- Международное название: Ioversol
- Фарм. группа: Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства
- ATС-код: V08AB07
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Оптирей 320
(Optiray 320)
Состав
Действующее вещество: 1 мл Йоверсолу 678 мг, что эквивалентно 320 мг йода.
вспомогательные вещества: трометамин и трометамин гидрохлорид, кальция натрия эдетат, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций и инфузий.
Фармакологическая группа. Рентгеноконтрастное вещество, йодированная.
Код АТС V08A B07
Клинические характеристики.
Показания.
Контрастное вещество можно использовать для
ангиографии головного мозга, периферических сосудов и сосудов внутренних органов
левосторонней вентрикулографии,
коронарной, висцеральной и почечной ангиографии,
аортография,
венографии,
внутривенной урографии,
компьютерной томографии (КT) головы и тела.
Противопоказания.
Применение препарата ОПТИРЕЙ 320 противопоказано при следующих состояний:
Повышенная чувствительность к контрастным веществ, содержащих йод, и другим компонентам препарата.
Выраженный тиреотоксикоз.
Почечная и / или печеночная недостаточность в стадии декомпенсации.
Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы.
Эпилепсия.
Множественная миелома, макроглобулинемии Вальденстрема.
Период кормления грудью у женщин.
Острые воспалительные заболевания органов малого таза.
Острый панкреатит - для проведения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.
Беременность - для проведения гистеросальпингографии.
Не допускается интратекальное введение Йоверсолу.
Способ применения и дозы.
ОПТИРЕЙ 320 используется как рентгеноконтрастное вещество для обследования сосудов, почек и всего организма.
Раствор вводят один или несколько раз в течение рентгенографического обследования.
Рекомендовано перед вливанием нагреть вещество до температуры тела.
Нагретый раствор может храниться в течение 1 месяца при температуре 37 ° C в термостате для контрастного вещества с циркулирующим воздухом.
Следует использовать наименьшую дозу, необходимую для получения адекватной визуализации.
Взрослые: Рекомендуемый диапазон доз
Процедура
Доза Максимальная общая доза Рекомендации по применению
Ангиография мозговых сосудов
- Сонная или позвоночная артерия 2-12 мл 200 мл Ручной ввод из флакона через катетер, до 1,5 мл / с
- Дуга аорты 20-50 мл 200 мл Автоматический ввод из шприца или ручное из флакона через катетер, до 40 мл / с
Ангиография периферических сосудов 10-90 мл 250 мл Ручной ввод из флакона через катетер, до 1,5 мл / с
Венография 50-100 мл 250 мл Ручная в / в введения с флакона или шприца, до 1,5 мл / с
Левосторонняя вентрикулография 30-50 мл 250 мл Автоматический ввод из шприца или ручное из флакона, до 40 мл / с
Коронарная ангиография 1-10 мл 250 мл Ручной ввод из флакона через катетер, до 1,5 мл / с
Висцеральная ангиография 12-60 мл 250 мл Ручной ввод из флакона через катетер, от 1 до 10 мл / с, в зависимости от диаметра сосуда
Аортография 10-80 мл 250 мл Автоматический ввод с шприца или ручное из флакона через катетер, до 40 мл / с
Почечная ангиография 6-15 мл 250 мл Ручной ввод из флакона через катетер, до 1,5 мл / с
Урография 50-75 мл 150 мл Ручная в / в введения с флакона, до 1,5 мл / с, или капельная инфузия из флакона на максимальной скорости
КT председателя 50-150 мл 150 мл Автоматическое в / в введения с шприца, до 10 мл / с
КT тела 25-150 мл 150 мл Автоматическое в / в введения с шприца, до 10 мл / с
Пациенты пожилого возраста: дозирование такое же, как для взрослых. Если вероятная недостаточная
визуализация, дозу можно повысить до максимальной. Нужно помнить, что скорость введения можно снизить в старших пациентов в зависимости от состояния кровеносных сосудов.
Дети: ОПТИРЕЙ 320 не назначают детям.
Побочные эффекты.
При использовании препарата ОПТИРЕЙ очень распространенным является возникновение незначительного дискомфорта (ощущение жара или холода), боли в месте инъекции, транзиторных изменений вкуса, распространенным - тошнота, кожные реакции, рвота, крапивница.
