Солу-медрол пор. лиофил. д/п раствора д/ин. 125 мг фл. 2-емк., с раств. 2 мл

Інструкція 
Склад
діюча речовина: methylprednisolone; 1 флакон містить 40 мг або 125 мг, або 500 мг, або 1000 мг метилпреднізолону у вигляді метилпреднізолону натрію сукцинату;

допоміжні речовини: для дозувань 125 мг або 500 мг, або 1000 мг ‑ натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат безводний;

допоміжні речовини: для дозування 40 мг ‑ натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат безводний; лактоза, моногідрат;

розчинник для дозування 40 мг та 125 мг: вода для ін’єкцій;

розчинник для дозування 500 мг та 1000 мг: спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

порошок: від білого до майже білого кольору ліофілізат;

розчинник для дозування 40 мг та 125 мг: прозорий безбарвний розчин;

розчинник для дозування 500 мг та 1000 мг: прозора безбарвна рідина з легким запахом бензилового спирту.
Фармакотерапевтична група
Кортикостероїди для системного застосування.

Код АТС
H Препарати гормонів (крім статевих гормонів)

H02 Гормони кори надниркових залоз

H02A Прості препарати кортикостероїдів для системного застосування

H02AB Глюкокортикоїди

H02AB04 Метилпреднізолон
Солу-Медрол є ін'єкційною формою метилпреднизолона (синтетичний ГКС) для внутрішньом'язового і внутрішньовенного введення. Даний висококонцентрований розчин підходить, зокрема, для лікування патологічних станів, при яких необхідна ефективна та швидка дія гормону. Метилпреднізолон виявляє сильну протизапальну, імуносупресивну та протиалергічну дію.

Застосування Солу-Медрол слід розглядати тільки як виключно симптоматичне лікування, за винятком окремих ендокринних розладів, коли вони застосовуються в якості замісної терапії.

Протизапальне лікування.

Ревматичні захворювання.

Як допоміжна терапія для короткочасного застосування (щоб допомогти пацієнтові пережити гострий епізод або загострення) при таких захворюваннях:

посттравматичний остеоартроз;
синовит при остеоартриті;
ревматоїдний артрит, зокрема ювенільний ревматоїдний артрит (в окремих випадках може знадобитися підтримуюча терапія низькою дозою)
гострий і підгострий бурсит,
епікондиліт;
гострий неспецифічний тендосиновіїт;
гострий подагричний артрит
псоріатичний артрит
анкілозуючийспондиліт.
Колагенози (системні хвороби сполучної тканини).
Під час загострення або в якості підтримуючої терапії в окремих випадках при таких захворюваннях, як:

системний червоний вовчак (і вовчаковий нефрит);
гострий ревматичний кардит;
системний дерматоміозит (поліміозит)
вузликовий періартеріїт;
синдром Гудпасчера.
Дерматологічні захворювання:
пухірчатка;
тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона)
ексфоліативнийдерматит
бульозна герпетиформний дерматит;
тяжкий себорейний дерматит;
тяжкий псоріаз;
грибоподібний мікоз;
кропив'янка.
Алергічні стани.
Контроль важких або інвалідизуючих алергічних станів, що не піддаються належним проведеному традиційному лікуванню, при таких захворюваннях, як:

бронхіальна астма;
контактний дерматит
атопічний дерматит
сироваткова хвороба,
сезонний або цілорічний алергічний риніт
реакції гіперчутливості до лікарських засобів;
кропив'янка
гострий неінфекційний набряк гортані (лікарським засобом першого вибору є адреналін).
Офтальмологічні захворювання.
Важкі гострі та хронічні алергічні та запальні процеси в області очі, зокрема:

очна форма Herpes zoster;
ірит, іридоцикліт;
хориоретинит,
дифузний задній увеїт і хоріоїдит;
неврит зорового нерва
симпатична офтальмія;
запалення середнього сегмента ока;
алергічний кон'юнктивіт
алергічні виразки краю рогівки
кератит.
Захворювання шлунково-кишкового тракту.
Критичні періоди при таких захворюваннях:

виразковий коліт (системна терапія);
регіональний ентерит (системна терапія).
Респіраторні захворювання:
саркоїдоз легенів;
бериліоз,
фульминантной або дисемінований туберкульоз легенів, при одночасному застосуванні з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією;
синдром Леффлера, який не піддається лікуванню іншими засобами;
аспіраційний пневмоніт;
середня і важка форма пневмонії, викликаної Pneumocystis carinii, у хворих на СНІД (як допоміжна терапія протягом перших 72 годин протіпневмоцістноі терапії)
загострення хронічного обструктивного захворювання легень.
Стани, що супроводжуються набряками.
Для індукування діурезу або ремісії при протеїнурії при нефротичному синдромі, протеїнурії без уремії.

