Арисепт табл. диспергируемые 5мг №28

Арисепт табл. диспергируемые 5мг №28


ARICEPT ® 
(Донепезил гидрохлорид) Таблетки, для перорального применения

ОПИСАНИЕ

ARICEPT (донепезил гидрохлорид) является обратимым ингибитором фермента ацетилхолинэстеразы, химически известного как (±) -2,3-дигидро-5,6-диметокси-2 - [[1- (фенилметил) -4-пиперидинил] метил] - 1H-инден-1-он гидрохлорид. Донепезил гидрохлорид обычно упоминается в фармакологической литературе как E2020. Он имеет эмпирическую формулу C 24 H 29 NO 3 HCl и молекулярный вес 415,96. Гидрохлорид донепезила представляет собой белый кристаллический порошок, который легко растворим в хлороформе, растворим в воде и ледяной уксусной кислоте, слабо растворим в этаноле и ацетонитриле и практически нерастворим в этилацетате и н-гексане.

 

ARICEPT® (донепезил гидрохлорид) Структурная формула - Иллюстрация

 

ARICEPT доступен для перорального применения в таблетках с пленочным покрытием, содержащих 5, 10 или 23 мг донепезила гидрохлорида.

Неактивными ингредиентами в таблетках по 5 и 10 мг являются моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния. Пленочное покрытие содержит тальк, полиэтиленгликоль, гипромеллозу и диоксид титана. Кроме того, таблетка 10 мг содержит желтый оксид железа (синтетический) в качестве красителя.

Неактивные ингредиенты в таблетках по 23 мг включают этилцеллюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, моногидрат лактозы, стеарат магния и сополимер метакриловой кислоты, тип С. Пленочное покрытие включает оксид железа, гипромеллозу 2910, полиэтиленгликоль 8000, тальк и диоксид титана.

ARICEPT ODT таблетки доступны для перорального применения. Каждая таблетка ARICEPT ODT содержит 5 или 10 мг донепезила гидрохлорида. Неактивными ингредиентами являются каррагинан, маннит, коллоидный диоксид кремния и поливиниловый спирт. Кроме того, таблетка 10 мг содержит оксид железа (желтый) в качестве красителя.

  Показания и дозировка Деменция, болезнь Альцгеймера и старение мозга

Dementia Slideshow Pictures

Болезнь Альцгеймера: руководство по уходу

Болезнь Альцгеймера Фотографии Слайд-шоу

RxList

Пройдите тест на болезнь Альцгеймера

ПОКАЗАНИЯ

ARICEPT указывается для лечения деменции типа болезни Альцгеймера. Эффективность была продемонстрирована у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой, средней и тяжелой степени.

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ Дозирование в легкой, чтобы умеренной болезни Альцгеймера

Рекомендуемая начальная доза ARICEPT составляет 5 мг один раз в день вечером, перед сном.Максимальная рекомендуемая доза ARICEPT у пациентов с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной составляет 10 мг в день. Дозу 10 мг не следует вводить до тех пор, пока пациент не получит суточную дозу 5 мг в течение 4-6 недель.

Дозирование от умеренной до тяжелой болезни Альцгеймера

Рекомендуемая начальная доза ARICEPT составляет 5 мг один раз в день вечером, перед сном.Максимальная рекомендуемая доза ARICEPT у пациентов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой составляет 23 мг в день. Дозу 10 мг не следует вводить до тех пор, пока пациент не получит суточную дозу 5 мг в течение 4-6 недель. Не следует вводить дозу 23 мг в сутки до тех пор, пока пациенты не будут принимать суточную дозу 10 мг в течение не менее 3 месяцев.

Административная информация

ARICEPT следует принимать вечером, до выхода на пенсию. ARICEPT можно принимать с едой или без.

Таблетку ARICEPT 23 мг не следует разделять, измельчать или жевать.

Дайте ARICEPT ODT раствориться на языке и добавьте воды.

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ Лекарственные формы и сильные стороны

ARICEPT поставляется в виде покрытых оболочкой круглых таблеток, содержащих 5, 10 или 23 мг донепезила гидрохлорида.

