МакситролВ аптеках Украины

• Международное название: Comb drug
• Фарм. группа: Комбинированные препараты, содержащие противомикробные...
• ATС-код: S01CA01
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата МАКСИТРОЛ®
(MAXITROL®)

Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: стерильная суспензия от белого до бледно-желтого цвета
1 мл раствора содержит дексаметазона 1 мг, неомицина сульфата 3500 МЕ, поле миксин В сульфата 6000 МЕ
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, полисорбат 20, натрия хлорид, гидроксипропилметилцеллюлоза, кислота соляная концентрированная и / или натрия гидроксид (для регулирования рН), вода очищенная.
Форма выпуска. Капли глазные.
Фармакологическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Комбинированные препараты, содержащие противомикробные и противовоспалительные средства. Код АТС S01С А 01.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Противовоспалительное действие кортикостероидов достигается путем подавления сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II, и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенными минералокортикоидные эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами, и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.
Комбинация неомицина сульфата и поле миксин В сульфата, входящих в состав препарата МАКСИТРОЛ®, является активным по наиболее распространенных следующих глазных патогенных микроорганизмов.
Грамположительные бактерии:
Staphylococcus aureus;
Staphylococcus epidermidis.
Грамотрицательные бактерии:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Klebsiella / Enterobacter spp;
Proteus mirabilis;
Pseudomonas aeruginosa;
Serratia marcescens.
В результате исследований выявлено, что комбинация неомицина сульфата и поле миксин В сульфата оказывает синергическое действие in vitro против штаммов Enterococcus, включая Enterococcus faecalis.
МАКСИТРОЛ® может не оказывать адекватной действия против Streptococci, включая Streptococcus pneumoniaе.
Неомицина сульфат - антибиотик широкого спектра действия. Он активен в отношении многих грамположительных и некоторых грамотрицательных микроорганизмов. Риск развития резистентности патогенных микроорганизмов низкий, однако, большинство Streptococci и штаммов Pseudomonas резистентных к действию неомицина.
Поле миксин В сульфат является антибактериальным веществом селективного действия, активной, главным образом, по грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa.
Возможно возникновение перекрестной чувствительности к другим амино гликозидных антибиотиков; в случае возникновения реакций повышенной чувствительности при лечении препаратом, следует прекратить его применение и провести соответствующую терапию.
Фармакокинетика. Наличие в глазу дексаметазона после местного применения суспензии, содержащей 0,1% дексаметазона, исследовалась у пациентов, которым проводилась операция по поводу удаления катаракты. Максимальный средний уровень во внутренне очной жидкости, который составлял примерно 30 нг / мл, достигался в пределах 2:00. После чего, вследствие выведения препарата, его концентрация уменьшалась. Период полувыведения составлял 3:00.
Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидрогидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче обнаружен не был. Период полувыведения из плазмы относительно короткий: 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77% - 84% связывается с альбумином сыворотки. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л / ч / кг и объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л / кг.
Фармакокинетические свойства неомицина подобные фармакокинетических свойств других антибиотиков из группы аминогликозидов.
Абсорбция поле миксин В через слизистую оболочку низкая и неустойчивой, или вовсе отсутствовать.
Поле миксин не был выявлен в сыворотке или моче после нанесения на большие участки ожогов, конъюнктиву и гайморовы пазухи.
Показания. Воспаление тканей глаза, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск ее развития (воспаление бульбарной конъюнктивы и конъюнктивы век, роговицы и переднего сегмента глазного яблока, хронический увеит переднего отрезка и поражение роговицы, вызванные химическими, радиационными или тепловыми ожогами или попаданием инородных тел).
Способ применения и дозы. Для офтальмологического применения.
Применение для детей старше 12 лет и взрослых, включая пациентов пожилого возраста
При легких формах заболевания закапывать 1 - 2 капли в конъюнктивальный мешок (ы) пораженного глаза (глаз) до 4 - 6 раз в день. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать при улучшении клинических признаков, но не прекращать терапию преждевременно.
При тяжелых заболеваниях - закапывать 1 - 2 капли каждый час, постепенно уменьшая частоту применения до полного прекращения по мере ослабления воспаления.
После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, применяемых в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.
Побочное действие.
При применении препарата могут наблюдаться такие побочные эффекты, связанные с применением препарата: глаукома с повреждением зрительного нерва, снижение остроты зрения и полей зрения, возникновение задньокапсулярнои катаракты и реакции гиперчувствительности.
При проведении клинических исследований и анализа литературы были получены сообщения о таких побочных эффектах, которые оценивались как бесспорно, вероятно или возможно связанные с лечением. По частоте возникновения они классифицировались как часто (> 1/100, <1/10), или нечасто (> 1/1000, <1/100).
Зрения:
Распространены: ощущение дискомфорта в глазах (временное жжение или покалывание при закапывании).
Редко: реакции гиперчувствительности, зуд глаз, повышение внутриглазного давления, гиперемия глаз, точечный кератит, эритема, повышенное слезоотделение, отек и зуд век.
Системные реакции
Не было сообщений о каких-либо распространены или единичные побочные эффекты, связанные с применением глазных капель МАКСИТРОЛ®.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
