НорбактинВ аптеках Украины

• Международное название: Norfloxacin
• Фарм. группа: Антибактериальные средства группы хинолонов.
• ATС-код: J01MA06
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Норбактин
(NORBACTIN)

Состав
действующее вещество: norfloxacin;
1 таблетка содержит норфлокса олово 400 мг
целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологическая группа.
Противомикробные препараты для системного применения. Фторхинолоны. Код АТС J01M A06.
Клинические характеристики.
Показания.
Острые и хронические (осложненные или неосложненные) инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей (цистит, пиелит, цистопиелит, пиелонефрит); инфекции мочевыводящих путей, связанные с хирургическими вмешательствами и урологическими процедурами или мочекаменной болезнью.
Профилактика инфекций, вызванных грамм отрицательными бактериями, у пациентов с ослабленным иммунитетом и тяжелой нейтропенией.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к норфлокса олово или других производных хинолона, а также при повышенной чувствительности к любому из других ингредиентов, входящих в его состав.
Пациенты, имеющие в анамнезе тендинит или разрывы сухожилий, связанные с лечением производными хинолона. Период беременности и кормления грудью. Возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы.
Норбактин применяют взрослым.
Препарат принимают с жидкостью натощак или во время еды. Лучше принимать дважды в день (утром и вечером), но можно принимать 1 раз в сутки (в одно и то же время).
Дозировка зависит от чувствительности патогенных микроорганизмов и тяжести заболевания, поэтому перед началом лечения необходимо проверить чувствительность патогенного микро организма к норфлокса олово. Однако лечение можно начать до того, как будут получены результаты исследований на чувствительность. В этом случае до начала планируемой терапии необходимо отобрать материал для лабораторной диагностики, чтобы иметь возможность изменить лечение в случае отсутствия чувствительности возбудителей к норфлокса олово.
Дозирования.
Диагноз Дозирование Длительность применения
Неосложненный острый цистит 400 мг дважды в сутки 3 дня
Инфекции мочевыводящих путей 400 мг дважды в сутки 7 - 20 дней *
Хронические рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
400 мг дважды в сутки
До 12 недель **
Профилактика инфекций, вызванных грамотрицательных микроорганизмов, у пациентов с ослабленным иммунитетом и тяжелой формой нейтропении

400 мг 2 - 3 раза в сутки


Период продолжительности нейтропении ***
* Некоторые симптомы инфекций мочевыводящих путей (жжение при мочеиспускании, повышенная температура, боль) улучшаются уже через 1 - 2 дня, однако лечение продолжают согласно рекомендованной продолжительности.
** Если желаемый терапевтический эффект достигается в течение первых 4 недель, доза Норбактина может быть уменьшена до 1 таблетки в сутки.
*** Сейчас отсутствуют данные о продолжительности лечения более 8 недель.
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью.
Норбактин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с клиренсом креатинина, что меньше или равен 30 мл / мин × 1,73 м 2, рекомендуемая доза Норбактина не должна превышать 1 таблетку в сутки.
Дозирование у пациентов пожилого возраста.
При отсутствии почечной недостаточности нет необходимости корректировать дозу Норбактина у пациентов пожилого возраста.
Побочные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, горечь во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении), гепатит, повышение активности "печеночных" трансаминаз, умеренная гастралгия, изжога, панкреатит, желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, гиперкреатининемия.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, галлюцинации, усталость, изменение настроения, парестезии, бессонница, депрессии, беспокойства, раздражительность, эйфория, дезориентация, смущение, полинейропатия, синдром Гийена-Барре, эпилептиформные припадки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, снижение артериального давления, потеря сознания, васкулит.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, отеки, экзантема, анафилаксия, петехии, геморрагические были и папулы с образованием корки как проявления привлечения сосудов (васкулит), ангионевротический отек. В редких случаях наблюдаются эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная полиморфная эритема, зуд, фотосенсибилизация.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, тендинит, тендовагинит, разрывы сухожилий, миалгия, артрит.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, эозинофилия, снижение гематокрита, гемолитическая анемия, тромбоцитопения.
