НормопресВ аптеках Украины

• Международное название: Comb drug
• Фарм. группа: Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
• ATС-код: C09AA01
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
НОРМОПРЕС (NORMOPRES)
Состав
действующие вещества: captopril, hydrochlorothiazide;
1 таблетка содержит каптоприла 50 мг, гидрохлоротиазида 25 мг
крахмал картофельный, кислота стеариновая, лактоза, кальция стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, тальк.
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакологическая группа. Комбинированные препараты ингибиторов АПФ. Каптоприл и диуретики. Код АТС С 09В А 01.
Клинические характеристики.
Показания.
Артериальная гипертензия (разные формы).
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин; концентрация креатинина в сыворотке крови - более 1,8 мг / 100 мл) состояние после трансплантации почки;
- Стеноз артерии единственной почки или двусторонний стеноз почечных артерий
- Аортальный, субаортальный, мы тральный стеноз;
- Тяжелые нарушения функции печени (перед коматозное состояние, печеночная кома);
- Первичный гиперальдостеронизм;
- Гипокалиемия, гипонатриемия, особенно в сочетании с гиповолемией; гиперкальциемия, подагра
- Беременность, период кормления грудью, возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы.
Нормопрес следует принимать за 1:00 до еды, поскольку в присутствии пищи всасываемость препарата снижается. Дозы в пересчете на каптоприл устанавливаются индивидуально, в соответствии с клинической картины заболевания.
Начальная доза - ½ таблетки (25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки.
В дальнейшем при необходимости доза может быть увеличена до 1 таблетки 2 раза в сутки
(100 мг каптоприла и 50 мг гидрохлоротиазида).
Длительность терапии определяется индивидуально. Поскольку каптоприл и гидрохлоротиазид выводятся из организма преимущественно почками, то при нарушении их функций уровень последних может увеличиваться, поэтому рекомендуется снизить дозы или увеличить интервалы между приемами.
Побочные реакции.
При повышенной чувствительности к препарату или при применении больших доз могут наблюдаться:
со стороны сердечно-сосудистой системы: чрезмерная артериальная гипотензия (в т. ч. ортостатическая гипотензия), сердцебиение; описаны случаи возникновения аритмии, нарушений мозгового кровообращения по ишемическому типу; редко - тахикардия, стенокардия, инфаркт миокарда, синдром Рейно, бледность; очень редко - остановка сердца, кардиогенный шок
со стороны дыхательной системы: бронхиты, редко - синуситы, риниты, бронхоспазм, ларингиты, сухой кашель, одышка; в единичных случаях - аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония, пневмонит, отек легких, боли в грудной клетке.
со стороны мочевыделительной системы и почек редко - протеинурия, глюкозурия, полиурия, олигурия, повышенная частота мочеиспускания, описаны случаи возникновения острой почечной недостаточности и интерстициального нефрита; очень редко - нефротический синдром
со стороны водно-электролитного и других видов обмена: гипомагниемия, гипонатриемия, гиперкальциемия; гиперурикемия, гипергликемия, гиперхолестеринемия, повышение уровня триглицеридов; очень редко - гиперкалиемия;
со стороны ЖКТ и печени: обратимое нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту, тошнота, ощущение дискомфорта в эпигастрии, диспепсические явления, боль в животе, стоматит, гипербилирубинемия, повышение концентрации печеночных трансаминаз; редко - рвота, запоры, диарея, снижение аппетита очень редко - холестатическая желтуха, гепатит (включая некроз), панкреатит, глоссит, язва;
со стороны ЦНС: сонливость, головная боль редко - нарушение сна, судороги, головокружение, шум в ушах, атаксия, парестезии, беспокойство, нарушение вкуса; очень редко - обморок, депрессия, спутанность сознания;
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко - гинекомастия, импотенция
со стороны системы кроветворения: редко - анемия (включая а пластическую и гемолитической), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия; очень редко - нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз;
со стороны кожи и мягких тканей: редко - некротические ангиитов (васкулит, в т. ч. кожные)
аллергические реакции: высыпания на коже, зуд, ангионевротический отек очень редко - крапивница, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, повышение температуры тела, ауто иммунные заболевания (в том числе красная волчанка) и / или положительный тест на антинуклеарные антитела, волчаночноподобный синдром, миалгии и артралгии. Сообщалось о приливах, везикулярные или буллезные высыпания, фото чувствительность. Для облегчения клинических симптомов могут быть применены антигистаминные препараты. Больные должны находиться под наблюдением врача до исчезновения симптомов. Если отек охватывает язык, глотку или гортань с угрозой развития обструкции дыхательных путей, следует сделать подкожную инъекцию адреналина (0,5 мл, 1: 1000);
другие: нарушение остроты зрения, утомляемость, слабость, редко - сиаладенит, ксантопсия, лимфаденопатия.