Лікування гематологічних та онкологічних захворювань.

Гематологічні захворювання:
набута (аутоімунна) гемолітична анемія
ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура дорослих (тільки внутрішньовенно внутрішньом'язово застосування протипоказано)
вторинна тромбоцитопенія дорослих,
еритробластопенія (еритроцитарна анемія);
вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія;
Онкологічне захворювання.
Паліативне лікування таких захворювань, як:

лейкози та лімфоми у дорослих,
гострий лейкоз у дітей
для поліпшення якості життя хворих з термінальною стадією ракового захворювання.
Ендокринні розлади.

Первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз.
Гостра недостатність кори надниркових залоз.
При цих свідченнях препаратами вибору є гідрокортизон або кортизон. При певних обставинах можна застосовувати синтетичні аналоги в комбінації з мінералокортикоїдами.

Лікування шокових станів: шок внаслідок недостатності кори надниркових залоз або шок, який не відповідає традиційне лікування, в разі підтвердженої або передбачуваної недостатності кори надниркових залоз (всього препаратом вибору є гідрокортизон). Якщо мінералокортикоїдні ефекти є небажаними, перевага може віддаватися метилпреднизолона.
Перед хірургічним втручанням і в разі тяжкої травми або захворювання у пацієнтів зі встановленою недостатністю кори надниркових залоз або при наявності сумнівів в резерву кори надниркових залоз.
Вроджена гіперплазія надниркових залоз.
Негнійний тиреоїдит.
Гіперкальціємія, пов'язана зі злоякісним новоутворенням.
Склад
діюча речовина: methylprednisolone;

1 флакон містить 1000 мг метилпреднізолону у вигляді метилпреднізолону натрію сукцинату;

Допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат безводний

Розчинник для дозування: спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін'єкцій.
Протипоказання
Системні грибкові інфекції.

Гіперчутливість до метилпреднізолону або до будь-якого з допоміжних речовин, зазначених в розділі «Склад».
Спосіб застосування та дози
Розчин метилпреднизолона натрію сукцинату можна вводити за допомогою внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції або шляхом інфузії. При наданні первинної невідкладної допомоги перевага віддається застосуванню у вигляді внутрішньовенної ін'єкції (див. Таблицю 1 для отримання інформації про рекомендовані доз). Дозу для немовлят і дітей можна зменшувати, однак більшою мірою керуватися потрібно тяжкістю стану і відповіддю пацієнта на лікування, а не його віком або масою тіла. Доза повинна становити не менше 0,5 мг/кг маси тіла кожні 24 години.

При ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура дорослих препарат застосовують тільки внутрішньовенно (внутрішньом'язове застосування протипоказано).

Дозу необхідно знижувати або скасовувати поступово, якщо препарат вводився більше декількох днів. Якщо при хронічному захворюванні виникає спонтанна ремісія, лікування необхідно припинити. Під час тривалої терапії потрібно періодично виконувати звичайні лабораторні дослідження, зокрема аналіз сечі, визначення рівня цукру в крові через 2:00 після їжі, а також контролювати показники артеріального тиску і маси тіла, проводити рентгенографію органів грудної клітини. У пацієнтів з виразками в анамнезі або вираженою диспепсією бажано виконувати рентгенографію верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. У разі раптового припинення тривалого лікування також необхідно проводити медичний нагляд. Для введення у вигляді внутрішньовенної (або внутрішньом'язової) ін'єкції розчин готують відповідно до інструкції.

Інструкції щодо застосування препарату в двоемнісному флаконі типу Act-O-Vial.

Натискають на пластиковий активатор, щоб розчинник надійшов в нижній ємності.
Обережно збовтують, щоб перемішати розчин.
Знімають пластикову пластину, яка покриває центр пробки.
стерилізують звільнилася частина гумової пробки.
Вводять голку (бажано розміром 22G) вертикально крізь центр пробки, поки її кінчик не стане видимим. Перевертають флакон і набирають потрібну дозу лікарського засобу. Якщо використовують більш товсту голку, важливо уникати нахилу голки та вводити її перпендикулярно в центр гумової пробки.
Інструкції щодо застосування препарату у флаконі в комплекті з розчинником.

В асептичних умовах додають розчинник у флакон зі стерильним порошком. Застосовують тільки спеціальний розчинник.

Для того щоб набрати препарат із флакона см. Пункт 5 «Інструкції щодо застосування препарату в двоемнісному флаконі типу Act-O-Vial» щодо розміру голки, яку бажано використовувати.

Приготування перфузійних розчинів.

