ОмникаинВ аптеках Украины

• Международное название: Comb drug
• Фарм. группа: Средства для местной анестезии
• ATС-код: N01BB01
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ОМНИКАИН
(ОМNICAINE)
Состав
действующие вещества: 1 мл бупивакаина гидрохлорида (безводного) 5 мг, глюкозы (в виде моногидрата) 80 мг
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота соляная (концентрированная), вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа.
Препараты для местной анестезии. Код АТС N01В В01.
Клинические характеристики.
Показания.
Спинальная анестезия в хирургии (например, урологические хирургические операции, хирургия нижних конечностей продолжительностью 2 - 3:00, абдоминальная хирургия продолжительностью 45 - 60 мин).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного ряда или к любому компоненту препарата.
Общими противопоказаниями для применения интратекальной анестезии являются:
- Заболевания центральной нервной системы в острой и активной стадии, такие как менингит, опухоли мозга, полиомиелит и внутричерепное кровотечение;
- Спинальный стеноз и заболевания в активной фазе (спондилит, туберкулез, опухоли) или недавняя травма позвоночника (например, перелом)
- Септицемия,
- Злокачественная анемия с подострой комбинированной дегенерацией спинного мозга
- Пиогенные инфекции кожи в месте или рядом с местом пункции;
- Кардиогенный или гиповолемический шок
- Нарушения системы свертывания крови или одновременное лечение антикоагулянтами.
Способ применения и дозы.
Омникаин следует применять только врачам с опытом проведения регионарной анестезии или под их наблюдением. Следует применять малые дозы, позволяющие достягты достаточной степени анестезии.
Ниже приводятся рекомендуемые дозы для взрослых; дозирования следует корректировать для каждого отдельного пациента.
Для лиц пожилого возраста и пациенток на поздних сроках беременности дозу следует снижать.
 
Показания Доза (мл) Доза (мг) Время до наступления эффекта в минутах (приблизительно) Продолжительность эффекта в часах (приблизительно)
Урологические хирургические вмешательства 1,5 - 3 7,5 - 15 5 - 8 2 - 3
Хирургические вмешательства на нижних конечностях, включая хирургические вмешательства на бедрах 2 - 4 10 - 20 5 - 8 2 - 3
Абдоминальные хирургические вмешательства (включая кесарево сечение) 2 - 4 10 - 20 5 - 8 45 - 60
Рекомендуемая участком введения инъекции является межпозвоночный пространство на уровне L3-L4.
В настоящее время нет опыта применения доз, превышающих 20 мг.
Дети с массой тела до 40 кг
Омникаин можно применять в педиатрической практике.
Разницей между детьми и взрослыми является то, что объем цереброспинальной жидкости у новорожденных и детей относительно больше.
Поэтому детям понадобится несколько больше доза (доза / кг) для достижения такой же степени блокады, как и у взрослых.
Рекомендуемые дозы для детей:
Масса тела, кг Доза, мг / кг
<5 кг 0,4 - 0,5
5 - 15 кг 0,3 - 0,4
15 - 40 кг 0,25 - 0,3
Спинальная введения препарата выполняют лишь после четкого определения субарахноидального пространства путем люмбальной пункции (пока через иглу для люмбальной пункции или при аспирации не будет получен прозрачная спинномозговая жидкость). В случае неэффективной анестезии новую попытку введения препарата следует делать только на другом уровне с меньшим объемом анестетика. Одной из причин недостаточного эффекта может быть неправильное распределение препарата в интратекальном пространстве. В таком случае достаточный эффект достигается при изменении положения тела пациента.
Побочные реакции.
Профиль безопасности Омникаину такой же, как и других анестетиков длительного действия, применяемые для интратекальной анестезии. Побочные реакции, обусловленные препаратом, трудно отделить от физиологических эффектов, связанных с блокадой нервов (например, снижение артериального давления, брадикардия, временная задержка мочи). Также трудно выделить состояния, вызванные непосредственно процедурой (спинальная гематома) или косвенные пункцией (менингит, эпидуральный абсцесс), или состояния, связанные с потерей цереброспинальной жидкости (постуральный головная боль после пункции).
Ниже приведены побочные реакции по следующей классификации: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100), нечасто (1/100, 1/1000), редко (<1/1000).
Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота; часто - рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - артериальная гипотензия, брадикардия редко - остановка сердца.
