+38 (063) 595 80 08 - Viber, Telegram, WatsApp

Алзепил табл. п/о 5мг N2х14

Главная » Каталог лекарств
Алзепил табл. п/о 5мг N2х14
  • Код товара: s10570
  • Производитель: Эгис, Венгрия
  • Действующее вещество: ДОНЕПЕЗИЛ
  • Срок годности: до 01.07.28
  • Наличие: есть в наличии

  • Цена: 371,06  грн.    В корзину

Инструкция по применению Алзепил (Alsepil)

Торговое название: Алзепил

Действующее вещество: ДОНЕПЕЗИЛ

Английское название: Alsepil

Украинское название: Алзепіл

ATC классификация: N06DA02

 Состав. 

Действующее вещество: донепезил;  1 таблетка содержит донепезила гидрохлорида 5 мг или 10 мг;  целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400.  Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.  Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при деменции. Ингибиторы холинэстеразы. Код АТС N06D A02. 

Фармацевтические характеристики. 

Основные физико-химические свойства:  таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой с одной стороны стилизованной буквы Е, а под ней - номер 381;    таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой с одной стороны стилизованной буквы Е, а под ней - номер 382. 

Клинические характеристики. 

Показания. 

Симптоматическое лечение болезни Альцгеймера с легкой или средней степенью тяжести. 

Противопоказания. 

Известная гиперчувствительность к донепезила гидрохлорида, производных пиперидина или к любым вспомогательным веществам препарата. Беременность.

Способ применения и дозы 

Взрослые и пожилые пациенты.  Лечение начинают с 5 мг один раз в сутки. Препарат следует принимать вечером, непосредственно перед сном. Суточную дозу 5 мг следует применять в течение минимум одного месяца, чтобы оценить ранние проявления клинического эффекта и достичь равновесных концентраций донепезила гидрохлорида. После клинической оценки эффективности препарата в дозе 5 мг в сутки в течение месяца дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг. Дозы, превышающие 10 мг в сутки, в клинических исследованиях не изучались.    Поддерживающее лечение должно продолжаться до тех пор, пока у пациента наблюдается терапевтический эффект. Если терапевтический эффект не наблюдается, следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата.    Длительность лечения дольше 6 месяцев не изучалась. После прекращения лечения происходит постепенное уменьшение благоприятных эффектов Алзепил. После внезапного прекращения приема препарата феномен "отмены" не наблюдается.    Нарушение функции почек и печени.  Нет необходимости менять схему применения препарата для лечения больных с нарушенной функцией почек, поскольку клиренс донепезила гидрохлорида не меняется.    В связи с вероятным увеличением экспозиции у пациентов с легкой или средней тяжести нарушением функции печени повышение дозы следует проводить с учетом индивидуальной чувствительности к препарату. Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. 

Побочные реакции. 

Наиболее распространенными побочными эффектами являются диарея, судороги мышц, усталость, тошнота, рвота и бессонница. Сообщалось также о головокружение, головная боль, инсульт, насморк.    Побочные реакции классифицировались по частоте возникновения: очень часто (≥ 1 / 10),    распространены (≥ 1 / 100,     Лабораторные исследования: нераспространенные - незначительное повышение сывороточной концентрации мышечной креатинкиназы.    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нераспространенных - брадикардия, редко распространенные - синоатриальная и AV блокада.    Со стороны нервной системы: часто - головокружение, бессонница, судорожные припадки, редко распространенные - экстрапирамидные симптомы.    Со стороны ЖКТ: очень распространены - диарея, тошнота; распространенные - рвота, расстройства желудочно-кишечного тракта; нераспространенных - язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения.    Со стороны почек и мочеиспускания: часто - недержание мочи.    Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд.    Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - судороги.    Метаболические нарушения: часто - анорексия.    Общие нарушения: очень распространены - головная боль; распространенные - насморк, усталость.    Со стороны гепатобилиарной системы: редко - нарушение функции печени, гепатит. Алзепил необходимо отменить в случае, когда невозможно установить причину нарушений функции печени.    Психические расстройства: часто - галлюцинации, ажитация, агрессивное поведение. 

Передозировки. 

