МетаспрейВ аптеках Украины

• Международное название: Mometasone
• Фарм. группа: Противоотечные и другие препараты для местного применен...
• ATС-код: R01AD09
• Условие продажи: по рецепту

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕТАСПРЕЙ

(METASPRAY)

 

 

Загальна характеристика:

 

 

міжнародна та хімічна назви: мометазон; 9,21-дихлоро-17[(2-фуранілкарбоніл) окси]-11?-гидрокси-16?-метилпрегна-1,4-дієне-3,20-діоне моногідрат;

основні фізико-хімічні властивості: однорідна суспензія білого або майже білого кольору;

склад: 1 доза препарату містить мометазону фуроату моногідрату еквівалентно 50 мкг мометазону фуроату;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна і натрію карбоксим етилцелюлоза, гліцерин, полісорбат 80, бензалконію хлорид, спирт фенілетиловий, кислота хлористоводнева, вода очищена.

Форма випуску. Спрей назальний, дозований.

Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування захворювань порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТС R01AD09.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування з вираженою проти запальною дією. Локальна протизапальна дія мометазону фуроату виявляється в таких дозах, при яких не виникає системних ефектів.

Механізм проти запальної та антиалергічної дії мометазону фуроату пов'язаний з його здатністю знижувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез/вивільнення лейкотрієнів із лейкоцитів у пацієнтів, які страждають на алергічні захворювання. Мометазону фуроат продемонстрував на культурі клітин високий потенціал (принаймні в 10 разів більшу активність, ніж інші стероїди, включаючи беклометазон дипропіонат, бетаметазон, гідрокортизон та дексаметазон) пригнічення синтезу/вивільнення IL-1, IL-6 та TNF?. Він також значно пригнічує синтез Th2 цитокінів, IL-4 та IL-5 із людських CD4+ Т-клітин. Мометазону фуроат також принаймні в 6 разів активніший за беклометазон дипропіонат та бетаметазон відносно пригнічення продукції IL-5.

Фармакокінетика. При інтраназальному застосуванні системна біодоступність препарату становить менше 0,1%, і він практично не визначається в плазмі крові, навіть при використанні чутливого методу визначення з порогом чутливості, що дорівнює 50 пг/мл. Тому відповідних фармакокінетичних даних для даної лікарської форми немає. Мометазону фуроат дуже мало абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, та невелика його кількість, що може потрапити в шлунково-кишковий тракт після проковтування, ще до екскреції з сечею або жовчю піддається активному первинному метаболізму.

Показання для застосування.

Лікування сезонного чи цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей старше 2-х років.

Профілактика сезонного алергічного риніту у дорослих і дітей старше 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту: дорослим і дітям старше 12 років рекомендована   профілактична   і   терапевтична   доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза 200 мкг). Після досягнення стійкого терапевтичного ефекту для підтримуючої терапії дозу зменшують до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза 100 мкг).

У разі, якщо зменшення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до максимальної по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза 400 мкг). Після зменшення вираженості симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Позитивна динаміка клінічних симптомів відмічається, як правило, через 12 год. після першого застосування препарату.

Для дітей від 2 до 12 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза 100 мкг).

Профілактика сезонного алергічного риніту: дорослим і дітям старше 12 років профілактична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза 200 мкг). Профілактичне лікування рекомендується починати за 2-4 тижні до початку сезону цвітіння рослини-алергену.

Побічна дія. Головний біль, носові кровотечі, фарингіт, відчуття печіння в носі, подразнення слизової носа. Як правило, носові кровотечі припиняються самостійно і є помірними.

Після інтраназального застосування мометазону фуроату в поодиноких випадках може виникати алергічна реакція негайного типу (бронхоспазм, диспное).

Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого неактивного компонента препарату, туберкульоз легень, наявність місцевої інфекції слизової оболонки носа, стан після нещодавніх оперативних втручань на носі та після травм обличчя до повного загоєння рани.

Передозування. Внаслідок низької системної біодоступності препарату можливість виникнення передозування малоймовірна. При тривалому застосуванні можливе пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Особливості застосування Метаспрей слід з обережністю призначати хворим з грибковою, бактеріальною, системною вірусною інфекцією або герпетичною інфекцією з ураженням очей.

Пацієнти, які застосовують препарат Метаспрей протягом декількох місяців і довше, повинні періодично проходити обстеження на предмет можливих змін слизової носа. У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа або глотки рекомендується припинити застосування препарату і призначити спеціальне лікування. Якщо подразнення слизової носа і глотки зберігається тривалий час, препарат не застосовують.

Під час переходу від лікування кортикостероїдами системної дії до лікування назальним спреєм Метаспрей у деяких пацієнтів можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад, біль у суглобах та/або м'язах, відчуття втоми і депресія). Тому ця група пацієнтів потребує особливої уваги. Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання (такі як алергічний кон’юнктивіт, екзема тощо), що розвинулись раніше і маскувалися терапією кортикостероїдами системної дії. Хворі, які лікуються кортикостероїдами, мають потенційно знижену імунну реактивність і повинні бути попереджені про підвищений для них ризик зараження у разі контакту з хворими на деякі інфекційні захворювання (наприклад, вітряною віспою, кором).

При вагітності й у період годування груддю препарат можна призначати тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує будь-який потенційний ризик для плода або дитини. Немовлят, матері яких під час вагітності одержували кортикостероїди, слід ретельно обстежувати щодо можливої гіпофункції надниркових залоз.

Вплив на здатність керувати авто транспортом і механізмами: спеціальні дослідження не проводились, однак фармакологічні властивості мометазону фуроату не припускають такого впливу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні мометазону фуроату з лоратадином не було відзначено будь-якого впливу на концентрацію лоратадину в плазмі крові або його головного метаболіту, а в плазмі не визначалося присутності мометазону фуроату навіть у мінімальній концентрації. Дані щодо взаємодії з іншими препаратами не представлені.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 100 доз (10 мл) препарату у флаконі з насосом-дозатором у картонній коробці.

Виробник. Ципла Лтд.

Адреса. Центральний офіс: Мумбаі Централ, Мумбаі – 400 008, Індія.