ОфорВ аптеках Украины

• Международное название: Comb drug
• Фарм. группа: Комбинированные антибактериальные средства
• ATС-код: J01RA04
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Офор
(ОFOR)
Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с насечкой, покрытые оболочкой
1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг и орнидазола 500 мг
крахмал кукурузный, (PVPK-30), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, опадрай белый 31G58920 (гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид (Е 171) полиэтиленгликоль 4000, тальк, полиэтиленгликоль 400 ), тальк, краситель «желтый закат» (Е110), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.
Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологическая группа. Комбинированные антибактериальные средства. Код АТС J01RA04.
Фармакологические свойства. Фармакологические. Фармакологическое действие офлоксацина - антибактериальная (бактерицидное). Ингибирует ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV), нарушает процесс суперспирализации и сшивки разрывов ДНК, подавляет деление клеток, вызывает структурные изменения цитоплазмы и гибель микроорганизмов.
Имеет широкий спектр действия. Влияет преимущественно на грамотрицательные и некоторые грамположительные микроорганизмы: Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes. Эффективен в отношении микроорганизмов, устойчивых к большинству антибиотиков и сульфаниламидных препаратов.
Фармакологическое действие орнидазолу - антибактериальное и антипротозойным. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia (Giardia intestinalis), также некоторых анаэробных бактерий (Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium) и анаэробных кокков. По механизму действия орнидазол - ДНК-тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализа ваты взаимодействие белков группы фередоксинив с нитросоединениями. После проникновения в клетку микроба механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микро организма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.
Фармакокинетика. Офлоксацин быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность офлоксацина составляет 96% после приема внутрь. Концентрация в плазме крови достигает уровня 3-4 мкг / мл через 1-2 часа после приема в дозе 400 мг. Прием пищи не снижает всасывание офлоксацина, но может несколько задерживать скорость абсорбции. Период полувыведения составляет 5-8 часов. Поскольку офлоксацин целом выводится почками, его фармакокинетика существенно меняется у больных с нарушением функции почек. Гемодиализ незначительно снижает концентрацию офлоксацина в сыворотке крови. Офлоксацин широко распределяется в тканях и биологических жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость; объем распределения - от 1 до 2,5 л / кг. Около 25% офлоксацина связывается с белками плазмы крови. Офлоксацин проникает через плаценту и в грудное молоко. Достигает высоких концентраций в большинстве тканей и биологических жидкостей организма, включая асцитическую жидкость, желчь слюну, бронхиальный секрет, желчный пузырь, легкие, предстательную железу, костную ткань.
В основном выводится с мочой в неизмененном виде, причем 75-80% - в течение 24-48 часов. Менее 5% выводится с мочой в виде метаболитов. От 4 до 8% принятой дозы выводится с калом.
После приема 90% орнидазола быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3:00. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет около 13%. В зависимости от режима дозирования оптимальная концентрация действующего вещества в плазме крови колеблется от 6 до 36 мкг / л. Очень хорошо проникает в спинномозговую жидкость, другие биологические жидкости и ткани организма. Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема орнидазола 85% дозы выводится в течение первых 5 дней. Выводится главным образом с мочой (63%) и калом (22%). Около 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.
Показания.
Заболевания мочеполовой системы. Неосложненные циститы, осложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными микроорганизмами. Простатиты, вызванные Escherichia coli.
Заболевания, передающиеся половым путем. Острая неосложненная уретральная и цервикального гонорея. НЕ гонококковая уретрит и цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis. Смешанные уретральные и цервикального инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae. Острые воспалительные заболевания органов таза (включая тяжелые инфекции), вызванные Chlamydia trachomatis и / или Neisseria gonorrhoeae. Трихомониаз.
Заболевания дыхательной системы. Хронические бактериальные бронхиты, вызванные Haemophilus influenzae или Streptococcus pneumoniae, в фазе обострения. Госпитальная пневмония, вызванная Haemophilus influenzae или Streptococcus pneumoniae.
Инфекции органов брюшной полости и желчных путей. Амебиаз - амебная дизентерия. Лямблиоз.
Заболевания кожи и мягких тканей: Неосложненные инфекции кожного покрова и ее придатков, вызванные Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes или Proteus mirabilis.
Профилактика инфекционных осложнений в послеоперационном периоде.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь после еды.
Амебиаз. 1 таблетка 2 раза в день в течение 5 дней.
Амебная дизентерия. 1 таблетка 3 раза в день в течение 3 дней.
