МультихансВ аптеках Украины

  • Международное название: Gadobenic acid
  • Фарм. группа: Контрастные средства для ЯМР-томографии
  • ATС-код: V08CA08
  • Условие продажи: по рецепту


ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
МультиХанс
(MultiHance ®)
Состав
действующее вещество: гадобенат димеглумину;
1 мл 529 мг гадобенату димеглумину (эквивалентно гадобеновий кислоте 334 мг и меглумин 195 мг)
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа. Парамагнитные контрастные средства.
Код АТС V08C A08.
 
Клинические характеристики.
Показания.
Парамагнитный контрастное средство для применения при диагностическом проведении магнитно-резонансного (МР) исследования является показанным для:
МР исследования печени для выявления локальных поражений печени у пациентов с раком печени, который уже диагностирован или может быть ожидаемым (например, гепатоцеллюлярной карциномой), или метастатической болезнью.
МР исследования мозга и позвоночника, когда он улучшает детектирования поражений и предоставляет диагностическую информацию, которая дополняет информацию, полученную без усиленного МР исследования.
Усиленной контрастом МР ангиографии, когда она улучшает точность диагностики для выявления клинически значимого стенооклюзивного заболевания у пациентов с сосудистой болезнью абдоминальных или периферических артерий, которая установлена ??или может предусматриваться.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов. Наличие в анамнезе аллергии или побочных реакций на другие хелат гадолиния.
Способ применения и дозы.
Это лекарственное средство предназначено только для диагностики. Применяют взрослым внутривенно.
МультиХанс необходимо заполнять в шприц непосредственно перед применением и не следует разводить. При обнаружении чего подозрительного на несоответствующее качество, препарат необходимо выбросить и не применять для других МР исследований.
Для минимизации потенциальных рисков попадания МультиХансу из сосудов в мягкие ткани важно убедиться, что игла или канюля правильно вставлены в вену.
При проведении МР обследований печени, мозга и позвоночника продукт необходимо вводить внутривенно как болюс инъекцию или медленную инъекцию (10 мл / мин).
МР исследования печени рекомендуемая доза МультиХанс составляет 0,05 ммоль / кг массы тела, что соответствует 0,1 мл / кг раствора.
МР исследования мозга и позвоночника: рекомендуемая доза МультиХанс составляет 0,1 ммоль / кг массы тела, что соответствует 0,2 мг / кг раствора.
МР ангиографии рекомендуемая доза МультиХанс составляет 0,1 ммоль / кг массы тела, что соответствует 0,2 мг / кг раствора, вводят внутривенно как болюс инъекцию, или возможно использование автоматической системы для инъекций.
Инъекцию необходимо продолжать введением физиологического раствора.
Сведения о после контрастного проявления:
Печень:
Динамический проявление: Непосредственно после болюса инъекции
Задержанный проявление: от 40 до 120 минут после инъекции, в зависимости от индивидуальных потребностей проявления.
Мозг и позвоночник до 60 минут после введения.
МР ангиографии Непосредственно после введения, при задержке сканирования, рассчитанной на основе исследуемого болюса или автоматической системы детектирования болюса.
Если при проведении болюса не используется периодическая система детектирования контраста, необходимо использовать тестовую болюс инъекцию ≤ 2 мл агента для расчета соответствующей задержки сканирования.
 