  • Таблетки по 5 мг белого цвета. Сила, в мг (5), сбрасывается с одной стороны, а ARICEPT - с другой.
  • Таблетки по 10 мг желтого цвета. Сила, в мг (10), сбрасывается с одной стороны, а ARICEPT - с другой.
  • Таблетки по 23 мг красноватые. Сила, в мг (23), сбрасывается с одной стороны, а ARICEPT - с другой.

ARICEPT ODT поставляется в виде круглых таблеток, содержащих либо 5 мг, либо 10 мг донепезила гидрохлорида.

  • Перорально распадающиеся таблетки по 5 мг белого цвета. Сила, в мг (5), сбрасывается с одной стороны, а ARICEPT - с другой.
  • Растворимые в таблетках по 10 мг желтого цвета. Сила, в мг (10), сбрасывается с одной стороны, а ARICEPT - с другой.
Хранение и обработка ARICEPT таблетки

Поставляется в виде покрытых оболочкой круглых таблеток, содержащих 5, 10 или 23 мг донепезила гидрохлорида.

Таблетки по 5 мг белого цвета. Сила, в мг (5), сбрасывается с одной стороны, а ARICEPT - с другой.

 

Бутылки 30 ( НДЦ № 62856-245-30) 
Бутылки 90 ( НДЦ № 62856-245-90) 
Блистерная упаковка "Доза единицы" 100 (10x10) ( NDC # 62856-245-41)

Таблетки по 10 мг желтого цвета. Сила, в мг (10), сбрасывается с одной стороны, а ARICEPT - с другой.

Бутылки 30 ( НДЦ № 62856-246-30) 
Бутылки 90 ( НДЦ № 62856-246-90) 
Блистерная упаковка "Доза единицы" 100 (10x10) ( NDC # 62856-246-41)

Таблетки по 23 мг имеют красноватый цвет. Сила, в мг (23), сбрасывается с одной стороны, а ARICEPT - с другой.

Бутылки 30 ( НДЦ № 62856-247-30)

ARICEPT ODT

Поставляется в виде круглых таблеток, содержащих 5 или 10 мг донепезила гидрохлорида.

Перорально распадающиеся таблетки по 5 мг белого цвета. Сила, в мг (5), сбрасывается с одной стороны, а ARICEPT - с другой.

Блистерная упаковка 30 мг (белая), 5 мг (10х3) ( NDC # 62856-831-30)

Растворимые в таблетках по 10 мг желтого цвета. Сила, в мг (10), сбрасывается с одной стороны, а ARICEPT - с другой.

10 мг (желтая) единичная доза в блистерной упаковке 30 (10x3) ( NDC # 62856-832-30)

Место хранения

Хранить при контролируемой комнатной температуре, от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F).

Распространено Eisai Inc., Вудклифф Лейк, Нью-Джерси 07677. Пересмотрено: декабрь 2018 г.

Побочные эффекты и лекарственные взаимодействия ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Следующие серьезные побочные реакции описаны ниже и в других местах маркировки:

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота неблагоприятных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может напрямую сравниваться с показателями в клинических испытаниях другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

ARICEPT был введен более 1700 человек во время клинических испытаний по всему миру.Приблизительно 1200 из этих пациентов получали лечение в течение по меньшей мере 3 месяцев, и более 1000 пациентов получали лечение в течение по меньшей мере 6 месяцев. Контролируемые и неконтролируемые исследования в США включали около 900 пациентов. Что касается самой высокой дозы 10 мг / день, эта группа включает 650 пациентов, получавших лечение в течение 3 месяцев, 475 пациентов, получавших лечение в течение 6 месяцев, и 116 пациентов, получавших лечение в течение более 1 года. Диапазон воздействия на пациента составляет от 1 до 1214 дней.

Легкая для умеренной болезни Альцгеймера Неблагоприятные реакции, ведущие к прекращению

Частота прекращения участия в контролируемых клинических испытаниях ARICEPT из-за побочных реакций в группах лечения ARICEPT 5 мг / день была сопоставима с таковой в группах лечения плацебо приблизительно у 5%. Частота отмены пациентов, получавших 7-дневные эскалации от 5 мг / день до 10 мг / день, была выше на 13%.