Лямблиоз. 1 таблетка 3 раза в день в течение 1-2 дней.
Трихомониаз. 1 таблетка 2 раза в день в течение 5 дней.
Бактериальный вагиноз. 3 таблетки однократно.
В других случаях дозы устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести инфекции, вида возбудителя, возраста, массы тела и состояния функции почек пациента.
Побочное действие. Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, металлический или горький привкус.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость, ригидность, тремор, нарушение координации, судороги (редко), спутанность сознания и симптомы сенсорной или смешанной периферической нейропатии. Иногда могут случаться дискразия крови типа медуллярной аплазии и нейтропении.
Также были зафиксированы следующие побочные явления, как утомляемость, частый жидкий стул и головную боль.
Во время клинических испытаний также наблюдались такие побочные действия: бессонница, диарея, сыпь, зуд, зуд гениталий у женщин, вагинит, дисгевзия, боль в животе и спазмы, боль в груди, сухость во рту, утомляемость, метеоризм, желудочно-кишечный дистресс, беспокойство , фарингит, жар, нарушение сна, боль в носу, слюноотделение, нарушение зрения, запор.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата и их производных. Беременность, период кормления грудью, возраст до 16 лет.
Передозировки. Симптомы проявляются усилением побочных действий.
Лечение. При необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ несколько снижают концентрацию препарата в крови. При появлении судорог показан диазепам.
Особенности применения.
Применение во время беременности и в период кормления грудью. Оформлении не рекомендуется для лечения женщин во время беременности, так как адекватно контролируемые клинические исследования эффективности и безопасности применения препарата у беременных не проводились. Препарат может назначаться беременным только в случае крайней необходимости, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При назначении препарата кормящим младенца грудью, необходимо решить вопрос о прерывании грудного вскармливания на период лечения.
Препарат не назначают детям, поскольку клинический опыт относительно эффективности и безопасности препарата у детей недостаточен.
С осторожностью назначают пациентам с заболеваниями центральной нервной системы, например, с эпилепсией, поражением головного мозга, рассеянным склерозом, атеросклерозом мозговых сосудов.
В случае превышения рекомендованных доз повышается риск развития побочных действий.
Во время лечения следует избегать инсоляции. Для предотвращения развития кристаллурии следует обеспечить питья в достаточном количестве.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. В отличие от других нитроимидазолов, орнидазол не ингибируется алкогольдегидрогеназу, однако, как и другие имидазолы, оформлении не следует принимать одновременно с алкоголем.
Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами может увеличить риск кровоизлияния.
Антациды, содержащие кальций, магний или алюминий, сукральфат, с двухвалентными или трехвалентными катионами, такими как железо, или поливитамины, содержащие цинк, не следует принимать в течение 2:00 до или 2:00 после приема оформлении.
Циметидин. Одновременный прием с циметидином приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации хинолонов.
Препараты, которые метаболизируются ферментов цитохрома Р450. Оформлении, как и большинство хинолоновых антибактериальных препаратов, подавляет энзимная активность цитохрома Р450. Как результат - удлиненный период полувыведения для некоторых препаратов, также метаболизируются этой системой (например, циклоспорин, теофиллин / метилксантины, варфарин), при совместном применении с оформлении.
Нестероидные противовоспалительные препараты. Совместное применение нестероидных противовоспалительных препаратов с оформлении может увеличить риск возбуждения центральной нервной системы и судорожного приступа.
Пробенецид. При совместном приеме пробенецида с оформлении может возникать взаимное замедление их вывода, что может приводить к повышению уровня препаратов в сыворотке крови и увеличению риска побочных действий.
Теофиллин. Равновесная концентрация теофиллина в сыворотке крови, период полувыведения и риск теофиллин-зависимых побочных эффектов могут расти при одновременном приеме с оформлении. Уровень теофиллина в сыворотке крови должен тщательно проверяться и дозирования теофиллина корректироваться, при необходимости, при одновременном приеме с оформлении. Нежелательные реакции (включая нападения) могут возникать при повышении уровня теофиллина в сыворотке или без него.
Варфарин. Если оформлении принимается вместе с варфарином или его производными, необходимо тщательно контролировать протромбиновое новое время или проводить соответствующий коагулянтов ный тест.
Противодиабетические вещества (например, инсулин, глибурид / глибенкламид). Поскольку совместный прием оформлении и противодиабетических препаратов может вызвать гипергликемию или гипогликемию, рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Срок годности - 2 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной пачке.
Производитель. Синмедик Лабораториз, Индия.