Амброксол-З р-р д/ингал.и перорприм.15мг/2мл 50мл
- Производитель: ТОВФармацевтична компанiя Здоров я, м. Харків, Україна
- Действующее вещество: амброксола гидрохлорид
- Срок годности до: 01.09.21
- нет в наличии
Склад
діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;
2 мл (50 крапель) препарату містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;
допоміжні речовини: кислота лимонна, натрію гідрофосфат, натрію хлорид, бензалконію хлорид, вода очищена.
Лікарська формаРозчин для інгаляцій та перорального застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка коричнюватий розчин.
Фармакотерапевтична групаЗасоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Код АТХ R05C B06.
Фармакологічні властивостіФармакодинаміка.
Доклінічно доведено, що діюча речовина амброксолу гідрохлорид збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити тип ІІ в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращання мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.
Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.
Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.
Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.
У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.
Фармакологічні властивості швидко полегшувати біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів спостерігалися в дослідженнях клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.
Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм непролонгованої дії швидка і повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення.
Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками.
Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.
Через 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.
Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 83 % від загального.
Фармакокінетика в особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.
Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.
ПоказанняСекретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Протипоказання.
Не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодійОдночасне застосування препарату та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
Особливості застосуванняНадходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (ССД)/токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо присутні симптоми або ознаки прогресування висипання на шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолу гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою.
При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія) препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.
Пацієнтам із порушеннями функцій нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати препарат тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Препарат містить як консервант бензалконію хлорид. При вдиханні цього консерванту у хворих із гіперреактивністю дихальних шляхів може виникати бронхоспазм.
Препарат містить 42,8 мг натрію у рекомендованій добовій дозі. Це потрібно взяти до уваги пацієнтам при контрольованій натрієвій дієті.
Застосування у період вагітності або годування груддюВагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр.
У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати препарат.
Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Препарат не рекомендується застосовувати у період годування груддю.
Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмамиНемає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили.
Спосіб застосування та дози.
1 мл розчину для перорального застосування та інгаляцій = 25 крапель.
Розчин для інгаляцій
Дорослі та діти віком від 6 років: 1-2 інгаляції по 2-3 мл розчину на добу.
Діти віком до 6 років: 1-2 інгаляції по 2 мл розчину на добу.
Препарат можна використовувати у всіх сучасних інгаляційних приладах (за винятком парових інгаляторів).
Слід розводити у пропорції 1:1 з фізіологічним розчином для забезпечення оптимального зволоження повітря, що вивільнюється апаратом.
Не слід змішувати з кромогліциєвою кислотою. Його також не слід змішувати з іншими розчинами, у суміші з якими рН розчину перевищує 6,3, наприклад, з лужною сіллю для інгаляцій (Emser Salt). Завдяки підвищенню рН може відбутися підвищення здатності до преципітації вільної основи амброксолу гідрохлориду або помутніння розчину.
Зазвичай рекомендується підігрівати розчин для інгаляцій до температури тіла до початку інгаляції.
Враховуючи те, що сам процес інгаляції може провокувати кашель, рекомендується пацієнтам дихати нормально під час інгаляції.
Пацієнтам з бронхіальною астмою перед інгаляцією слід застосовувати бронхоспазмолі-тики для відкриття легенів.
Розчин для перорального застосування
Дорослі та діти віком від 12 років: по 4 мл 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів, що становить 90 мг амброксолу на добу, потім по 2 мл 3 рази на добу, що становить 45 мг амброксолу на добу. Дозування по 4 мл 3 рази на добу може бути продовжене після консультації з лікарем;
- діти віком 6-12 років: по 2 мл 2-3 рази на добу, що становить 30-45 мг амброксолу на добу;
- діти віком від 2 до 6 років: по 1 мл (25 крапель) 3 рази на добу, що становить 22,5 мг амброксолу на добу;
- діти віком до 2 років: по 1 мл (25 крапель) 2 рази на добу, що становить 15 мг амброксолу на добу.
Препарат можна розводити у воді, чаї, фруктовому соці, молоці. Можна приймати незалежно від прийому їжі.
Препарат не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.
При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають або посилюються, незважаючи на прийом препарату.
Діти.
Препарат можна застосовувати дітям. Дітям віком до 2 років лікарський засіб застосовувати тільки за призначенням лікаря.