Передозировка ингибиторов холинэстеразы может привести к холинергического кризис характеризуется сильной тошнотой, рвотой, слюнотечением, повышенной потливостью, брадикардией, артериальной гипотензией, угнетением дыхания, коллапсом и судорогами. Возможна нарастающая мышечная слабость, что может привести к смерти в случае поражения дыхательных мышц.    Как и при любом передозировке, показано общее симптоматическое лечение. Как антидот могут быть применены антихолинергические средства группы третичных аминов, например, атропин. Рекомендуется внутривенное введение атропина сульфата, дозу которого титруют до достижения эффекта: начальная доза составляет 1,0 - 2,0 мг / кг внутривенно, затем дозу подбирают в зависимости от клинического эффекта. При одновременном применении других холиномиметикив в сочетании с четвертичными антихолинергическими средствами, например, гликопиролатом, наблюдались атипичные изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений. Неизвестно, удаляются донепезил гидрохлорид и / или его метаболиты при диализе (гемодиализ, перитонеальный диализ или гемофильтрации). 

Применение в период беременности или кормления грудью. 

Не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.    Дети. Алзепил не рекомендуется применять детям. 

Особенности применения. 

Лечение следует начинать и продолжать под контролем врача, имеющего опыт диагностики болезни Альцгеймера и лечения таких пациентов. Заболевание необходимо диагностировать в соответствии с общепринятыми рекомендациями (например, DSM, IV, ICD 10 - Международная классификация болезней ,10-й выпуск). Терапию донепезила можно начинать только в том случае, если есть человек, который ухаживает за больным и будет постоянно контролировать прием таблеток пациентом. Поддерживающую терапию необходимо продолжать до тех пор, пока у пациентов сохраняется терапевтический эффект. В связи с этим следует регулярно оценивать клинический эффект донепезила. Если терапевтический эффект не наблюдается, следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата. Индивидуальный ответ на донепезил предсказать невозможно. Эффективность донепезила у больных тяжелой деменцией Альцгеймера, с другими типами деменции и другими типами нарушения памяти (например, возрастное снижение когнитивной функции) не изучалась.    Анестезия.  Как ингибитор холинэстеразы, Алзепил способен усилить сукцинилхолинову миорелаксацию во время наркоза.    Сердечно-сосудистые нарушения.  Благодаря фармакологическому действию ингибиторы холинэстеразы могут проявлять ваготоническом эффекты на частоту сердечных сокращений (например, вызывать брадикардию). Возможность подобных нарушений имеет особое значение у больных с синдромом слабости синусового узла или другими нарушениями наджелудочковой проводимости сердца (например, при синоатриальная или AV блокаде).    Сообщалось о головокружение и судорожные припадки. При обследовании таких пациентов следует учитывать возможность появления сердечной блокады или длинных пауз в синусовом ритме.    Желудочно-кишечные нарушения.  Необходимо пристально наблюдать за больными, у которых есть риск развития язвы, например, пациенты с язвенной болезнью в анамнезе или больными, которые получают нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Однако в клинических исследованиях донепезила сравнению с плацебо не было выявлено увеличение частоты образованием пептических язв или желудочно-кишечных кровотечений.    Заболевания органов мочеполовой системы.  Холиномиметики могут повлечь нарушение оттока мочи из мочевого пузыря, хотя этот эффект не встречался в клинических исследованиях донепезила.    Неврологические состояния.  Считают, что холиномиметики некоторой степени могут вызывать генерализованные судороги. Однако судорожная активность может быть также проявлением болезни Альцгеймера. Холиномиметики  могут усилить или вызвать экстрапирамидные симптомы.    Нарушение функции легких.  Ингибиторы холинэстеразы следует назначать с осторожностью больным астмой или обструктивными заболеваниями легких в анамнезе.    Следует избегать одновременного применения Алзепил с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, агонистами или антагонистами холинергической системы.    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.  Деменция может ухудшить способность управлять автотранспортом и механизмами. Кроме того, донепезил может вызывать усталость, головокружение и судороги мышц, в основном в начале лечения или при увеличении дозы. Способность пациентов, принимающих донепезил, управлять автотранспортом или механизмами должна оцениваться врачом в установленном порядке. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. 

