+38 (063) 595 80 08 - Viber, Telegram, WatsApp
+38 (063)982 79 79
- Заронтин (этосуксимид) 250мг/5мл сироп 200мл №1 / противосудорожный (суксилеп)
- Саб симплекс суспензия 69.19мг/мл 30мл
- Абилифай 5 мг тб №28
- Алкеран [тб 2мг] №25
- Алкеран табл. п/о 2мг N25
- Эутирал (Аналог тиреотома,Новотирала) тб.100+20мкг №50
- Абилифай 15 мг тб №28
- Абилифай 10 мг тб №28
- Эндотелон тб.150 мг №60
- Цитофлавин р-р для в/в введ.амп.10мл №10***
- Фуцидин крем 2% 15г***
- Гепатромбин Г свечи № 10***
- Немозол таб п/о 400мг №1***
- Дилтиазем [тб 60мг]№30***
- Грандаксин [тб 50мг] №20***
- Резолор таб п/о 1мг №28***
- Дилтиазем Ланнахер тб 180мг30***
- Резолор таб п/о 2мг №28***
- Расилез табл. 150мг №28
- Колхицин табл. 1мг №60
- Эссавен гель 1%+0,8% гель 80г №1
- Ремерон табл. 30мг №30
- Семакс [капли назальные 0.1% 3мл]
- Салвисар мазь 25г
- Фликсоназе спрей наз 50мкг/доза 120доз
- Ацидин-пепсин 250мг табл. №50
- Зипрекса Зидис [тб 10мг] №28
- Кортексин лиоф для инъекций 10мг фл №10
- Кортексин лиоф для инъекций 5мг фл №10
- Акатинол Мемантин 10мг табл. №30
- Элтацин [тб подъязычные] №30
- Натальсид [свечи 250мг] №10
- Анальгин-хинин [тб] №20
- Зиртек таб п/о 10мг №7
- Циндол /цинка оксид сусп 125мл
- Фулфлекс крем 75мл д/тела
- Лоцерил лак 5% 2,5мл фл. №1
- Гепатромбин Г мазь 20г
- Седалит таб 300мг №50
- Эринит таб 10мг №50
- Трилептал табл. 150мг №50
- Грандаксин таблетки 50мг №60
- Лонгидаза супп ваг/рект 3тыс МЕ №10 АКЦІЯ
- Баралгин М [тб 500мг]№20
- Капотен таб 25мг №28
- Утрожестан капс 200мг №14
- Метиндол таб ретард 75мг №25
- Мексидол таб покр пл/о 125мг №30
- Гемаза амп №5
- Лонгидаза порошок 3000МЕ № 5 фл
- Ируксол мазь 30г №1
- Трихлоруксусная кислота 50% р-р 10мл №1
- Синтром (синкумар) 4 мг тб №20
- Модуретик тб 5мг/50мг №20
- Юракс (Кротамитон) крем 20г №1
- Прайтор 40мг табл. №28
- Синемет(Карбидопа и леводопа) таб. 25мг +250мг №50
- Эссавен гель 1%+0,8% гель 80г №1
- Тиклид табл. 250мг №30
- Азатиоприн (Имуран) табл. 50мг №100
- Фризиум 10мг капс №30
- Дифметре табл 20 шт
- Трилептал суспензия 60мг/мл 100мл
- Ливиал таб. 2.5мг N28
- Ренагель 800 мг тб №180
- Блеоцел (Блеомицин) 15мг №1
- Прокарбазин капс. 50 мг №50
- Триампур композитум таб.№50
- Циклоферон р-р для в/в и в/м введ.125 мг/мл 2мл №5***
- Бильтрицид таблетки 600мг №6
- Анафранил таб.п.о.25мг №30
- Мирвасо Дерм гель д/наружн.прим.0,5% туба 30г***
- Альфаган капли глазн.0,2% 2мг/мл фл.-кап.5мл
- Тербинафин спрей 1% 20г №1***
- Цитофлавин р-р для в/в введ.амп.10мл №5
- Логимакс таблетки 50мг+5мг №30
- Гальвусмет таблетки, п/плен. обол. по 50 мг/1000 мг №30
- Фосфоглив УРСО капсулы 35мг+250мг №50
- Преднизолон-рихтер таб.5мг №100
- Акинетон таб.2мг №100
- Ко-Ренитек таб.20мг+12,5мг №28
- Тримедат пор. д/сусп. внутр. 152,5г №1
- Софрадекс капли глазные и ушные 5мл №1
- Гидреа капс.500мг №100
- Адвантан (метилпреднизолон) мазь д/наружн.прим.0,1% 50г
- Прилиджи табл. 30мг №6 лечение преждевременной эякуляции
- Иберогаст капли 20мл***
- Псотриол (ксамиол) гель 30 гр №1
- Безорнил мазь 10мл №1
- Бонвива 150 мг №1
- Витарос 300 (алпростадил) крем по 100 мг №4 от импотенции
