ЛЕБЕЛ ТАБ.П/О 500МГ №7

ЛЕБЕЛ 500 мг

Международное название: Левофлоксацин
Противомикробный препарат группы фторхинолонов

СОСТАВ


1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: левофлоксацин гемигидрат, эквивалент 500 мг левофлоксацина: вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, фармакоут 603 W (гидроксипропилметилцеллюлоза), кросповидон, натрия стеарилфумарат, опадрай Y1 7000 белый (содержит: гипромеллозу, полиэтиленгликоль, титана диоксид)

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ


Лебел таблетки покрытые пленочной оболочкой показаны для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:- Острый бактериальный синусит, вызванный Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.- Острое бактериальное осложнение хронического бронхита, вызванное Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumоniae, Haemophilus influenzae, Haemophylus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.- Внутрибольничная пневмония, вызванная метициллин-устойчивым Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae.- Внебольничная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae(включая мультирезистентные штаммы), Haemophilus influenzae, Haemophylus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophilia, Mycoplasma pneumoniae.- Осложненные инфекции кожи и подкожных тканей, вызванные метициллин-чувствительным Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Proteus mirabilis.- Неосложненные инфекции кожи и подкожных тканей(легкие до умеренных), включая абсцессы, целлюлит, фурункулез, импетиго, пиодермия, раневые инфекции, вызванные Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes.- Хронический бактериальный простатит, вызванный Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis.- Осложненные инфекции мочевыводящих путей(легкие до умеренных), вызванные Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.- Острый пиелонефрит(легкий до умеренного), вызванный Escherichia coli.- Неосложненные инфекции мочевыводящих путей(легкие до умеренных), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus saprophyticus.- Ингаляционная сибирская язва (последействие): для предотвращения развития ингаляционной сибирской язвы после воздействия Bacillus anthracis

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


Повышенная чувствительность к фторхинолонам или другим компонентам препарата в анамнезе.Поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами.Беременность, период лактации.Детский и подростковый возраст (до 18 лет)С осторожностью: пожилой возраст, дефицит глюкозо-6 фосфатдегидрогеназы

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ПИЩЕВЫМИ ПРОДУКТАМИ


Антациды: одновременный прием левофлоксацина, как и других хинолонов, с такими препаратами, как мультивалентные катион-содержащие препараты(антациды магний/алюминий, сукральфат, диданозин), или препаратами, содержащими кальций, железо, или цинк, в виде жевательных/буферных таблеток, или педиатрического порошка, может существенно снизить абсорбцию левофлоксацина, в результате чего уровни препарата в сыворотке и в моче будут значительно ниже желаемых. Перечисленные препараты следует применять не менее чем за 2 часа до или после приема левофлоксацина.Теофиллин: одновременный прием левофлоксацина, как и других хинолонов, с теофиллином может приводить к подъему сывороточных концентраций теофиллина и пролонгированию его периода полувыведения. Это может привести к увеличению риска развития побочных реакций, связанных с приемом теофиллина. Если одновременного приема указанных препаратов избежать нельзя, то необходим контроль сывороточного уровня теофиллина и доведение дозы.Варфарин: следует строго контролировать протромбиновое время при одновременном приеме левофлоксацина и варфарина. Циклоспорин, дигоксин, пробенецид, циметидин: не требуется корректировка дозы левофлоксацина при одновременном приеме в перечисленными препаратами.
НПВС: в доклинических исследованиях установлено, что НПВС(но не ацетилсалициловая кислота) в комбинации с очень высокими дозами хинолонов провоцируют судороги.Антидиабетические средства: одновременный прием хинолонов с антидиабетическими средствами может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии, необходим тщательный контроль концентрации глюкозыв крови таких пациентов.
Токсичность, эмбриотоксичность, тератогенность, мутагенность, канцерогенностьЛевофлоксацин не оказывал тератогенного действия при применении доз 810 мг/кг/день и 160 мг/кг/день у беременных крыс и кроликов соответственно. Левофлоксацин не оказывал негативного влияния на развитие эмбриона и плода при применении у животных в дозах, соответствующих клиническим дозам у людей. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводили

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ


Эрадикация Лебел таблетки покрытые оболочкой применяют у взрослых перорально в соответствии с представленными в таблице схемами:Инфекция* Доза Частота Обычный курс**
Внебольничная пневмония 500 мг Каждые 24 часа 7-12 дней
Внебольничная пневмония*** 750 мг Каждые 24 часа 5 дней
Внутрибольничная пневмония 750 мг Каждые 24 часа 7-14 дней
Осложненные инфекции кожи и подкожных тканей 750 мг Каждые 24 часа 7-14 дней
Острое бактериальное осложнение хронического бронхита 500 мг Каждые 24 часа 7 дней
Острый бактериальный синусит 500 мг Каждые 24 часа 10 до 14 дней
Острый бактериальный синусит 750 мг Каждые 24 часа 5 дней
Неосложненные инфекции кожи и подкожных тканей 500 мг Каждые 24 часа 7 до 10 дней
Хронический бактериальный простатит 500 мг Каждые 24 часа 28 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей 250 мг Каждые 24 часа 10 дней
Острый пиелонефрит 250 мг Каждые 24 часа 10 дней
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей 250 мг Каждые 24 часа 3 дня
Ингаляционная сибирская язва(последействие) 500 мг Каждые 24 часа 60 дней
* - в соответствии с выделенными патогенами см. Показания
** - последующую терапию(внутривенно или перорально) выбирает врач
***-эффективность данного альтернативного режима установлена только для пенициллин-чувствительных штаммов: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamidia pneumoniae.

Лебел таблетки покрытые оболочкой принимают перорально, запивая водой. Таблетки нельзя разламывать или жевать. Лебел таблетки покрытые оболочкой принимают как до еды, так и после еды. Лебел® таблетки покрытые оболочкой принимают не менее чем за 2 часа до, или через 6 часов после приема антацидов магния/алюминия, или сукральфата, или других продуктов, содержащих кальций, железо или цинк(см. также Взаимодействие лекарств).
Дозы для пациентов с нарушением почечной функции (клиренс креатинина 50 мл/минуту)
500 мг/24 часа 500 мг/12 часов
Клиренс креатинина Первая доза:500 мг Первая доза:500мг
50-20 мл/мин. Затем 250мг/24 часа Затем 125 мг/12час
19-10 мл/мин. Затем 125мг/24 часа Затем 125 мг/12час
< 10 мл/мин.
(включая гемодиализ и CAPD)* Затем 125мг/24 часа Затем 125 мг/24час
* - не требуется дополнительной дозы после гемодиализа или длительного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD)
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ


Со стороны ЦНС, периферической нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, чувства страха, редко – парестезия кистей рук, приступы судорог, спутанность сознания, очень редко – нарушения зрения и слуха, вкусовой чувствительности, психотические реакции.Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечная недостаточность, гипотензия, редко – сосудистый коллапс.Со стороны респираторной системы: синусит (1,3%), ринит (1%), менее 1%: астма, острый респираторный дистресс синдром, кашель, кровохаркание, одышка, гипоксия, плевральный выпот, дыхательная недостаточность. Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, редко – анорексия, сухость во рту, псевдомембранозный колит.Со стороны костно-мышечной системы: поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли; разрыв ахиллова сухожилия, мышечная слабость.Со стороны мочевыделительной системы: иногда - повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко - ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности. Со стороны системы кроветворения: иногда -- эозинофилия, лейкопения, редко – нейтропения, тромбоцитопения, очень редко –агранулоцитоз.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, анафилактический шок, аллергический превмонит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема.Прочие: миалгия, астения

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


НЕ УСТАНОВЛЕНА БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ У ДЕТЕЙ, ПОДРОСТКОВ (МЛАДШЕ 18 ЛЕТ), БЕРЕМЕННЫХ И КОРМЯЩИХ МАТЕРЕЙ.