Изменения лабораторных показателей: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, повышение уровней глутамат-оксалоацетат-трансаминазы, глутамат-пируват-трансаминазы и щелочной фосфатазы сыворотки крови.
Другие: вагинальный кандидоз, дизопия, усиленное слезотечение, звон в ушах.
У больных, леченных препаратами на основе норфлокса олово, наблюдалось несколько случаев воспаления ахиллова сухожилия, которое может приводить к разрыву ахиллова сухожилия.
Псевдомембранозный колит.
В случае возникновения псевдомембранозного колита врач должен рассмотреть в зависимости от показаний вопрос о прекращении лечения с применением норфлокса олово и немедленно начать соответствующее лечение побочной реакции (например, применение соответствующих антибиотиков / химиотерапевтических препаратов, эффективность которых доказана в клинике). При этом не должны применяться лекарственные средства, подавляющие перистальтику.
Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия).
При возникновении подобных реакций лечение с применением норфлокса олово следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры (например, введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, симпатомиметиков, при необходимости - искусственная вентиляция).
Возникновение епилепты формных приступов.
В подобных случаях должны быть приняты обычные соответствующие неотложные меры (например поддержание проходимости дыхательных путей, введение противосудорожных препаратов, в частности диазепам или барбитураты).
Передозировки.
Симптомы: повышение температуры тела, одышка, лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, аллергические реакции, желудочно-кишечные расстройства, почечная недостаточность.
Лечение. В случае острой передозировки пациент должен сразу выпить раствор, содержащий кальций, чтобы превратить норфлоксацин на комплекс с кальцием, который всасывается из желудочно-кишечного тракта в очень незначительном количестве.
Пациента необходимо тщательно обследовать и при необходимости назначить симптоматическое и поддерживающее лечение. При этом следует обеспечить достаточное пополнение жидкости.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности препарат противопоказан.
Не назначают препарат в период кормления грудью, поскольку норфлоксацин, как и другие хинолоны, проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Дети.
Противопоказан детям до 18 лет.
Особенности применения.
Применение Норбактина или других лекарственных препаратов, относящихся к группе хинолонов, может приводить к повышению фото чувствительности, поэтому во время лечения необходимо избегать длительных и сильных воздействий солнечного облучения. В этот период также нельзя пользоваться солярием.
При возникновении признаков фото сенсибилизации лечение следует прекратить.
Как и для других препаратов из группы хинолонов, при применении норфлокса олово изредка наблюдались случаи возникновения тендинита и / или разрывов сухожилий (особенно ахиллова сухожилия). Наиболее склонными к этому были пациенты пожилого возраста и пациенты, которые получали лечение с применением кортикостероидов. Поэтому при возникновении первых признаков боли или воспаления пациент должен зафиксировать в неподвижном состоянии суставы, которые беспокоят, и проконсультироваться с врачом. Если нельзя исключить возникновение тендинита или разрыва сухожилия, лечение с применением норфлокса олово должно быть прекращено.
При применении Норбактина может проявиться злокачественная миастения (не диагностированная перед началом лечения), что может привести к опасным для жизни недостаточность дыхательных мышц.
При возникновении одышки во время лечения с применением норфлокса олово следует принять соответствующие меры и неотложных мер.
Как и при применении других хинолонов, могут иметь место гемолитические реакции у пациентов со скрытым или выраженным дефицитом глюкозо-6-дегидрогеназы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Норфлоксацин ингибирует фермент CYP IA2, что может приводить к взаимодействию с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются с помощью этого фермента.
Нитрофурантоин. В условиях in vitro показан антагонизм между норфлоксацином и нитрофурантоином, поэтому необходимо избегать их совместного применения.
Пробенецид. Пробенецид уменьшает выделение норфлокса олово в мочу, но не влияет на его нормальную концентрацию в сыворотке крови.
Теофиллин. Сообщалось о повышении уровня теофиллина в плазме крови больных при одновременном применении с норфлоксацином, а также побочные эффекты, вызванные норфлоксацином. Поэтому при условии одновременного применения норфлокса олово и теофиллина необходимо контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и при необходимости откорректировать дозировку.
