Аксастрол таблетки покрытые пленочной оболочкой по 1 мг 2 блистера по 14 шт

Артикул: 181481
Нет в наличии с 27.02.2024
1562.00 грн.

Упаковка / 28 шт.

781.00 грн.

пластина / 14 шт.

Цена актуальна на 23:45 | Годен до: июнь 2024
Есть вопросы?
Нужна консультация?

Круглосуточная поддержка клиентов

Telegram Viber
Кому можно
Взрослым
Можно
Детям
Нельзя
Беременным
Нельзя
Кормящим
Нельзя
Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
Можно
Водителям
с осторожностью
Торговое название Аксастрол
Действующие вещества Анастрозол
Количество действующего вещества 1 мг
Форма выпуска таблетки для внутреннего применения
Количество в упаковке 28 таблеток (2 блистера по 14 шт.)
Первичная упаковка блистер
Способ применения Оральные
Взаимодействие с едой Не имеет значения
Температура хранения от 5°C до 25°C
Чувствительность к свету Не чувствительный
Признак Импортный
Происхождение Химический
Рыночный статус Брендированный дженерик
Производитель РЕМЕДИКА ООО
Страна производства Кипр
Заявитель Grindex
Условия отпуска По рецепту
Код АТС

L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

L02 Противоопухолевые гормональные препараты

L02B Антагонисты гормонов и аналогичные средства

L02BG Ингибиторы ароматазы

L02BG03 Анастрозол

Скачать сертификат соответствия

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. анастрозол является мощным высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы. у женщин в постменопаузе эстрадиол вырабатывается преимущественно путем преобразования андростендиона в эстрон с помощью фермента ароматазы в периферических тканях. эстрон далее превращается в эстрадиол.

Снижение уровня эстрадиола оказывает терапевтический эффект у женщин, больных раком молочной железы. У женщин в постменопаузе прием анастрозола в суточной дозе 1 мг приводит к снижению уровня эстрадиола на 80%.

Анастрозол не обладает прогестагенной и андрогенной активностью; в суточных дозах до 10 мг не влияет на секрецию кортизола и альдостерона, измеренную до и после стандартного теста на стимуляцию АКТГ. Таким образом, нет необходимости в заместительном введении кортикостероидов.

Клиническая эффективность и безопасность

Распространенный рак молочной железы

Терапия I линии для женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы. В клинических исследованиях оценивали эффективность анастрозола в дозе 1 мг и тамоксифена (препарат I линии для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными или неизвестными показателями рецепторов гормонов у женщин в постменопаузе) в дозе 20 мг при приеме 1 раз в сутки. Главным конечным результатом были время прогрессирования опухолей, частота объективного ответа опухоли и безопасность.

Оценка главных конечных показателей показала, что анастрозол имел статистически значимое преимущество над тамоксифеном по времени прогрессирования опухоли (медиана времени прогрессирования 11,1 и 5,6 мес для анастрозола и тамоксифена соответственно); частота объективного ответа опухоли была одинаковой для обоих препаратов.

Другое исследование показало, что частота объективного ответа опухоли и время прогрессирования опухоли для анастрозола и тамоксифена были подобны. Оценка вторичных конечных показателей подтвердила уровень главных конечных показателей эффективности. Достаточно низкий уровень летальности в группах лечения обоих исследований не позволил сделать выводы о различиях показателей общей выживаемости.

Терапия II линии для женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы. Анастрозол в дозах 1 мг или 10 мг 1 раз в сутки и мегестрола ацетат в дозе 40 мг 4 раза в сутки изучали в двух контролируемых клинических исследованиях при участии женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировало после лечения тамоксифеном распространенного рака молочной железы или рака молочной железы на ранней стадии. Время прогрессирования и частота объективного ответа были основными показателями эффективности. Также определяли частоту случаев пролонгированного (24 нед) стабильного заболевания, частоту прогрессирования и общую выживаемость. В обоих исследованиях значительных различий между группами лечения по любому из параметров эффективности не выявлено.

Минеральная плотность костей. В исследованиях III/IV фазы женщины в постменопаузе с ранним раком молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов, которым планировалось назначение анастрозола в дозе 1 мг/сут, были разделены на группы с низким, средним и высоким риском в соответствии с существующим у них риском возникновения остеопоротического перелома. Главным параметром эффективности был анализ плотности костной массы поясничного отдела позвоночника с использованием сканирования двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией. Все пациентки получали витамин D и кальций. Пациентки в группе с низким риском получали только анастрозол; пациентки в группе со средним риском получали анастрозол и ризедронат в дозе 35 мг 1 раз в неделю или анастрозол и плацебо; пациентки в группе с высоким риском получали анастрозол и ризедронат в дозе 35 мг 1 раз в неделю. Главным конечным показателем было изменение плотности костной массы поясничного отдела позвоночника через 12 мес по сравнению с исходным уровнем.

Обновленный анализ через 12 мес показал, что у пациенток со средним и высоким риском возникновения остеопоротического перелома не отмечено уменьшения плотности костной массы при лечении анастрозолом в дозе 1 мг/сут в комбинации с ризедронатом в дозе 35 мг 1 раз в неделю. Кроме того, снижение минеральной плотности костей, которое не было статистически значимым, зафиксировано в группе с низким риском при лечении только анастрозолом в дозе 1 мг/сут. Эти результаты были отражены в дополнительной переменной эффективности, изменении общей минеральной плотности костей бедра через 12 мес по сравнению с исходным уровнем.

Это исследование доказывает, что целесообразно рассматривать применение бисфосфонатов при возможной потере костной ткани у женщин в постменопаузе с раком молочной железы на ранних стадиях, которым планируется назначение анастрозола.

Фармакокинетика. Всасывание. Всасывание анастрозола быстрое, Cmax в плазме крови достигается в течение 2 ч после приема (натощак). Пища несколько замедляет скорость, но не степень всасывания. Незначительные изменения скорости всасывания не приводят к клинически значимому влиянию на равновесные концентрации в плазме крови при применении анастрозола 1 раз в сутки. Примерно 90–95% равновесной концентрации анастрозола в плазме крови достигается после 7 дней применения препарата, накопление является 3–4-кратным. Нет сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени или дозы.

Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста женщин в постменопаузе.

Распределение. Только 40% анастрозола связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм и выведение. Анастрозол экстенсивно метаболизируется у женщин в постменопаузе, менее 10% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 72 ч после приема. Анастрозол выводится медленно, T½ составляет 40–50 ч. Метаболизм анастрозола осуществляется путем N-деалкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Триазол, основной метаболит в плазме крови, не подавляет ароматазу.

Нарушение функции почек или печени. Концентрация анастрозола в плазме крови добровольцев с циррозом печени была в пределах диапазона концентраций, выявленных у здоровых субъектов.

Концентрация анастрозола в плазме крови, которая отмечалась во время долгосрочных исследований эффективности у пациентов с нарушением функции почек, находилась в пределах диапазона концентраций анастрозола в плазме крови, наблюдавшихся у пациентов без нарушения функции почек. Применение анастрозола у пациентов с тяжелым нарушением функции почек требует осторожности.

Показания

Лечение распространенного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов у женщин в постменопаузе.

Применение

Препарат принимать перорально. рекомендуемая доза для взрослых, включая женщин пожилого возраста, составляет 1 таблетку (1 мг) 1 раз в сутки.

При инвазивном раке молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе рекомендуемая продолжительность адъювантной эндокринной терапии составляет 5 лет.

Почечная недостаточность. Пациенткам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется. Применение препарата в этой группе пациенток требует осторожности.

Печеночная недостаточность. Пациенткам с заболеваниями печени легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется. Применение препарата в этой группе пациенток требует осторожности.

Дети. Анастрозол не рекомендуется назначать детям из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к анастрозолу или какому-либо компоненту препарата; период беременности и кормления грудью.

Побочные эффекты

В табл. 1 представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических и послерегистрационных исследований или полученные в виде спонтанных сообщений. если не указано иного, категории частоты были рассчитаны на основе количества нежелательных явлений, наблюдавшихся в исследовании iii фазы с участием женщин в постменопаузе с операбельным раком молочной железы, получавших адъювантную терапию в течение 5 лет.

Приведенные ниже нежелательные реакции распределены по частоте и классами систем органов. Распределение по частоте проводилось по следующим критериям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥1/1000, 1/100), редко (≥1/10 000, 1/1000) и очень редко (1/10 000). Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях: головная боль, приливы, тошнота, высыпания, артралгия, нарушение подвижности в суставах, артрит и астения.

Таблица 1 Побочные реакции по классам систем органов и частоте
Со стороны обмена веществ и питания Часто Анорексия, гиперхолестеринемия
Нечасто Гиперкальциемия (с повышением или без повышения уровня паратиреоидного гормона)
Со стороны нервной системы Очень часто Головная боль
Часто Сонливость, запястный туннельный синдром*, расстройства чувствительности (включая парестезию, потерю вкуса и изменения вкусовых ощущений)
Со стороны сосудистой системы Очень часто Приливы
Со стороны пищеварительной системы Очень часто Тошнота
Часто Диарея, рвота
Со стороны гепатобилиарной системы Часто Повышение уровней ЩФ, АлАТ, АсАТ
Нечасто Повышение уровня γ-глутамилтрансферазы и билирубина, гепатит
Со стороны кожи и подкожной ткани Очень часто Высыпания
Часто Истончение волос (алопеция), аллергические реакции
Нечасто Крапивница
Редко Эритема полиморфная, анафилактоидные реакции, кожный васкулит (включая определенное количество сообщений о случаях пурпуры Шенлейна — Геноха)**
Очень редко Синдром Стивенса — Джонсона, ангионевротический отек
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Очень часто Артралгия/нарушение подвижности в суставах, артрит, остеопороз
Часто Боль в костях, миалгия
Нечасто Синдром «щелкающего пальца»
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы Часто Сухость влагалища, вагинальное кровотечение***
Системные нарушения и осложнений в месте введения Очень часто Астения

*Частота возникновения запястного туннельного синдрома была больше у пациенток, получавших анастрозол в ходе клинических исследований, по сравнению с пациентками, которые получали тамоксифен. Тем не менее большинство этих случаев возникал

Описание товара заверено производителем Ремедика.

Редакторская группа
Дата создания: 13.03.2022       Дата обновления: 28.03.2024

Обратите внимание!

Описание препарата Аксастрол табл. п/о 1мг №28 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

НАПИСАТЬ ОТЗЫВ СКРЫТЬ ФОРМУ
Оценить*:
Оцените пожалуйста товар!
Защитный код
Неверно введен код


Часто задаваемые вопросы

Сколько стоит Аксастрол табл. п/о 1мг №28?

Цены на Аксастрол табл. п/о 1мг №28 начинаются от 781.00 грн. - пластина / 14 шт.

Можно ли давать это лекарство детям?

Нельзя. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.

Какие условия хранения у Аксастрол (Ремедика)?

Согласно с инструкцией температура хранения Аксастрол (Ремедика) составляет от 5°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Какие аналоги у Аксастрол №14?

Какая страна производства у Аксастрол (Ремедика)?

Страна производитель у Аксастрол (Ремедика) - Кипр.

Динамика цен на "Аксастрол табл. п/о 1мг №28"

РАНЕЕ ВЫ СМОТРЕЛИ

Промокод скопирован!
Загрузка