Спочатку готують відновлений розчин відповідно до інструкції. Терапію можна починати, ввівши розчин метилпреднизолона натрію сукцинату протягом не менше 5 хвилин (дози до 250 мг включно) і протягом принаймні 30 хвилин (дози, що перевищують 250 мг). Наступні дози можна набирати та вводити аналогічно. Якщо потрібно, лікарський засіб можна вводити в розведених розчинах за допомогою змішування відновленого препарату з 5% розчином глюкози в воді, фізіологічним розчином, 5% розчином глюкози в 0,45% або 0,9% натрію хлориду. Отримані розчини фізично і хімічно стабільними протягом 48 годин.

Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства.
Особливості застосування
Застосування в період вагітності або годування груддю
Вагітність.

Деякі дослідження на тваринах показали, що кортикостероїди при введенні під час вагітності у великих дозах можуть викликати пороки розвитку плоду. Однак кортикостероїди не тягнуть розвитку вроджених аномалій при застосуванні вагітними жінками. Незважаючи на результати досліджень на тваринах, ризик ураження плода є низьким у випадку застосування препарату під час вагітності. При відсутності адекватних досліджень ефекту препарату на репродуктивну систему людини та внутрішньоутробний розвиток плода, метилпреднізолону натрію сукцинат слід застосовувати під час вагітності тільки після ретельного оцінювання співвідношення користь / ризик для матері та плоду. Якщо тривале лікування кортикостероїдами слід припинити під час вагітності (як і інші тривалі методи лікування), це повинно відбуватися поступово (див. Також «Спосіб застосування та дози»).

Кортикостероїди легко перетинають плацентарний бар'єр. У деяких ретроспективних дослідженнях спостерігалося підвищення частоти народження дітей з низькою масою тіла у матерів, які отримували кортикостероїди. У людей ризик низької маси тіла новонароджених залежить від дози препарату. Цей ризик можна мінімізувати шляхом застосування низьких доз кортикостероїдів. Незважаючи на те, що недостатність надниркових залоз зустрічається рідко у новонароджених, які піддавалися внутрішньоутробному впливу кортикостероїдів, слід проводити ретельне спостереження і оцінку стану немовлят, які піддавалися впливу істотних доз кортикостероїдів, щодо виявлення ознак недостатності надниркових залоз. Вплив кортикостероїдів на сутички та пологи невідомий.

Годування грудьми.

Кортикостероїди, включаючи преднізолон, проникають в грудне молоко. Цей лікарський засіб слід застосовувати під час годування груддю тільки після ретельного оцінювання співвідношення користь / ризик для матері та немовляти.

Бензиловий спирт може проникати через плацентарний бар'єр.

Діти
Препарат можна призначати дітям, в т.ч. немовлятам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Хоча порушення зору потрапило до рідкісних побічних реакцій, пацієнтам, які керують транспортними засобами та / або працюють з іншими механізмами, слід бути обережними.
Передозування
Не існує клінічного синдрому гострого передозування Метилпреднізолону натрію сукцинату. Хронічне передозування викликає характерні симптоми синдрому Кушинга. Метилпреднізолон виводиться шляхом діалізу.
Побічні реакції
Можливі системні побічні реакції. Незважаючи на те, що вони рідко виникають при дуже короткочасною терапії, за ними слід завжди ретельно спостерігати. Це є частиною нагляду за будь-якої кортикостероїдів і стосується не тільки конкретного препарату. Можливі побічні реакції на глюкокортикоїди, зокрема метилпреднизолон, включають:
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Для того щоб уникнути проблем із сумісністю та стабільністю, метилпреднізолону натрію сукцинат рекомендується вводити окремо від інших з'єднань, що застосовуються в. До лікарських засобів, які характеризуються фізичної несумісністю з метилпреднизолона натрію сукцинатом в розчині, належать (перелік не є вичерпним): аллопуринол натрію, доксапраму гідрохлорид, тігециклін, дилтіазему гідрохлориду, кальцію глюконат, векуронію бромід, рокуронію бромід, цізатракурію безілат, глікопіролатом, пропофол.

Упаковка
По 40 мг порошку та 1 мл розчинника у флаконі типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон). По 1 флакону в картонній коробці.

По 125 мг порошку та 2 мл розчинника у флаконі типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон). По 1 флакону в картонній коробці.

По 500 мг порошку у флаконі та 7,8 мл розчинника у флаконі. Порошок та розчинник у картонній коробці.

По 1000 мг порошку у флаконі та 15,6 мл розчинника у флаконі. Порошок та розчинник у картонній коробці.

Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Приготований розчин можна зберігати при кімнатній температурі не більше 12 годин.

Термін придатності - 5 років.

Категорія відпуску
За рецептом.