ОразолВ аптеках Украины

• Международное название: Ketoconazole
• Фарм. группа: Противогрибковые препараты для местного применения
• ATС-код: D01AC08
• Условие продажи: без рецепта

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОРАЗОЛ

(ORAZOLE)

 

Загальна характеристика:

 

міжнародна назва: кетоконазол;

основні фізико-хімічні властивості: шампунь червоного кольору, з характерним запахом Гаваї ;

склад: 1 мл шампуню містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини: кокамід діетанол амін, кокамідопропілбетаїн, еритрозин, парфюмерія Гаваї 4453680, імідсечовина, лаурилполіглюкоза, натрію хлорид, динатрію лауретсульфосукцинат, триетанол амінлаурилсульфат, вода очищена.

Форма випуску. Шампунь.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування.

Код АТС D01АС 08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кетоконазол - синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що має фунгіцидну та фунгістатичну активність відносно дерматофітів, таких як Trychophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, Microsporum canis, M. audouini, M. gypseum, Epidermophyton floccosum, дріжджових і дріжджоподібних грибів Candida ablicans, Malassezia ovale (Pityrosporum ovale), Malassezia fufur (Pityrosporum orbiculare), Candida tropicalis. Механізм дії пов'язаний з інгібіцією біосинтезу ергостеролу, есенціального компонента мембрани з ланостероля. Шампунь з кетоконазолом зменшує лущення та свербіж, які часто асоціюються з лупою, себорейною екземою та висівкоподібним лишаєм.

Фармакокінетика. Всмоктування кетоконазолу крізь шкіру при місцевому застосуванні незначне. Оскільки навіть при тривалому застосуванні вміст кетоконазолу в крові не визначається, можна вважати, що системної дії препарат не має. При нанесеннні 2% шампуню на інтактну шкіру в дозах до 50 мг/кг 4-10 разів на тиждень   кетоконазол не виявлявся в плазмі. Через 12 годин після нанесення шампуню велика кількість   препарату знаходилась на   волоссі, і тільки 5% від нанесеної дози проникало в кератин волосся.

Показання для застосування.

Лікування та профілактика уражень шкіри та волосся, що спричинені дріжджовими мікро організмами Pityrosporum, таких як лупа, висівкоподібний лишай (локальний), себорейний дерматит.

Спосіб застосування та дози.

На уражені ділянки нанести шампунь Оразол на 3 - 5 хвилин, після чого змивають його водою.

Лікування:

-	лупа та   себорейний дерматит (себорейна екзема): 2 рази на тиждень протягом 2 – 4 тижнів;
-	висівкоподібний лишай: щоденно протягом 5 днів.
Профілактика:
-	лупа та себорейні дерматити (себорейна екзема): кожного тижня або 1 раз на 2 тижні;
-	висівкоподібний лишай: щоденно протягом 3 днів (разовий курс лікування) перед початком літнього сезону.

Побічна дія.

Шампунь Оразол добре переноситься. Як і при застосуванні інших шампунів, може спостерігатись місцеве подразнення, відчуття печіння та свербежу. Волосся може стати жирним або сухим, але такі явища відмічаються вкрай рідко. В окремих випадках, в основному у пацієнтів з хімічно пошкодженим або сивим волоссям, відмічається незначна зміна відтінку кольору волосся.

Місцеві реакції: рідко – подразнення шкіри, свербіж, контактний дерматит, підвищена жирність і сухість волосся, посилення випадання волосся, в окремих випадках – зміна кольору волосся ( у пацієнтів з хімічно пошкодженим, сивим волоссям).

Токсичність, ембріо токсичність, тератогенність, мутагенність, канцерогенність

В експерименті виявлено тератогенну і ембріотоксичну дію при пероральному введенні кетоконазолу. Контрольованих досліджень серед людей не проводили. Кетоконазол шампунь не чинить системного ефекту, тому може застосовуватись у період вагітності і лактації.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кетоканазолу та допоміжних речовин Оразол шампунь протипоказаний за наявності гіпер чутливості до будь-якого його компонента.

Передозування.

При застосуванні шампуню Оразол передозування не передбачається, оскільки препарат призначений тільки для зовнішнього застосування. У випадку передозування необхідне лікування полягає у застосуванні симптоматичних препаратів. Для запобігання аспірації забороняється провокувати блювання або промивати шлунок.

Особливості застосування.

При застосуванні шампуню слід уникати потрапляння препарату в очі. При потраплянні в очі їх слід промити водою. Для запобігання синдрому відміни при тривалому місцевому лікуванні кортикостероїдами рекомендується продовжувати місцеве застосування кортикостероїдів у поєднанні з шампунем Оразол з подальшою поступовою відміною кортикостероїдів протягом 2-3 тижнів.

Себорейний дерматит і лупа часто супроводжуються посиленим випаданням волосся, яке може в окремих випадках деякий час тривати і на початку застосування шампуню Оразол.

Досвід застосування в педіатрії.

Немає даних

Вагітність і лактація.

Оскільки при місцевому застосуванні кетоконазол практично не всмоктується, застосування шампуню Оразол у період вагітності та лактації не протипоказано.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не відмічається.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С   в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка.

По 50   або 100 мл   шампуню у флаконах і по флакону у картонній упаковці.

Виробник. Фармакар Інт. Ко./БПК, Палестина.

Pharmacare Int.Co./ BPC, Palestina.

Адреса. Палестина   Єрусалим, п с 51621.