ОмакорВ аптеках Украины

• Международное название: Mono
• Фарм. группа: Гиполипидемические средства, монокомпонентные.
• ATС-код: C10AX06
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Омакор

(OMACOR)

Состав.

Действующее вещество: этиловые эфиры омега-3-ненасыщенных жирных кислот;

1 капсула содержит 1000 мг 90% этилового эфиров омега-3-ненасыщенных жирных кислот, в состав которых входят 460 мг этилового эфиров эйкозапентаеновой кислоты (46%) и 380 мг докозагексаеновой кислоты (38%);

вспомогательные вещества: альфа-токоферол,

оболочка капсулы - желатин, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Фармакологическая группа.

Препараты, снижающие уровень холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.

Код АТС C10А Х.

Клинические характеристики.

Показания.

После инфаркта миокарда

Вспомогательная терапия для вторичной профилактики после перенесенного инфаркта миокарда в дополнение к стандартным методам лечения (например, статинами, антитромбоцитарными средствами, β-блокаторами, ингибиторами АПФ).

Гипертры глицеридемия

При эндогенной гипертры глицеридемии Омакор применяется в дополнение к диетотерапии, если диетические меры недостаточны для достижения адекватной реакции:

тип IV - в виде монотерапии;

типы IIb / III - в комбинации со статинами, если контроль уровня триглицеридов в крови недостаточен.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, к сое или к другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

После инфаркта миокарда

1 капсула в сутки.

Гипертры глицеридемия

Начальная доза - 2 капсулы в сутки (в один или два приема). В случае недостаточного эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул в сутки. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

Чтобы предотвратить желудочно-кишечные расстройства, капсулы следует принимать с пищей. Информация по применению Омакора у детей, больных старше 70 лет и больных с печеночной недостаточностью отсутствует, а по применению у больных с почечной недостаточностью ограничена.

Побочные реакции.

Частота побочных явлений, по данным исследований, упорядоченная следующим образом: часто (> 1/100, <1/10); нечастые (> 1/1000, <1/100) жидкие (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные побочные явления.

Расстройства иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Расстройства обмена веществ и питания

Жидкие гипергликемия.

Расстройства нервной системы

Нечасто: головокружение, дисгевзия.

Редко: головная боль.

Со стороны сосудов

Очень редко: гипотензия.

Расстройства дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: сухость в носу.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: диспепсия, тошнота.

Нечасто: боль в верхнем отделе живота, желудочно-кишечные расстройства (гастроэзофагеальный рефлюкс, отрыжка, рвота, метеоризм, диарея или запор), гастрит, гастроэнтерит.

Очень редко: кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Расстройства пищеварительной системы

Редко: нарушения со стороны печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: угри, сыпь с зудом.

Очень редко: крапивница.

Результаты обследования

Очень редко: увеличение числа лейкоцитов, увеличение лактатдегидрогеназы в крови. Увеличение активности трансаминаз.

Спонтанные сообщения о побочных эффектах

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Геморрагический диатез.

Передозировки.

Из-за отсутствия данных особых рекомендаций нет.

Особенности применения.

Через умеренное увеличение времени кровотечения (при применении высоких доз, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль состояния пациентов, получающих антикоагулянт на терапию, и соответствующая коррекция дозы антикоагулянта в случае необходимости.

Надо иметь в виду возможное увеличение времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (в результате тяжелой травмы, хирургического вмешательства и других причин).

Омакор не показан для лечения экзогенной гипертры глицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1). Имеющийся опыт применения при вторичной эндогенной гипертры глицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен.

Опыт относительно гипертры глицеридемии при комбинированном применении с фибратами отсутствует.

У пациентов с печеночной недостаточностью (особенно при приеме высокой дозы, то есть 4 капсулы в сутки) необходим регулярный контроль функции печени (АЛТ и АСТ).

Применение в период беременности и кормления грудью.

Достаточных данных по применению Омакора беременными женщинами нет. Исследования на животных не выявили токсических эффектов на плод и организм матери. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому назначать Омакор во время беременности можно только в случае, когда польза от применения превышает риск для плода.

Данные по экскреции Омакора в грудное молоко отсутствуют, поэтому Омакор Не рекомендуется принимать при кормлении грудью.

Дети.

Из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения Омакора у детей его назначение детям не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование эффектов препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились, однако следует учесть вероятность головокружения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Назначение Омакора вместе с варфарином не приводил к любым геморрагических осложнений. Однако в случае комбинированного применения этих препаратов или прекращения лечения Омакором необходим контроль протромбинового нового времени.

Фармакологические свойства.

Фармакологические.

Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым жирным кислотам.

Омакор влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов в результате уменьшения количества липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Кроме того, он влияет на гемостаз и артериальное давление.

Омакор уменьшает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК ингибируют активность ферментов, которые отвечают за синтез триглицеридов, и таким образом ингибируют образование эфиров других жирных кислот.

Увеличение количества пероксисом β-окисления жирных кислот в печени также вносит вклад в снижение уровня триглицеридов путем уменьшения количества свободных жирных кислот, имеющихся для синтеза триглицеридов. Уменьшение синтеза триглицеридов приводит к снижению уровня ЛПОНП. Омакор увеличивает уровень ЛПНП-холестерина (ЛПНП - липопротеины низкой плотности) у некоторых пациентов с гипертры глицеридемиею. Повышение уровня ХС ЛПВП (ЛПВП - липопротеины высокой плотности) при лечении Омакором незначительно, гораздо ниже, чем наблюдается после приема фибратов и противоречивым.

Длительный эффект уменьшения уровня липидов (более одного года) неизвестен. То есть не существует убедительных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск ишемической болезни сердца.

Во время лечения Омакором происходит уменьшение образования тромбоксана-A2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Каких-либо существенных воздействий на другие факторы свертывания крови не наблюдается.

Клиническое исследование с участием более 11000 пациентов, которые после инфаркта миокарда получали профилактическое лечение в сочетании с средиземноморской диетой, продемонстрировало, что Омакор, после периода наблюдения в 3,5 года, вызвал значительное уменьшение объединенной конечной точки, включая смертность от всех причин , инфаркты миокарда без летального исхода и инсульты без летального исхода. Вторичный анализ каждого компонента первичных конечных точек установил значительное уменьшение смертности по всем и отдельно по сердечно-сосудистым причинам, но при этом не наблюдалось уменьшение количества сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода и инсультов с летальным исходом и без него.

Фармакокинетика.

После всасывания омега-3-жирные кислоты сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеидов и затем переносятся в периферических депо липидов. Фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, и жирные кислоты могут затем действовать как предшественники различных эйкозаноидов. Большинство жирных кислот окисляется для обеспечения эн этических потребностей.

Концентрация омега-3-жирных кислот - ЭПК и ДГК - в фосфолипидах плазмы соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.

Большинство ЭПК и ДГК полностью метаболизируется.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: мягкие, продолговатые, прозрачные желатиновые капсулы размера 20 наполненные маслом бледно-желтого цвета.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

По 28 или 100 мягких капсул во флаконах.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

Солвей Фармацеутикалз ГмбХ, Германия.

ГМ Пек АпС, Дания.