НоотропилВ аптеках Украины

• Международное название: Piracetam
• Фарм. группа: Психостимуляторы, средства для применения при синдроме...
• ATС-код: N06BX03
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

НООТРОПИЛ®

(Nootropil®)

Общая характеристика:

Международное химическая названия: пирацетам; (2-оксо-1-пиролидиниацетамид)

основные физико-химические свойства:

белые капсулы маркированные UCB / N, содержащие белый порошок

Состав

1 капсула содержит пирацетама 400 мг

Вспомогательные вещества: макрогол 6000, аеросил R 972, магния стеарат, лактоза капсула № 1: желатин, титана диоксид (Е 171), вода.

Форма выпуска. Капсулы.

Фармакологическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТС N 06 В Х 03.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. Активным компонентом Ноотропилу® является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.

Пирацетам является ноотропным средством, действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил влияет на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшением метаболических процессов в нервных клетках, улучшением микроциркуляции, влияя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах.

Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения.

Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.

Пирацетам снижает выраженность и долговечность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика.

После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, максимальная концентрация достигается через 1:00 после приема. Биодоступность составляет около 100% после приема однократной дозы 2 г. Объем распределения пирацетама - около 0,6 л / кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часа - из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл / мин.

Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, використовуюються при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Показания.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома у пациентов пожилого возраста со снижением памяти, головокружениями, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией типа Альцгеймера.

Лечение последствий инсульта (хроническая стадия ишемического инсульта), таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности.

Хронический алкоголизм - для лечения психоорганического и абстинентного синдромов.

Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения вазомоторного и психического происхождения.

В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.

Для лечения кортикальной миоклонии как в моно-, так и комплексной терапии.

В комплексной терапии серповидно-клеточной анемии.

Способ применения и дозы.

Применяют внутрь. Суточная доза - 30-160 мг / кг, кратность приема - 2-4 раза в сутки. Внутренне назначается во время еды Чабо натощак; капсулы следует запивать жидкостью (водой, соком).

При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома в зависимости от выраженности симптомов назначают 1,2 - 2,4 г, а в течение первой недели - 4,8 г в сутки.

При лечении последствий инсульта (хроническая стадия) назначают 4,8 г в сутки.

При лечении затруднений восприятия для лиц с травмами головного мозга начальная доза составляет 9-12 г в сутки, поддерживающая - 2,4 г в сутки. Лечение продолжается не менее 3 недель.

При алкогольном абстинентном синдроме - 12 г в сутки. Поддерживающая доза - 2,4 г в сутки.

Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия 2,4 - 4,8 г в сутки.

Детям после 7 лет для коррекции пониженной обучаемости назначают 3,3 г в сутки. Лечение продолжается в течение всего учебного года.

При кортикальной миоклонии лечение начинается с 7,2 г в сутки, каждые 3-4 дня доза увеличивается на 4,8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г в сутки. Лечение продолжается в течение всего периода болезни. Каждые 6 месяцев пытаются уменьшить дозу или отменить препарат, для предотвращения нападения постепенно уменьшая дозу на 1,2 г каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или в случае незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

При серповидно-клеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг / кг массы тела, разделенная на 4 равные доли.

Суточные дозы детям:

от 1 до 3 лет - 400 мг в сутки (высыпать содержимое капсулы)

от 3 до 7 лет - 400 - 1000 мг в сутки

от 7 до 12 лет - 400 - 2000 мг в сутки

от 12 до 16 лет - 800 - 2400 мг в сутки.

Дозировка для больных с нарушением функции почек. Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствии с ниже приведенной схемы лечения.

Степень почечной недостаточности
Клиренс креатинина (мл / мин) Дозировка
 

Норма
> 80
Обычная доза

Легкая 50-79 2/3 обычной дозы в 2-3 приема
Средняя
 
30-49
1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая <30 1/6 обычной дозы однократно
Терминальная стадия - Противопоказано
Корректировка дозы не требуется для больных с нарушением функции печени.

Побочное действие.

Побочные действия чаще возникают у пациентов пожилого возраста, которые получают дозы выше 2,4 г в сутки. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. Имеются единичные сообщения о побочных явлениях со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и в желудке; нервной системы - головокружение, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница со стороны психики - возбуждение, тревога, раздражительность, галлюцинации, повышение сексуальности, редко - сонливость и депрессия со стороны кожных покровов - дерматит, зуд, сыпь, отек.

Противопоказания.

Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирроле Дону, а также другим компонентам препарата.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Противопоказан пациентам страдающим хорею Гентингтона.

Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл / мин).

Детский возраст до 1 года.

Передозировки.

При приеме 75 г пирацетама внутрь отмеченные диспепсические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе. Других симптомов передозировки пирацетама не отмечено.

Сразу после значительного перорального передозировки можно промыть желудок или вызвать рвоту. Лечение симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50 - 60% пирацетама.

Особенности применения.

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов требуется осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, которое может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии больным пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Учитывая возможные побочные эффекты, пациенту следует соблюдать осторожность при работе с механизмами и при управлении автомобилем.

Проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.

Вагатнисть и лактация. Исследования на животных не выявили негативного воздействия на эмбрион и его развитие, в том числе в постнатальный период; пирацетам не изменял течения беременности и родов.

Опыта применения препарата для лечения беременных женщин нет. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови матери. За исключением особых обстоятельств Ноотропил® нельзя назначать во время беременности. Следует воздержаться от кормления грудью во время лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3 + Т4) возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Высокие дозы (9,6 г в сутки) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрана, вязкости крови и плазмы.

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы СYР 1А 2, 2В 6, 2С 8, 2С 9, 2С 19 2D6, 2Е 1 и 4А 9/11 в концентрации 142, 426, тысяча четыреста двадцать две мкг / мл. При концентрации тысяча четыреста двадцать два мкг / мл отмечено небольшое угнетение СYР 2А 6 (21%) и 3А 4/5 (11%). Метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 мг в сутки не изменял пика и кривой концентрации против эпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией.

Одновременный прием препарата и употребление алкоголя не влияли на уровень концентрации пирацетама в сыворотке и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Условия хранения.

Хранят в сухом месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 5 лет.

Условия отпуска.

По рецепту.

Упаковка.

Капсулы по 400 мг, в упаковке 60 штук.

Производитель. ЮСБ Фарма Сектор, Бельгия.