- Иксел (милнаципран) 50мг капс №56
- Галавит супп.рект.по 100мг N10
- Овитрел р-ра д/ин.250мкг/0.5мл N1 шприц
- Прилиджи табл. 60мг №6
- Цитофлавин таб.п.о.кишечнораств.№20***
- Уралит-У гран.д/приг.р-ра д/приема внутрь конт.99,8г фл 100 гр
- Вобэнзим иммун №40
- Нео Холензим капс.№20
- Финалгон мазь наружн. туба 20г
- Уротол (Толтеродин) таблетки 2мг №28
- Бонвива 150 мг №3***
- Цистон, Cystone таб. №100***
- Синемет(Карбидопа и леводопа) таб. 25мг +100мг №30
- Весаноид (Третиноин) 10мг №100***
- Уротол (Толтеродин) таблетки 2мг №28
- Митомицин (Mitomycin) 20 мг №1
- Прилиджи табл. 30мг №3***
- Акинетон табл. 2мг №50***
- Бускопан суппоз 10мг №6 в блис
- Галвус Мет(Гальвусмет) [тб 50мг+1000мг] №60
- Нефлуан гель 10г №1
- Телфаст 120 тб мг №10
- Буденофальк капс.тв.с киш./раств.гран.по 3мг N100
- Вобэнзим №200***
- Вобэнзим №100***
- Вольтарен (Вольтадол) пластырь 24 ч трансд.140 мг №5
- Нейротропин-Мексибел 5% 2мл амп №10
- Милдронат цена
- Флуконазол цена
- Цефтриаксон цена
- Пимафуцин цена
- Актовегин цена
- Гексикон цена
- Утрожестан цена
- Актовегин цена в аптеках
- Канефрон в аптеках Киева
- Дуфастон цена в аптеках
Генотропин пор.лиоф.д/пр.р-ра д/ин.16МЕ 5.3мг нап.ручк.N1( 1пред
- Код товара: 97882
- Производитель: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.,Бельгія/Ветер Фарма-Фертигунг
- Действующее вещество: соматропин
- Срок годности: до 01.09.24
- Наличие: есть в наличии
ГЕНОТРОПИН (GENOTROPIN)
SOMATROPINUM H01A C01
Pfizer Inc.
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 16 МЕ (5,3 мг) картридж двухкамер. многодоз., с раств. Соматропин 16 МЕ (5,3 мг)
Прочие ингредиенты: глицин, маннит, натрия дигидрофосфат безводный, динатрия фосфат безводный, м-крезол (консервант), вода для инъекций.
№ UA/10616/01/01 от 06.05.2010 до 06.05.2015
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Генотропин содержит соматропин, человеческий гормон роста, синтезированный с помощью технологии рекомбинантных ДНК. Соматропин — метаболический гормон, влияющий на обмен липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета и скорость роста. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела путем улучшения усвоения азота, ускорения роста скелетных мышц и высвобождения липидов из жировых депо. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление ТГ в жировые депо. Соматропин повышает сывороточную концентрацию инсулиноподобного фактора роста ИРФ-1 и ИРФ-связывающего белка ИРФСБ-3.
Помимо вышеназванных свойств, были установлены следующие эффекты соматропина:
Обмен липидов
Соматропин стимулирует рецепторы печени к ХС ЛПНП и воздействует на профиль липидов и липопротеинов в сыворотке крови. В целом назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению сывороточной концентрации ЛПНП и аполипопротеина В. Также может наблюдаться снижение уровня общего ХС.
Обмен углеводов
Соматропин повышает уровень инсулина, однако уровень глюкозы в крови натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом могут отмечать гипогликемию натощак. Соматропин корригирует это состояние.
