Пентосан полисульфат sp 54 табл 25мг № 180

ІНСТРУКЦІЯ ПЕНТОСАН ПОЛІСУЛЬФАТ SP 54

(PENTOSANPOLYSULFAT SP 54)

Загальна характеристика

Міжнародна назва: PENTOSAN pjlysulfatsodium(INN); основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки з рівномірним оранжево-червоним забарвленням; склад:1таблетка містить пентозану полі сульфату натрієвої солі 25 мг;

допоміжні речовини: повідон, крохмаль кукурудзяний, лактоза, макрогол, тальк, магнію стеарат, синагар, сахароза, титану діоксид, кальцію фосфат, гуміарабік, віск бджолиний білий , віск карнаубський, шелак, СІКО жовто-оранжевий.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. КодАТС В 01 А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пентозану полі сульфатунатрієва сіль запобігає розвитку тромбозів і лізує тромби, що утворилися, зарахунок підвищення ендогенного фібринолітичного потенціалу , діючи через механізм фібринолізу та його AT Ill-незалежні протизсідні ефекти. Оскільки при цьому знижується в'язкість крові (можливо, за рахунок підвищення еластичності еритроцитів), пентозануполі сульфату натрієва сіль приводить також до поліпшення перфузії.

Крім того, активна речовина препарату вивільняє ліпопротеїнліпазу, знижуючи тим самим рівні загальних ліпідів, три гліцеридів і холестерину в крові. Зрушення ліпопротеїнових фракційу бік ліпопротеїнів високої щільності, що досягається таким чином, знижує ризик розвитку атеросклерозу. Фармакокінетика. Біодоступність препарату при прийомі внутрішньо становить майже 10%.

Розподіл, біо трансформація та елімінація пентозану полі сульфату натрієвої солі аналогічні таким у гепарині. У той же час, на відміну від гепарину, препарат всмоктується також ушлунково-кишковому тракті.

Максімальні концентрації в плазмі крові після прийому внутрішньо виявляються через 1-2 год. і зберігаються неменще 4 год. Період напів виведення становить 25 год і більше. Пентозануполі сульфату натрієва сіль виводиться, головним чином, нирками і лише незначною мірою - з калом. У сечі1виявляється як незмінена активна речовина, так і його десульфатовані таде полімеризовані метаболіти.

Показання для застосування.Лікування під гострих та хронічних атеросклеротичних, тромботичних і тромбоемболічних захворювань. Профілактика тромботичних ітромбоемболічних ускладнень.

Способ застосування та дози. Дози і тривалість лікування визначаються етіологією і вираженістю захворювання. Якщоне призначено інакше, слід приймати по 3-4 таблетки, 3 рази на добу, бажано за 1-2 год до їди, щонайменше протягом 6-8 тижнів. Оскільки терапевтичний ефект повністю виявляється лише через деякий час за рахунок кумуляції активної речовини, лікування повинно проводитися безперервно, протягом декількох тижнів. За необхідності можна посилити терапевтичний ефект і прискорити його настання шляхом проведення на початку лікування додаткового курсу ін'єкцій, За сприятливих обставин (зменшення тромботичних і тромбоемболічних ускладнень, атакож покращення клінічного стану) добова доза препарату може бути знижена вжечерез декілька тижнів до 3 таблеток, 2-3 рази на добу. За необхідності лікування може бути продовжено на рік або більше.

Побіч надія. Як правило, Пентосан полі сульфат SP 54 переноситься добре. В окремих

  випадках прийом пентозану Спричинювати нудоту і блювання.

полі сульфату натрієвої солі внутрішньо у великих кількостях спричинював нудоту і блювання. Рідко спостерігалися алергічні висипання на

шкірі. Вокремих випадках може спостерігатися геморагія і (як це буває при застосуванні гепарину або при певних специфічних захворюваннях) оборотна алопеція. іноді на початку лікування препаратом Пентосан полі сульфат SP 54 може спостерігатися легка тромбоцит опенія (типу І) з кількістю тромбоцитів 100-150 х 109/л, яка буває зумовленатранзиторною активацією тромбоцитів. Як правило, у подібних випадках не розвивається жодних ускладнень, і тому лікування може бути продовжено.

Рідко може спостерігатися тяжка, опосередкована антитілами, тромбоцит опенія типу II з кількістю тромбоцитів значно менше 100 х 109/л або зі швидким зниженням рівня тромбоцитів нижче 50% від початкового значення. У несенсибілізованих хворих

зменьшеннявмісту тромбоцитів починається звичайно через 6-14 днів від початку

лікування; у сенсибілізованих осіб це відбувається іноді вже через декілька годин. Тяжка

форматромбоцит опенії може асоціюватися з тромбозом або тромбоемболією артерій і вен, тяжкоюкоагулопатією, петехією, пурпурою і меленою. У таких випадках Пентосан полі сульфат SP 54 слід негайно відмінити. Хворого слід обов'язково попередити про те, що в майбутньому він не повинен лікуватися за допомогою пентозану полі сульфату

натрієвої солі або будь-яких гепаринвміснихпрепаратів.

Протипоказання. Супутня алергічна (типу II) тромбоцит опенія, зумовлена дією гепарінуабо пентозану полі сульфату натрієвої солі, а також дані про цю патологію ванамнезі.

Діагностована геморагія, геморагічний діатез, гемофілічні стани, шлунково-кишкові кровотечі при виразковій хворобі, недавній крововилив у головний мозок, хірургічна операція на головному або спинному мозку, а також наоці, спинномозкова анестезія, підозра на пухлину з ризиком геморагії, тяжкі захворювання печінки, нирок або підшлункової залози, під гострийендокардит, загроза викидня, тенденція до звичного викидня. Підозра на передлежання плаценти, загальна гіпер чутливість до лікарських засобів, гіпер чутливість до активної речовини.

Передозування. Симптоми: внутрішня або зовнішня геморагія, гематоми, прийом пентозануполі сульфату натрієвої солі внутрішньо у великих кількостях може

спричинювати нудоту і блювання

Залежно від тяжкості інтоксикації: зниження дози або відміна препарату, При передозуванніпентозану полі сульфату натрієву сіль можна нейтралізувати протаміну сульфатом.

Особливості застосування. Як і при застосуванні будь-яких інших антикоагулянтів, перед початком лікування препаратом необхідно виключити геморагічний діатез шляхом визначенняпротромбі нового індексу і парціального тромбопластинового часу. Контрольне визначення числа тромбоцитів проводять перед початком застосування, у перший день застосування, потім регулярно, через 3-4 дні протягом перших 3 тижнів лікування.

Число тромбоцитів рекомендується додатково проконтролю вати наприкінці лікування. Хворим на тромбоцит опенію неможна призначати препарати гепарину з високою або низькою молекулярною масоюбез відповідного попереднього тестування. (Частота випадків перехресної реактивності з препаратами гепарину з високою і низькою молекулярною масою може досягати 98%.) Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату жінкампід час вагітності і в період лактації.

Взаєподія з іншими лікарськими засобами.

  При одночасному застосуванні з гепарином, антиагрегантами, тромболітичними засобами можливо взаємне потенціювання протизсідної дії обох лікарських засобів.

Умовита термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі, в недоступному для дітей місці.

 Термін придатності -5 років.

Не застосовувати препарат після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну

придатності.