ПередозуванняНа даний час немає повідомлень щодо випадків передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям препарату в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.
Побічні реакціїДля оцінки побічних явищ була використана наступна частота їх проявів:
Дуже часто ≥1/10 Часто ≥1/100 - Нечасто ≥1/1000 - Рідко ≥1/10000 - Дуже рідко Невідомо неможливо оцінити на основі наявних даних.З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини:
рідко – шкірний висип, кропив’янка;
невідомо – ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості; тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), еритема.
З боку нервової системи:
часто – дисгевзія (зміни смакових відчуттів).
З боку шлунково-кишкового тракту:
часто – нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині;
нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;
рідко – сухість у горлі;
дуже рідко – слинотеча.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
часто – зниження чутливості у глотці;
дуже рідко – диспное і бронхоспазм;
невідомо – диспное (як симптом реакції гіперчутливості).
Загальні розліди:
нечасто – лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.
Термін придатності2 роки.
Умови зберіганняЗберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
УпаковкаПо 50 мл або 100 мл препарату у флаконі, закупореному пробкою-крапельницею під різьбову горловину та закритому кришкою, зі стаканом мірним у коробці.
Категорія відпускуБез рецепта.
Аналоги:
- Бронховал сироп 15мг/5мл 100мл
- Бронховал табл. 30мг n20
- Сальброксол табл. n20
- Сальброксол табл. n40
- Амброксол табл.0.03г №20
- Амброксол сироп 30мг/5мл 100мл
- Сальброксол табл.№20(10х2)
- Сальброксол табл.№40(10х4)
- Пульмолор пор. д/орал. сусп. фл.60мл
- Нео-бронхол паст.15мг №20
- Бронховал сироп 15мг/5мл 100мл
- Бронховал таб.30мг №20(10x2)
- Лазолван сир.лес.яг.15/5 100мл
- Лазолван сир.лес.яг.15/5 200мл
- Лазолван таб.30мг №50
- Муколван амп.0.75% 2мл №5
- Пектолван ц сироп 100мл фл.№1
- Амбролитин сироп 15мг/5мл 100мл*
- Медокс таблетки 30мг № 20
- Флавамед таб.от кашля 30мг №20
- Флавамед таб.от кашля 30мг №50
- Пульмолор пор.д/орал.сусп.60мл фл.
- Пульмолор табл. №10 (10х1)
- Амброксол-дарница таб.30мг №20
- Суприма-коф таб 30мг №20
- Пульмолор таб.№10
- Пульмолор пор.д/сусп.60мл №1
- Амброхем сироп 15мг/5мл 100мл
- Риниколд бронхо сироп 100мл
- Мукосол инф.7.5мг/мл 2мл №10
- Мукосол р-р д/инф.7.5мг/мл амп.2мл №10
- Амброхем сироп 15мг/5мг 100мл №1
- Амбробене таблетки 30мг № 20
- Амброхем сироп 15мг/5мл 100мл фл.№1 с мер.ложкой*
- Мукосол р-р д/инф.7.5мг/мл 2мл амп. №10*
- Лазолван сироп 30мг/5мл клубнично-сливочн.фл.100мл
- Лазолван р-р инг.15мг/2мл фл.100мл
- Лазолекс капли орал. р-р 7.5 мг/мл 4мл n5*
- Амбробене р-р оральный 7,5мг/мл 100мл фл. №1@*
- Лазолван р-р д/ингал.и перор.прим.15мг/2 мл фл.100мл@*
- Лазолван® макс капс.пролонг.дейст. 75мг №10@*
- Лазолван® пастилки по 15мг №20@*
- Лазолван® р-р инф.15мг/2мл амп. 2 мл №10@*
- Лазолван® сироп 15мг/5мл фл.100 мл(со вкус.лесн.ягод)@*
- Лазолван® сироп 30мг/5мл фл.100мл(клубн.со сливками)@*
- Лазолван® табл. 30 мг №20@*
- Лазолекс р-р д/ин. 7,5мг/мл по 2мл №5
- Муколван амп. 0,75% 2 мл №5@
- Пульмолор табл. №10 *
- Пульмолор табл. №20 *
- Лазолван сир.клуб-сл30/5 100мл
- Лазолекс кап.ор.7.5мг/мл 4мл№5
- Лазолван сироп 30мг/5мл клубнично-сливочн.фл.200мл
- Амбролитин сироп 15мг/5мл 100мл@*
- Лазолван® сироп 15мг/5мл фл.200 мл(со вкус.лесн.ягод)@*
- Флавамед® табл. от кашля по 30мг №50@*
- Лазолван® табл. 30 мг №50@*
- Флавамед® р-р от кашля р-р д/перор.прим. 15мг/5мл 100мл фл.@*
- Флавамед® форте, р-р д/перор.прим..30мг/5мл по 100мл фл.№1@*
- Амброксола г/хл таб.0.03г №20
- Флавамед® табл. от кашля по 30мг №20@*
- Лазолван сироп 30мг/5мл 100мл клубн.со слив.фл
- Лазолван сироп 30мг/5мл 200мл клубн.со слив.фл.
