- Международное название: Miltefosin
- Фарм. группа: Другие антинеопластические средства
- ATС-код: L01XX09
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Милтекс
(MILTEX (R))
Общая характеристика:
Международное название: милтефозин, 2 - {[(Гексадецилоксы) гідроксифосфеніл]окси}-N,N,N-триметилетиламонійвнутрішнього комплекса соль;
основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная, прозрачная жидкость, плотность 1,005-1,010 г / мл, показатель преломления 1,4155-1,4195, рН 4,0-6,0;
100 мл раствора мистятьмилтефозину 6 г;
вспомогательные вещества: 3 пропилоксипропиленгликоль, 3-гексилоксипропіленгліколь,3-ноніл-оксипропіленгліколь, кислота лимонная, натрия гидроксид, вода очищенная.
Форма выпуска. Раствор для наружного применения.
Фармакологическая группа. Другие антинеопластичнизасобы. Код АТС L01X X09.
Фармакологические свойства.
Милтефозин проявляет заметную цитотоксическое действие на контуры раковой клетки, в то время как нормальные клетки типа макрофагов и стволовых клеток костного мозга нечувствительны к милтефозину. Через его подобие с компонентами физиологической мембраны предполагается, щомилтефозин проявляет свою цитотоксическое действие на мембраны раковой клетки путем взаимодействия с жизненными функциями мембраны. В нескольких исследованиях показано, что одним из главных его влияния является ингибирование протеинкиназы С, фосфолипазы Ста биосинтеза фосфатидилхолина. Таким образом, милтефозин корне отличается от других цитостатиков.
После накожного применения Милтекс у людей жоденз исследованных образцов сыворотки или плазмы не содержал концентраций милтефозину, которые проявлялись (диапазон доз до 8 мл в сутки = 480 мг милтефозину в сутки, продолжительность лечения - до 146 дней предел обнаружения - 1 нмоль / мл = ок. 0,4мкг / мл).
При оральных дозах 150 мгмилтефозину в сутки средний уровень в сыворотке составил 67 нмоль / мл. Таким образом, системная доступность милтефозину после местного применения гораздо ниже, чем после приема внутрь.
Показания.
Лечение метастазов рака молочной железы в кожу и их рецидивов при отсутствии органных поражений и / или в сочетании с необходимым системным лечением.
Способ применения и дозы.
Если не назначено другое, Милтекс следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки в течение 1-й недели лечения, а затем -двичи в сутки (утром и вечером, после купания). Необходимый объем раствора зависит от площади участка, обрабатывается: 2 капли / 10 см2, минимум 1 капля на небольшое узелковое утолщение (40 капель = 1 мл). Также должна
обрабатываться и поверхность примерно в 3 см за пределами видимой зоны инфильтрации. Общая суточная доза без медицинского контроля обычно не должна превышать 5 мл (1/2 флакона). По заказным дозировкой это соответствует 500 см2 площади обрабатываемой и общей дозимилтефозину 300 мг в сутки.
Для нанесения лекарственного препарата следует использовать одноразовые латексные перчатки. После нанесения капель розчинуна пораженный участок его следует втирать в кожу с легким нажатием. После поглощения раствора обработанную поверхность надо накрыть марлей или аналогичным материалом. Следует избегать использования пластиковых или других непроницаемых для воздуха материалов.
Обработанный участок кожи не следует промывать в течение нескольких часов после нанесенняМилтексу.
Для последующей обработки надо снять покровный материале снова нанести Милтекс, используя одноразовые перчатки, которые прилагаются. После обработки использован покровный материал берут в руку в перчатке, снимают перчатку, разворачивая ее наизнанку так, чтобы использован покровный материал оказался внутри, и утилизируют в соответствии с национальными руководящих указаний.
Перед началом лечения амбулаторных больных ликарабо медсестра должны предоставить пациенту все необходимые инструкции по ликуванняМилтексом.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач. Для определения реакции на лечение Милтекс следует применять по крайней мере в течение 8 недель подряд. При адекватной переносимости лечения надо продолжать еще 4 недель после полного исчезновения поражений кожи.
В случае частичной регрессии или отсутствии динамики лечения надо продолжать до появления рецидива новообразования в зоне обработки или к возникновению тяжелых побочных эффектов.
Наблюдение за состоянием пациента
Для оценки эффективности лечения и йогопереносимости до начала терапии и во время лечения, особенно после зминидозы, должен осуществляться регулярный контроль за состоянием пациента. Проводить такую ??оценку рекомендуется также через неделю после начала лечения и пислябудь-либо изменения дозы. Лабораторные анализы должны включать определение ривнякреатини в сыворотке, уровня трансаминаз, количества лейкоцитов и тромбоцитов.
