ЛеривонВ аптеках Украины

  • Международное название: Mianserin
  • Фарм. группа: Антидепрессанты
  • ATС-код: N06AX03
  • Условие продажи: по рецепту
Леривон в аптеках


ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЛЕРИВОН®
(LERIVON®)

Состав
действующее вещество: mianserin;
1 таблетка содержит 30 мг миансерина гидрохлорида;
крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, г. этилцеллюлоза, кальция гидро фосфат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 8000 (макрогол 8000), титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа. Антидепрессанты. Код АТС N06AX03.
Клинические характеристики.
Показания.
Устранения симптомов депрессии, при которых показана лекарственная терапия
Противопоказания.
Маниакальное состояние.
Тяжелое нарушение функции печени.
Повышенная чувствительность к миансерина или к любому компоненту препарата.
Способ применения и дозы.
Таблетки следует принимать внутрь, глотать, не разжевывая, при необходимости запивать жидкостью.
Взрослые: доза должна определяться индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг в сутки. Дозу можно постепенно повышать каждые несколько дней для получения оптимального клинического эффекта. Как правило, эффективная суточная доза составляет 60-90 мг, а максимальная суточная - 90 мг.
Пациенты пожилого возраста доза должна определяться индивидуально, начиная с 30 мг в сутки. Далее, при необходимости дозу можно повысить до 60 мг (в зависимости от клинического эффекта и индивидуальной чувствительности пациента к препарату). Однако, доза для получения оптимального клинического эффекта у пациентов пожилого возраста, как правило, меньше чем доза для взрослых и составляет 30 - 60 мг в сутки.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов, но лучше принимать Леривон® за один прием на ночь, учитывая возможный снотворный эффект.
Положительные результаты лечения проявляются в течение первых 2-4 недель терапии. Если реакция недостаточна, суточную дозу можно повысить до 60 - 90 мг. Если в течение следующих 2-4 недель не наблюдается положительного эффекта, лечение Леривоном® следует прекратить.
После достигнутого клинического эффекта для поддержания положительного эффекта лечения Леривоном® следует продолжать в течение еще 4-6 месяцев.
Резкое прекращение лечения Леривоном® очень редко вызывает симптомы отмены, поэтому, как правило, не требует постепенного снижения дозы.
Побочные реакции.
У больных, страдающих депрессией, возникают симптомы, связанные непосредственно с самим заболеванием (сухость во рту, стойкий запор, нарушение аккомодации). Поэтому иногда тяжело определить, являются ли эти симптомы проявлением заболевания, или побочными реакциями на лечение леривона.

Система / орган Рассчитана частота нежелательных эффектов
Часто
(> 1%) Нечасто
(0,1-1%) Редко
(<1%)
Со стороны лимфатической системы и крови гранулоцитов опения или агранулоцитоз (см. Раздел "Особенности применения")
Нарушение метаболизма Увеличение массы тела
Психические нарушения Гипомания
Со стороны нервной системы Седативный эффект, возникающий в начале лечения и уменьшается при продолжении лечения (Внимание! Снижение дозы обычно не приводит к снижению седативного эффекта, но существует опасность относительно антидепрессантов эффективности) Судороги;
гиперкинезия (беспокойные ноги)
нейролептический злокачественный синдром
Со стороны сердца брадикардия после приема начальной дозы
Сосудистые нарушения Артериальная гипотензия
Гепатобилиарной системы Повышение печинковх ферментов Желтуха
Со стороны кожи и подкожных тканей Экзантема
 