Наиболее распространенные побочные реакции, приводящие к прекращению лечения, определяемые как побочные реакции, возникающие как минимум у 2% пациентов и с удвоенной или более частотой, наблюдаемой у пациентов с плацебо, показаны в таблице 1

Таблица 1: Наиболее распространенные побочные реакции, ведущие к прекращению у пациентов с легкой и умеренной болезнью Альцгеймера 

Неблагоприятные реакции Placebo 
(n = 355)% 5 мг / день ARICEPT 
(n = 350)% 10 мг / день ARICEPT 
(n = 315)% Тошнота 1 1 3 понос 0 <1 3 рвота <1 <1 2

 

Наиболее распространенные побочные реакции

Наиболее распространенные побочные реакции, определяемые как встречающиеся с частотой, по меньшей мере, 5% у пациентов, получающих 10 мг / день и в два раза больше, чем у плацебо, в значительной степени предсказываются холиномиметическими эффектами ARICEPT. К ним относятся тошнота, диарея, бессонница, рвота, мышечные спазмы, усталость и анорексия. Эти побочные реакции часто были преходящими, разрешаясь во время продолжения лечения ARICEPT без необходимости изменения дозы.

Имеются данные, свидетельствующие о том, что частота этих распространенных побочных реакций может зависеть от скорости титрования. Открытое исследование было проведено с 269 пациентами, которые получали плацебо в 15- и 30-недельных исследованиях. Эти пациенты были титрованы до дозы 10 мг / день в течение 6-недельного периода. Частота распространенных побочных реакций была ниже, чем у пациентов с титрованием до 10 мг / день в течение одной недели в контролируемых клинических испытаниях, и была сопоставима с таковой у пациентов с 5 мг / день.

См. Таблицу 2 для сравнения наиболее распространенных побочных реакций после одно- и шестинедельного режима титрования.

Таблица 2: Сравнение частоты побочных реакций у пациентов с легкой и умеренной степенью, титрованных до 10 мг / день в течение 1 и 6 недель 

Неблагоприятные реакции Нет титрования Титрование одной недели Шестинедельное титрование Placebo 
(n = 315)% 5 мг / день 
(n = 311)% 10 мг / день 
(n = 315)% 10 мг / день 
(n = 269)% Тошнота 6 5 19 6 понос 5 8 15 9 Бессонница 6 6 14 6 Усталость 3 4 8 3 рвота 3 3 8 5 Мышечные спазмы 2 6 8 3 анорексия 2 3 7 3

 

 

В таблице 3 перечислены побочные реакции, которые возникли как минимум у 2% пациентов в объединенных плацебо-контролируемых исследованиях, которые получали ARICEPT 5 или 10 мг и для которых частота встречаемости была выше у пациентов, получавших ARICEPT, чем с плацебо. В целом, побочные реакции возникали чаще у женщин и с возрастом.

Таблица 3: Неблагоприятные реакции в объединенных плацебо-контролируемых клинических испытаниях при легкой и умеренной болезни Альцгеймера 

Неблагоприятные реакции Placebo 
(n = 355)% Арисепт 
(n = 747)% Процент пациентов с любой побочной реакцией 72 74 Тошнота 6 11 понос 5 10 Головная боль 9 10 Бессонница 6 9 Боль, различные локации 8 9 Головокружение 6 8 Авария 6 7 Мышечные спазмы 2 6 Усталость 3 5 рвота 3 5 анорексия 2 4 экхимоз 3 4 Ненормальные сны 0 3 депрессия <1 3 Потеря веса 1 3 Артрит 1 2 Частое мочеиспускание 1 2 Сонливость <1 2 синкопа 1 2

 

Тяжелая болезнь Альцгеймера (ARICEPT 5 мг / день и 10 мг / день)

ARICEPT был назначен более чем 600 пациентам с тяжелой болезнью Альцгеймера во время клинических испытаний продолжительностью не менее 6 месяцев, включая три двойных слепых плацебо-контролируемых испытания, два из которых имели открытое расширение.

Неблагоприятные реакции, ведущие к прекращению

Частота прекращения из контролируемых клинических испытаний ARICEPT из-за побочных реакций для пациентов ARICEPT были примерно 12% по сравнению с 7% для пациентов плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, приводящими к прекращению лечения, определяемыми как те, которые встречаются как минимум у 2% пациентов с ARICEPT и при двойной или более частоте встречаемости при плацебо, были анорексия (2% против 1% плацебо), тошнота (2% против <1% плацебо), диарея (2% против 0% плацебо) и инфекция мочевыводящих путей (2% против 1% плацебо).