Изменение дозы
В случае местной непереносимости возможна адаптация дозы (например, уменьшение дозы на 50%: 1 капля / 10 см2 дважды в сутки). В зависимости от интенсивности реакции возможно временное прекращение лечения.
Побочное действие.
После нанесения Милтекс обычно наблюдаются местные реакции кожи, такие как покраснение, зуд, сухость, шелушение, напряжение и жжение (особенно при язвенных поражениях). При развитии зуда, сухости или шелушения кожи рекомендуется дополнительное применение инертного жирного крема. В редких случаях сообщалось о желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и отсутствие аппетита.
В исключительных случаях более тяжелые местные реакции (такие как дерматит, атрофия, образование язв и поражения, которые вызывают некроз), а также тошнота и рвота могут привести к необходимости прерывания или прекращения лечения.
Образование язв может быть также следствием локального развития опухоли.
В отдельных случаях наблюдались изменения лабораторных показателей (повышение креатинина в сыворотке крови, трансаминаз, лейкоцитов и тромбоцитов). Обусловленность возникновения таких изменений до конца не выяснена, и связь с Милтекс не может быть исключен. В этих случаях не следует прекращать лечение или уменьшать дозу.
Противопоказания.
Милтекс не следует применять при видомийнепереносимости компонентам препарата, а также в случае допустимости оперативного вмешательства или радиотерапии с ожидаемым значительным успехом.
Передозировки.
При острой передозировке можно ожидать появление симптомов расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, потеря аппетита). Однако в случае значительной передозировки нельзя исключить и ослабление функционирования печени, почек и сетчатки. Так как способность кожи по всасывания Милтекс ограничена, риск случайного острой передозировки при нанесении на кожу очень малым.
После многократного передозировки Милтекс Наиболее вероятно последствиями являются локальные поражения кожи (например, сухость, шелушение, атрофия, зуд, парестезии, напряжение кожи), которые могут привести к образованию язв или к некрозу.
После непреднамеренного приема Милтекс внутренне должно быть обеспечено медицинское обследование и симптоматическое лечение.
Специфические антидоты до сих пор не известны.
Особенности применения.
Применение при беременности и в период лактации
Милтекс нельзя применять во время беременности и кормления грудью, потому что нет достаточного опыта его применения в эти периоды, а также из-за того что результаты исследований на животных при пероральном введении милтефозину свидетельствуют о возможных эмбриотоксические / тератогенные эффекты.
Рекомендация
Пациентам в половозрелом возрасте следует применять противозачаточные средства как при лечении, так и в течение по крайней мере 6 месяцев после его завершения. Потенциальное влияние на способность пациентов-мужчин воспроизводить потомство полностью не исключен.
Поскольку Милтекс не оказывает терапевтического воздействия на системной опухолевые поражения, надо обеспечить, при необходимости, соответствующее системное лечение для контроля за метастазами.
У пациентов с большими или язвенными участками обрабатываемых частота возникновения системных побочных эффектов может возрастать.
Следует избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками. В случае случайного контакта рекомендуется немедленное и тщательное промывание пораженного места водой. Другие участки кожи, которые случайно пораженные милтефозином, включая незащищенные перчатками руки, следует тщательно промыть водой с мылом.
Флакон дополнительно помещен в защитный полипропиленовый контейнер. Вынимать флакон нужно в такое образом:
Указательным пальцем потяните рычажок в центре кришкидо края контейнера.
Большим пальцем подтолкните вытянутый рычажок вверх и откройте контейнер.
Флакон можно вынуть из контейнера. Для безопасного хранения закрыт флакон нужно положить обратно в защитного контейнера.
Чтобы закрыть контейнер. нужно вставить крышку и повернуть рычажок в исходное положение. Хранить в вертикальном положении!
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Вмешательства Милтекс с другими препаратами не наблюдалось.
Нет также данных о возможном взаимодействии зцитостатичнимы препаратами, которые демонстрируют токсичность для кожи.
Уговорить хранения.
Хранить в недоступном для детей месте, при комнатной температуре (15 ° С - 30 ° С).
После откупоривания флакон должен находиться в вертикальном положении.
Срок хранения - 3 года.
После откупоривания флакон можно хранить в течение 10 недель.
Не использовать после истечения указанного на упаковке срока годности.