Клинический опыт применения донепезила ограничен, поэтому, возможно, известны не все взаимодействия донепезила с другими препаратами.    Донепезила гидрохлорид и / или любые его метаболиты не подавляют метаболизм теофиллина, варфарина, циметидина или дигоксина. Метаболизм донепезила не изменяется при одновременном применении дигоксина и циметидина.    При одновременном применении донепезила с кетоконазолом и хинидином, которые являются ингибиторами CYP3A4 и 2D6 соответственно, подавляется метаболизм донепезила. Следовательно, эти и другие ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол и эритромицин, а также ингибиторы СYР2D6, такие как флуоксетин, могут ингибировать метаболизм донепезила. В исследовании здоровых добровольцев кетоконазол повышал среднюю концентрацию донепезила примерно на 30%.    Индукторы ферментов, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин и алкоголь, могут снизить уровни донепезила. Степень ингибирующего или индуцирующего эффекта неизвестен, поэтому донепезил следует применять с осторожностью в комбинации с этими препаратами.    Донепезила гидрохлорид способен влиять на действие препаратов, обладающих антихолинергической активностью. Также возможен синергизм с такими препаратами, как сукцинилхолина и другими нейромышечных миорелаксантами, холинергическими агонистами или бета-блокаторами, влияющих на проводимость сердца. 

Фармакологические свойства. 

Фармакологические Донепезила гидрохлорид - специфический и обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы. Препарат оказывает свой терапевтический эффект путем улучшения холинергической нейротрансмиссии. Этот эффект достигается за счет повышения концентрации ацетилхолина вследствие обратимого угнетения гидролиза ацетилхолинэстеразой. Таким образом, нельзя считать, что донепезил влияет на прогрессирование болезни.    Фармакокинетика Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 3 - 4 часа после приема препарата. Концентрации в плазме и AUC повышаются пропорционально дозе. Период полувыведения составляет примерно 70 часов, поэтому повторное применение препарата один раз в день постепенно приводит к равновесному состоянию, что достигается в течение 3 недель от начала терапии. В равновесном состоянии концентрация донепезила гидрохлорида в плазме и соответствующая фармакодинамическое активность незначительно меняются в течение дня. Пища не влияет на всасывание донепезила гидрохлорида.    Донепезила гидрохлорид примерно на 95% связывается с белками плазмы крови. Связывание с белками плазмы активного метаболита 6-О-десметилдонепезилу неизвестно. Распределение донепезила гидрохлорида в тканях организма не изучалось. Однако при исследовании с поправкой на массу тела, проведенном у здоровых добровольцев, через 240 часов после однократного приема 5 мг донепезила гидрохлорида, меченного 14С, приблизительно 28% радиоактивной дозы оставалось в организме. Это позволяет предположить, что донепезила гидрохлорид и / или его метаболиты могут сохраняться в организме более 10 дней.    Донепезила гидрохлорид выводится с мочой в неизмененном виде и претерпевает биотрансформации системой цитохрома Р450 с образованием многочисленных метаболитов, некоторые из них не установлены.    После однократного приема 5 мг донепезила гидрохлорида, меченного 14С, часть неизмененного донепезила гидрохлорида в плазме составляет 30% введенной дозы,  6-О-десметилдонепезилу - 11% (единственный метаболит, имеющий схожую активность с донепезила гидрохлоридом), донепезил-цис-N-оксида (9%), 5-O-десметилдонепезилу (7%) и глюкуроновой конъюгата 5-О -десметилдонепезилу (3%). Примерно 57% принятой радиоактивной дозы обнаружено в моче (17% в виде неизмененного донепезила) и 14,5% - в кале. Это свидетельствует о том, что первичными путями выведения препарата является биотрансформация и экскреция с мочой. Нет данных о кишечно-печеночной циркуляции донепезила гидрохлорида и / или любого его метаболита. Снижение концентрации донепезила гидрохлорида в плазме происходит с периодом полувыведения около 70 часов.    Пол, раса и курение не проявляют существенного влияния на концентрацию донепезила гидрохлорида в плазме. Фармакокинетика донепезила в официальных исследованиях у здоровых добровольцев пожилого возраста или больных деменцией Альцгеймера не изучалась. Однако средние уровни концентрации препарата в плазме у больных пожилого возраста соответствуют таковым у молодых здоровых добровольцев.    Срок годности. 3 года. 

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.    Упаковка. По 14 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Важно! Изображение упаковок товаров приведено в иллюстративных целях и не всегда соответствует внешнему виду упаковок имеющихся в наличии товаров разных производителей и дозировок.
Уточняйте интересующую Вас информацию, в том числе о наличии, производителе и цене товара по телефонам интернет-аптеки.


Данная страница содержит информацию, которая не является основанием для самолечения.
Обязательно получите консультацию специалиста и внимательно ознакомьтесь с инструкцией, находящейся в упаковке с препаратом, перед его применением!


Аналоги: