Аспарагиназа-Веро лиоф для инъекций 10тыс МЕ фл №1

Аспарагиназа-Веро лиоф для инъекций 10тыс МЕ фл №1
  • Производитель: Россия
  • Действующее вещество: L-аспарагиназа
  • нет в наличии


Веро-аспарагиназа Регистрационный номер: Торговое наименование: Веро-аспарагиназа Международное непатентованное наименование: аспарагиназа Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Состав 1 флакон содержит: активное вещество: L-Аспарагиназа* - 10000 МЕ вспомогательные вещества: глицин (кислота аминоуксусная) - 50 мг *в состав субстанции L-Аспарагиназы входит маннитол в количестве 50 мг на 10000 МЕ Описание Пористая масса белого цвета. Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство - фермент. Код АТХ: L01ХХ02 Фармакологические свойства Фармакодинамика Аспарагиназа - это фермент, катализирующий расщепление аминокислоты - аспарагина, необходимой для жизнедеятельности клеток. Максимум ее активности по подавлению пролиферации отмечается в постмитотической G1-фазе клеточного цикла. Считается, что действие аспарагиназы основано на снижении уровня аспарагина в лейкемических опухолевых клетках, которые в отличие от нормальных клеток, не способны синтезировать собственный аспарагин. В результате нарушается синтез белка, а также синтез ДНК и РНК. Фармакокинетика Максимальная концентрация в плазме крови достигается при внутривенном введении в 2 первые минуты, при внутримышечном введении – через 14-24 часа. 30 % препарата связывается с белками плазмы. Аспарагиназа проникает в ретикуло-эндотелиальную систему и медленно расщепляется до неактивных веществ. Период полувыведения при внутривенном введении колеблется от 8 до 30 часов, при внутримышечном введении он составляет 39-49 часов. При ежедневном применении препарата удается поддерживать его достаточный уровень в крови, причем следы фермента можно обнаружить в плазме крови еще в течение 10 суток после окончания курса лечения. В спинномозговой жидкости определяется менее 1 % от введенной дозы. Путь выведения препарата не установлен. В моче препарат появляется только в следовых количествах. Показания к применению Острый лимфобластный лейкоз у детей и взрослых Неходжкинские лимфомы у детей Противопоказания • Аллергические реакции на аспарагиназу, полученную из штаммов E.Coli и/или на один из компонентов препарата • Острый и хронический панкреатит • Беременность и период грудного вскармливания • Выраженные нарушения функции печени (концентрация билирубина в сыворотке крови, превышающая более чем в 3 раза верхнюю границу нормы, активность трансаминазы, превышающая более чем в 10 раз верхнюю границу нормы) С осторожностью Заболевания ЦНС, сахарный диабет и другие гипергликемические состояния, острые инфекции (включая ветряную оспу, герпес, опоясывающий лишай), подагра и гиперурикемические состояния, нефролитиаз, нарушения свёртываемости крови. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Женщины в детородном возрасте должны применять эффективные средства контрацепции и избегать наступления беременности во время проведения схем 3 химиотерапии, включающих аспарагиназу. Мужчинам также рекомендуется применение эффективных мер контрацепции. При проведении доклинических исследований аспарагиназы на мышах, крысах, кроликах выявлены эмбриотоксические и тератогенные эффекты. Аспарагиназа не должна применяться при беременности. Неизвестно, проникает ли аспарагиназа в грудное молоко. Лечение аспарагиназой следует прекратить во время грудного вскармливания. Способ применения и дозы Лечение аспарагиназой должно проводиться только врачом-онкогематологом, имеющим опыт проведения противоопухолевой химиотерапии. Перед началом или возобновлением терапии для снижения риска возникновения реакции гиперчувствительности, опосредованной IgE, необходимо предварительно провести игольный (прик) тест или внутрикожную пробу с препаратом. Проведение игольного (прик) теста: 1 каплю готового к применению раствора препарата (см. раздел «Приготовление раствора») наносят зондообразным инструментом на внутреннюю поверхность предплечья и прокалывают эпидермис стерильной иглой через каплю. Следует избегать появления крови. Через 3 минуты каплю препарата удаляют. Результат реакции оценивают через 20 минут: в случае появления гиперемии и/или крапивницы от лечения аспарагиназой следует отказаться. Проведение внутрикожной пробы: проводят последовательно несколько внутрикожных инъекций аспарагиназы, постепенно увеличивая концентрацию препарата (путем приготовления серии соответствующих разведений раствора). Поскольку сообщалось о реакциях гиперчувствительности, опосредованных не только IgE, но также IgG и IgM, перед внутривенным введением препарата рекомендовано проведение внутривенной пробы (1000 ME внутривенно в виде короткой инфузии за 1 час до начала введения основной дозы препарата). В режиме монотерапии, если не назначено иначе, суточная доза для внутривенного введения у взрослых и детей составляет в среднем 200 МЕ/кг массы тела или 6000 МЕ/м2 поверхности тела. В зависимости от индивидуального клинического ответа, суточная доза может быть увеличена до 1000 МЕ/кг и более. Возможно введение и более высоких разовых доз (1500 МЕ/кг или 45000 МЕ/м2 и более), особенно в случае, если препарат вводится не ежедневно (например, дважды в неделю). При применении в таких дозах препарат необходимо вводить только внутривенно. Обычно аспарагиназа применяется в комбинированной химиотерапии вместе с другими цитостатиками. При этом способ введения, дозы и продолжительность лечения определя- 4 ются соответствующим протоколом терапии. При внутримышечном введении суточные дозы составляют обычно от 100 до 400 МЕ/кг массы тела или 3000-12000 МЕ/м2 поверхности тела. При этом в одно место внутримышечно следует вводить не более 5000 ME аспарагиназы в 2 мл раствора. При необходимости введения большей разовой дозы необходимо провести несколько инъекций в разные места. Приготовление раствора Для приготовления раствора препарата во флакон при помощи шприца аккуратно медленной струей вливают по внутренней стенке 4,0 мл (флакон 10000 ME) воды для инъекций. Нельзя направлять водную струю непосредственно на лиофилизат! Для растворения содержимого необходимо медленно вращать флакон, не встряхивая, чтобы избежать образования пены. Полученный раствор может слабо опалесцировать. Приготовленный таким образом раствор является готовым к применению для внутримышечного введения и дальнейшего разведения в этом случае не требует. Приготовленный раствор годен в течение 6 часов. Для проведения непрерывной капельной инфузии рассчитанное количество аспарагиназы разводят в 250-500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы и вводят внутривенно в течение нескольких часов. Продолжительность лечения Продолжительность лечения определяется индивидуально согласно протоколу химиотерапии. Однако, в случае возникновения серьезных побочных эффектов или тяжелых органных нарушений, следует рассмотреть необходимость прерывания терапии. Побочное действие Аспарагиназа является чужеродным для организма белком и может вызывать иммунологические реакции. Кроме того, применение аспарагиназы может приводить к нарушениям в органах и системах организма, в которых осуществляется интенсивный синтез белков (особенно в печени и поджелудочной железе). Поскольку аспарагиназа обычно используется в комбинации с другими лекарственными средствами, часто бывает трудно определить причинно-следственную связь между применением препарата и той или иной побочной реакцией. Обозначение частоты возникновения побочных реакций, применяемое в приведенной ниже таблице: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,2000 мг/дл) рекомендовано проводить тщательный мониторинг из-за повышенного риска развития панкреатита. Общие нарушения Повышение температуры тела, в большинстве случаев проходящее спонтанно, может наблюдаться через 2-5 часов после введения аспарагиназы. Часто наблюдаемая боль в суставах, спине, в области живота, обычно бывает ассоциирована с аллергическими реакциями и панкреатитом. В очень редких случаях отмечалась жизнеугрожающая гиперпирексия. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы Нарушение синтеза белков может приводить к снижению концентрации сывороточных протеинов. У большинства пациентов в ходе лечения возможно развитие дозонезависимого снижения концентрации сывороточного альбумина. Наиболее часто нарушения затрагивают α2 и β фракции альбумина, тогда как фракция α1 остается неизменной. Поскольку концентрация сывороточного альбумина имеет существенное значение для связывания и транспорта некоторых лекарственных средств, необходим 11 контроль сывороточного альбумина, особенно при проведении комбинированной химиотерапии. Как результат гипоальбуминемии могут развиваться отеки. Во время или после окончания лечения аспарагиназой может повышаться концентрация сывороточной амилазы. В таких случаях дальнейшее лечение аспарагиназой должно быть приостановлено. Во время терапии препаратом и в течение 3 месяцев после ее завершения пациентам следует воздерживаться от половой жизни или использовать надежные меры контрацепции. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Некоторые побочные действия препарата, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном приеме алкоголя). Форма выпуска Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 10000 МЕ. По 10000 МЕ активного вещества во флаконы бесцветного стекла, герметично укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиевыми или алюмопластиковыми. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. По 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку с перегородками или специальными гнездами из картона. По 30, 50, 85 или 100 флаконов с инструкциями по применению, из расчета одна инструкция на 10 флаконов, в коробку из картона (для стационаров). Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Приготовленный раствор годен в течение 6 часов. 12 Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска Отпускается по рецепту 

Аналоги:


Товар добавлен в корзину