НовопаринВ аптеках Украины

• Международное название: Enoxaparin
• Фарм. группа: Антитромботические препараты
• ATС-код: B01AB05
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

НОВОПАРИН

(NOVOPARYN)

Состав 1 мл раствора содержит 100 мг эноксапарина натрия, соответствует 10000 анти-Ха МЕ

0,2 мл раствора содержит 20 мг эноксапарина натрия соответствующей 2000 анти-Ха МЕ

0,4 мл раствора содержит 40 мг эноксапарина натрия соответствующей 4000 анти-Ха МЕ

0,6 мл раствора содержит 60 мг эноксапарина натрия соответствующей 6000 анти-Ха МЕ

0,8 мл раствора содержит 80 мг эноксапарина натрия соответствующей 8000 анти-Ха МЕ

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа. Антитромботические средства. Группа гепарина. Эноксапарин.

Код АТС B01A B05.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии.

Лечение нестабильной стенокардии и острой фазы инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с кислотой ацетилсалициловой.

Профилактика венозного тромбоза и эмболии при ортопедических или обще хирургических операциях.

Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном контуре при гемодиализе.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у больных терапевтического профиля, находящихся на постельном режиме в связи с острыми заболеваниями (сердечная недостаточность III - IV функционального класса по классификации NYHA, дыхательная недостаточность, тяжелый острый инфекционный процесс, ревматические заболевания).

Противопоказания.

Манифест в большое кровотечение.

Тромбоцитопения с положительным тестом на антитромбоцитарные антитела в присутствии эноксапарина.

Повышенная чувствительность к эноксапарина.

Повышенная чувствительность к гепарин.

Способ применения и дозы. Перед применением препарата пациента необходимо проверить на возможность возникновения кровотечения, кроме случаев неотложной помощи.

Взрослые.

Лечение тромбоза глубоких вен с / без тромбоэмболии легочных артерий. Пациенты с острым тромбозом глубоких вен тромбоэмболии легочных артерий могут лечиться амбулаторно. Рекомендуемая доза составляет 1 мг / кг массы тела каждые 12:00 подкожно. Пациенты с острым тромбозом глубоких вен с тромбоэмболией легочных артерий должны лечиться в стационаре. Рекомендуемая доза составляет 1 мг / кг массы тела каждые 12:00 подкожно или 1,5 мг / кг массы тела 1 раз в сутки подкожно в одно и то же время суток. Больные должны параллельно принимать варфарин. Обычно лечение длится 5 суток, пока международное нормализационное соотношение (INR) не достигнет показателя 2 - 3.

Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q. Пациентам с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q рекомендуемая доза составляет

1 мг / кг массы тела подкожно каждые 12:00 с параллельным применением перорально ацетилсалициловой кислоты в дозе 100 - 325 мг 1 раз в сутки. Лечение длится от 2 до 8 суток до стабилизации клинического состояния больного.

Обще хирургические вмешательства. У пациентов, которые имеют умеренный риск тромбоэмболических осложнений (абдоминальная хирургия), рекомендуемая доза - 40 мг 1 раз в сутки подкожно с первым введенным в 2:00 к оперативному вмешательству. Обычно продолжительность применения препарата 7 - 10 суток, применение до 12 суток также хорошо переносится. При операциях с высоким риском тромбоэмболии (трансплантация бедренного или коленного сустава) доза составляет 40 мг подкожно 1 раз в сутки. Первое введение 40 мг подкожно за 12:00 (± 3) до операции, после операции первое введение проводят через 12 - 24 часа. Продолжительность профилактического применения составляет в среднем 7 - 10 дней. В ортопедии доказана эффективность лечения в дозе 4 000 анти-Ха МЕ / 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Профилактика тромбообразования при проведении гемодиализа. Рекомендуемая доза Новопарину составляет 1 мг / кг массы тела. Эноксапарин вводят в артериальную магистраль контура в начале сеанса диализа. Как правило, указанной дозы достаточно для проведения диализа в течение 4:00; с появлением колец фибрина может быть введена дополнительная доза 0,5 - 1 мг / кг. Для пациентов с высоким риском кровотечения доза препарата должна быть снижена до 0,5 мг / кг при двойном сосудистом доступе и до 0,75 мг / кг при едином доступе. С появлением фибриновых колец вводят дополнительную дозу 0,5 - 1 мг / кг.

