ОктрестатинВ аптеках Украины

• Международное название: Octreotide
• Фарм. группа: Гипоталамические гормоны
• ATС-код: H01CB02
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Октрестатин
(OCTRESTATIN)
Состав
действующее вещество: octreotide;
1 мл октреотида 0,05 мг или 0,1 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа.
Гипоталамические гормоны. Код АТС Н 01С В 02.
Клинические характеристики.
Показания.
Профилактика острого панкреатита и его осложнений после операций на поджелудочной железе и органах брюшной полости.
Остановка кровотечений и профилактика рецидивов кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода у больных циррозом печени (в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например с эндоскопической склерозирующей терапией).
Лечение острого панкреатита.
В комплексной терапии эрозий и острых язв желудка и двенадцатиперстной кишки, осложненных кровотечением.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к октреотида или других компонетов препарата.
Способ применения и дозы.
Для профилактики острого панкреатита и его осложнений после операций на поджелудочной железе и органах брюшной полости препарат вводят подкожно по 0,1 мг 3 раза в сутки в течение 7 последующих дней, начиная со дня операции (в крайнем случае - за 1:00 до лапаротомии).
При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода вводят препарат в дозе 25 мкг / ч путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 дней. Октрестатин можно разводить 0,9% раствором натрия хлорида. У больных пожилого возраста нет необходимости в снижении дозы октреотида.
Для лечения острого панкреатита препарат вводится подкожно в дозе 100 мкг 3 раза в сутки в течение 5 суток. Возможно назначение до 1200 мкг в сутки с использованием внутривенного пути введения.
В комплексной терапии эрозий и острых язв желудка и двенадцатиперстной кишки, осложненных кровотечением, препарат вводят внутривенно в дозе 25 мкг / ч в виде инфузии в течение 5 дней.
Приготовление раствора для инфузий.
0,1 мг раствора октреотида растворяют в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида, который вводят в течение 2 - 4:00, что обеспечивает необходимую скорость инфузии 25 - 50 мкг / ч. Соответственно 0,05 мг раствора октреотида растворяют в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида, который вводят в течение 1 - 2:00, что обеспечивает необходимую скорость инфузии 25 - 50 мкг / ч. Приготовленный раствор остается стабильным при температуре не выше 25 ° С в течение 24 часов. Поскольку октреотид влияет на обмен углеводов, не следует готовить раствор на основе 5% раствора глюкозы.
Побочные реакции.
К наиболее частым побочных реакций при лечении октреотидом относят нарушения со стороны пищеварительного тракта, нервной системы, печени и желчного пузыря, метаболизма и трофики.
Хотя выведение жира с калом может увеличиваться, отсутствуют данные о том, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита трофики вследствие нарушений всасывания. У некоторых пациентов, получающих лечение октреотидом, наблюдали пониженные уровни витамина В12 и аномальные результаты теста Шиллинга. У пациентов с авитаминозом витамина В12 в анамнезе следует контролировать уровень этого витамина во время терапии октреотидом. В редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость.
Побочные реакции, приведенные ниже, были получены при клинических испытаниях октреотида.
Для описания частоты побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥1 / 1,000, <1/100); редко (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000) очень редко (<1 / 10,000), включая отдельные сообщения. В каждой частотной группе побочные реакции расположены в порядке снижения тяжести.
Со стороны ЖКТ: очень часто - метеоризм, запор, диарея, боль в животе, тошнота часто - диспепсия, стеаторея, рвота, вздутие живота, обесцвечивание каловых масс. Побочные эффекты со стороны органов пищеварения могут быть уменьшены, если инъекции октреотида делать в промежутках между приемами пищи или перед сном.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение.
Со стороны эндокринной системы: редко - дисфункция щитовидной железы (например, пониженный уровень ТSН, снижен уровень общего Т4, снижен уровень свободного Т 4). У пациентов, которые получают длительную терапию октреотидом, следует контролировать функцию щитовидной железы.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - холелитиаз; часто - холецистит, желчные, гипербилирубинемия. Рекомендуется проведение ультразвукового обследования желчного пузыря перед началом терапии октреотидом и каждые 6 месяцев во время лечения. В случае возникновения желчных камней болезнь следует лечить или путем применения препаратов, растворяющих камни, или хирургическими методами.