Кофеин. Как и другие хинолоны, норфлоксацин тормозит дегидратацию кофеина, что может привести к уменьшению выделения и увеличение периода полувыведения кофеина из плазмы. Это необходимо учитывать при употреблении кофе, а также при применении лекарственных препаратов, содержащих кофеин (болеутоляющие средства).
Циклоспорин. Сообщалось об увеличении концентрации циклоспорина в сыворотке крови при одновременном применении с норфлоксацином. Поэтому следует контролировать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови и при необходимости откорректировать дозировку.
Варфарин. Хинолоны, включая норфлоксацин, могут усиливать действие перорального антикоагулянта варфарина или его производных (например, фенпропарону, аценокумарола), поэтому при одновременном применении этих лекарственных препаратов следует внимательно контролировать протромбиновое новое время или другие параметры коагуляции.
Гормональные контрацептивы. Противозачаточное действие пероральных контрацептивов в редких случаях может быть поставлена ??под сомнение при лечении с применением антибиотиков, поэтому при одновременном применении норфлокса олово и пероральных контрацептивов дополнительно рекомендуется применение негормональных противозачаточных методов.
Фенбуфен. Согласно данным исследований на животных, одновременное применение хинолонов с фенбуфеном может быть причиной эпилептических приступов, поэтому следует избегать применения хинолонов вместе с фенбуфеном.
Различные препараты (препараты железа, антацидные средства и препараты, содержащие магний, алюминий, кальций и цинк). Препараты кальция, поливитаминные препараты, содержащие кальций, не должны применяться вместе с Норбактина, поскольку может иметь место уменьшение абсорбции норфлокса олово, что приводит к снижению его концентрации в сыворотке крови и моче. Это также касается питательных растворов, применяемых внутрь, и большинства молочных продуктов (молока или натуральных молочных продуктов, таких как йогурт).
Норбактин следует принимать за 2:00 до или через 4:00 после применения таких препаратов.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Норфлоксацин угнетает синтез бактериальной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) за счет влияния на фермент ДНК-гиразу и благодаря этому оказывает бактерицидное действие.
Основной частью спектра действия норфлокса олово с возможными географическими различиями чувствительности влияние на Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллин азу).
Норфлоксацин, как правило, эффективен в отношении патогенных микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей, таких как E. coli, Enterobacter spp., Klebsiellae, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa i Serratia marcescens. Кроме того, норфлоксацин может быть эффективным в отношении патогенных микроорганизмов, которые вызывают воспаление тонкого кишечника, таких как E. coli, Salmonella enteritis i Campylobacter spp.
Норфлоксацин умеренно активен в отношении отдельных штаммов Ureaplasma urealyticum. Следует ожидать высоких уровней резистентности по Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium.
Норфлоксацин неэффективен по облигатных анаэробных патогенных микроорганизмов, таких как Actinomyces spp., Bacterioides spp., Clostridium spp. (за исключением отдельных штаммов C. perfringens) и Peptostreptococcus spp., а также по Stenotrophomonas maltophilia и Chlamidia trachomatis. Существует частичная перекрестная резистентность норфлокса олово с другими фторхинолонами. Не существует перекрестной резистентности со структурно неродственными субстанциями, такими как пенициллины, цефалоспорины, тетрациклины, макролидные антибиотики, аминогликозиды и сульфаниламиды, 2,4-дигидропиримидины или комбинациями этих субстанций (например, ко-тримоксазол).
Метициллин стафилококки, в основном устойчивы к фторхинолонов.
Фармакокинетика. Норфлоксацин быстро всасывается в пищеварительном тракте после перорального приема, биодоступность препарата составляет 30 - 40%. Прием пищи замедляет всасывание. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1 - 2:00 после приема дозы. Период полувыведения норфлокса олово составляет почти 4:00; он может увеличиваться у пациентов с почечной недостаточностью. 14% принятой дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Норфлоксацин достигает высоких концентраций в тканях урогенитального тракта, моче и желчи. Около 30% принятой дозы препарата выводится из организма в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов. Около 30% принятой дозы норфлокса олово выводится из организма через желудочно-кишечный тракт.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением "NBT 400" с одной стороны и насечкой - с другой; обе стороны таблетки имеют особые скошенные края и форму.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в картонной упаковке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
«Ранбакси Лабораториз Лимитед».