Пациенты терапевтического профиля, находящихся на постельном режиме в связи с острыми заболеваниями и высоким риском развития тромбоэмболии назначают 40 мг 1 раз в сутки. Обычно продолжительность применения препарата составляет 6 - 11 суток, но не более 14 суток.

Почечная недостаточность. Пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени не нуждаются в коррекции дозы, но должны находиться под пристальным контролем из-за риска развития кровотечения. Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин) нуждаются в коррекции дозы: профилактическая доза - 20 мг 1 раз в сутки, терапевтическая доза - 1 мг / кг 1 раз в сутки.

Введение препарата пациентам с печеночной недостаточностью требует врачебного контроля.

Пациенты пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуют коррекции дозы.

Побочные реакции.

Гематомы (эпидуральные, спинальные, после ангиографии, забрюшинного и внутренне черепные)

реакции гиперчувствительности, местные или общие аллергические реакции;

редко - возможно возникновение нейроаксиальных гематом при использовании эноксапарин на фоне проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии в некоторых случаях может привести к возникновению неврологических нарушений различной степени неврологических повреждений, в том числе - к формированию длительных или постоянных параличей (риск увеличивается при одновременном применении препаратов, влияющих на гемостаз)

тромбоцитопения (умеренная, транзиторная, бессимптомная тромбоцитопения в первые дни терапии, возможна иммуноаллергическая тромбоцитопения с тромбозом, что в некоторых случаях осложнялся инфарктом органа или ишемией конечностей;

при длительном лечении (более 5 недель) возможно раннее развитие остеопороза

повышение уровня печеночных ферментов

реакции в месте введения препарата (от легкого раздражения до боли, синяки и гематомы в месте инъекций, в исключительных случаях - некроз кожи кожные буллезные высыпания или системные аллергические реакции, в том числе анафилактоидные)

тромбоцит оз, анемия, нарушения свертываемости крови;

очень редко - гиперлипидемия, спонтанный разрыв селезенки.

Передозировки. Сопровождается геморрагическими осложнениями.

Лечение. Действие препарата нейтрализуется медленным внутривенного введения 1% раствора протамина сульфата. Доза протамина сульфата зависит от дозы введенного Новопарину 1 мг протамина нейтрализует 1 мг Новопарину, если Новопарин ввели течение предыдущих 8:00. Инфузию 0,5 мг протамина на 1 мл Новопарину назначают в случаях, когда Новопарин предназначался ранее чем через 8:00 до введения протамина или если возникла необходимость в повторном введении протамина. Через 12:00 после инъекции Новопарину введение протамина может быть нецелесообразным. Однако даже при введении протамина сульфата в высокой дозе эффект эноксапарина натрия нейтрализуется не вполне (максимально - до 60%). Поскольку нейтрализация может быть временной (вследствие особенностей всасывания низкомолекулярный гепарин) дозу протамина необходимо разделить на несколько инъекций (от 2 до 4) в течение 24 часов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат теоретически делает тератогенным и эмбриотоксическое действие, поэтому в период беременности его можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Эффект препарата в период кормления грудью не изучали, поэтому препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для ребенка.

Дети. Применение препарата в педиатрической практике не изучалось, поэтому не рекомендуют применять у детей.

Особенности применения.

Препарат применяется для инъекций.

Новопарин не является взаимозаменяемым с гепарином или другими низкомолекулярный гепарин, поскольку они отличаются молекулярной массой, анти-Ха и анти-IIa активностью и дозировкой. Эноксапарин, как другие антикоагулянты, должен использоваться с осторожностью у пациентов с повышенным риском развития геморрагических осложнений (при нарушениях гемостаза, наличии в анамнезе язвенной болезни, недавно перенесенного геморрагического инсульта, нейрохирургических или офтальмологических оперативных вмешательствах, неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензии, диабетической ретинопатии, одновременном применении лекарственных средств, влияющих на гемостаз). У пожилых пациентов элиминация эноксапарина может быть замедленной и может возникнуть риск развития геморрагических осложнений. С целью снижения риска кровотечения после через кожной коронарной ангиопластики катетер, обеспечивающий сосудистый доступ, следует удалить не ранее, чем через 6 - 8:00 после подкожного введения эноксапарина. Следующая доза эноксапарина может быть введена лишь через 6 - 8:00 после удаления катетера. Описаны редкие случаи возникновения нейроаксиальных гематом при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии с развитием стойкого или необратимого паралича. Риск таких осложнений увеличивается при использовании постоянных после операционных эпидуральных катетеров после операции или при одновременном применении препаратов, влияющих на гемостаз, например, НПВП.

Следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) из-за возможного продления экспозиции препарата в организме. При легкой (клиренс креатинина 50 - 80 мл / мин) и умеренной (клиренс креатинина 30 - 50 мл / мин) почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. С осторожностью следует назначать пациентам с пониженной массой тела (менее 45 кг у женщин и 57 кг у мужчин) из-за риска возникновения геморрагических осложнений, требует наблюдения за пациентом.

Эффективность препарата у пациентов с искусственными клапанами сердца не изучалась.

С осторожностью следует применять у пациентов с риском развития тромбоцитопении. Количество тромбоцитов нужно тщательно контролировать до начала лечения и в течение всего курса лечения. При снижении уровня тромбоцитов ниже 100 000 мм3 препарат следует отменить.

Препарат нельзя применять в одном шприце с другими инъекциями и инфузиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствам и другие виды взаимодействий ..

Новопарин нельзя применять с другими препаратами, которые влияют на систему свертывания крови (если это не является необходимым), такими как антикоагулянты, ингибиторы тромбоцитов, включая ацетил салициловую кислоту, нестероидными противовоспалительными средствами (кеторолак), а также тиклопидином, клопидогрелем, дипиридамолом или сульфинпиразоном, декстраном 40, ГКС, другими антитромбоцитарными агентами, или антагонистами гликопротеина IIb, / ИИИa. Если совместное применение необходимо, пациенты нуждаются в тщательном клиническом и лабораторного контроля.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. Эноксапарин - низкомолекулярный гепарин. Низкомолекулярный гепарин являются фрагментами или фракции не фракционированного гепарина, при подкожном введении проявляют антитромботический эффект. По сравнению с обычным гепарином введения эноксапарина характеризуется высокой анти-Ха активностью и слабой анти-IIа активностью. При применении в рекомендованных дозах по разным показаниям эноксапарин не увеличивает время кровотечения. В профилактических дозах эноксапарин натрия не приводит к существенным изменениям активированного частичного тромбопластинового времени (aЧТЧ), а также не влияет на агрегацию тромбоцитов и связывание фибриногена с тромбоцитами.

Фармакокинетика. Фармакокинетические параметры препарата оцениваются по изменениям анти-Ха и анти-IIа-активности в плазме во времени в рекомендуемых диапазонах доз.

Биодоступность эноксапарина - 100%. Средняя величина максимальной анти-Ха активности в плазме крови наблюдается между третьим и 5 часами после введения. Средняя величина максимальной анти-IIа-активности наблюдается примерно на 4 часа после введения инъекции 4000 анти-Ха МЕ. Объем распределения по активности анти-Ха у здоровых добровольцев составляет около 4,3 л. Эноксапарин аккумулируется в почках, печени и селезенке. Эноксапарин натрия метаболизируется в печени путем ДЕСУЛЬФАТАЦИЯ и / или где полимеризации на более низкомолекулярный фракции с пониженной биологической активностью. Основной путь элиминации эноксапарина - почки, в основном, путем клубочковой фильтрации. При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин) площадь под фармакокинечичною кривой препарата повышается примерно на 65% при многократном введении. Период полувыведения составляет (от 3 до 6:00) 4,5 часа после однократного введения и 7:00 - при многократном введении.

Фармацевтические характеристики.

основные физико-химические свойства: бесцветный или бледно-желтый, прозрачный раствор.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке. Не замораживать!

Упаковка. Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце по 0,2 мл (20 мг) - 2000 анти-Ха МЕ 0,4 мл (40 мг) - 4000 анти-Ха МЕ 0,6мл (60 мг) - 6000 анти-Ха МЕ 0,8 мл (80 мг) - 8000 анти-Ха МЕ 1 мл (100 мг) - 10 000 анти-Ха МЕ по 2 шприца в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай для Новах Индастриз Лимитед, Великобритания (ЮК).

Местонахождения. Офис 2-111, Био - инкубатор, Гаоксинзонгуай Роуд, Хай - тек Индастриал Парк Няншанський округ, Шенджен 518057, П. Г., Китай.

Заявитель. Новах Индастриз Лимитед, Великобритания (ЮК).