Со стороны метаболизма и трофики: очень часто - гипергликемия; часто - гипогликемия, нарушена толерантность к глюкозе, анорексия; нечасто - дегидратация. У пациентов, больных сопутствующий сахарный диабет I типа октреотид может влиять на регуляцию глюкозы, снижая потребность в инсулине. У пациентов, не заболевших диабетом и больных диабетом II типа с частично нарушенным запасом инсулина подкожное введение октреотида может привести к усилению гликемии после приема пищи. В связи с этим рекомендуется мониторинг переносимости глюкозы и противодиабетических лечения.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: очень часто - боль в месте инъекции. Для уменьшения явлений дискомфорта в месте инъекции рекомендуется доводить раствор препарата перед введением до комнатной температуры и вводить меньший объем препарата. Следует избегать нескольких инъекций в одно место через короткие интервалы времени.
Лабораторные показатели: часто - повышение уровня трансаминаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - зуд, сыпь, алопеция.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - брадикардия, может потребоваться корректировка дозы таких препаратов, как b-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, препаратов, контролирующих баланс жидкости или электролитный баланс; нечасто - тахикардия.
Пост маркетинговые исследования.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергия / реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница.
Со стороны пищеварительной системы: острый панкреатит, острый гепатит без холестаза, холестатический гепатит, холестаз, холестатическая желтуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия.
Лабораторные показатели: повышенный уровень щелочной фосфатазы, повышенный уровень гамаглутамилтрансфер азы.
Передозировки.
При острой передозировке не было отмечено каких-либо опасных для жизни реакций. При передозировке возможны следующие симптомы: уменьшение частоты сердечных сокращений, приливы крови к лицу, спастические боли в животе, диарея, тошнота, ощущение пустоты в желудке.
Ликування.Терапия симптоматическая.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Адекватных и контролируемых исследований у человека не проводилось. Применение в период беременности и кормления грудью возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Дети.
Достаточного опыта по применению препарата у детей нет.
Особенности применения.
Октрестатин надо применять с осторожностью для пациентов, страдающих желчекаменной болезни и сахарный диабет.
У больных сахарным диабетом, получающих инсулин, октреотид может снижать потребность в инсулине.
Если конкременты в желчном пузыре обнаружены перед началом лечения, вопрос о применении октреотида решается индивидуально, в зависимости от соотношения потенциального лечебного эффекта препарата и возможных факторов риска, связанных с наличием конкрементов в желчном пузыре.
Побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта могут быть уменьшены, если инъекции октреотида делать в промежутках между приемами пищи или перед сном.
Для уменьшения явлений дискомфорта в месте инъекции рекомендуется доводить раствор препарата перед введением до комнатной температуры и вводить меньший объем препарата. Следует избегать нескольких инъекций в одно место через короткие промежутки времени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
На сегодняшний день данные о влиянии Октрестатин на способность управлять автомобилем и работать с механизмами отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Октрестатин уменьшает всасывание циметидина, циклоспорина.
Необходима корректировка доз одновременно применяемых мочегонных средств, b-адреноблокаторов, антагонистов кальция, инсулина, пероральных противодиабетических препаратов.
При одновременном применении октреотида и бромокриптина биодоступность последнего повышается.
Препараты, которые метаболизируются ферментами системы цитохрома Р450 и с узким терапевтическим диапазон доз, следует назначать с осторожностью.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Октрестатин представляет собой синтетический октапептид, который является производным естественного гормона соматостатина и обладающий сходными фармакологическими эффектами, но при этом продолжительность его действия значительно больше. Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, а также пептидов и серотонина, которые образуются в гастроэнтеропанкреатической эндокринной системе.
При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени применение Октрестатин в комбинации со специфическим лечением (например, склерозирующей терапией) приводило к более эффективной остановки кровотечения и раннего повторного кровотечения, уменьшение объема трансфузий и улучшение 5-дневной выживаемости. Хотя механизм действия Октрестатин точно не установлен, считается, что препарат уменьшает кровообращение в органах путем подавления таких вазоактивных гормонов, как ВИП и глюкагон.
Фармакокинетика. После подкожного введения октреотид быстро и полностью всасывается в кровяное русло. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 30 мин. Связывание с белками плазмы составляет 65%. Связывание октреотида с форменными элементами крови очень незначительно. Объем распределения составляет 0,27 л / кг. Общий клиренс составляет 160 мл / мин. Около 32% выводится в неизмененном виде почками. Период полувыведения (Т ½) после введения инъекции препарата составляет 100 мин. После внутривенного введения выведение препарата осуществляется в две фазы: с периодами полувыведения - 10 и 90 мин соответственно. У пожилых пациентов снижается клиренс, а Т ½ увеличивается. При тяжелой почечной недостаточности клиренс уменьшается вдвое.
Фармацевтические характеристики
основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.
Несовместимость.
Неизвестна.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 ° С до 20 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 1 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной упаковке; 1 или 2 контурные упаковки в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ЗАО "Фарм-Синтез".