Побочные реакции.
Такие побочные реакции наблюдались в течение клинической разработки препарата МультиХанс.
Классы систем органов
Часто (≥ 1/100,
<1/10) Редко
(≥ 1/1000,
<1/100) Редко (≥1 / 10000,
<1/1000)
Со стороны нервной системы Головная боль Парестезия, головокружение, обморок, паросмия Гиперестезия, тремор, интракраниальная гипертензия, гемиплегия
Со стороны органа зрения Конъюнктивит
Со стороны органа слуха и равновесия Шум в ушах
Со стороны сердечно-сосудистой системы Тахикардия, фибрилляция предсердий, блокада 1-й степени, желудочковая экстрасистолия, синусовая брадикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия Аритмия, ишемия миокарда, пролонгирование интервала PR
Со стороны дыхательной системы ринит, назофарингит Одышка, обусловленная нарушением синтеза оксида азота, ларингоспазм, стридор, застойные явления в малом круге кровообращения, отек легких
Со стороны пищеварительной системы Тошнота Сухость во рту, изменения вкуса, диарея, рвота, диспепсия, саливация, боль в животе Запор, диарея, панкреонекроз
Со стороны кожи и подкожных тканей крапивница, сыпь, отек лица, зуд, повышенная потливость
Со стороны костно-мышечной системы Боль в спине, миалгия
Со стороны почек и мочевого тракта Недержание мочи
Общие нарушения и состояние места введения Реакции в месте введения, ощущение жара Астения, лихорадка, простуда, боль в груди, боль, боль в месте инъекции, транссудация в месте инъекции Воспаление в месте инъекции
Лабораторные исследования Аномальные лабораторные анализы, аномальная ЭКГ, пролонгация QT
В 0,4% или меньше пациентов после применения МультиХансу сообщали об указанных выше аномалии лабораторных анализов, включая гипохромную анемию, лейкоцитоз, лейкопения, базофилию, гипопротеинемию, гипокальциемии, гипергликемии или гипогликемии, альбуминурию, глюкозы в, гематурия, гиперлипидемией, гипербилирубинемию, повышение содержания железа в сыворотке и повышение в сыворотке трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и креатинина сыворотки. Однако эти факты зачастую наблюдались у пациентов с нарушениями функции печени или метаболической болезнью, которые существовали и раньше.
Большинство этих явлений были преходящими и спонтанно исчезали без остаточных эффектов. Не отмечено каких-либо корреляции с возрастом, полом или введенной дозой.
При пост маркетинговом применении побочные реакции отмечены менее 0,1% пациентов.
Пусть распространенными реакциями были: тошнота, рвота, признаки и симптомы реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, ларингоспазм и высыпания.
Сообщалось о реакции в месте инъекции, связанные с утечкой контрастного среды, что приводило к местной боли или чувство жжения, зуда и появления пузырей.
Отмечены отдельные случаи нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов, которые одновременно с МультиХансом получали другие контрастные агенты, содержащие гадолиний.
Передозировки.
Нет сообщений о случаях передозировки. Однако не рекомендуется превышать специфическую рекомендованную дозу. В случае передозировки необходим тщательный контроль пациента и употребление симптоматических мероприятий.
Установлено, что МультиХанс подвергается диализу.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Отсутствуют адекватные данные по применению гадобенату димеглумину у беременных женщин. Исследования у животных показали репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.
МультиХанс не должен применяться при беременности без тщательной оценки соотношения риск / польза.
Кормление грудью следует прекратить перед введением МультиХансу и восстановить его не ранее чем через 24 часа после введения МультиХансу.
Дети. Безопасность и эффективность МультиХансу не установлены в детей, поэтому его применяют в педиатрической практике.
Особые меры безопасности.
В течение 15 минут после инъекции пациенты должны находиться под строгим наблюдением, поскольку в это время могут возникнуть побочные реакции. В течение одного часа после инъекции пациент должен оставаться в условиях клиники.
При применении МультиХансу необходимо придерживаться общепринятых процедур безопасности проведения магнитного резонанса, в частности извлечения ферромагнитных объектов, например, сердечных пейс-мейкеров.
Необходима осторожность для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Применение диагностических контрастных сред, таких как МультиХанс, следует ограничить госпиталями или клиниками, оборудованными для оказания неотложной помощи и такими, где есть непосредственный доступ к сердечно-легочного реанимационного оборудования.
При хранении гадобенату диметилглумину могут выделяться небольшие количества бензилового спирта (<0,2%). Поэтому МультиХанс не следует применять пациентам с установленной чувствительностью к бензилового спирта.
Как и для других хелатов гадолиния, проведение контрастно усиленного МР обследование не должно проводиться в течение 7:00 после предыдущего МГ обследование с применением МультиХансу, чтобы обеспечить полный вывод МультиХансу из организма.
Нарушение функции почек.
Были сообщения о нефрогенный системный фиброз (НСФ) в связи с применением некоторых контрастных агентов, содержащих гадолиний, у пациентов с тяжелыми почечными нарушениями (GFR <30 мл / мин / 1,73 м2). Поскольку возможность возникновения НСФ существует и для МультиХансу, следует избегать его применения у пациентов с острым или хроническим тяжелыми нарушениями функции почек (GFR <30 мл / мин / 1,73 м2), а также у пациентов с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести из-за возможности возникновения гепаторенальный синдрома или в период после трансплантации печени, если только диагностическая информация не является очень существенной и не может быть получена другими средствами.
Риск развития НСФ у пациентов с умеренным почечным нарушением неизвестен, поэтому МультиХанс следует с осторожностью применять у пациентов с умеренными нарушениями функции почек (GFR <30-59 мл / мин / 1,73 м2).
Всех пациентов следует обследовать, особенно пациентов старше 65 лет, о нарушениях функции почек, которые были в анамнезе и / или установлены на основе лабораторных анализов.
