ОлмесарВ аптеках Украины

• Международное название: Olmesartan medoxomil
• Фарм. группа: Простые препараты антагонистов ангиотензина II.
• ATС-код: C09CA08
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ОЛМЕСАР 20

(OLMESAR 20)

 

Состав

действующее вещество: olmesartan medoxomil;

1 таблетка содержит ольмезартана медоксомила 20 мг

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, масло касторовое гидрогенизированное, кросповидон, магния стеарат, Оpadry II white 85G68918: гипромеллоза Е 5, полисорбат 80 талька; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа.

Блокаторы рецепторов ангиотензина II. Код АТС С 09С А 08.

Клинические характеристики.

Показания.

Эссенциальная гипертензия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Обструкция желчевыводящих путей. Период беременности и кормления грудью. Возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Дозы и продолжительность лечения врач устанавливает для каждого пациента индивидуально!

Таблетки принимают в одно и то же время, независимо от приема пищи, например, во время завтрака.

Рекомендованная начальная доза ольмезартана медоксомила - 10 мг 1 раз в сутки. Если снижение артериального давления недостаточное, дозу увеличивают до оптимальной суточной дозы - 20 мг.

Если есть необходимость в дополнительном снижении артериального давления дозу ольмезартана медоксомила увеличивают до максимальной суточной дозы - 40 мг применяют дополнительную терапию гидрохлоротиазидом. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 8 недель от начала терапии, хотя значительный эффект снижения артериального давления наблюдается уже через 2 недели лечения.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста назначают те же дозы, как и для взрослых. При повышении дозы 40 мг им следует контролировать артериальное давление.

Нарушение функции почек.

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 20 - 60 мл / мин) доза ольмезартана медоксомила составляет 20 мг 1 раз в сутки. Больным с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <20 мл / мин) не рекомендуется применять этот препарат.

Нарушение функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекции доз не требуется. Для пациентов с умеренным нарушением функции печени начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки, а максимальная суточная доза - 20 мг.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия очень редко - стенокардия.

Со стороны крови: очень редко - тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: часто - бронхит, фарингит, ринит очень редко - кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - диарея, диспепсия, гастроэнтерит очень редко - боль в животе, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - зуд, экзантема, сыпь, ангионевротический отек, аллергический дерматит, отек лица, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артрит, боли в спине, скелетная боль очень редко - судороги мышц, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - гематурия, инфекция мочевых путей; очень редко - острая почечная недостаточность.

Общие нарушения: часто - боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферический отек очень редко - утомляемость, сонливость, общее недомогание.

Лабораторные показатели: часто - увеличение креатинин-фосфокиназы, гипертры глицеридемия, гиперурикемия; редко - гиперкалиемия; очень редко - увеличение креатинина и мочевины крови, повышение ферментов печени.

Передозировки.

Передозировка маловероятна. Пусть вероятным эффектом при передозировке является артериальная гипотензия. ОСОБЫЕ и поддерживающая, направленная на повышение артериального давления. Данных о выводе ольмезартана медоксомила путем диализа нет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано.

Дети.

Эффективность и безопасность применения ольмезартана медоксомила детям отсутствуют, поэтому Олмесар не рекомендуется назначать этой возрастной категории пациентов.

Особенности применения.

При отсутствии достаточного клинического опыта не рекомендуется применение препарата Олмесар пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и почек (клиренс креатинина <20 мл / мин).

Если больной к применению ольмезартана медоксомила интенсивно лечился диуретиками, ограничивал употребления соли с пищей или в него была диарея и / или рвота, то после приема первой дозы препарата может развиться артериальная гипотензия вследствие уменьшенного объема крови. Поэтому необходимо устранить возможность гиповолемии до начала лечения Олмесар. Следует с осторожностью назначать препарат больным с сердечной недостаточностью, заболеваниями почек, при стенозе почечной артерии обеих или одной почки, поскольку существует риск развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии, острой почечной недостаточности. При лечении больных с нарушениями функции почек рекомендуется проводить периодический контроль уровня сывороточного калия и креатинина. Следует с осторожностью применять Олмесар больным со стенозом аортальтного или митрального клапанов, или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на применение ингибиторов АПФ, поэтому им не рекомендуется применять Олмесар.

Чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или с церебральным атеросклерозом может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения Олмесар может возникать головокружение, головная боль, поэтому следует с осторожностью управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении с другими антигипертензивными средствами может усиливаться действие ольмезартана медоксомила. При одновременном применении Олмесар с нестероидными противовоспалительными средствами может уменьшаться его антигипертензивное действие и возникать риск возникновения острой почечной недостаточности. После терапии антацидами (магния-алюминия гидроксид) наблюдалось снижение биодоступности ольмезартана медоксомила. Одновременное применение варфарина и дигоксина не изменяет фармакокинетику ольмезартана. Не рекомендуется применять Олмесар с препаратами лития через повышение токсичности последнего. Вследствие возможной гиперкалиемии не рекомендуется применять Олмесар с калий хранящихся диуретиками, препаратами, содержащими калий, или с другими препаратами, которые могут привести к повышению уровня калия в сыворотке крови, например, с гепарином. При применении ольмезартана медоксомила с прававстатином клинически значимых взаимодействий не наблюдается. Взаимодействие Олмесару с препаратами, которые метаболизируются с помощью фермента цитохрома Р450, не определена.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. Ольмезартана медоксомил является сильнодействующим, селективным антагонистом рецепторов (тип АТ1) ангиотензина II, что тормозит действие ангиотензина II, которые опосредованные рецептором АТ1 независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм рецепторов АТ1 ангиотензина II приводит к увеличению в плазме ренина и концентраций ангвотензину I и ангиотензина II, а также к некоторому уменьшению концентрации альдостерона в плазме. При артериальной гипертензии ольмезартана медоксомил вызывает дозозависимое, продолжительное снижение артериального давления. Нет данных по артериальной гипотензии после приема первой дозы, тахифилаксии при длительном лечении и синдрома отмены. Дозировка ольмезартана медоксомила 1 раз в сутки обеспечивает эффективное и мягкое снижение артериального давления в течение 24 часов.

Фармакокинетика. Ольмезартана медоксомил является пролекарством. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит ольмезартан под действием эстераз в слизистой оболочке кишечника и в портальной крови во время абсорбции из пищеварительного тракта. В плазме или в продуктах выделение олмиесартану медоксомила, не распался, или неизмененный боковую цепь медоксомальнои группы, не выявлялись. Среднее абсолютное значение биодоступности ольмезартана с таблетированной лекарственной формы составляет 25,6%. Среднее максимальное значение ольмезартана медоксомила в плазме крови достигается через 2:00 после приема препарата и концентрация его в плазме увеличивается почти линейно с увеличением однократной пероральной дозы до 80 мг. Еда практически не влияет на биодоступность ольмезартана медоксомила. Связывание ольмезартана медоксомила с белками плазмы составляет 99,7%, но потенциал для клинически значимого сдвига величины связывания с белками при взаимодействии ольмезартана медоксомила с другими лекарствами, которые имеют высокую степень связывания с белками, низкий (это подтверждается тем , отсутствует клинически значимое взаимодействие между олмесартаном медоксомилом и варфарином).

Фармацевтические характеристики

основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с линией разлома с одной стороны и гладкие - с другой.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки № 7 в блистере, по 1 или 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Маклеодс ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.