Со стороны ЦНС: часто - головная боль после проведения люмбальной пункции; иногда - парестезии, парез, дизестезия; редко - случайная полная спинальная блокада, параплегия, паралич, невропатия, арахноидит.
Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, недержание мочи.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда - слабость мышц, боль в спине.
Со стороны дыхательной системы: редко - угнетение дыхания.
Общие нарушения: редко - аллергические реакции, анафилактический шок.
Передозировки.
При применении высоких доз бупивакаин может вызывать токсические эффекты со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, особенно при внутрисосудистом введении. Однако при спинальной анестезии применяют низкие дозы (≤ 20% от дозы, применяется для эпидуральной анестезии), следовательно, риск передозировки маловероятно. Однако в случае совместного применения с другими местными анестетиками могут развиться системные токсические эффекты, поскольку токсические эффекты этих препаратов являются аддитивными.
Лечение. В случае полной спинальной блокады следует обеспечить достаточную вентиляцию легких (проходимость дыхательных путей пациента, обеспечение кислородом, интубацию и при необходимости -штучну вентиляцию легких (ИВЛ). При снижении артериального давления следует ввести вазопрессорный средство (желательно с инотропным эффектом), например, эфедрин 5 - 10 мг.
При возникновении признаков острой системной токсичности применение местных анестетиков следует немедленно прекратить. Лечение должно быть направлено на поддержание надлежащей вентиляции легких, оксигенации и кровообращения. Всегда следует обеспечивать попадание кислорода и, в случае необходимости, проводить искусственную вентиляцию легких. Если судороги не прекращаются спонтанно через 15 - 20 с, пациенту следует ввести внутривенно 1 - 3 мг / кг тиопентала натрия, чтобы облегчить вентиляцию легких, или ввести внутривенно 0,1 мг / кг диазепама (это средство действует значительно медленнее). Длительные судороги загружать дыханию пациента и оксигенации. Инъекция миорелаксантов (например, суксаметония 1 мг / кг) создает благоприятные условия для обеспечения вентиляции легких пациента и оксигенации, однако требует опыта проведения трахеальной интубации и ИВЛ.
При снижении артериального давления / брадикардии следует ввести вазопрессорные средства (например, эфедрин 5 - 10 мг, через 2 - 3 мин введение можно повторить). В случае остановки сердечной деятельности следует немедленно начать пневмокардиальни реанимационные мероприятия. Важно поддерживать надлежащее насыщение крови кислородом, дыхание и кровообращение одновременно с коррекцией ацидоза.
При лечении системной токсичности у детей следует применять дозы, соответствующие возрасту и массе тела ребенка.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Вредного влияния на репродуктивную функцию не наблюдалось. Следует помнить о необходимости уменьшения дозы женщинам на поздних стадиях беременности.
Бупивакиин проникает в грудное молоко в очень незначительных количествах, поэтому нет риска нежелательного влияния на младенца.
Дети.
Омникаин можно применять в педиатрической практике.
Особенности применения.
Перед началом лечения необходимо провести пробу на индивидуальную чувствительность.
Интратекально анестезию проводит специалист по достаточными знаниями и опытом. Регионарную анестезию проводят только в специально оборудованных местах и ??при наличии лекарственных средств для проведения реанимационных мероприятий.
Доступ для внутривенного введения лекарств следует обеспечить до начала проведения интратекальной анестезии.
Врачи должны иметь достаточный уровень подготовки для проведения процедуры, для ранней диагностики и лечения нежелательных явлений, системной токсичности и других осложнений.
Пациенты в плохом общем состоянии из-за возраста или другие причины, такие как частичная или полная блокада сердечной проводимости, тяжелые нарушения функции печени или почек требуют особого внимания, поскольку регионарная анестезия может оказаться оптимальным выбором при проведении хирургических вмешательств у этих пациентов.
Пациентам, принимающим антиаритмические средства III класса (амиодарон), следует находиться под тщательным наблюдением персонала и должна проводиться мониторинг ЭКГ, так как возможны сердечные осложнения.
Как и все местные анестетики, бупивакаин может оказывать токсическое влияние на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему за высокой концентрации анестетика в крови. Это может возникнуть в результате случайного внутрисосудистого введения препарата. Были сообщения о желудочковой аритмии, фибрилляция, внезапную остановку сердца и летальный исход в связи с высокой системной концентрацией бупивакаина. Однако высокие системные концентрации не ожидается при соблюдении рекомендуемых доз для интратекальной анестезии.