Передозировки.
Каптоприл. Типичными симптомами передозировки являются резкое снижение артериального давления, тахикардия, головная боль, отсутствие аппетита, нарушение вкусовых ощущений, кожные аллергические реакции, нейтропения. В тяжелых случаях возможны шок, ступор, брадикардия, почечная недостаточность, электролитный дисбаланс. Надо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Лечение направлено на нормализацию артериального давления и устранения других симптомов.
Гидрохлоротиазид. Симптомами передозировки может быть слабость, тошнота, рвота, диарея, эти явления быстро исчезают при уменьшении дозы или отмене препарата. Тяжелыми проявлениями передозировки могут быть сильные нарушения водно-электролитного баланса и развитие коматозного состояния как результат непосредственно патологического действия гидрохлоротиазида на ЦНС. В некоторых случаях при приеме высоких доз препарата сообщалось о возможности возникновения тахикардии, артериальной гипотензии, шока, жажды, полиурии, олигурии, анурии, гипокалиемии, гипонатриемии, гипохлоремии, алкалоза, повышение уровня азота мочевины в крови
(у больных с почечной недостаточностью), спутанности сознания, головокружение, спазмы мышц, парестезии, истощение.
В случае возникновения тяжелых проявлений передозировки больной подлежит немедленной госпитализации в специализированное лечебное учреждение для проведения интенсивных детоксикации них мероприятий (гемодиализ), а также устранение водно-электролитных нарушений, нормализации функции сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, восстановление функции почек.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат применяют при беременности и в период кормления грудью.
Дети.
Данных о применении препарата у детей нет.
Особенности применения.
С осторожностью назначают препарат больным с выраженными нарушениями сердечной деятельности, с нарушением функции почек, больным с почечной гипертензией, сахарным диабетом, пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Назначение Норма прессу этой категории пациентов возможно только в условиях тщательного контроля артериального давления, функции почек, состояния водно-электролитного обмена.
С осторожностью следует назначать Нормопрес пациентам с поражением сосудов при коллагенозах (при системной красной волчанке, склеродермии) из-за увеличения риска возникновения нейтропении и агранулоцит ОЗУ.
Перед началом лечения необходимо уменьшить или полностью прекратить прием диуретиков.
В начале проведения терапии препаратом показан регулярный контроль концентрации калия в плазме крови, при лечении - содержания мочевины и креатинина в плазме крови, картины периферической крови. В период лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.
Во время лечения показана диета с низким содержанием натрия.
Нормопрес может вызывать псевдо положительную реакцию при анализе мочи на ацетон.
Больных необходимо предупредить о необходимости информировать врача в случае появления симптомов инфекционного заболевания (повышение температуры, увеличение лимфатических узлов, боль в горле).
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
При тяжелых нарушениях функции почек гидрохлоротиазид может вызвать азотемию. При нарушении функции почек может развиться кумуляции препарата.
При нарушении функции печени или при прогрессирующем заболевании печени тиазидные диуретики могут вызвать нарушение водно-электролитного баланса, что может привести к быстрому развитию печеночной комы.
Концентрация мочевой кислоты в крови может повышаться (гиперурикемия) при лечении гидрохлоротиазидом, что может вызвать обострение подагры.
Во время лечения гидрохлоротиазидом возможно клиническое выявление скрытой формы сахарного диабета. Возможно обострение системной красной волчанки.
Антигипертензивное действие гидрохлоротиазида может усиливаться после симпатэктомии.
Гидрохлоротиазид может снижать в крови содержание тиреоглобулина, связывающие йод, без признаков нарушений функции щитовидной железы.
Гидрохлоротиазид снижает выделение кальция из организма. Поэтому перед выполнением анализов на функцию пара щитовидной железы применение препарата следует прекратить.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, если возникает потребность в мочегонному терапии, с каптоприлом преимущественно применяют петлевые диуретики, например, фуросемид, от комбинации каптоприл-гидрохлоротиазид следует воздержаться.
Гидрохлоротиазид может повышать уровень холестерина и триглицеридов, что требует лабораторного контроля.
Как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует назначать с осторожностью пациентам с обструкцией выходного отверстия левого желудочка. Во время больших хирургических операций или при анестезии у пациентов может возникнуть артериальная гипотензия, она корректируется с помощью увеличения объема жидкости.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении с иммунодепрессантами, цитостатиками, глюкокортикоидами, аллопуринолом повышается риск угнетения кроветворения.