Эпителиальный кератит, вызванный вирусом herpes simplex (древовидный кератит); коровья и ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы.
Микобактериальные инфекции глаза, вызванные, но которые не ограничиваются, кислотоустойчивыми бактериями, такими как Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium.
Грибковые заболевания структур глаза.
Нелеченная гнойная инфекция глаза.
Передозировки. Возможны клинические признаки и симптомы передозировки МАКСИТРОЛ® (точечный кератит, эритема, повышенное слезоотделение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных действий, которые наблюдались у некоторых пациентов.
В случае передозировки препарата МАКСИТРОЛ® при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.
Особенности применения.
Длительное применение или увеличение частоты приема может привести к глазной гипертензии / глаукомы с повреждением зрительного нерва и ухудшением остроты зрения и полей зрения, а также к образованию задньокапсулярнои катаракты. В чувствительных пациентов может повыситься внутриглазное давление, даже после кратковременного применения.
При применении препарата у пациентов с глаукомой, лечение следует ограничить двумя неделями, если только не будет обоснованным более длительное лечение; у этих пациентов следует регулярно контролировать внутриглазное давление.
Наблюдалось развитие вторичной инфекции после применения комбинации стероидов и противомикробных средств. Грибковые инфекции роговицы особенно активно развиваются при длительном применении стероидов. Следует учитывать возможность грибковой инвазии при любом устойчивом образовании язв роговицы, где использовалось лечение стероидами. Вторичная бактериальная инфекция глаза может возникнуть при угнетении реакции организма на инфекцию. ГКС не лечение может маскировать или усиливать активность острых гнойных инфекций глаза. Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, применение стероидов может привести перфорацию.
У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам для местного применения (обычно - зуд век, припухлость, эритема конъюнктивы). В случае возникновения реакции повышенной чувствительности, следует прекратить применение препарата.
Кортикостероиды для местного применения в глаза могут замедлять заживление ран роговицы.
Поскольку глазные капли МАКСИТРОЛ® содержат бензалкония хлорид как консервант, это может привести к раздражению глаз. Также известно, что этот консервант может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Поэтому, перед применением препарата МАКСИТРОЛ® пациенты должны снимать контактные линзы. Линзы можно вставлять через 15 мин. после закапывания препарата МАКСИТРОЛ®.
Пациентам следует посоветовать не носить контактные линзы при наличии глазной инфекции.
Применение для детей младше 12 лет
Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
При нарушении функции печени и почек
МАКСИТРОЛ® не исследовали в этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции активных веществ после местного применения препарата, необходимости в коррекции дозы нет.
Перед использованием флакон следует хорошо встряхнуть.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Беременность и кормление грудью
Безопасность применения препарата МАКСИТРОЛ® в период беременности и кормления грудью не установлена.
Не проводилось каких-либо адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата МАКСИТРОЛ® беременными женщинами. Исследование применения аминогликозидов у беременных женщин при пероральном и парентеральном применении не выявило никакого риска для плода. Однако, несмотря на это, аминогликозиды проникают через плаценту, поэтому в случае применения аминогликозидов во время беременности следует учитывать их влияние на плод или на новорожденного малыша. Хотя и нет убедительных доказательств, что аминогликозиды имеют тератогенный, вот токсический или нефротоксическое влияние на плод, нужно учесть возможность возникновения этих эффектов. МАКСИТРОЛ® следует применять во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При системном лечении аминогликозиды попадают в молоко в количестве, которое представляет риск возникновения негативного влияния на ребенка. Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке человека и может подавлять рост, влиять на продукцию эндогенных кортикостероидов или вызвать другие нежелательные эффекты.
Неизвестно, может ли местное применение капель МАКСИТРОЛ® вызывать системную абсорбцию активных веществ, достаточную для появления определенного количества препарата в грудном молоке.
При местном применении препарата МАКСИТРОЛ® системное воздействие является низким, поэтому риск считается малым, но его следует принимать во внимание при назначении препарата женщинам, которые кормят грудью.
Поскольку многие лекарственные средства попадает в грудное молоко, следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения МАКСИТРОЛу®.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Как и при применении других глазных капель, временное помутнение или другие расстройства зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если при закапывании возникает затуманивание зрения, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не было проведено каких-либо специальных исследований глазных капель МАКСИТРОЛ® по их взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Были сообщения о взаимодействии компонентов препарата, которые применялись отдельно, после их системного применения. Однако системная абсорбция активных компонентов настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10 - 15 мин. между их инстилляцией.
Условия хранения. Хранить флакон в вертикальном положении при температуре 8 - 30 ° С в местах, недоступных для детей. Не замораживать. Держать флакон плотно закрытым. Срок годности - 2 года. Срок годности после вскрытия флакона - 4 недели.

Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 5 мл во флаконах-капельницах "Дроп-Тейнер®".
Производитель. Алкон-Куврьор.