Очень редким, но тяжелым осложнением спинальной анестезии является высокая или полная спинальная блокада, которая может привести к кардиоваскулярного и респираторного угнетение. Кардиоваскулярное угнетение является следствием распространенной симпатической блокады, может, в свою очередь, быть причиной тяжелой артериальной гипотензии и брадикардии или даже остановке сердца. Угнетение дыхания может быть следствием блокады иннервации дыхательных мышц, включая диафрагму.
Пациенты пожилого возраста или женщины на поздних стадиях беременности являются группой риска развития высокой или полной спинальной блокады. У таких пациентов дозу следует уменьшить.
При проведении интратекальной анестезии больным гиповолемией повышается риск развития внезапной и тяжелой артериальной гипотензии, независимо от того, какой анестетик вводится. Артериальная гипотензия, возникает после интратекальной блокады у взрослых, нечасто встречается у детей в возрасте до 8 лет.
Неврологические нарушения встречаются редко после проведения интратекальной анестезии, они могут проявляться в виде парестезий, анестезий, слабости двигательной функции и паралича. Очень редко эти явления необратимы.
Не ожидается обострений таких неврологических заболеваний как рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия и нейромышечные нарушения при проведении интратекальной анестезии, но такие пациенты требуют особого внимания. Перед применением анестетика следует взвесить потенциальный риск и пользу для пациента от проведения процедуры.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Местные анестетики могут незначительно влиять на координацию движений, временно нарушать двигательные функции и скорость психомоторных реакций при управлении автотранспортом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Омникаин следует назначать с осторожностью пациентам, которые получают местные анестетики или препараты, родственные по структуре с амидными анестетиками, например, лидокаином или мексилетином, поскольку увеличивается риск аддитивной токсического действия. Специфические исследование взаимодействия бупивакаина с антиаритмическими средствами III класса (например, амиодарон) не проводились, но в случае необходимости назначения этих лекарств следует быть осторожными.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Омникаин - местный анестетик длительного действия амидного типа. Бупивакаин обратимым образом блокирует проводимость импульсов по нервным волокнам, подавляя транспорт ионов натрия через нервные мембраны. Подобные эффекты также могут наблюдаться на возбуждающих мембранах мозга и миокарда.
Омникаин предназначен для гипербарической спинальной анестезии. Относительная плотность раствора для инъекций при 20 ° С составляет 1,026 (эквивалентно 1,021 при 37 ° С). Сила притяжения значительно влияет на начальное распределение Омникаину в субарахноидальном пространстве.
Фармакокинетика. Бупивакаин является жирорастворимым с коэффициентом распределения масло / вода 27,5. Всасывания происходит в две фазы. Период полувыведения составляют соответственно 50 и 400 мин. Фаза медленного абсорбции является фактором, ограничивающим вывода бупивакаина, и это объясняет, почему конечный период полувыведения длительнее после субарахноидального введения по сравнению с внутривенным введением. Концентрация бупивакаина в крови после интратекального введения значительно ниже по сравнению с другими региональными анестезирующими процедурами. Это связано с небольшой дозой, необходимой для интратекальной анестезии. В общем увеличение максимальной плазменной концентрации составляет 0,4 мг / л на каждые введенные 100 мг. Это означает, что после введения 20 мл раствора плазменные концентрации составят 0,1 мг / л.
После введения общий клиренс бупивакаина составляет 0,58 л / мин, объем распределения в состоянии равновесия - 73 л, конечный период полувыведения - 2,7 часа и коэффициент печеночного вывода - 0,4. В основном, бупивакаин связывается с альфа-1-кислым гликопротеином, связывания с белками составляет 96%. Бупивакаин метаболизируется в печени. Его клиренс зависит во многом от изменений внутренних ферментов печени, чем от ее перфузии. Метаболиты также являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем бупивакаин.
Бупивакаин через плацентарный барьер. Концентрация свободного бупивакаина одинакова у матери и плода. Однако общая плазменная концентрация ниже у плода, который имеет низкую степень связывания с белками.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Несовместимость.
Добавление к спинальных растворов не рекомендуются.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 4 мл в ампулах, по 10 ампул в коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Джейсон Фармасьютикалс Лтд.