиума йодида, по сравнению с группой плацебо, и которые сообщались более чем у двух человек.</p>
<p>В таблице 3 представлены побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований и послерегистрационного применения препарата. Частота определяется следующим образом:</p>
<ul>
<li>очень часто (≥1/10),</li>
<li>часто (≥1/100, &lt;1/10),</li>
<li>нечасто (&gt;1/1 000, &lt;1/100) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).</li>
</ul>
<p>Таблица 3.</p>
<table border="1">
<tbody>
<tr>
<td>
<p><strong>Класс системы органов</strong></p>
</td>
<td>
<p><strong>Очень часто</strong></p>
</td>
<td>
<p><strong>Часто</strong></p>
</td>
<td>
<p><strong>Нечасто</strong></p>
</td>
<td>
<p><strong>Частота неизвестна*</strong></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>исследование</p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p>Повышенные уровни стимулирующего гормона щитовидной железы в крови</p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p>Повышение АД</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>Общие расстройства</p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p>Утомляемость</p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>Инфекции и инвазии</p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p>Фолликулит </p>
<p>Назофарингит</p>
<p>Ринит</p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения</p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p>Одышка</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>Со стороны крови и лимфатической системы</p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p>Лимфаденопатия</p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>Со стороны нервной системы</p>
</td>
<td>
<p>Головная боль</p>
</td>
<td>
<p>Головокружение</p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>Со стороны органов зрения</p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p>Отек век</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани</p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p>Артралгия</p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>Со стороны кожи и подкожной клетчатки</p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p>Эритема</p>
<p>Отек лица</p>
<p>Зуд лица</p>
<p>Отек</p>
<p>Зуд</p>
<p>Сыпь</p>
<p>Папулезная сыпь</p>
<p>Крапивница</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>Со стороны желудочно-кишечного тракта</p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p>Диарея</p>
<p>Сухость во рту</p>
<p>Расстройства вкуса</p>
<p>Диспепсия</p>
<p>Тошнота</p>
<p>Рвота</p>
</td>
<td>
<p> </p>
</td>
<td>
<p>Боль в животе</p>
<p> </p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>* Сообщение в послерегистрационном периоде</p>
<p>Сообщения о подозреваемых побочных реакциях</p>
<p>Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях с помощью государственной системы отчетности.</p>
<h3 id="anc_10">Срок годности</h3>
<p>4 года.</p>
<p>Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.</p>
<h3 id="anc_11">Условия хранения</h3>
<p>Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.</p>
<p>Хранить в недоступном для детей месте.</p>
<h3 id="anc_12">Упаковка</h3>
<p>По 10 или 20 таблеток в блистере. По 1 блистеру в пачке.</p>
<h3 id="anc_13">Категория отпуска из аптеки</h3>
<p>Без рецепта.</p>
</div>
<div class="value_show-more" data-show-more="" data-static-text="Показать все" data-active-text="Скрыть"> </div>

Амизон (Amizon) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: амизон (енисамиум йодид);

1 таблетка содержит:

  • амизона (енисамиума йодида) 125 мг (0,125 г) или 250 мг (0,25 г);

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармелоза, кальция стеарат;

Оболочка: OPADRY II Clear 85F19250 (полиэтиленгликоль, полисорбат 80, спирт поливиниловый, тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки круглой формы, двояковыпуклые, желтого или желто-зеленого цвета, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток-ядер допускается наличие незначительных вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

Код ATХ J05A Х17.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Противовирусное действие энисамиума связано с угнетением РНК-полимеразы вируса гриппа. Энисамиум йодид эффективно ингибировал репликацию вируса SARS-CoV-2 in vitro в клетках Caco-2.

Фармакодинамика

Энисамиум оказывает противовирусное действие против различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно-синцитиального вируса, а также штаммов альфа-коронавируса NL-63 и бета-коронавируса SARS- .

Энисамиум йодид продемонстрировал эффективность в отношении штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro с использованием дифференцированных нормальных человеческих бронхо-эпителиальных клеток человека (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток рабдомиосаркомы человека (RD), клеток колоректального адено Caco-2). У хорьков как репрезентативной животной модели для исследования гриппа: енисамиум йодид сокращал время выделения вируса гриппа из-за носовых смыв хорьков по сравнению с контрольной группой плацебо.

Клиническая эффективность

В исследовании у пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями, в том числе с гриппом, лечение таблетками енисамиума йодида в суточной дозе 1500 мг (2 таблетки по 250 мг 3 раза в день) обеспечивало положительную динамику заболевания, что проявлялось более выраженным уменьшением симптомов вирусной инфекции. с плацебо (табл. 1).

Раннее и статистически значимое снижение вирусных антигенов в назальных мазках было обнаружено у пациентов, получавших Амизон по сравнению с плацебо (табл. 2).

Лечение энисамиумом привело к повышению уровня сывороточного интерферона по сравнению с группой плацебо.