Редко головокружение, парестезии, тремор, тахикардия, артериальная гипотензия, кашель, одышка, ринит, сухость во рту, эритема, зуд, сыпь, мучительное или затрудненное мочеиспускание, отек гортани, лихорадка, головная боль.
Очень редко наблюдаются амнезия, возбуждение, сонливость, дезориентация, судороги, спутанность сознания, дискинезия, дисфазия, гипостезия, мышечные судороги, паралич, ступор, конъюнктивит, транзиторная кортикальная слепота, нарушения зрения, шум в ушах, аритмии, брадикардия, остановка сердца, тромбообразованию, спазм коронарных сосудов, изменения ЭКГ, экстрасистолия, блокады сердца, фибрилляция желудочков. Цереброваскулярные нарушения, цианоз губ, гипертензия, потери сознания, тромбофлебит, дилатация или спазм сосудов, удушье, бронхоспазм, гипоксия, отек гортани, фарингит, отек легких, стридор, сиаладенит, гиперсаливация, отек языка, хрипота, диарея, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некроз. Недержание мочи, острая почечная недостаточность, гематурия, олигурия, анафилактический шок, отек лица, отек вокруг глазницы, озноб, бледность, боль в груди, боль в животе, астения / усталость, аномальная плаксивость, реакции в месте инъекции, повышенное потоотделение, снижение клиренса креатинина.
Передозировки.
Передозировка препарата ОПТИРЕЙ 320 может быть потенциально угрожающим для жизни и проявляется нарушением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа. Специфического антидота нет.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Противопоказаний не обнаружено, но при беременности необходимо применять ОПТИРЕЙ 320 с особой осторожностью. ОПТИРЕЙ 320 не рекомендуют применять в период кормления грудью. При необходимости назначения матери препарата в период лактации следует прервать кормление грудью на 24 часа. С грудным молоком выводится примерно 1% введенного раствора.
Дети. ОПТИРЕЙ 320 не назначают детям.
Особенности применения.
Следует с осторожностью использовать ОПТИРЕЙ 320 за следующих состояний:
Заболевания сердечно-сосудистой системы.
Почечная и / или печеночная недостаточность.
Эмфизема легких.
Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга.
Сахарный диабет в стадии декомпенсации.
Серповидно-клеточная анемия.
Опухоль надпочечника, которая влияет на кровяное давление (феохромоцитома).
Гомо цистеинурия у пациента пожилого возраста.
Латентный гипертиреоз.
Узловой зоб легкой и средней степени тяжести.
Беременность.
Диагностические процедуры с использованием йодсодержащих контрастных веществ для внутрисосудистого введения необходимо проводить под руководством персонала, прошедшего обучение и имеет опыт по выполнению этого исследования. ОПТИРЕЙ 320 в течение 16 дней после введения может повлиять на результаты определения йода, связанного с белками, и исследования поглощения радио активного йода. Перед исследованием следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов, особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также у новорожденных, младенцев, детей раннего возраста и пожилых пациентов. Прием пищи должно быть прекращено по 2:00 до процедуры.
Не рекомендуется проводить предварительное определение индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата из-за риска возникновения тяжелых аллергических реакций. При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют наблюдение за пациентом. Пациенты со склонностью к аллергическим реакциям должны находиться под постоянным наблюдением. Пациента следует предупредить о том, что аллергические реакции могут возникать не сразу, а через несколько дней после введения препарата, и в этом случае необходимо срочно обратиться к врачу. Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения. В этом случае следует немедленно прекратить введение препарата и при необходимости начать неотложную терапию.
Для своевременного выявления оттер минированные нарушений гемодинамики, связанных с временным ростом осмотического нагрузку на сердечно-сосудистую систему, наблюдение за пациентами с хронической сердечной недостаточностью следует продолжать в течение нескольких часов после процедуры. Из-за угрозы возникновения гипертонического криза у пациентов с феохромоцитомой рекомендуется до введения контрастного вещества предварительно ввести альфа-блокаторы. Учитывая вероятность развития гипотиреоза у новорожденных, особенно у недоношенных, рекомендуется провести контрольный анализ уровней ТТГ и Т4 через 7-10 дней и через 1 месяц после введения йодсодержащего контрастного вещества. Чтобы избежать тромбоэмболии, необходимо тщательно отработать методику исследования, особенно артериографии (специальные направляющие устройства для катетера, трехходовой запорный кран, частое промывание катетера солевым раствором с добавлением гепарина и своевременное завершение исследования).
