Атенатив 500МЕ антитромб.III челов.№1 фл.+р-ль 10мл/

Атенатив 500МЕ антитромб.III челов.№1 фл.+р-ль 10мл/


Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Атенатив™

 

 

Торговое название

 

Атенатив™

 

 

Международное непатентованное название

 

Антитромбин III

 

 

Лекарственная форма

 

Лиофилизированный порошок 500 МЕ и 1000МЕ для приготовленияраствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода дляинъекции)

 

 

Состав

 

Активное вещество

человеческий антитромбин III

содержание общего белка

500 МЕ

150-210 мг

1000 МЕ

300-420 мг

вспомогательные веществ: натрия хлорид, альбумин человеческий, N-ацетилтриптофан, натрия каприлат

Растворитель (вода для инъекции)

10 мл

20 мл

 

 

Описание

 

Лиофилизированный порошок или рыхлая масса белого илибледно-желтого цвета. После растворения прозрачная или слегка опалесцирующая,бесцветная или слабо-желтого цвета жидкость.

 

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Антикоагулянты, антитромбин III

Код АТС В01АВ02

 

 

Фармакологические свойства

 

 

Фармакокинетика

 

Средний биологический период полувыведения антитромбина IIIсоставляет приблизительно 3 дня. Период полувыведения может уменьшатьсяприблизительно до 1,5 дней при одновременном введении с гепарином.

 

 

 

 

Фармакодинамика

 

 

Антитромбин относится к подсемейству серпина (ингибиторсеринпротеаз), является гликопротеином, состоящим из 432 аминокислот, смолекулярной массой 58 кД. Это один из наиболее важных естественных ингибиторовсвертывания крови, являющийся мощным ингибитором тромбина и кофактора Xa, атакже факторов активации контакта внутренней системы и комплекса фактор VIIa/тканевогофактора. Действие антитромбина усиливается гепарином, и действие антикоагулянтагепарина зависит от присутсвия антитромбина. Антитромбин содержит два функциональноважных участка. Первый, содержит реактивный центр и обеспечивает расщепление такихпротеиназ, как тромбин и способствует формированию устойчивого комплексапротеиназа-ингибитор.  

Второй центр является гликозаминогликаном, и ответственен завзаимодействие с гепарином и другими веществами, имеющими отношение к ускорениюингибирования тромбина. Комплекс  ингибитор-ферменты коагуляции удаляется ретикуло-эндотелиальнойсистемой. Активность антитромбина у взрослых составляет 80-120%, уноворожденных его уровень составляет примерно 40-60%. 

 

 

Показания к применению

 

- пациентам с врожденным дефицитом антитромбина III вместе сгепарином:

для профилактики тромбозов и тромбоэмболий глубоких вен вслучаях клинического риска (особенно при хирургических операциях или впредоперационный подготовительный период)

для профилактики прогрессирования тромбозов и тромбоэмболийглубоких вен

- при приобретенном дефиците антитромбина и диссеминированномвнутрисосудистом свертывании или других тяжелых острых нарушениях коагуляции врезультате сепсиса, травмы, опухоли, тромбоэмболии, осложненной беременности.

 

 

Способ применения и дозы

 

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющегоопыт в лечении пациентов с дефицитом антитромбина.

 

Дозы следует подбирать индивидуально для каждого пациента сучетом анамнеза, факторов риска, результатов лабораторных анализов.

Дозы и длительность заместительной терапии зависят оттяжести заболевания и клинической картины. При индивидуальном подборе доз необходимо основываться на врачебнойоценке и лабораторных показателях.

Одна единица антитромбина III соответствует количествуантитромбина III в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Эта концентрацияпризнана 100%. Введение 1МЕ антитромбина III на 1 кг массы тела повышаетконцентрацию (активность) антитромбина III примерно на 1%.

 

Требуемые дозы вычисляются с использованием формулы:

Количество единиц (доза) = масса тела (кг) х (100 – текущаяактивность антитромбина III (в %))

 

В начале лечения должен быть достигнут 100% уровеньантитромбина III, который должен поддерживаться на уровне 80% в течениелечения. 

Доза устанавливается после определения активностиантитромбина III у пациента. Это следует проводить по крайней мере два раза вдень пока у пациента не будет достигнута стабильная концентрация, затемопределяют ежедневно перед следующим внутривенным введением. Всегда нужнопомнить, что в некоторых клинических ситуациях таких, как диссеминированноевнутрисосудистое свертывание, может уменьшаться плазменный период полувыведенияантитромбина III.