Таблица 1.

Облегчение симптомов вирусной инфекции после лечения Амизоном (количество пациентов/%)

Сутки

Кашель

Ринит

Слабость

Головная боль

Амизон

Платебо

Амизон

Платебо

Амизон

Платебо

Амизон

Платебо

59

98,3%

40

100%

56

93,3%

37

92,5%

59

98,3%

40

100%

56

93,3%

34

85%

3

58

96,7%

40

100%

50

83,3 %

35

87,5 %

42

70%**

39

97,5%

31

51,7%

25

62,5%

7

39

65%

38

95%

13

21,7%

29

72,5 %

17

28,3%

22

55%

6

10%*

13

32,5%

14 

4

6,7%

22

55%

0

2

5%

1

1,7%

7

17,5%

0

3

7,5%

Таблица 2.

Динамика определения вирусного антигена (количество пациентов/%)

 Сутки

Вирусные антигены

Антигены вируса гриппа

Амизон

Платебо

Амизон

Платебо

60 (100%)

40 (100%)

33 (66%)

22 (55%)

17 (28,3%)

29 (72,5%)

8 (13%)

16 (40%)

1 (1,7%)

6 (15%)

1 (1,7%)

1 (2,5%)

Результаты клинического исследования третьей фазы показали, что енисамиум йодид хорошо переносится и клинически эффективным, что было продемонстрировано в виде:

  • сокращение продолжительности периода повышенной температуры на 1,1 дня;
  • сокращение продолжительности катаральных и конституциональных симптомов;
  • уменьшение применения отхаркивающих и сосудосуживающих средств;
  • уменьшение количества дней нетрудоспособности;
  • уменьшение периода выделения вирусов и существенное уменьшение количества пациентов, у которых выявлялись вирусные антигены, по сравнению с группой больных, получавших плацебо.

Большая эффективность энисамиума наблюдалась, когда лечение начиналось раньше.

Фармакокинетика

Абсорбция

Энисамиум йодид быстро всасывается: пик концентрации в плазме крови достигался через 1,6–2,4 часа после однократного приема. Абсолютная биодоступность у человека не изучалась, в то время как относительная биодоступность составляла менее 5%. Равновесное состояние при пероральном приеме 500 мг трижды в сутки и 1000 мг дважды в сутки достигалось через 3 дня. Кумуляция препарата не обнаружена.

Исследование на собаках показало, что при пероральном введении йодида энисамиума 35% примененной дозы всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция у грызунов составила менее 5%.

Пища заметно снижала биодоступность йодида энисамиума. Средние значения Cmax и AUCinf при применении 1500 мг после еды были снижены соответственно на 46,8% и 26,6% по сравнению с такими показателями при применении 1500 мг натощак. Средний показатель tmax увеличивался после еды: при приеме натощак – 0,75 часа, после приема пищи – 2,75 часа.

Распределение

Степень связывания йодида энисамиума с белками сыворотки у человека низкая.

Биотрансформация

Исходное соединение (енисамиум йодид) частично подлежит конверсии путем гидроксилирования, а также связывания с глюкуроновой кислотой (менее 5%). CYP 2D6, вероятно, играет несущественную роль в метаболизме йодида энисамиума. Другие изученные ферменты цитохрома Р450 не оказывают существенного влияния на процессы метаболического превращения исходного соединения.

Элиминация

Энисамиум йодид преимущественно выделяется в неизмененном виде с мочой. После перорального введения радиоактивно меченого енисамиума йодида собакам экскреция с фекалиями составляла 32-35%. Медиана периода полувыведения однократных доз йодида энисамиума лежит в диапазоне от 2,69 до 3,35 часа и от 6,00 до 7,34 часа после многократного введения в течение 10 дней.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не проводились.

Пациенты с поражением печени и почек

Фармакокинетика енисамиума йодида в специальных популяциях не изучалась. Однако на основе результатов фармакокинетических исследований, учитывая наличие ренального и энтерального путей выведения, а также низкий уровень метаболизма енисамиума йодида, у субъектов с органическим поражением печени и почек не следует ожидать существенного накопления энисамиума в плазме при кратковременном применении. ) этого лекарственного средства. Таким образом, ухудшение профиля безопасности у пациентов с указанными выше органическими заболеваниями маловероятно.

Показания

Амизон показан для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций.

Противопоказания Амизона

Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим йодид, молекулярный йод или ковалентно связанный йод, а также другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Энисамиум йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой на период до 6 недель.

Следует избегать одновременного применения йодосодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодосодержащих антисептиков (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.

Особенности применения препарата

Прием енисамиума йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором ингибируется захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа-Чайкова). Этот эффект длится несколько дней; после прекращения курса лечения функция щитовидной железы нормализуется. В отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение тиреотропного гормона в течение нескольких недель.

Отсутствует информация о влиянии енисамиума йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов, у которых ранее развился гипотиреоз. Однако целесообразно контролировать функцию щитовидной железы во время лечения йодидом энисамиумом.

Другие йодсодержащие препараты не рекомендуется использовать во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения йодидом энисамиумом.

Вспомогательные вещества

Содержание лактозы в таблетке Амизон 0,125 г: 5,225 мг/табл. или 0,0153 ммоль/табл. или 3,37% от общей массы таблетки.

Содержание лактозы в таблетке Амизон 0,250 г: 10,45 мг/табл. или 0,0306 ммоль/табл. или 3,37% от общей массы таблетки.

Если у Вас установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, прежде чем принимать Амизон, проконсультируйтесь с врачом. Таким пациентам можно назначать капсулы, не содержащие лактозу.

Содержание натрия в таблетке Амизон 0,125 г: 0,285 мг/табл или 0,0124 ммоль/табл или 0,18% от общей массы таблетки.

Содержание натрия в таблетке Амизон 0,250 г: 0,570 мг/табл. или 0,0248 ммоль/табл. или 0,18% от общей массы таблетки.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано к применению препарата в период беременности, поскольку клинические исследования енисамиума йодида с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных не проявили прямого или опосредованного воздействия на репродуктивную функцию/фертильность.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли энисамиум йодид или его метаболиты с грудным молоком у человека. Невозможно исключить риск попадания енисамиума йодида в организм новорожденного/младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием препарата Амизон не влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы Амизон

Таблетки йодида энисамиума глотают не разжевывая за 2 часа до приема пищи.

Максимальная разовая доза – 1000 мг (1 г), максимальная суточная доза – 2000 мг (2 г).

Лечение. Взрослым енисамиумом йодид назначают в дозе 500 мг (0,5 г) 3 раза или 1000 мг (1 г) 2 раза в сутки.

Детям старше 12 лет енисамиум йодид назначают в дозе 500 мг (0,5 г) 3 раза в сутки.

Детям от 6 до 12 лет назначают по 125 мг (0,125 г) 2–3 раза в сутки.

Продолжительность лечения – 7 дней.

Профилактика Взрослым и детям в возрасте от 16 лет – по 250 мг (0,25 г) в сутки в течение 3–5 дней, в дальнейшем – по 250 мг (0,25 г) 1 раз в 2–3 суток в течение 2–3 недель; детям в возрасте 6–12 лет – по 125 мг (0,125 г) через день в течение 2–3 недель; детям в возрасте от 12 до 16 лет – по 250 мг (0,25 г) через день в течение 2-3 недель.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме не применять детям до 6 лет.

Передозировка

Никаких сообщений о передозировке препаратом Амизон не было получено в клинических исследованиях и при послерегистрационном применении.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции Амизона

Наиболее распространенными побочными реакциями (ПР) были расстройства вкуса, фолликулит, назофарингит, головные боли и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях фазы I). Большинство этих ПР сообщалось однократно и исчезало спонтанно. У большинства пациентов эти ПР не привели к прекращению приема йодида энисамиума.

В плацебо-контролируемом исследовании фазы III были зарегистрированы слабо выраженные желудочно-кишечные расстройства (горький вкус во рту), изжога и жжение в горле.

Учитывались только побочные явления, чаще отмечавшиеся в группе енисамиума йодида, по сравнению с группой плацебо, и которые сообщались более чем у двух человек.

В таблице 3 представлены побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований и послерегистрационного применения препарата. Частота определяется следующим образом:

  • очень часто (≥1/10),
  • часто (≥1/100, <1/10),
  • нечасто (>1/1 000, <1/100) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Таблица 3.

Класс системы органов

Очень часто

Часто

Нечасто

Частота неизвестна*

исследование

 

Повышенные уровни стимулирующего гормона щитовидной железы в крови

 

Повышение АД

Общие расстройства

 

Утомляемость

 

 

Инфекции и инвазии

 

Фолликулит 

Назофарингит

Ринит

 

 

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

 

 

 

Одышка

Со стороны крови и лимфатической системы

 

Лимфаденопатия

 

 

Со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружение

 

 

Со стороны органов зрения

 

 

 

Отек век

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

 

Артралгия

 

 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

 

 

 

Эритема

Отек лица

Зуд лица

Отек

Зуд

Сыпь

Папулезная сыпь

Крапивница

Со стороны желудочно-кишечного тракта

 

Диарея

Сухость во рту

Расстройства вкуса

Диспепсия

Тошнота

Рвота

 

Боль в животе

 

* Сообщение в послерегистрационном периоде

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях с помощью государственной системы отчетности.

Срок годности

4 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 или 20 таблеток в блистере. По 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.

 
Характеристики
Производитель Фармак
Страна производителя Украина
Напишите свой собственный отзыв
Отзыв для:Амизон таблетки п/о 0,25 грамм № 10