У пациентов, проходящих ангиокардиографични процедуры, особое внимание следует уделять состоянию правых отделов сердца и легочной циркуляции. При недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии введение органической йодсодержащего вещества может вызвать брадикардию и снижение артериального давления.
Особое внимание следует уделять пациентам, страдающим прогрессирующим атеросклерозом, выраженную артериальную гипертензию, сердечную недостаточность, тромбоз, эмболия сосудов головного мозга или мигрень в анамнезе, а также пациентам пожилого возраста за повышенного риска развития брадикардии, повышение или снижение артериального давления. С особой осторожностью следует проводить венографию у пациентов с подозрением на флебит, местное воспаление, выраженную ишемию или полную облитерации венозной системы. Для предотвращения возникновения экстравазата при введении препарата рекомендуется контролировать процесс с помощью рентгеноскопии. При ангиографии периферических сосудов необходимо убедиться в присутствии пульсации на артерии, в которую вводят рентгеноконтрастный препарат. Проведение ангиографии у пациентов с о литеруючим тромбангиите или инфекцией солнца, в сочетании с выраженной ишемией, следует быть особенно осторожными.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Противопоказаний не обнаружено, но лучше воздержаться от управления в течение 1:00 после введения препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.
Пациент должен проинформировать врача обо всех лекарственных средствах, которые он принимает. ОПТИРЕЙ 320 не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
При совместном применении антипсихотические препараты, анальгетики и антидепрессанты могут снижать судорожный порог, увеличивая риск возникновения побочных реакций. Бигуаниды повышают риск развития временного нарушения функции почек и лактат ацидоза. Необходимо прекратить принимать бигуаниды на время проведения исследования с использованием контрастного вещества. Бигуаниды не принимают в течение 48 часов после исследования. Перед восстановлением использования следует убедиться в отсутствии нарушений функции почек.
Бета-адреноблокаторы повышают риск развития реакций гиперчувствительности.
Интерлейкин повышает риск оттер минированные побочных реакций на использование препарата ОПТИРЕЙ 320 (лихорадка, сыпь, зуд, артралгия, гриппоподобный синдром).
При совместном применении с пероральными средствами для холецистографии возможно развитие нефротоксичности.
При внутренне артериальном введении контрастного препарата после применения лекарственных средств, сужают сосуды (вазопрессоров), риск развития нейро токсического эффекта.
Применение препарата может влиять на результаты тестов функции щитовидной железы, поэтому следует временно воздержаться от их проведения.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Внутренне сосудистое введения препарата ОПТИРЕЙ 320 делает поток крови, который содержит контрастное вещество, непрозрачным для рентгеновского излучения, обеспечивает радиографическая визуализацию кровеносной системы внутренних органов, пока концентрация контрастного вещества не снизится до определенного уровня.
Фармакокинетика Оптирей 320 быстро выводится почками путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде. Вывод с калом незначительно. В организме не происходит значимого метаболизма, где йодирование или биотрансформации препарата ОПТИРЕЙ 320.
Используется только с диагностической целью.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный до бледно-желтого цвета раствор
Срок годности.
36 месяцев. Не использовать остатки раствора препарата ОПТИРЕЙ 320 после открытия.
Условия хранения.
Хранить контейнеры во внешней упаковке, чтобы защитить от света. Защищать от рентгеновского излучения. Хранить при температуре не выше 30 ° C. Не использовать раствор при изменении цвета или появлении посторонних частиц. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.
Упаковка.
Флаконы по 20, 50, 100, 200 мл №1 и №10 в коробках.
Предварительно наполненные шприцы для ручного ввода по 50 мл №1 и №10 в коробках.
Предварительно наполненные шприцы для автоматического ввода по 50, 100, 125 мл №1 и №10 в коробках.
Категория отпуска. По рецепту