Наиболее распространенные побочные реакции

Наиболее распространенные побочные реакции, определяемые как встречающиеся с частотой, по меньшей мере, 5% у пациентов, получающих ARICEPT и с удвоенной или большей частотой приема плацебо, в значительной степени прогнозируются холиномиметическими эффектами ARICEPT. К ним относятся диарея, анорексия, рвота, тошнота и экхимоз. Эти побочные реакции часто были преходящими, разрешаясь во время продолжения лечения ARICEPT без необходимости изменения дозы.

В таблице 4 перечислены побочные реакции, которые возникли как минимум у 2% пациентов в объединенных плацебо-контролируемых исследованиях, которые получали ARICEPT 5 или 10 мг и для которых частота встречаемости была выше у пациентов, получавших ARICEPT, чем с плацебо.

Таблица 4: Неблагоприятные реакции в объединенных контролируемых клинических испытаниях при тяжелой болезни Альцгеймера 

Система тела / Неблагоприятная реакция Placebo 
(n = 392)% Арисепт 
(n = 501)% Процент пациентов с любой побочной реакцией 73 81 Авария 12 13 Инфекционное заболевание 9 11 понос 4 10 анорексия 4 8 рвота 4 8 Тошнота 2 6 Бессонница 4 5 экхимоз 2 5 Головная боль 3 4 повышенное кровяное давление 2 3 боль 2 3 Боль в спине 2 3 Экзема 2 3 Галлюцинации 1 3 враждебность 2 3 Увеличение креатинфосфокиназы 1 3 Нервозность 2 3 лихорадка 1 2 Грудная боль <1 2 неразбериха 1 2 дегидратация 1 2 депрессия 1 2 Головокружение 1 2 Эмоциональная жизнеспособность 1 2 кровоизлияние 1 2 гиперлипемия <1 2 Расстройство личности 1 2 Сонливость 1 2 синкопа 1 2 Недержание мочи 1 2

 

  Болезнь Альцгеймера от умеренной до тяжелой (ARICEPT 23 мг / день)

ARICEPT 23 мг / день вводили более 1300 человек во всем мире в клинических испытаниях.Приблизительно 1050 из этих пациентов получали лечение в течение по меньшей мере трех месяцев, и более 950 пациентов получали лечение в течение по меньшей мере шести месяцев. Диапазон воздействия на пациента составлял от 1 до более 500 дней.

Неблагоприятные реакции, ведущие к прекращению

Частота отмены из контролируемого клинического испытания ARICEPT 23 мг / день из-за побочных реакций была выше (19%), чем для группы лечения 10 мг / день (8%). Наиболее распространенные побочные реакции, приводящие к отмене, определяемые как те, которые встречаются по меньшей мере у 1% пациентов и более выраженные, чем при 10 мг / день, показаны в таблице 5.

Таблица 5: Наиболее распространенные побочные реакции, ведущие к прекращению у пациентов с умеренной до тяжелой болезнью Альцгеймера 

Неблагоприятные реакции 23 мг / день ARICEPT 
(П = 963)% 10 мг / день ARICEPT 
(П = 471)% рвота 3 0 понос 2 0 Тошнота 2 0 Головокружение 1 0

 

Большинство прекращений из-за побочных реакций в группе 23 мг произошло в течение первого месяца лечения.

Наиболее распространенные побочные реакции с ARICEPT 23 мг / день

Наиболее распространенные побочные реакции, определяемые как встречающиеся с частотой не менее 5%, включают тошноту, диарею, рвоту и анорексию.

В таблице 6 перечислены побочные реакции, которые возникли по крайней мере у 2% пациентов, которые получали ARICEPT по 23 мг / день, и с большей частотой, чем те, которые получали ARICEPT по 10 мг / день в контролируемом клиническом исследовании, в котором сравнивали две дозы. В этом исследовании не было никаких важных различий в типе побочных реакций у пациентов, принимающих ARICEPT с или без мемантина.

Таблица 6: Неблагоприятные реакции в контролируемых клинических испытаниях при умеренной или тяжелой болезни Альцгеймера 

Неблагоприятные реакции 23 мг / день ARICEPT 
(П = 963)% 10 мг / день ARICEPT 
(П = 471)% Процент пациентов с любой побочной реакцией 74 64 Тошнота 12 3 рвота 9 3 понос 8 5 анорексия 5 2 Головокружение 5 3 Потеря веса 5 3 Головная боль 4 3 Бессонница 3 2 Недержание мочи 3 1 Астения 2 1 контузия 2 0 Усталость 2 1 Сонливость 2 1

 

Опыт Postmarketing

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования ARICEPT после утверждения.Поскольку об этих реакциях сообщают добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.