- Амброксол-тева сироп 15мг/5мл 100мл
- Лазолван макс капс.75мг №10*спец.предложение*
- Амброксол-тева табл. 30мг n20 (10х2)
- Амкесол табл.№20
- Милистан сироп 100мл от кашля спец.
- Амброгексал [р-р 7.5мг/мл 50мл] №1***
- Муколван амп.7.5мг/мл 2мл n5 (5х1)
- Лазолекс р-р д/ин. 7.5мг/мл 2мл n5
- Амброксол-тева р-р7.5мг40мл№1
- Пульмолор табл. №20
- Флавамед р-р от кашля 15мг/ 5мл 100мл
- Милистан гор.чай от кашля №10
- Амброксол-тев.р-р7.5мг/мл100мл
- Амброксол-тева р-р 7.5мг/мл 100мл
- Лазолван макс капс.75мг№10(акц
- Амброксол-тева р-р 7.5мг/мл 40мл
- Амброксол-тева таб.30мг №20
- Мукосол р-р д/инф.7.5мг/мл амп.2мл блистер №5
- Амброксол-тев.сир15мг/5мл100мл
- Бронховал сироп 15мг/5мл 100мл
- Амброксол-тева табл.30мг №20
- Амброксол-зд.ф.сир.30/5 5мл№20
- Бронховал табл.30мг №20
- Лазолван р-р инг.15мг/2мл фл.100мл а
- Лазолекс р-р д/ин.7.5мг/мл 2мл №5
- Амброксол-зд.р-р 15мг/2мл100мл
- Амброксол-зд.р-р 15мг/2мл 50мл
- Амброксол-здоровье р-р д/инг.и перорал.прим.15мг/2мл фл.100мл
- Амброксол-здоровье, сироп, 15 мг/5мл по 5 мл в саше №20
- Амброксол-здоровье р-р д/инг.и перорал.прим.15мг/2мл фл.50мл
- Амбробене табл. 30мг n20 (10х2) акция
- Аброл sr табл.прол.дейс75мг№10
- Пульмолор табл.№10 (10х1) блист.
- Пульмолор табл.№20 (10х2) блист.
- Лазолван табл.30мг №50
- Лазолван лес.яг.сир.15/5 100мл
- Лазолван сироп 15мг/5мл д/дет.лесные ягоды 100мл(грн)
- Лазолван сироп 15мг/5мл 100мл лесн.ягоды
- Амброксол-здоровье форте сироп 30мг/5мл 5мл саше №20
- Пектолван а клубн.сир. 100мл№1
- Лазолван макс капс.75мг №10 а
- Пектолван а со вкусом лесних ягод сироп 15мг/5мл фл.100мл
- Пектолван а лес.яг.сир.100мл№1
- Лазолван макс капс.75мг№10(8уп
- Лазолван табл.30мг №20
- Лазолван макс капс.прол.дейст.75мг №10 (8уп) акция
- Лазолван сироп с клубнично-сливочным вкусом 30мг/5мл 100мл
- Халиксол сироп 30мг/10мл 100мл
- Халиксол таб 30мг №20
- Суприма-коф таб 30мг №20
- Риниколд бронхо сироп 100мл
- Аброл sr табл.пролонг.действ.75мг №10 (10х1) блист.
- Лазолван сироп 15мг/5мл 200мл лесн.ягоды
- Пектолван а со вкусом клубники сироп 30мг/5мл фл.100мл
- Пектолван а со вкусом лесн.ягод сироп 15 мг/5 мл 100 мл у флак.
- Пектолван а со вкусом клубники сироп 30 мг/5 мл 100 мл у флак.с