Авандамет таблетки, в/плів. обол. по 4 мг/1000 мг №56 (14х4)

Склад:

діючі речовини: розиглітазон та метформін;

1 таблетка містить 2 мг розиглітазону (у формі розиглітазону малеату) та 500 мг метформіну гідро хлориду, або 4 мг розиглітазону (у формі розиглітазону малеату) та 1000 мг метформіну гідро хлориду;

допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза 3ср, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, моногідрат (для гранул розиглітазону); повідон 29-32, гіпромелоза 3ср, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат (для гранул меиформіну), Opadry® I Pink 03B24568 (гіпромелоза 6сp, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, заліза оксид   червоний     (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антидіабетичні препарати. Комбінація пероральних гіпоглікемізуючих препаратів. Метформін і розиглітазон. Код АТС A10B D03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування цукрового діабету II типу (інсулін незалежного цукрового діабету):

• з метою поліпшення контролю глікемії у хворих, у яких такий контроль недостатньо забезпечується дієтою та режимом фізичних навантажень або прийомом розиглітазону чи метформіну самостійно або сумісним прийомом комбінації тіазолідиндіонів і метформіну;

• для контролю рівня глікемії розиглітазон/метформін може також застосовуватись у комбінації з сульфонілсечовиною (потрійна терапія).

Протипоказання.

Розиглітазон/метформін протипоказаний пацієнтам:

• з підвищеною чутливістю до розиглітазону, метформіну або до будь-яких інших інгредієнтів препарату в анамнезі;

• серцева недостатність (І-ІV функціональний клас за класифікацією NYHA);

• гострий коронарний синдром;

• гострі та хронічні захворювання, що спричиняють гіпоксію тканин (такі як серцева або дихальна недостатність, недавно перенесений інфаркт міокарда, шок);

• печінкова недостатність;

• гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм;

• діабетичний кето ацидоз або діабетична прекома;

• ниркова недостатність (наприклад, з рівнем креатині ну в сироватці понад 135  мкмоль/л у чоловіків і понад 110 мкмоль/л у жінок та/або кліренс креатині ну менше 70 мл/хв);

• гострі стани з ризиком розвитку ниркової недостатності (такі як дегідратація, тяжка інфекція, шок, внутрішньо венне введення йодованих контрастних препаратів);

• годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Лікування із застосуванням Авандамету має бути індивідуальним для кожного пацієнта.

Авандамет можна приймати під час їди або незалежно від прийому їжі. Прийом Авандамету під час або після їди може зменшити небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту, пов'язані з метформіном.

Дорослі

Рекомендованою початковою добовою дозою Авандамету є 4 мг/1000 мг (2 таблетки Авандамету 2 мг/500 мг).

Добову дозу Авандамету можна збільшити для підтримання   індивідуального контролю рівня цукру в крові. Титрування дози слід проводити до рівня максимально рекомендованої загальної добової дози, що становить  8 мг/2000 мг (4 таблетки Авандамету 2 мг/500 мг або   2 таблетки Авандамету  4 мг/1000 мг).

Повільне збільшення застосовуваної дози може зменшити побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Збільшення дози слід проводити, додаючи від 2 до 4 мг/день для розиглітазонового компонента таблетки та 500 мг/день для метформінового компонента. Повний ефект від збільшення дози може бути не поміченим від 6 до 8 тижнів від початку лікування розиглітазоном та 1 або 2 тижнів від початку лікування метформіном.

Під час заміни інших пероральних протидіабетичних   препаратів на розиглітазон/метформін слід брати до уваги активність і тривалість дії попередніх протидіабетичних препаратів.

Під час переходу з прийому комбінації розиглітазону та метформіну у формі окремих таблеток на прийом розиглітазону/метформіну у формі однієї таблетки початкова доза препарату має базуватися на   дозах розиглітазону та метформіну, що вже застосовувались.

Корекція дози розиглітазону або метформіну може бути необхідною у разі сумісного застосування розиглітазону/метформіну з деякими іншими ліками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Пацієнти літнього віку. Оскільки метформін виводиться нирками, початкове і підтримуюче дозування розиглітазону/метформіну має бути помірним у пацієнтів літнього віку через можливе потенційне зниження функції нирок у пацієнтів цієї вікової групи. Будь-яке регулювання дози має ґрунтуватися на функції нирок, яку обов’язкового слід контролю вати.

Ниркова недостатність. Авандамет не призначають хворим із нирковою недостатністю з рівнем креатині ну в сироватці крові понад 135  мкмоль/л у чоловіків і понад 110 мкмоль/л у жінок,   і кліренсом креатині ну менше 70 мл/хв.

Печінкова недостатність. Для пацієнтів із помірною печінковою недостатністю (6 балів або менше за шкалою Чайлд-П’ю, клас А,) будь-якої зміни дози розиглітазону не потрібно. Однак, оскільки печінкова недостатність є фактором ризику стосовно виникнення лактоацидозу, застосування Авандамету пацієнтам із печінковою недостатністю протипоказано.

Пацієнти, які лікуються розиглітазоном/метформіном у комбінації з сульфонілсечовиною.

Для пацієнтів, які лікуються розиглітазоном/метформіном у комбінації із сульфонілсечовиною,   початкова доза розиглітазону має бути 4 мг на добу. Збільшення дози розиглітазону до 8 мг на добу слід проводити з обережністю після відповідної клінічної оцінки ступеня ризику виникнення побічної дії, пов‘язаною із затримкою рідини.

Побічні реакції.  

Наведені нижче побічні реакції класифіковані за органами та системами та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 та
< 1/100), рідко (≥ 1/10 000 та < 1/1 000) та дуже рідко (< 1/10 000), включаючи поодинокі випадки. За даними клінічних досліджень, профіль безпеки при застосуванні комбінації розиглітазон-метформін був аналогічним до профілю безпеки окремих його компонентів.

Нижче наведено інформацію про профіль побічних реакцій для окремих компонентів (розиглітазону і метформіну).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відповідних до клінічних та клінічних даних щодо застосування Авандамету у період вагітності та годування груддю немає.

Є повідомлення, що розиглітазон проникає крізь плаценту і може бути виявлений у тканинах плода. Адекватні дані щодо застосування розиглітазону у період вагітності відсутні. Зазвичай рекомендовано застосування інсуліну у період вагітності жінкам, хворим на цукровий діабет. Під час вагітності препарат застосовувати не рекомендується.

Годування груддю.   Невідомо, чи екскретуються розиглітазон і метформін у грудне молоко. Завичай рекомендовано застосування інсуліну жінкам, хворим на цукровий діабет, у період годування груддю.

Під час годування груддю не слід застосовувати даний лікарський засіб.  

Діти.

Оскільки дані про застосування препарату для лікування дітей віком до 18 років, відсутні, препарат не рекомендується для лікування пацієнтів цієї вікової групи.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: блідо-рожеві, вкриті плівковою оболонкою таблетки овальної форми з маркуванням «gsk» з одного боку та «2/500» – з іншого;

рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми з маркуванням «gsk» з одного боку та «4/1000» – з іншого.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка.   Авандамет 2 мг/500 мг: таблетки у блістерах по 14 таблеток, 2 блістери у картонній упаковці (28 таблеток);

Авандамет 4 мг/1000 мг: таблетки у блістерах по 14 таблеток, 4 блістери у картонній упаковці (56 таблеток).

Категорія відпуску. За рецептом.