Артифлекс Ультра капс.№60

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату
Состав лекарственного средства: 
действующие вещества: 1 капсула содержит глюкозамина сульфата натрия хлорида в пересчете на глюкозамина сульфат 250 мг, хондроитина сульфата натрия 200 мг, ибупрофена 100 мг; 
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон, натрия крахмалгликолят (тип А), кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка капсулы содержит: желатин, титана диоксид (Е 171). 

Лекарственная форма. Капсулы. 

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул — смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до почти белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц. 
На капсулу допускается наносить товарный знак предприятия — ЗТ. 

Название и местонахождение производителя. 
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье». 
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22. 

Фармакотерапевтическая группа. 
Комбинированные противовоспалительные (противоревматические) средства. 
Код АТС М01В. 

Хондроитина сульфат натрия — это высокомолекулярный полисахарид, который принимает участие в построении хрящевой ткани, снижает активность ферментов, разрушающих суставной хрящ, и стимулирует регенерацию суставного хряща. На ранних стадиях воспалительного процесса натрия хондроитина сульфат угнетает его активность и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшает функцию суставов и уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах при остеоартрозе коленных и тазобедренных суставов. 
Глюкозамина сульфат имеет хондропротекторные свойства, снижает дефицит гликозаминогликанов в организме и участвует в синтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты. 
Благодаря способности избирательно воздействовать на хрящевую ткань глюкозамин инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозамина сульфат селективно воздействует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, угнетает образование супероксидных радикалов и ферментов, которые вызывают повреждение хрящевой ткани (коллагеназы и фосфолипазы), предупреждает разрушительное действие глюкокортикоидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанов, обусловленное нестероидными противовоспалительными препаратами. 
Ибупрофен имеет жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с неселективным блокированием циклооксигеназы (ЦОГ) 1-го и 2-го типа (основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты), что приводит к уменьшению синтеза простагландинов, уменьшению их концентрации в цереброспинальной жидкости и к снижению возбуждения центра терморегуляции. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах и позвоночнике. 
После перорального применения разовой терапевтической дозы максимальный уровень в плазме крови натрия хондроитина сульфата достигается через 3-4 часа, в синовиальной жидкости — через 4-5 часов. Биодоступность составляет 13 %. Выводится в течение 24 часов, преимущественно почками. 
После перорального применения 90 % глюкозамина всасывается в кишечнике. Более 25 % примененной дозы попадает из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальные оболочки суставов. В печени часть препарата метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды. Биодоступность глюкозамина составляет 25 % за счет первого прохождения через печень. Наибольшие концентрации глюкозамина определяются в печени, почках и суставном хряще. Около 30 % принятой дозы длительно персистирует в костной и мышечной тканях. Выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, частично — с калом. Период полувыведения составляет 68 часов. 
После перорального применения ибупрофен почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи задерживает всасывание. Ибупрофен метаболизируется в печени (90 %). Период полувыведения составляет 2-3 часа. 80 % дозы выводится с мочой, преимущественно в виде метаболитов. 

Показания к применению. 
Лечение болевого синдрома при первичном и вторичном остеоартрозе суставов конечностей и межпозвонковых дисков. 

Противопоказания. 
Это лекарственное средство противопоказано в следующих случаях: 
– повышенная индивидуальная чувствительность к действующим веществам или к другим ингредиентам препарата; 
– в анамнезе пациента есть бронхоспазм, астма, ринит или высыпания на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; 
– в анамнезе пациента есть желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); 
– язвенная болезнь желудка/ кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более отчетливых эпизодов обострения язвенной болезни и кровотечений); 
– заболевания зрительного нерва; 
– нарушения гемопоэза; 
– тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность; 
– фенилкетонурия; 
– беременность или период кормления грудью. 
Противопоказано применение препарата одновременно с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). 