Для вывода МультиХансу из организма может быть полезным гемодиализ, проведенный вскоре после введения МультиХансу. Отсутствуют факты в поддержку начального гемодиализа для предотвращения или лечения НСФ у пациентов, у которых до сих пор гемодиализ не проводился.
Особенности применения.
МультиХанс следует набирать в шприц непосредственно перед применением и не следует разводить.
Перед применением следует убедиться, что упаковка и крышка и пробка не повреждены, раствор не стал бесцветным и отсутствуют посторонние видимые частицы.
Когда МультиХанс применяется в сочетании с системой для инъекции, после каждого обследования пациента трубки для соединения с пациентом и соответствующие распределительные части необходимо удалять. Необходимо также соблюдать все дополнительных инструкций производителя оборудования.
Только для одноразового затосування. Неиспользованный продукт необходимо утилизировать.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
В течение 24 часов после применения МультиХансу Не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследование взаимодействия с другими медицинскими продуктами не проводились.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Гадобенат димеглумину является парамагнитным контрастным средством для проведения магнитно резонансных исследований. Парамагнитный ион гадолиния образует комплекс с гадобенатом, хелат-агент образует высоко стабильную координатную сферу вокруг иона гадолиния, что ведет к образованию соли с меглумин, которая применяется в форме 0,5 М раствора.
При наблюдении печени: МультиХанс может проявлять поражения, которые не проявляются при ранее проведенном контрастном МР обследовании пациентов с гепатоцеллюлярным раком печени, который был диагностирован или подозревался или был осложнен метастазами. Природа поражений, которые проявляются после контрастного усиления МультиХансом, а не верифицируется патологическим анатомическим исследованием. Кроме того, при оценке эффекта лечения пациента визуализация контрастно усиленных поражений не всегда была связана с изменениями в лечении пациента.
Хелат гадолиния, гадобенат диметилглумину, сокращает время повздожнои (Т1), и в меньшей степени - поясничной (Т2), релаксации протонов воды тканей.
Релаксация гадобенату диметилглумину в водных растворах составляет r1 = 4,39 и r2 = 5,56 ммоль-1с-1 при 20 МГц.
Происходит сильное повышение релаксации гадобенату диметилглумину при переходе от водных растворов к растворов, содержащих белки сыворотки; в плазме человека величины r1 и r2 составили 9,7 и 12,5 соответственно.
В печени МультиХанс обеспечивает сильное и длительное повышение интенсивности сигнала нормальной паренхимы при проявлении показателя Т1. Повышение интенсивности сигнала продолжается на высоком уровне в течение не менее 2-х часов после введения доз 0,05 или 0,10 ммоль / кг. Контраст между локальным поражением печени и нормальной паренхимой наблюдается почти сразу после болюс инъекции (до 2-3 минут) по динамическому проявления Т1 показателя. Есть тенденция к снижению контраста при позднем времени через неспецифическое усиления поражений. Однако считается, что прогрессирующее вывода МультиХансу из зоны поражения и продолжающееся повышение интенсивности сигнала нормальной паренхимы приводит к усиленного детектирования поражения и пониженного порога детектирования места поражения в период между 40 и 120 минутами после введения МультиХансу.
Данные исследований у пациентов с раком печени показывают, что по сравнению с другими референтными средствами проявления (например, УЗИ, компьютерной томографической ангиопортографиею, СТАР или компьютерной томографией после внутри- артериальной иньекциеи масла, содержащего йод), при усилении МультиХансом MRI сканирования мало среднюю чувствительность 95% и среднюю специфичность около 80% при детектировании рака печени или метастаз у пациентов с высокой ожидаемостью этих состояний.
При MР исследовании мозга и позвоночника: МультиХанс усиливает нормальные ткани, не затрагивая гематоэнцефалического барьера, экстра аксиальные опухоли и регионы, в которых гематоэнцефалический барьер разрушен.
При MР ангиографии: МультиХанс улучшает качество проявления путем повышения соотношения сигнала крови к шумам вследствие сокращения Т1 крови, снижение двигательных артефактов из-за сокращения времени сканирования и удаления подвижных артефактов.
Фармакокинетика.
На полупериоде действительного распределения и элиминации составляют от 0,085 до 0,117 часа и от 1,17 до 1,68 ч соответственно. Действительный общий объем распределения составляет от 0,170 до 0,248 л / кг массы тела, что указывает на то, что соединение распределяется в плазме и в внутриклеточном пространстве.
Гадобенат ион быстро выводится из плазмы, главным образом с мочой, в меньшей степени - с желчью. Общий клиренс плазмы составляет от 0,098 до 0,133 л / ч кг, а почечный клиренс - от 0,082 до 0,104 л / ч кг, что указывает на то, что соединение выводится, главным образом, путем клубочковой фильтрации. Концентрация в плазме и площадь под кривой (AUC) имеют статистически значимую линейную зависимость от введенной дозы.
Гадобенат ион выводится в неизмененном виде с мочой, в количествах до 78-94% от введенной инъекцией дозы за 24 часа. От 2% до 4% дозы переходит в кал.
Гадобенат ион не проходит интактный гематоэнцефалический барьер, а поэтому не накапливается в мозге в норме или при поражении, не нарушают нормальный гематоэнцефалический барьер. Однако разрушение гематоэнцефалического барьера или сосудистые аномалии позволяют гадобенату иона проникнуть к поражению.
 
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Несовместимость. МультиХанс не должен смешиваться с любым другим препаратом.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С, в недоступном для детей месте. Не охлаждайте но не замораживать.
Не применять при изменении цвета или появлении посторонних частиц.
Упаковка. Флаконы по 10, 15, 20 мл № 1 в коробке.
Категория отпуска. По рецепту.