Сухожильные эффекты: сообщалось о разрывах сухожилий плеча, руки, ахиллова сухожилия или других сухожилий, где требуется хирургическое вмешательство и что приводит к длительной нетрудоспособности у пациентов, принимающих хинолоны. В постмаркетинговых исследованиях установлено, что риск повышается у пациентов, принимающих одновременно кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов. Следует прекратить прием левофлоксацина при появлении боли, воспаления или разрыва сухожилия. Пациентам следует больше отдыхать, оставить физические нагрузки до исключения диагноза тендинита или разрыва сухожилий. Псевдомембранозный колит: о развитии псевдомембранозного колита сообщалось также и при приеме других антибактериальных средств, его тяжесть может варьировать от легкой до представляющей угрозу для жизни.Поэтому важно поставить правильный диагноз пациенту при наличии диареи после приема антибактериальных средств.Лечение антибактериальными средствами может изменять флору прямой кишки и привести к избыточному росту клостридий. В исследованиях установлено, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является первичной причиной развития колита, связанного с приемом антибиотиков.При постановке диагноза псевдомембранозного колита необходимо проведение терапевтических мероприятий. В легких случаях псевдомембранозного колита порой достаточно только прекращения терапииПри умеренных до тяжелых случаях необходимо введение жидкости и электролитов, заменителей белка, антибактериальных средств, эффективных в отношении C. difficile.Нервная система: сообщалось о судорогах и токсических психозах у пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин. Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с установленными или подозреваемыми нарушениями ЦНС, которые могут предрасполагать к судорогам или снижать судорожный порог (например, тяжелый церебральный атеросклероз, эпилепсия), или в присутствии других факторов риска, которые могут предрасполагать к судорогам или снижать судорожный порог(например, терапия теофиллином, почечная дисфункция)(см. также Взаимодействие лекарств).Гемолитическая реакция: требуется осторожность при лечении хинолонами пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, так как они склонны к гемолитическим реакциям.Почечная недостаточность: при наличии необходимости требуется изменение дозового режима у пациентов с нарушением почечной функции(см. также Способ применения и дозы).Фототоксичность: вследствие возможной фотосенсибилизации в период лечения и в течение 5 дней после лечения левофлоксацином следует избегать ультрафиолетового облучения. При развитии фототоксичности лечение препаратом следует прекратить.При беременности категория С. Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения левофлоксацина у беременных не проводили. Левофлоксацин можно применять у беременных только в случае крайней необходимости, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Левофлоксацин не обнаружен в грудном молоке. Из-за возможного развития серьезных побочных реакций у ребенка следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания при необходимости применения препарата у матери.На фоне приема левофлоксацина может нарушаться способность пациента к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций. Замедление скорости реакции усугубляется при одновременном приеме алкоголя. В связи с этим пациенту следует знать, как он реагирует на левофлоксацин, перед тем как заниматься деятельностью, требующей быстроты реакции и связанной с повышенной концентрацией внимания

ПЕРЕДОЗИРОВКА


Симптомы: головокружение, спутанность сознания, приступы судорог, тошнота, рвота, поражение слизистых оболочек.Лечение: промывание желудка, при необходимости - симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует, диализ неэффективен

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ


Хранить при температуре не выше +25оС. Беречь от детей

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК


Отпускают по рецепту

СРОК ГОДНОСТИ


2 года. ФОРМА ВЫПУСКА


7 таблеток по 500 мг покрытых оболочкой в ячейковую контурную упаковку из ПВХ/ПЭ/ПЭВП/алюминия. 1 ячейковая контурная упаковка с инструкцией по применению в картонную пачку.7 таблеток по 750 мг покрытых оболочкой в ячейковую контурную упаковку из ПВХ/ПЭ/ПЭВП/алюминия. 1 ячейковая контурная упаковка с инструкцией по применению в картонную пачку.
Проконсультируйтесь с Вашим врачом, чтобы избежать нежелательных реакций!