Водно-солевой обмен
Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы крови и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро повышаются после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора в организме.
Костный метаболизм
Соматропин стимулирует метаболизм костной ткани. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.
Физическая работоспособность
Лечение соматропином повышает мышечную силу и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть снижение ОПСС.
В клинических исследованиях у низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы, дозы препарата 0,033 и 0,067 мг/кг массы тела в сутки применяли для лечения до достижения финального роста. У 56 пациентов, которым постоянно проводилось лечение и которые достигли (почти достигли) финального роста, среднее изменение роста от начала лечения составляло +1,90 СО (для дозы 0,033 мг/кг в сутки) и +2,19 СО (для дозы 0,067 мг/кг в сутки). Данные литературы по поводу нелеченных от рождения детей с низким ростом, ниже возрастной нормы, указывают на поздний рост в пределах 0,5 СО. Данные относительно безопасности препарата при продолжительном применении до сих пор ограничены.
Фармакокинетика
Всасывание. Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% введенного п/к Генотропина. После п/к введения препарата в дозе 0,035 мг/кг Cmax и Тmax составляют 13–35 нг/мл и 3–6 ч соответственно.
Выведение. Период полувыведения после в/в инъекции Генотропина у взрослых больных с недостаточностью гормона роста составляет в среднем 0,4 ч. Однако при п/к введении —достигает 2–3 ч. Такое различие, вероятно, связано с более медленным всасыванием при п/к инъекции.
Субпопуляции. Абсолютная биодоступность соматропина при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.
Информация относительно фармакокинетики соматропина у гериатрической и педиатрической групп пациентов, у пациентов разных рас и при наличии почечной, печеночной и сердечной недостаточности отсутствует или неполная.
Доклинические данные безопасности
В исследованиях по поводу общей токсичности, локальной толерантности и репродуктивной токсичности не выявлено клинически значимых эффектов.
In vitro и in vivo исследование генотоксичности на способность вызвать генетические мутации и индуцировать хромосомные аберрации были отрицательными.
Повышение ломкости хромосом отмечали в одном in vitro исследовании на лимфоцитах, взятых от пациентов, которые продолжительно лечились соматропином после добавления радиомиметического блеомицина. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.
В другом исследовании не выявлено увеличения хромосомных аномалий в лимфоцитах, полученных от пациентов, которые длительно получали соматропин.
ПОКАЗАНИЯ:
Дети
Нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста, ДГР);
нарушение роста при синдроме Шерешевского — Тернера;
нарушение роста в пубертатный период при ХПН.
Нарушение роста (величина стандартного отклонения (СО) текущего роста <–2,5 и величина СО генетически обусловленного роста <–1) у низких с рождения детей с ростом ниже возрастной нормы, рожденных с массой и/или длинной тела <–2 стандартных отклонений, и не достигших возрастной нормы роста (величина СО скорости роста <0 в течение последнего года) до достижения ими 4 лет и старше.
Нарушение роста при синдроме Прадера — Вилли с целью улучшения роста и строения тела.
Диагноз синдром Прадера — Вилли следует подтвердить генетическими тестами.
Взрослые. Генотропин показан в качестве заместительной терапии при выраженном дефиците гормона роста, ассоциированном со множественным гормональным дефицитом вследствие известной патологии гипоталамуса или гипофиза, а также пациентам с дефицитом хотя бы одного из гормонов гипофиза, за исключением пролактина. Таким пациентам следует провести соответствующий динамический тест для установления наличия или отсутствия дефицита гормона роста.
Пациентам, у которых дефицит фактора роста возник в детском возрасте (как результат врожденных, генетических, приобретенных или идиопатических причин), следует повторно оценить возможность продуцировать гормон роста после окончания роста в длину. Для пациентов с высокой вероятностью постоянного ДГР стандартное отклонение ИФР-1 <–2 без терапии гормоном роста на протяжение 4 нед считается достаточным основанием для диагностики ДГР. Другим пациентам достаточно проведения анализа ИФР-1 и одного теста стимуляции гормона роста.
ПРИМЕНЕНИЕ:
дозирование и режим назначения следует подбирать индивидуально. Инъекцию необходимо выполнять п/к и менять место введения для предупреждения липоатрофии.
Нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста у детей
Обычно рекомендуется доза 0,025–0,035 мг/кг/сут или 0,7–1,0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки. Сообщалось о применении препарата и в более высоких дозах.
В случае, когда ДГР сохраняется в юности, необходимо продолжить лечение до достижения полного соматического развития (строение тела, костная масса). Контроль достижения нормального пика костной массы, который определяется как величина показателя Т >–1 (стандартизация к среднему пику костной массы взрослого, измеренного с помощью двуэнергетической рентгенологической абсорбциометрии с учетом пола и этнической принадлежности), что является одной из терапевтических целей на протяжении переходного периода. Дозы для взрослых описаны ниже.
Нарушение роста при синдроме Прадера — Вилле с целью улучшения роста и строения тела. Обычно назначают по 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 1,0 мг/м2 площади поверхности тела. Суточную дозу 2,7 мг не следует превышать. Генотропин не следует применять у детей со скоростью роста <1 см в год и в возрасте, когда начинается закрытие ростковых зон в эпифизах костей.
Нарушение роста при синдроме Шерешевского — Тернера
Рекомендуемая доза составляет 0,045–0,050 мг/кг/сут или 1,4 мг/м2 /сут.
Нарушение роста при ХПН
Рекомендуемая доза — 1,4 мг/м2 в сутки (около 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки). В случае недостаточной скорости роста может потребоваться назначение в более высокой дозе. Через 6 мес лечения может потребоваться коррекция дозы.
Нарушения роста у низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы
Обычная рекомендуемая доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки (1 мг/м2 площади поверхности тела в сутки) до достижения остаточного роста. После первого года лечение следует прекратить, если СО скорости роста <+1. Лечение следует прекратить, если скорость роста <2 см/год и костный возраст старше 14 лет для девочек и 16 лет для мальчиков (определяют при необходимости), что соответствует возрасту закрытия зон роста в эпифизах костей.
Рекомендации относительно дозирования у пациентов педиатрической группы Показание Суточная доза, мг/кг массы тела Суточная доза, мг/м2 площади поверхности тела
ДГР у детей 0,025–0,035 0,7–1,0
Синдром Прадера — Вилли у детей 0,035 1,0
Синдром Шершевского — Тернера у детей 0,045–0,050 1,4
Хроническая почечная недостаточность 0,045–0,050 1,4
Нарушение роста у низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы 0,035 1,0
Взрослые с дефицитом гормона роста
У пациентов, которые продолжают терапию гормоном роста после ДГР в детском возрасте, рекомендованная доза составляет 0,2–0,5 мг/сутки. Доза должна постепенно снижаться или повышаться в зависимости от необходимости пациента, которая определяется концентрацией ИФР-1.
Если ДГР возник у взрослого, лечение рекомендуется начинать с низкой дозы 0,15–0,03 мг/сут, постепенно повышая ее с учетом клинического эффекта, который определяется концентрацией ИФР-1.
В обоих случаях целью лечения является достижения концентрации ИФР-1 в пределах 2 СО от возрастной нормы. Пациентам с концентрацией ИФР-1 в пределах нормы в начале курса лечения подбирают такую дозу Генотропина, чтобы достичь повышения концентрации ИФР-1 до верхних границ нормы, но не больше 2 СО. При подборе дозы также следует принимать во внимание клинический эффект и побочные реакции. Доказано, что у некоторых пациентов с ДГР, несмотря на хороший клинический ответ, не нормализуется уровнь ИФР-1, таким пациентам повышение дозы не рекомендуется. Ежедневная поддерживающая доза лишь изредка может превышать 1,0 мг/сут. Для женщин может быть необходимым применение в более высоких дозах, чем для мужчин, поскольку у мужчин со временем отмечается повышенная чувствительность к ИФР-1. Это означает, что для женщин, особенно получающих пероральную эстрогензаместительную терапию, существует риск развития недостаточного клинического эффекта, а для мужчин — избыточного. Коррекцию дозы Генотропина необходимо проводить каждые 6 мес. Поскольку с возрастом происходит физиологическое снижение продуцирования гормона роста, может быть необходимым снижение дозы Генотропина. При этом следует применять минимальную эффективную дозу. У пациентов старше 60 лет терапия должна начинаться с дозы 0,1–0,2 мг/сут, дозу следует медленно повышать согласно индивидуальным потребностям пациента. Необходимо применять минимально эффективные дозы. Суточная поддерживающая доза у этих пациентов редко превышает 0,5 мг.