 

Способ введения

Лиофилизированный порошок растворяется стерильной водой дляинъекции.

Полученный раствор должен быть прозрачным или слегкаопалесцирующим.

Не использовать мутный раствор или раствор с нераствореннымичастицами.

Препарат растворяется в течение 5 минут. После растворения,препарат должен быть использован как можно скорее, в течение 12 часов.

После растворения Атенатив можно смешивать с изотоническимраствором натрия хлорида и/или изотоническим раствором глюкозы в стеклянныхфлаконах для инфузий и в пластиковых контейнерах.

У взрослых скорость введения не должна превышать 300МЕ/мин.

 

 

Побочные действия

 

- нечасто:  гиперчувствительность или аллергическиереакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и покалывания вместе введения, озноб,  повышениетемпературы, генерализованную крапивницу, головные боли, гипотензию, летаргию,тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство стеснения в груди, онемение, рвоту, затруднениедыхания, в некоторых случаях - анафилактический шок)

- редко:  лихорадка.

 

 

Противопоказания

 

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому извспомогательных веществ.

 

 

Лекарственные взаимодействия

 

Гепарин: заместительная терапия антитромбином в периодлечения гепарином в терапевтических дозах увеличивает риск кровотечений.Действие антитромбина очень сильно потенцируется гепарином. Периодполувыведения антиромбина может значительно уменьшаться при совместном введениис гепарином из-за усиления метаболизма антитромбина.  Поэтому, одновременное введение гепарина иантитромбина пациенту с высоким риском кровотечения требует проведенияклинического и биологического контроля и тщательного мониторинга.

Атенатив не следует смешивать с другими лекарственнымипрепаратами.

 

 

Особые указания

 

Как и при внутривенном применении любых препаратов белковойприроды возможны аллергические реакции.

Пациенты должны тщательно наблюдаться с целью раннеговыявления признаков реакции гиперчувствительности при внутривенном введении.Пациенты должны быть информированы относительно ранних признаков реакцийгиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение вгруди, одышку, гипотензию и анафилаксию.

Если развивается аллергия или анафилактоидная реакциянемедленно следует прекратить инъекцию/инфузию. В случае шока,  должна быть обеспечена стандартная терапияпри шоке.

Когда вводится медицинский препарат приготовленный изчеловеческой плазмы или крови, не может быть полностью исключена передачавозбудителей инфекционных болезней.  Этотакже относится к патогенным возбудителям неизвестной природы.

Пациентам с врожденным дефицитом, получающим регулярноконцентраты антитромбина III, следует рассмотреть вопрос соответствующейвакцинации против гепатита А и В. В интересах пациента, каждый раз когдавводится Атенатив, настоятельно рекомендуется регистрировать названиепрепарата, номер серии.

Требуется проводить клиническое и биологическое наблюдениепри введении антитромбина III вместе с гепарином: 

- после начала введения антитромбина III, часто и особенно впервых минутах/часах после начала лечения, с целью подбора дозы гепарина и воизбежание чрезмерной гипокоагуляции следует регулярно проверять степеньсвертывания крови (aPPT, и соответствующее anti-FXa активность)

 - из-за рискаснижения уровней антиромбина III при длительной терапии с нефракцинированнымгепарином рекомендуется ежедневно измерять уровень антитромбина чтобы подобрать индивидуальную дозу. 

Беременность и лактация

Опыт относительно безопасности использования препаратовчеловеческого антитромбина у беременных ограничен. Атенатив должениспользоваться у беременных и кормящих женщин с врожденным дефицитомантитромбина, только в том случае, когда имеются абсолютные показания, при этомнеобходимо учитывать высокий риск развития тромбоэмболических осложнений у этихпациентов. 

Особенности влияния на способность управлять транспортом имеханизмами

Не влияет

 

 

Передозировка

 

Не получены никаких сообщений о каких-либо признакахпередозировки антитромбином.

 

 

Форма выпуска и упаковка

 

По 1 флакону объемом 50 мл с лиофилизированным порошком500МЕ или 1000МЕ, по 1 флакону с водой для инъекции 10 мл (для дозы 500МЕ) и 20мл (для дозы 1000МЕ) в коробке из картона вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках.

 

 

Условия хранения

 

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +20С+80С. Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

Срок хранения

 

3 года

Не  применять  препарат после истечения  указанного на упаковке срока годности

 

 

Условия отпуска

     

 

По рецепту


Товар добавлен в корзину