Боль в животе, возбуждение, агрессия, холецистит, спутанность сознания, судороги, галлюцинации, блокада сердца (все типы), гемолитическая анемия, гепатит, гипонатриемия, злокачественный нейролептический синдром, панкреатит, сыпь, рабдомиолиз, удлинение QTc и пуансон де torsade.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ Используйте с антихолинергиками

Из-за своего механизма действия ингибиторы холинэстеразы могут влиять на активность антихолинергических препаратов.

Использование с холиномиметиками и другими ингибиторами холинэстеразы

Синергетический эффект можно ожидать, когда ингибиторы холинэстеразы вводят одновременно с сукцинилхолином, аналогичными нервно-мышечными блокирующими агентами или холинергическими агонистами, такими как бетанхол.

Предупреждения и меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть раздела МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ обезболивание

ARICEPT, как ингибитор холинэстеразы, может усиливать расслабление мышц сукцинилхолиновоготипа во время анестезии .

Сердечно-сосудистые заболевания

Из-за их фармакологического действия ингибиторы холинэстеразы могут оказывать ваготоническое действие на синоатриальный и атриовентрикулярный узлы. Этот эффект может проявляться в виде брадикардии или блокады сердца у пациентов как с известными основными нарушениями сердечной проводимости, так и без них. Синкопальные эпизоды были зарегистрированы в связи с использованием ARICEPT.

Тошнота и рвота

ARICEPT, как предсказуемое следствие его фармакологических свойств, вызывает диарею, тошноту и рвоту. Эти эффекты, когда они возникают, появляются чаще при дозе 10 мг / день, чем при дозе 5 мг / день, и чаще при дозе 23 мг, чем при дозе 10 мг. В частности, в контролируемом исследовании, в котором сравнивали дозу от 23 мг / день до 10 мг / день у пациентов, которые получали донепезил 10 мг / день в течение не менее трех месяцев, частота тошноты в группе 23 мг была заметно выше. чем у пациентов, которые продолжали принимать 10 мг / день (11,8% против 3,4% соответственно), и частота рвоты в группе 23 мг была заметно выше, чем в группе 10 мг (9,2% против 2,5% соответственно). ).Процент пациентов, которые прекратили лечение из-за рвоты в группе 23 мг, был заметно выше, чем в группе 10 мг (2,9% против 0,4% соответственно).

Хотя в большинстве случаев эти эффекты были временными, иногда длящимися от одной до трех недель, и исчезали при продолжительном применении ARICEPT, следует внимательно наблюдать за пациентами в начале лечения и после увеличения дозы.

Язвенная болезнь и желудочно-кишечное кровотечение

Ожидается, что благодаря их первичному действию ингибиторы холинэстеразы будут увеличивать секрецию желудочной кислоты из-за повышенной холинергической активности. Таким образом, пациенты должны тщательно контролироваться на наличие симптомов активного или скрытогожелудочно-кишечного кровотечения, особенно пациентов с повышенным риском развития язв, например, с язвенной болезнью в анамнезе или получающих одновременно нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП ). Клинические исследования ARICEPT в дозе от 5 мг / день до 10 мг / день не показали увеличения по сравнению с плацебо частоты язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения. Результаты контролируемого клинического исследования с 23 мг / день показали увеличение, по сравнению с 10 мг / день, заболеваемости язвенной болезнью (0,4% против 0,2%) и желудочно-кишечным кровотечением из любого места (1,1% против 0,6%). ).

Потеря веса

Потеря веса была отмечена как неблагоприятная реакция у 4,7% пациентов, которым назначали ARICEPT в дозе 23 мг / день, по сравнению с 2,5% пациентов, которым назначали 10 мг / день. По сравнению с их исходным весом у 8,4% пациентов, принимавших 23 мг / день, было обнаружено снижение веса на ≥7% к концу исследования, в то время как у 4,9% пациентов, принимавших 10 мг / день, потеря веса составила ≥7% в конце исследования.