Введение
Генотропин 16 МЕ вводят п/к с помощью инъектора Генотропин Пен 16. После того, как картридж установлен в инъектор, разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата р-р нельзя встряхивать, это может привести к денатурации активных компонентов. Восстановленный р-р для инъекций необходимо осмотреть перед применением. Только чистый р-р без видимых частиц можно применять. Чтобы предотвратить липоатрофии, необходимо менять места введения препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Генотропин не следует назначать при наличии признаков опухолевого роста. Противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Генотропином.
Генотропин не назначается в качестве стимулятора роста детям с закрывшимися зонами роста эпифизов трубчатых костей.
Лечение Генотропином противопоказано пациентам, находящимся в критическом состоянии, остро развившемся в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности.
При повышенной чувствительности к активной субстанции или другим компонентам препарата, входящим в его состав.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
в каждой группе частот побочные эффекты указаны в порядке снижения серьезности.
Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит внеклеточной жидкости. После начала лечения Генотропином этот дефицит быстро устраняется. Для взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости, а именно: периферические отеки, пастозность нижних конечностей, артралгия, миалгия и парестезии отмечались часто. Эти явления обычно слабо или умеренно выражены, возникают в течение первых месяцев лечения, их тяжесть уменьшается самопроизвольно или после снижения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы Генотропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты возникают редко (≥1/1000 и <1/100).
У детей могут отмечать преходящие кожные реакции в месте инъекции.
Сообщалось о единичных случаях сахарного диабета II типа.
Изредка развивается доброкачественная внутричерепная гипертензия.
У взрослых нечасто могут выявлять карпальный туннельный синдром.
У некоторых больных, которые лечились Генотропином, отмечали образование антител к нему. Их связывающая активность была низкой и вообще не была клинически значимой.
Были выявлены случаи снижения уровня кортизола в сыворотке крови, что, вероятно, связано с действием соматропина на транспортные белки или путем повышения печеночного клиренса. Клиническая значимость этого явления ограничена. Несмотря на это, заместительная ГКС-терапия должна быть откорректирована до начала лечения Генотропином.
Очень редко отмечают случаи лейкемии у детей с дефицитом гормона роста, которые лечились соматропином, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.
В постмаркетинговый период сообщалось о единичных случаях внезапной смерти пациентов с синдромом Прадера — Вилле, которые принимали соматропин, но причинная связь с лечением отсутствовала.Системы органов Часто >1/100, <1/10 Нечасто >1/1000, <1/100 Редко >1/10 000, <1/1000 Очень редко <1/10 000
Новообразование (злокачественные и доброкачественные) – – – Лейкемия
Со стороны иммунной системы Образование антител к препарату – – –
Эндокринные нарушения – – Сахарный диабет II типа –
Со стороны нервной системы У взрослых парестезии У взрослых карпальный туннельный синдром, у детей парестезия Доброкачественная внутричерепная гипертензия –
Со стороны кожи и подкожной клетчатки У детей транзиторные локальные кожные реакции
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани У взрослых скованность конечностей, артралгия, миалгия У детей скованность конечностей, артралгия, миалгия
Общие нарушения и в месте введения У взрослых
периферические отеки У детей
периферические отеки
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
диагностику заболеваний и применение Генотропина необходимо начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего соответствующую подготовку и практический опыт диагностики и лечения больных с патологией, указанной в разделе ПОКАЗАНИЯ.
Миозит — очень редкий побочный эффект, который может быть вызван действием консерванта m-крезола, входящего в состав Генотропина. В случае миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции следует предположить возникновение миозита. В случае его подтверждения следует применять форму Генотропина, не содержащую m-крезола.
Соматропин у некоторых пациентов может вызвать резистентность к инсулину и гипергликемию, в связи с чем пациентам следует провести тест с целью выявления снижения толерантности к глюкозе. Иногда появление признаков сахарного диабета II типа может быть следствием применения соматропина, поэтому необходимо учитывать, что при сахарном диабете в большинстве случаев существуют такие факторы риска, как ожирение (в том числе ожирение у больных с синдромом Прадера — Вилле), семейный анамнез, применение стероидов или уже существующее снижение толерантности к глюкозе. У больных сахарным диабетом после назначения Генотропина может возникнуть необходимость в коррекции противодиабетической терапии.
В результате лечения соматропином активизируется переход гормона Т4 в Т3, что приводит к снижению сывороточной концентрации Т4 и повышению концентрации Т3. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в пределах нормы, однако данный эффект соматропина может вызвать манифестацию гипотиреоза у пациентов со скрытой субклинической формой гипотиреоза. Наоборот, у пациентов, получающих в качестве заместительной терапии тироксин, может развиться умеренный гипертиреоз. В связи с этим рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения соматропином и после изменения его дозы.
При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном лечением злокачественного новообразования, рекомендуется обращать внимание на симптомы рецидива опухоли.
У больных с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста, могут более часто отмечать вывихи головки бедренной кости. Дети, получающие гормон роста, у которых выявлена хромота, должны быть тщательно обследованы.
В случае тяжелой или рецидивирующей головной боли, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. В случае необходимости лечение гормоном роста следует прекратить. На сегодня весомые аргументы относительно продолжения применения гормона роста у пациентов с проявлениями внутричерепной гипертензии отсутствуют. Однако клинический опыт свидетельствует, что возобновление терапии в большинстве случаев не вызывало возобновления признаков внутричерепной гипертензии. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль признаков внутричерепной гипертензии.
Опыт применения Генотропина у лиц в возрасте старше 80 лет ограничен. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к действию Генотропина и потому — более склонными к развитию побочных реакций.
У пациентов с синдромом Прадера — Вилле применение препарата всегда следует сочетать с низкокалорийной диетой.
Существуют сообщения о летальных последствиях, связанных с применением гормона роста у детей с синдромом Прадера — Вилле, которые имели один или больше следующих факторов риска: тяжелое ожирение (пациенты с превышением индекса масса тела/рост на 200%), дыхательная недостаточность или апноэ во время сна в анамнезе или неидентифицированные респираторные инфекции. Пациенты с одним или больше из приведенных факторов могут относиться к группе повышенного риска.
До начала лечения соматропином у пациентов с синдромом Прадера — Вилле необходимо устранить симптомы обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во время сна или наличие респираторных инфекций. Если во время оценки проходимости верхних дыхательных путей получены данные о наличии патологии, ребенок должен быть направлен к отоларингологу для лечения и устранения респираторных нарушений до начала лечения гормоном роста. Апноэ во время сна также должно быть выявлено до начала терапии гормоном роста с помощью методов полисомнографии или ночной оксиметрии и контролироваться при вероятности его развития. Если на протяжении лечения соматропином у пациентов возникают симптомы обструкции верхних дыхательных путей (в том числе появление и усиление храпа), лечение необходимо прервать и снова проконсультироваться у отоларинголога. Всех пациентов с синдромом Прадера — Вилле нужно контролировать на наличие вероятности апноэ во время сна. У пациентов необходимо проверять симптомы респираторных инфекций, которые должны диагностироваться как можно раньше и активно лечиться. У всех пациентов с синдромом Прадера — Вилле необходимо контролировать массу тела до начала и на протяжении лечения гормоном роста.
У пациентов с синдромом Прадера — Вилле часто отмечают сколиоз. У некоторых детей в связи с быстрым ростом сколиоз может прогрессировать. Поэтому при применении препарата необходимо контролировать признаки сколиоза. Частота возникновения и тяжесть сколиоза не увеличивались при применении гормона роста. Опыт продолжительного применения гормона роста для лечения взрослых и больных с синдромом Прадера — Вилле ограничен.
При определении показаний для лечения низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы, причины низкого роста необходимо установить еще до начала лечения. Таким детям до начала лечения нужно определить уровень инсулина и глюкозы в крови натощак и каждый год повторять это исследование.
Пациентам с высоким риском возникновения сахарного диабета (например при наличии диабета в семейном анамнезе, ожирения, выраженной резистентности к инсулину, акантокератодермии) следует провести пероральный тест толерантности к глюкозе. Если диагностируется наличие сахарного диабета, то гормон роста назначать не следует.
До начала лечения низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы следует определить уровень ИФР-1 и потом повторять это исследование дважды в год. Если при повторном исследовании уровень ИФР-1 >+2 СО относительно возрастной нормы и полового созревания, то для решения вопроса о необходимости коррекции дозы нужно основываться на соотношении ИФР-1/ИФРЗБ-3.