При одновременном применении препаратов калия, калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, амилорид, триамтерен) или гепарина возможно увеличение концентрации калия в крови.
НПВП (особенно индометацин, ибупрофен) ослабляют антигипертензивный эффект препарата снотворные средства (нитразепам), транквилизаторы (алпразолам), трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, этанол, периферические вазодилататоры и гипотензивные препараты увеличивают антигипертензивный эффект.
Нормопрес может уменьшать действие гипогликемических препаратов.
Недеполяризующие мио релаксанты, препараты для инициирования наркоза и анестетики, применяемые в хирургии (например, тубо курарину хлорид и галамину триетиодид). Действие этих препаратов может усиливаться гидрохлоротиазидом. Может потребоваться корректировка дозы и водно-солевого обмена к проведению хирургической операции.
При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазме крови и, соответственно, усиливаться риск возникновения его побочных и токсических эффектов.
Соли кальция. В присутствии гидрохлоротиазида концентрация кальция в крови может повышаться за счет уменьшения его выведения из организма.
Токсичность препаратов дигиталиcу может повышаться на фоне гипокалиемии, вызванной гидрохлоротиазидом.
Холестирамин и колестипола гидрохлорид могут задерживать или снижать всасывание гидрохлоротиазида. Сульфонамидные диуретики следует принимать по крайней мере за час до этих препаратов или через 4-6 часов после них.
Алкоголь, барбитураты и наркотические средства могут усиливать ортостатической гипотензии.
Пробенецид или сульфинпиразон. Может потребоваться повышение дозы этих препаратов в связи с тем, что гидрохлоротиазид оказывает гиперурикемическое действие.
Амфотерицин В, кортикостероиды и кортикотропин (АКТГ) в сочетании с гидрохлоротиазидом могут усилить нарушение солевого обмена, особенно гипокалиемии.
Пероральные антикоагулянты. Может потребоваться корректировка дозы антикоагулянтов, поскольку гидрохлоротиазид может угнетать их действие.
Препараты для лечения подагры. Может потребоваться корректировка дозы препаратов для лечения подагры, поскольку гидрохлоротиазид может повышать концентрацию мочевой кислоты.
Противодиабетические препараты (пероральные и инсулин). Гидрохлоротиазид может увеличивать концентрацию глюкозы в крови, поэтому может понадобиться корректировка дозы противодиабетических препаратов.
Диазоксид повышает гипергликемизирующее, гиперурикемическое и гипотензивное действие при одночасно-
м применении с гидрохлоротиазидом. Необходимо проверять содержание глюкозы в крови и концентрацию мочевой кислоты.
Метенамин может снижать действие гидрохлоротиазида из-за повышения щелочной реакции мочи.
Прессорные амины (например, норадреналин). Следует прекратить лечение препаратом Нормопрес за неделю до начала хирургической операции.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Комбинированный антигипертензивный препарат (содержит дозированную комбинацию каптоприла и гидрохлоротиазида). Каптоприл, что входит в состав препарата - ингибитор АПФ (АПФ). Подавляет образование ангиотензина II, препятствуя его сосудосуживающее действие и стимулирующее влияние на секрецию альдостерона в надпочечниках. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление, уменьшает перед нагрузки на миокард, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения. Гидрохлоротиазид вызывает умеренно выраженный диуретический эффект, увеличивая выведение из организма ионов натрия, хлора, калия и воды. Уменьшает содержание ионов натрия в сосудистой стенке, снижая ее чувствительность к вазоконстриктор влияний и усиливая тем самым антигипертензивный эффект каптоприла.
Фармакокинетика. Каптоприл при применении внутрь активно абсорбируется в пищеварительном тракте. В системном кровотоке на 25-30% связывается с белками плазмы крови. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет примерно 1:00. Более 50% всасываемого препарата трансформируется в печени. Главными метаболитами являются каптоприл-цистеин, дисульфитный димер каптоприла. Период полувыведения (Т ½) каптоприла - примерно 2-3 часа. 95% выводится почками, половина принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде. У больных с почечной недостаточностью выделения препарата замедляется.
Гидрохлоротиазид всасывается в пищеварительном тракте на 68-78%. Период полувыведения (Т ½) составляет примерно 3-4 часа. Выводится почками 20-75% в неизмененном виде.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской, белого или слабого желтого цвета.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 до 25 º С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 таблеток в блистерах. По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ОАО «Киевский витаминный завод».