МифегинВ аптеках Украины

• Международное название: Mifepristone
• Фарм. группа: Другие половые гормоны и средства, влияющие на половую...
• ATС-код: G03XB01
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Мифеґин
(Mifegyn)
Общая характеристика:
международная и химическая названия: мiфепристон; (17 бета-гiдроксы-11 бета - [(4-диметиламiно) фенiл] -17 альфа- (проп-1-iнiл) -естра-4,9- дiен -3 он);
основные физико-химические свойства: цилиндрические двояковыпуклые светло-желтые таблетки, идентификационный код с одной стороны (167В)
состав: 1 таблетка содержит мифепристона 200 мг
крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакологическая группа. Средства, влияющие на половую сферу. Антигестагеннi средства. Код АТС G03XB01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Мифеґин - синтетический стероидный антипрогестогенний средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активности нет. Отмечено антагонизм с ГКС (ГКС) (за счет конкуренции на уровне связывания с рецепторами).
Усиливает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальних клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинов (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика. После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация - 1,98 мг / л - через 1,3 ч. Биодоступность составляет 69%.
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, через 12-72 часов, концентрация уменьшается в 2 раза, а затем клиренс ускоряется. Период полувыведения составляет 18 часов.
Показания. Прерывание маточной беременности в ранние сроки (до 42 дней аменореи). Подготовка и индукция родов при внутриутробной гибели плода, если применение простагландинов или окситоцина не показано.
Способ применения и дозы. Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают перорально однократно в присутствии врача. Потом, через 36 - 48 ч, применяют простагландины; мiзопростол 400 мкг внутренне (при беременности с задержкой менструации до 49 дней) или гемiпрост 1 мг внутрiшньопiхвово (при беременности с задержкой до 63 дней). Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере в течение 2-х часов после применения. Через 36 - 48 часов после приема мифегин пациентке следует провести УЗИ. Через 8 - 14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ, а также определяют уровень бета-хор ионического гормона для подтверждения того, что произошел выкидыш. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или беременность) проводят вакуум-аспирации с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для индукции родов: 200 мг мiфепристону (1 таблетка) принимают внутрь в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг мiфепристону. Через 48 - 72 ч проводится обследование половых органов, и, по необхiдности, назначаются простагландины или окситоцин.
Побочное действие. А. Связанная с процедурой лечения: кровянистые выделения из половых органов. Боли в нижней участке живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.
Б. связанная с приемом Мифеґину. Ощущение дискомфорта в нижних участках живота, слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия.
Противопоказания. Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристона, надпочечниковая недостаточность и длительная ГКС на терапия, острая или хроническая почечная и / или печеночная недостаточность, порфiрия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять у женщин старше 35 лет, которые курят (без предварительной консультации терапевта).
Для медикаментозного прерывания беременности: подозрение на внематочную беременность. Беременность, которая не подтверждена клиническими исследованиями, за сроком более 42 дней после прекращения менструации, возникшей при применении внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
Для индукции родов:
Тяжелый гестоз, пре эклампсии, эклампсия, недоношенный или переношенный беременность.
Осторожно назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечные недостаточности.
Передозировки. Прием мифепристона в дозах до 2 г не оказывает побочных эффектов. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Терапия симптоматическая.
Особенности применения. Пациентку необходимо проинформировать, что в случае отсутствия на 10 - 14 день эффекта от применения препарата (неполный аборт или беременность), беременность нужно обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития плода.
Применение препарата требует профилактики резус-аллоиммунизации и проведения других общих мероприятий, сопутствующих аборт.
Опыта применения препарата у подростков нет.
Беременность и кормление грудью. Кормление грудью после приема мифепристона следует прекратить на 14 дней.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска. По рецепту.
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот вид деятельности. Применять только в условиях стационара.
Упаковка. Таблетки по 200 мг по 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной коробке
Производитель. «Екселджин Лаборатуар», Франция, произведено «Макор Лаборатуар», Франция.