Надлежащие меры безопасности при применении. 
Следует избегать применения препарата Артифлекс Ультра одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами. Если с целью угнетения агрегации тромбоцитов применяют ацетилсалициловую кислоту, до начала лечения препаратом следует проконсультироваться с врачом. 
Для пациентов с заболеванием печени или почек до начала лечения рекомендуются дополнительные обследования: контроль функции печени и почек и исследования периферической крови. 
У лиц пожилого возраста с отягощенным анамнезом относительно заболеваний желудочно-кишечного тракта существует повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВС, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации. 
Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться. 
Существуют доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназо/простагландиновый синтез, могут вызвать нарушения фертильности женщин из-за влияния на овуляцию. Этого можно избежать, прекратив применение этих препаратов. 
Не рекомендуется употреблять алкоголь на протяжении лечения препаратом Артифлекс Ультра. 
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с: 
– системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани — повышение риска возникновения асептического менингита; 
– артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками во время применения нестероидных противовоспалительных средств; 
– нарушением функции почек и/или печени. 

Особые предостережения. 
Применение в период беременности или кормления грудью. 
Не существует никаких клинических данных относительно безопасности и эффективности применения препарата Артифлекс Ультра в период беременности или кормления грудью, поэтому не следует назначать препарат в эти периоды. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Неизвестна. 

Дети. Опыт применения препарата детям в возрасте до 12 лет отсутствует. 

Способ применения и дозы. 
Препарат следует применять после еды, запивая стаканом воды. 
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 2 капсулы 3 раза в сутки. 
Не следует превышать максимальную суточную дозу 12 капсул (1,2 г ибупрофена). 
Общая длительность лечения в рекомендованной дозе не должна превышать 20 дней. 

Передозировка. 
В случае передозировки могут наблюдаться боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, нарушение сна и шум в ушах. В тяжелых случаях могут возникать артериальная гипертензия, метаболический ацидоз, потеря сознания, нарушение функции печени и почек или гепатонекроз. 
Лечение: симптоматическое, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма и нормализации состояния. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата (свыше 400 мг/кг) и госпитализация в токсикологическое отделение. На стационарном этапе применяют инфузионную терапию, форсированный диурез, симптоматическое лечение. Специальных антидотов не существует. 

Побочные эффекты. 
Большинство побочных эффектов после применения препарата Артифлекс Ультра обусловлены ибупрофеном и являются дозозависимыми. Поскольку рекомендуемая разовая доза ибупрофена является умеренной, а обычная суточная доза в лекарственном средстве Артифлекс Ультра (600 мг) является значительно более низкой, чем его максимальная суточная доза (1200 мг), маловероятно, что будут наблюдаться какие-либо побочные эффекты, если лекарственное средство применять согласно рекомендациям по дозировке. При длительном лечении хронических состояний возможно возникновение дополнительных побочных эффектов. 
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Боли в животе, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор и рвота. Могут наблюдаться изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, мелена, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут стать летальными, особенно у лиц пожилого возраста. В единичных случаях сообщалось об обострении язвенного колита и болезни Крона. 
Со стороны нервной системы. Головная боль, угнетение сознания и дезориентация, асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи). Могут наблюдаться головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги. 
Со стороны мочевыделительной системы. Есть сообщения о возникновении острой почечной недостаточности, папилонекроза, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком. Ибупрофен может вызывать цистит и гематурию, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурию, гломерулонефрит, тубулярный некроз, гломерулонефрит. 
Со стороны гепатобилиарной системы. Могут случаться нарушения со стороны печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности. 
Со стороны крови и лимфатической системы. Расстройства системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и синяки. Обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия. 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. В единичных случаях могут возникать тяжелые формы кожных реакций, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Могут наблюдаться шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация. 
Со стороны иммунной системы. Тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, отек Квинке, анафилактический шок. 
У пациентов с аутоиммунными нарушениями (системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно: ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации. 
Со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВС. Длительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта. Могут наблюдаться нарушения мозгового кровообращения. Артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения. 
Со стороны органов зрения. Нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия. 
Прочие. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха. 
Прием Артифлекса Ультра следует прекратить при появлении любой нежелательной реакции и немедленно обратиться к врачу. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с лекарственным средством Артифлекс Ультра капсулы может наблюдаться взаимодействие со следующими лекарственными средствами: 
Ацетилсалициловая кислота 
Было доказано, что ибупрофен влияет на угнетение агрегации тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Этот эффект может быть значительным при применении препаратов ацетилсалициловой кислоты с кишечнорастворимой оболочкой и/или высоких доз ибупрофена. Если применяются препараты ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (не кишечнорастворимые), разовая доза ибупрофена может быть применена через 2 часа после салицилата или по крайней мере за 8 часов до приема ацетилсалициловой кислоты с целью предотвращения снижения эффектов последней. 
Циклоспорин 
Одновременное применение может повышать риск возникновения нефротоксического эффекта. 
Литий 
Повышается уровень лития в плазме крови. 
Метотрексат в дозах 15 мг/неделя или выше 
Повышается концентрация метотрексата и увеличивается риск возникновения токсических эффектов метотрексата. 
Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС) 
Повышается риск эрозивно-язвенного поражения и желудочно-кишечного кровотечения (См. раздел«Противопоказания»). 
Антикоагулянты 
НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. 
Кортикостероиды 
Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации. 
Антигипертензивные и диуретические средства 
Нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. 
Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы серотонина 
Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. 
Сердечные гликозиды 
НПВС могут обострить сердечную недостаточность, повысить уровень гликозидов в крови. 
Зидовудин 
Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном. 
Мифепристон 
НПВС не применяют ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность. 
Такролимус 
Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса. 
Калийсберегающие диуретики 
Может возникать гиперкалиемия. 
Алкоголь 
Повышенный риск повреждения желудочно-кишечного тракта и удлинения длительности кровотечения. 
Хинолоновые антибиотики 
Одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог. 
Тетрациклин 
Повышается всасывание тетрациклина из желудочно-кишечного тракта. 
Пенициллин 
Уменьшается всасывание пенициллина. 
Хлорамфеникол 
Уменьшается абсорбция хлорамфеникола. 

Срок годности. 2 года. 

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте. 

Упаковка. Капсулы № 60 (10х6), № 120 (10х12) в блистерах в коробке. 

Категория отпуска. Без рецепта. 
АРТИФЛЕКС УЛЬТРА

Состав лекарственного средства: 
действующие вещества: 1 капсула содержит глюкозамина сульфата натрия хлорида в пересчете на глюкозамина сульфат 250 мг, хондроитина сульфата натрия 200 мг, ибупрофена 100 мг; 
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон, натрия крахмалгликолят (тип А), кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка капсулы содержит: желатин, титана диоксид (Е 171). 

Лекарственная форма. Капсулы. 

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул — смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до почти белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц. 
На капсулу допускается наносить товарный знак предприятия — ЗТ. 

Название и местонахождение производителя. 
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье». 
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22. 

Фармакотерапевтическая группа. 
Комбинированные противовоспалительные (противоревматические) средства. 
Код АТС М01В. 

Хондроитина сульфат натрия — это высокомолекулярный полисахарид, который принимает участие в построении хрящевой ткани, снижает активность ферментов, разрушающих суставной хрящ, и стимулирует регенерацию суставного хряща. На ранних стадиях воспалительного процесса натрия хондроитина сульфат угнетает его активность и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшает функцию суставов и уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах при остеоартрозе коленных и тазобедренных суставов. 
Глюкозамина сульфат имеет хондропротекторные свойства, снижает дефицит гликозаминогликанов в организме и участвует в синтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты. 
Благодаря способности избирательно воздействовать на хрящевую ткань глюкозамин инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозамина сульфат селективно воздействует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, угнетает образование супероксидных радикалов и ферментов, которые вызывают повреждение хрящевой ткани (коллагеназы и фосфолипазы), предупреждает разрушительное действие глюкокортикоидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанов, обусловленное нестероидными противовоспалительными препаратами. 
Ибупрофен имеет жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с неселективным блокированием циклооксигеназы (ЦОГ) 1-го и 2-го типа (основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты), что приводит к уменьшению синтеза простагландинов, уменьшению их концентрации в цереброспинальной жидкости и к снижению возбуждения центра терморегуляции. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах и позвоночнике. 
После перорального применения разовой терапевтической дозы максимальный уровень в плазме крови натрия хондроитина сульфата достигается через 3-4 часа, в синовиальной жидкости — через 4-5 часов. Биодоступность составляет 13 %. Выводится в течение 24 часов, преимущественно почками. 
После перорального применения 90 % глюкозамина всасывается в кишечнике. Более 25 % примененной дозы попадает из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальные оболочки суставов. В печени часть препарата метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды. Биодоступность глюкозамина составляет 25 % за счет первого прохождения через печень. Наибольшие концентрации глюкозамина определяются в печени, почках и суставном хряще. Около 30 % принятой дозы длительно персистирует в костной и мышечной тканях. Выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, частично — с калом. Период полувыведения составляет 68 часов. 
После перорального применения ибупрофен почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи задерживает всасывание. Ибупрофен метаболизируется в печени (90 %). Период полувыведения составляет 2-3 часа. 80 % дозы выводится с мочой, преимущественно в виде метаболитов. 

Показания к применению. 
Лечение болевого синдрома при первичном и вторичном остеоартрозе суставов конечностей и межпозвонковых дисков. 

Противопоказания. 
Это лекарственное средство противопоказано в следующих случаях: 
– повышенная индивидуальная чувствительность к действующим веществам или к другим ингредиентам препарата; 
– в анамнезе пациента есть бронхоспазм, астма, ринит или высыпания на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; 
– в анамнезе пациента есть желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); 
– язвенная болезнь желудка/ кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более отчетливых эпизодов обострения язвенной болезни и кровотечений); 
– заболевания зрительного нерва; 
– нарушения гемопоэза; 
– тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность; 
– фенилкетонурия; 
– беременность или период кормления грудью. 
Противопоказано применение препарата одновременно с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). 

Надлежащие меры безопасности при применении. 
Следует избегать применения препарата Артифлекс Ультра одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами. Если с целью угнетения агрегации тромбоцитов применяют ацетилсалициловую кислоту, до начала лечения препаратом следует проконсультироваться с врачом. 
Для пациентов с заболеванием печени или почек до начала лечения рекомендуются дополнительные обследования: контроль функции печени и почек и исследования периферической крови. 
У лиц пожилого возраста с отягощенным анамнезом относительно заболеваний желудочно-кишечного тракта существует повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВС, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации. 
Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться. 
Существуют доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназо/простагландиновый синтез, могут вызвать нарушения фертильности женщин из-за влияния на овуляцию. Этого можно избежать, прекратив применение этих препаратов. 
Не рекомендуется употреблять алкоголь на протяжении лечения препаратом Артифлекс Ультра. 
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с: 
– системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани — повышение риска возникновения асептического менингита; 
– артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками во время применения нестероидных противовоспалительных средств; 
– нарушением функции почек и/или печени. 

Особые предостережения. 
Применение в период беременности или кормления грудью. 
Не существует никаких клинических данных относительно безопасности и эффективности применения препарата Артифлекс Ультра в период беременности или кормления грудью, поэтому не следует назначать препарат в эти периоды. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Неизвестна. 

Дети. Опыт применения препарата детям в возрасте до 12 лет отсутствует. 

Способ применения и дозы. 
Препарат следует применять после еды, запивая стаканом воды. 
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 2 капсулы 3 раза в сутки. 
Не следует превышать максимальную суточную дозу 12 капсул (1,2 г ибупрофена). 
Общая длительность лечения в рекомендованной дозе не должна превышать 20 дней. 

Передозировка. 
В случае передозировки могут наблюдаться боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, нарушение сна и шум в ушах. В тяжелых случаях могут возникать артериальная гипертензия, метаболический ацидоз, потеря сознания, нарушение функции печени и почек или гепатонекроз. 
Лечение: симптоматическое, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма и нормализации состояния. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата (свыше 400 мг/кг) и госпитализация в токсикологическое отделение. На стационарном этапе применяют инфузионную терапию, форсированный диурез, симптоматическое лечение. Специальных антидотов не существует. 

Побочные эффекты. 
Большинство побочных эффектов после применения препарата Артифлекс Ультра обусловлены ибупрофеном и являются дозозависимыми. Поскольку рекомендуемая разовая доза ибупрофена является умеренной, а обычная суточная доза в лекарственном средстве Артифлекс Ультра (600 мг) является значительно более низкой, чем его максимальная суточная доза (1200 мг), маловероятно, что будут наблюдаться какие-либо побочные эффекты, если лекарственное средство применять согласно рекомендациям по дозировке. При длительном лечении хронических состояний возможно возникновение дополнительных побочных эффектов. 
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Боли в животе, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор и рвота. Могут наблюдаться изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, мелена, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут стать летальными, особенно у лиц пожилого возраста. В единичных случаях сообщалось об обострении язвенного колита и болезни Крона. 
Со стороны нервной системы. Головная боль, угнетение сознания и дезориентация, асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи). Могут наблюдаться головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги. 
Со стороны мочевыделительной системы. Есть сообщения о возникновении острой почечной недостаточности, папилонекроза, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком. Ибупрофен может вызывать цистит и гематурию, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурию, гломерулонефрит, тубулярный некроз, гломерулонефрит. 
Со стороны гепатобилиарной системы. Могут случаться нарушения со стороны печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности. 
Со стороны крови и лимфатической системы. Расстройства системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и синяки. Обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия. 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. В единичных случаях могут возникать тяжелые формы кожных реакций, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Могут наблюдаться шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация. 
Со стороны иммунной системы. Тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, отек Квинке, анафилактический шок. 
У пациентов с аутоиммунными нарушениями (системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно: ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации. 
Со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВС. Длительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта. Могут наблюдаться нарушения мозгового кровообращения. Артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения. 
Со стороны органов зрения. Нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия. 
Прочие. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха. 
Прием Артифлекса Ультра следует прекратить при появлении любой нежелательной реакции и немедленно обратиться к врачу. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с лекарственным средством Артифлекс Ультра капсулы может наблюдаться взаимодействие со следующими лекарственными средствами: 
Ацетилсалициловая кислота 
Было доказано, что ибупрофен влияет на угнетение агрегации тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Этот эффект может быть значительным при применении препаратов ацетилсалициловой кислоты с кишечнорастворимой оболочкой и/или высоких доз ибупрофена. Если применяются препараты ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (не кишечнорастворимые), разовая доза ибупрофена может быть применена через 2 часа после салицилата или по крайней мере за 8 часов до приема ацетилсалициловой кислоты с целью предотвращения снижения эффектов последней. 
Циклоспорин 
Одновременное применение может повышать риск возникновения нефротоксического эффекта. 
Литий 
Повышается уровень лития в плазме крови. 
Метотрексат в дозах 15 мг/неделя или выше 
Повышается концентрация метотрексата и увеличивается риск возникновения токсических эффектов метотрексата. 
Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС) 
Повышается риск эрозивно-язвенного поражения и желудочно-кишечного кровотечения (См. раздел«Противопоказания»). 
Антикоагулянты 
НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. 
Кортикостероиды 
Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации. 
Антигипертензивные и диуретические средства 
Нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. 
Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы серотонина 
Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. 
Сердечные гликозиды 
НПВС могут обострить сердечную недостаточность, повысить уровень гликозидов в крови. 
Зидовудин 
Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном. 
Мифепристон 
НПВС не применяют ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность. 
Такролимус 
Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса. 
Калийсберегающие диуретики 
Может возникать гиперкалиемия. 
Алкоголь 
Повышенный риск повреждения желудочно-кишечного тракта и удлинения длительности кровотечения. 
Хинолоновые антибиотики 
Одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог. 
Тетрациклин 
Повышается всасывание тетрациклина из желудочно-кишечного тракта. 
Пенициллин 
Уменьшается всасывание пенициллина. 
Хлорамфеникол 
Уменьшается абсорбция хлорамфеникола. 

Срок годности. 2 года. 

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте. 

Упаковка. Капсулы № 60 (10х6), № 120 (10х12) в блистерах в коробке. 

Категория отпуска. Без рецепта. 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить глюкозаміну сульфату натрію хлориду у перерахуванні на глюкозаміну сульфат 250 мг, хондроїтину сульфату натрію 200 мг, ібупрофену 100 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, кросповідон, натрію крохмальгліколят (тип А), кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний; оболонка капсули містить: желатин, титану діоксид (Е 171).


Лікарська форма. Капсули.


Тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсул – суміш, що містить гранули та порошок від білого до майже білого кольору. Допускається наявність агломератів часток.

На капсулу допускається наносити товарний знак підприємства – ЗТ.


Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.


Фармакотерапевтична група.

Комбіновані протизапальні (протиревматичні) засоби. Код АТС М01В.


Хондроїтину сульфат натрію – це високомолекулярний полісахарид, що бере участь у побудові хрящової тканини, знижує активність ферментів, які руйнують суглобовий хрящ, та стимулює регенерацію суглобового хряща. На ранніх стадіях запального процесу натрію хондроїтину сульфат пригнічує його активність і, таким чином, сповільнює дегенерацію хрящової тканини. Сприяє зменшенню болю, поліпшує функцію суглобів та зменшує потребу у нестероїдних протизапальних засобах при остеоартрозі колінних та кульшових суглобів.

Глюкозаміну сульфат має хондропротекторні властивості, знижує дефіцит глікозаміногліканів у організмі та бере участь у синтезі протеогліканів та гіалуронової кислоти.

Завдяки здатності вибірково впливати на хрящову тканину глюкозамін ініціює процес фіксації сірки при синтезі хондроїтинсірчаної кислоти. Глюкозаміну сульфат селективно діє на суглобовий хрящ, є специфічним субстратом та стимулятором синтезу гіалуронової кислоти та протеогліканів, пригнічує утворення супероксидних радикалів та ферментів, які зумовлюють пошкодження хрящової тканини (колагенази та фосфоліпази), попереджає руйнівну дію глюкокортикоїдів на хондроцити та порушення біосинтезу глікозаміногліканів, зумовлене нестероїдними протизапальними препаратами.

Ібупрофен має жарознижувальну, знеболювальну та протизапальну дію. Механізм дії пов’язаний із неселективним блокуванням циклооксигенази (ЦОГ) 1-го та 2-го типу (основного ферменту метаболізму арахідонової кислоти), що призводить до зменшення синтезу простагландинів, зменшення їх концентрації у цереброспінальній рідині та до зниження збудження центру терморегуляції. Зменшує ранкову скутість, сприяє збільшенню об’єму рухів у суглобах і хребті.

Після перорального застосування разової терапевтичної дози максимальний рівень у плазмі крові натрію хондроїтину сульфату досягається через 3-4 години, у синовіальній рідині – через 4-5 годин. Біодоступність становить 13 %. Виводиться протягом 24 годин, переважно нирками.

Після перорального застосування 90 % глюкозаміну всмоктується у кишечнику. Понад 25 % застосованої дози потрапляє з плазми крові до хрящової тканини та синовіальних оболонок суглобів. У печінці частина препарату метаболізується до сечовини, вуглекислого газу і води.

Біодоступність глюкозаміну становить 25 % за рахунок першого проходження через печінку. Найбільші концентрації глюкозаміну визначаються у печінці, нирках та суглобовому хрящі. Близько 30 % застосованої дози тривало персистує у кістковій та м’язовій тканинах. Виводиться переважно у незміненому вигляді із сечею, частково – з калом. Період напіввиведення становить 68 годин.

Після перорального застосування ібупрофен майже повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Одночасне вживання їжі затримує всмоктування. Ібупрофен метаболізується у печінці (90 %). Період напіввиведення становить 2-3 години. 80 % дози виводиться із сечею, переважно у вигляді метаболітів.


Показання для застосування.

Лікування больового синдрому при первинному та вторинному остеоартрозі суглобів кінцівок і міжхребцевих дисків.


Протипоказання.

Цей лікарський засіб протипоказаний у наступних випадках:

– підвищена індивідуальна чутливість до діючих речовин або до інших інгредієнтів препарату;

– в анамнезі пацієнта є бронхоспазм, астма, риніт або висипи на шкірі, пов’язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;

– в анамнезі пацієнта є шлунково-кишкова кровотеча або перфорація після застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);

– виразкова хвороба шлунка/ кровотеча у даний час або в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби та кровотеч);

– захворювання зорового нерва;

– порушення гемопоезу;

– тяжка ниркова, серцева або печінкова недостатність;

– фенілкетонурія;

– вагітність або період годування груддю.

Протипоказане застосування препарату одночасно з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).


Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід уникати застосування препарату Артифлекс Ультра одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами. Якщо з метою пригнічення агрегації тромбоцитів застосовують ацетилсаліцилову кислоту, до початку лікування препаратом слід проконсультуватися з лікарем.

Для пацієнтів із захворюванням печінки або нирок до початку лікування рекомендуються додаткові обстеження: контроль функції печінки та нирок та дослідження периферичної крові.

В осіб літнього віку з обтяженим анамнезом щодо захворювань шлунково-кишкового тракту існує підвищений ризик виникнення побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо у вигляді шлунково-кишкової кровотечі та перфорації.

Нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їх стан може погіршуватися.

Існують докази того, що лікарські засоби, які сповільнюють циклооксигеназо/простагландиновий синтез, можуть спричинити порушення фертильності жінок через вплив на овуляцію. Цього можна уникнути, припинивши застосування цих препаратів.

Не рекомендується вживати алкоголь протягом лікування препаратом Артифлекс Ультра.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із:

– системним червоним вовчаком та системними захворюваннями сполучної тканини – підвищення ризику виникнення асептичного менінгіту;

– артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, які супроводжувалися затримкою рідини та набряками під час застосування нестероїдних протизапальних засобів;

– порушенням функції нирок та/або печінки.


Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не існує жодних клінічних даних щодо безпечності та ефективності застосування препарату Артифлекс Ультра у період вагітності або годування груддю, тому не слід призначати препарат у ці періоди.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Невідома.


Діти. Досвід застосування препарату дітям віком до 12 років відсутній.


Спосіб застосування та дози.

Препарат слід застосовувати після їди, запиваючи склянкою води.

Дорослим та дітям віком від 12 років: по 2 капсули 3 рази на добу.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 12 капсул (1,2 г ібупрофену).

Загальна тривалість лікування у рекомендованій дозі не має перевищувати 20 днів.


Передозування.

У разі передозування можуть спостерігатися біль у животі, нудота, блювання, запаморочення, головний біль, порушення сну та шум у вухах. У тяжких випадках можуть виникати артеріальна гіпертензія, метаболічний ацидоз, втрата свідомості, порушення функції печінки та нирок або гепатонекроз.

Лікування: симптоматичне, спрямоване на забезпечення життєво важливих функцій організму та нормалізації стану. Рекомендується промивання шлунка та пероральне застосування активованого вугілля протягом 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату (понад 400 мг/кг) та госпіталізація до токсикологічного відділення. На стаціонарному етапі застосовують інфузійну терапію, форсований діурез, симптоматичне лікування. Спеціальних антидотів не існує.


Побічні ефекти.

Більшість побічних ефектів після застосування препарату Артифлекс Ультра зумовлені ібупрофеном і є дозозалежними. Оскільки рекомендована разова доза ібупрофену є помірною, а звичайна добова доза у лікарському засобі Артифлекс Ультра (600 мг) є значно нижчою, ніж його максимальна добова доза (1200 мг), малоймовірно, що будуть спостерігатися будь-які побічні ефекти, якщо лікарський засіб застосовувати згідно з рекомендаціями щодо дозування.

При довготривалому лікуванні хронічних станів можливе виникнення додаткових побічних ефектів.

З боку шлунково-кишкового тракту. Болі у животі, диспепсія, нудота, діарея, метеоризм, запор та блювання. Можуть спостерігатися печія, виразковий стоматит, пептичні виразки, мелена, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що у деяких випадках можуть стати летальними, особливо в осіб літнього віку. У поодиноких випадках повідомлялося про загострення виразкового коліту та хвороби Крона.

З боку нервової системи. Головний біль, пригнічення свідомості та дезорієнтація, асептичний менінгіт (були зареєстровані поодинокі випадки). Можуть спостерігатися запаморочення, дратівливість, нервозність, дзвін у вухах, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми.

З боку сечовидільної системи. Є повідомлення про виникнення гострої ниркової недостатності, папілонекрозу, особливо при тривалому застосуванні, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові та набряком. Ібупрофен може викликати цистит та гематурію, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурію, поліурію, гломерулонефрит, тубулярний некроз, гломерулонефрит.

З боку гепатобіліарної системи. Можуть траплятися порушення з боку печінки, особливо при тривалому застосуванні, у вигляді гепатиту, жовтяниці, панкреатиту, дуоденіту, езофагіту, гепаторенального синдрому, гепатонекрозу, печінкової недостатності.

З боку крові та лімфатичної системи. Розлади системи кровотворення (анемія, нейтропенія, апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці. Оборотна агрегація тромбоцитів, альвеоліт, легенева еозинофілія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. У поодиноких випадках можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Можуть спостерігатися лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація.

З боку імунної системи. Тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика і гортані, задишка, набряк Квінке, анафілактичний шок.

У пацієнтів з аутоімунними порушеннями (системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного менінгіту, а саме: ригідності потиличних м’язів, головного болю, нудоти, блювання, високої температури або дезорієнтації.

З боку серцево-судинної системи та мозкового кровообігу. Набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність були зареєстровані при лікуванні НПЗЗ. Довготривале застосування ібупрофену у високих дозах (2400 мг/добу) може призвести до незначного підвищення ризику артеріальної тромбоемболії або інсульту. Можуть спостерігатися порушення мозкового кровообігу. Артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття.

З боку органів зору. Нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія.

Інші. Зміни в ендокринній системі та метаболізмі, зменшення апетиту, сухість слизових оболонок очей та порожнини рота, риніт, порушення слуху.

Прийом Артифлексу Ультра слід припинити при появі будь-якої небажаної реакції та негайно звернутися до лікаря.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з лікарським засобом Артифлекс Ультра капсули може спостерігатися взаємодія з наступними лікарськими засобами:

Ацетилсаліцилова кислота

Було доведено, що ібупрофен впливає на пригнічення агрегації тромбоцитів ацетилсаліциловою кислотою. Цей ефект може бути значним при застосуванні препаратів ацетилсаліцилової кислоти з кишковорозчинною оболонкою та/або високих доз ібупрофену. Якщо застосовуються препарати ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (не кишковорозчинні), разова доза ібупрофену може бути застосована через 2 години після саліцилату або принаймні за 8 годин до прийому ацетилсаліцилової кислоти з метою запобігання зниження ефектів останньої.

Циклоспорин

Одночасне застосування може підвищувати ризик виникнення нефротоксичного ефекту.

Літій

Підвищується рівень літію у плазмі крові.

Метотрексат у дозах 15 мг/тиждень або вище

Підвищується концентрація метотрексату та збільшується ризик виникнення токсичних ефектів метотрексату.

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЗ)

Підвищується ризик ерозивно-виразкового ураження та шлунково-кишкової кровотечі (Див. розділ «Протипоказання»).

Антикоагулянти

НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин.

Кортикостероїди

Підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі або ульцерації.

Антигіпертензивні та діуретичні засоби

Нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів.

Антитромбоцитарні препарати та селективні інгібітори серотоніну

Підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Серцеві глікозиди

НПЗЗ можуть загострити серцеву недостатність, підвищити рівень глікозидів у крові.

Зидовудин

Існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном.

Міфепристон

НПЗЗ не застосовують раніше ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.

Такролімус

Можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ та такролімусу.

Калійзберігаючі діуретики

Може виникати гіперкаліємія.

Алкоголь

Підвищений ризик пошкодження шлунково-кишкового тракту та подовження тривалості кровотечі.

Хінолонові антибіотики

Одночасне застосування НПЗЗ та хінолонових антибіотиків може підвищити ризик виникнення судом.

Тетрациклін

Підвищується всмоктування тетрацикліну зі шлунково-кишкового тракту.

Пеніцилін

Зменшується всмоктування пеніциліну.

Хлорамфенікол

Зменшується абсорбція хлорамфеніколу.


Термін придатності. 2 роки.


Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.


Упаковка. Капсули № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у коробці.


Категорія відпуску. Без рецепта.