Опыт лечения низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы непосредственно перед началом полового созревания ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение непосредственно перед началом полового созревания. Опыт лечения больных с синдромом Сильвера — Русселя ограничен.
Иногда при досрочном прекращении лечения низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы до достижения ими окончательного роста успех лечения может быть утраченным.
Лечение Генотропином назначают только тем больным с ХПН, у которых функция почек снижена более чем на 50%. Для подтверждения нарушений роста данный показатель следует контролировать в течение года до начала лечения. В этот период и во время приема соматропина необходимо проводить консервативное лечение почечной недостаточности, включающее контроль ацидоза, гиперпаратироидизма и обмена веществ. Лечение должно быть прекращено при трансплантации почки. На сегодня отсутствуют данные относительно достижения окончательного роста больными с ХПН при лечении Генотропином.
Эффективность Генотропина при лечении пациентов, находящихся в критическом состоянии после операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности была изучена в двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием 522 пациентов. Смертность среди больных, получавших 16 или 24 ME (5,3 или 8 мг) Генотропина в сутки, была выше, чем в группе плацебо (41,9 и 19,3% соответственно). На основании этой информации пациентам этой группы не следует назначать Генотропин. Относительно целесообразности применения Генотропина для лечения других больных, у которых возникли другие или подобные острые критические заболевания, следует взвесить вероятную пользу и риск.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Клинический опыт применения препарата в период беременности ограничен. Исследования на животных не завершены. В случае определения беременности применение Генотропина следует прекратить.
На протяжении физиологической беременности уровень гипофизарного гормона роста значительно снижается после 20-й недели и практически полностью замещаются плацентарным гормоном роста на 30-й неделе. Исходя из этого, маловероятно, что продолжение заместительной терапии гормоном роста будет необходимо женщинам с его дефицитом в III триместр беременности.
Достоверные сведения относительно возможности экскреции пептидных гормонов в грудное молоко отсутствуют, однако в любом случае всасывание интактного белка в пищеварительном тракте ребенка маловероятно.
Дети. Препарат применяется в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не отмечено никаких проявлений влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
Генотропин может повышать клиренс соединений, метаболизируемых цитохромом Р450 3А4 (половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные средства и циклоспорин). Клиренс компонентов, которые метаболизируются с помощью цитохрома Р450 3А4, может увеличиваться и приводить к снижению концентрации этих компонентов в плазме крови. Клиническая значимость данного эффекта не изучена.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
передозировка и интоксикация не описаны. Острая передозировка может привести к развитию гипогликемии с последующей гипергликемией. Терапия симптоматическая. Длительная передозировка может привести к появлению симптомов, соответствующих известным эффектам избытка гормона роста человека.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре 2–8 °С в защищенном от света месте. Восстановленный р-р может храниться при температуре 2–8 °С в течение 28 дней.
Аналоги:
- Растан 4ме(1.3мг) фл.№1+р-ль№1
- Сайзен 8мг клик изи пор.д/п р-ра д/ин.8мг с комп.1.37мл р-ра в к
- Генотропин ин16ме(5.3мг)ручк№1
- Растан лиоф д/ин 4 ме фл №1 /+р-тель/
- Генотропин пор.лиоф.д/ин 16мо(5,3) дв.карт.№1
- Джинтропин лиоф д/ин 10ме фл №5 /+р-тель, шприц/
- Джинтропин лиоф д/ин 4ме фл №5 /+р-тель, шприц/
- Растан 4ме(1.3мг)фл№1+р-ль№1бл
- Соматин лиоф.д/ин.1.3мг 4ме №1
- Генотропин пор.лиоф+р-ль36ме№1
- Генотропин пор.лиофил.д/р-ра д/ин.36ме(12мг)+раст.ручка №5
- Генотропин пор.лиофил.д/р-ра д/ин.36ме(12мг)+раст.ручка №1
- Соматин лиоф.д/р-ра д/иньек.1.3мг (4мо) фл.№1+р-ль*
- Растан лиоф д/ин 4 ме фл №1 /+р-тель/
- Зомактон пор.д/р-ну д/ін.4мг фл.+розчин.амп.3.5мл №1