Мочеполовые Условия

Хотя это не наблюдается в клинических испытаниях ARICEPT, холиномиметики могут вызвать обструкцию оттока мочевого пузыря .

Неврологические условия: судороги

Считается, что холиномиметики могут вызывать генерализованные судороги. Однако судорожнаяактивность также может быть проявлением болезни Альцгеймера .

Легочные условия

Из-за их холиномиметического действия ингибиторы холинэстеразы следует назначать с осторожностью пациентам с астмой в анамнезе или обструктивным заболеванием легких.

Информация для пациентов

Консультировать пациента, чтобы прочитать FDA-одобренную маркировку пациента ( ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ).

Поручить пациентов и лиц, осуществляющих уход, принимать ARICEPT только один раз в день, как это предписано.

Проинструктируйте пациентов и лиц, обеспечивающих уход, что ARICEPT можно принимать с едой или без. ARICEPT 23 мг таблетки следует проглатывать целиком без разделения, измельчения или разжевывания таблеток. ARICEPT ODT не следует проглатывать целиком, но следует дать ему раствориться на языке и добавить воду.

Консультировать пациентов и лиц, обеспечивающих уход, что ARICEPT может вызвать тошноту, диарею, бессонницу, рвоту, мышечные спазмы, усталость и снижение аппетита.

Консультировать пациентов, чтобы уведомить их поставщика медицинских услуг, если они беременны или планируют забеременеть.

  Неклиническая токсикология Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Никаких доказательств канцерогенного потенциала не было получено в 88-недельном исследовании канцерогенности донепезила, проведенном на мышах при пероральных дозах до 180 мг / кг / день (приблизительно в 40 раз выше максимальной рекомендуемой дозы для человека [MRHD] 23 мг / день на мг). / м²), или в 104-недельном исследовании канцерогенности на крысах при пероральном приеме до 30 мг / кг / сутки (приблизительно в 13 раз больше MRHD на мг / м²).

Донепезил был отрицательным в ряду анализов генотоксичности (обратная мутация бактерий in vitro, лимфома мыши in vitro, хромосомная аберрация in vitro и микроядро мыши in vivo).

Донепезил не оказывал влияния на фертильность у крыс при пероральных дозах до 10 мг / кг / день (приблизительно в 4 раза больше, чем MRHD на мг / м²) при введении самцам и самкам до и во время спаривания и продолжении у самок путем имплантации .

Использование в конкретных группах населения беременность Сводка рисков

Нет адекватных данных о рисках развития, связанных с использованием ARICEPT у беременных женщин. В исследованиях на животных токсичность развития не наблюдалась, когда донепезил вводили беременным крысам и кроликам во время органогенеза, но введение крысам во время последней части беременности и в течение всего периода лактации приводило к увеличению числа мертворождений и снижению выживаемости потомства в клинически значимых дозах [см. Данные ] ,В общей популяции США предполагаемые фоновые риски основных врожденных дефектов и выкидышей при клинически признанных беременностях составляют от 2% до 4% и от 15% до 20% соответственно. Фоновые риски серьезных врожденных дефектов и выкидышей для указанной группы населения неизвестны.

Данные

Данные о животных

Пероральное введение донепезила беременным крысам и кроликам в течение периода органогенеза не дало каких-либо тератогенных эффектов в дозах до 16 мг / кг / сутки (приблизительно в 6 раз выше максимальной рекомендуемой дозы для человека [MRHD] 23 мг / сутки на мг). / м 2) и 10 мг / кг / день (примерно в 7 раз больше MRHD в мг / м 2) соответственно. Пероральное введение донепезила (1, 3, 10 мг / кг / день) крысам во время поздней беременности и в период лактации до отъема от груди приводило к увеличению мертворождений и уменьшало выживаемость потомства на 4-й день после родов в самой высокой дозе. Доза без эффекта 3 мг / кг / день приблизительно равна MRHD на основе мг / м².

Лактация Сводка рисков

Нет данных о наличии донепезила или его метаболитов в материнском молоке, его влиянии на вскармливаемого грудью ребенка или выработке молока.

Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в ARICEPT и любые возможные неблагоприятные воздействия на грудного ребенка от ARICEPT или от основного состояния матери.

Детская использования

Безопасность и эффективность в педиатрических больных не были созданы.

Гериатрическое Использование

Товар добавлен в корзину