Скелетно-мышечные нарушения, нарушения соединительной ткани и костей
 
Артралгии
Общие нарушения Отеки
Передозировки.
Симптомы значительной передозировки целом ограничиваются длительным седативным эффектом. Сердечные аритмии, судороги, выраженная артериальная гипотония и угнетение дыхания возникают редко. Специфического антидота нет. Лечение: промывание желудка с соответствующей симптоматической терапией и поддержанием жизненных функций.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Ограниченные клинические данные не сообщают о каких-либо нежелательное воздействие миансерина на развитие плода, а также показывают, что миансерин выделяется с молоком матери только в незначительном количестве. Однако при применении Леривону® в период беременности или кормления грудью необходимо взвешивать пользу от его использования для женщины / матери и возможный риск для плода / новорожденного.
Дети.
Леривон® не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В клинических исследованиях суицидальное поведение (суицид ные попытки и суицид ные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдалась среди детей и подростков, которые получали лечение антидепрессантами, по сравнению с теми, которые получали плацебо. Если, исходя из клинической необходимости, все же принимаются решения о проведении лечения, то в таком случае больной должен находиться под тщательным контролем на предмет возникновения суицидальных симптомов. Кроме этого, отсутствуют данные о безопасности в отношении роста, развития, познавательных и поведенческих функций у детей и подростков при длительном применении препарата.
Особенности применения.
Предостережение
Сообщалось, что в процессе лечения Леривоном® возможно угнетение функции костного мозга, которое оказывалось гранулоцит опения или агранулоцит Озом. Эти реакции чаще возникали после 4-6 недель лечения и обычно приобретали обратного развития после прекращения терапии. Такие побочные реакции могут наблюдаться несколько чаще среди пациентов пожилого возраста. Если у пациента возникает лихорадка, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции, необходимо прекратить лечение и получить результаты клинического анализа крови.
Подобно другим антидепрессантам, Леривон® может усиливать гипоманиакальное состояние у предрасположенных лиц с биполярным депрессивным расстройством. В таком случае лечение Леривоном® следует прекратить.
При лечении больных сахарным диабетом, с сердечно-сосудистой патологией, почечной или печеночной недостаточностью необходимо придерживаться обычных предупреждающих мероприятий. А дозы препаратов, предназначенных по поводу сопутствующих заболеваний, должны постоянно корректироваться врачом.
Пациенты с закрыто угловой глаукомой, а также пациенты с подозрением на гипертрофию предстательной железы, должны также находиться под наблюдением врача, хотя антихолинергические побочные эффекты не связаны с приемом Леривону®.
При возникновении желтухи лечение Леривоном® следует прекратить.
При развитии судорог лечение Леривоном® также следует прекратить.
Суицид / суицидальные мысли
Депрессия, связанная с повышенным риском суицидальных мыслей и поступков. Этот риск сохраняется до наступления значительного ремиссии. Поскольку в течение первых нескольких недель улучшение может не состояться, больные должны оставаться под непосредственным контролем до наступления такого улучшения.
Больные с суицидальными поступками в анамнезе, пациенты с высоким риском суицидального поведения и молодежь (18 - 21 лет) составляют группу риска по суицидальных попыток, поэтому должны находиться под тщательным контролем во время лечения. Больные и лица, осуществляющие уход за больными, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения суицидальных мыслей.
Леривон® способен усиливать притесняют тельный влияние алкоголя на центральную нервную систему, поэтому пациентам не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Леривон® может влиять на психомоторные реакции. Поэтому больным депрессией, получающих Леривон®, следует избегать потенциально опасных видов деятельности - таких как управление автомобилем или другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Леривон® не следует назначать одновременно с ингибиторами МАО или в течение следующих двух недель после окончания курса лечения этими препаратами.
Леривон® не влияет на действие таких лекарственных препаратов, как бетанидин, клонидин, метилдопа, гуанетидин или пропранолол (отдельно или в комбинации с гидралазином). Несмотря на этот факт, необходимо контролировать артериальное давление пациентов, получающих одновременно с Леривоном® гипотензивные препараты.
Подобно другим антидепрессантам Леривон® может влиять на метаболизм производных кумарина - таких как, например, варфарин. Поэтому пациенты, которые принимают такие лекарства, требуют постоянного наблюдения.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Леривон® - это антидепрессивный препарат, который относится к группе пиперазин о азепинових соединений и отличается от трициклических антидепрессантов (ТЦА). В химической структуре миансерина отсутствует боковой цепочку, характерный для ТЦА, который, как считается, отвечает за их антихолинергической активностью. Леривон® повышает центральную норадренергическую нейротрансмиссию путем α2-ауто рецепторной блокады и угнетения обратного захвата норадреналина. Кроме того, обнаружено взаимодействие препарата с серотонин овыми рецепторами центральной нервной системы (ЦНС). Антидепрессивный эффект Леривону® подобен эффекту других современных антидепрессантов. Более того, препарат обладает анксиолитическим (против тревожную) действием, что важно при лечении больных депрессией в сочетании с тревожностью. Седативный эффект Леривону®, связанный с влиянием миансерина на альфа1-адренорецепторы и Н1-гистаминовые рецепторы, дает возможность применять Леривон® для лечения нарушений сна в рамках депрессии.
Леривон® хорошо переносится пациентами, в том числе пожилого возраста и тем, кто имеет сердечно-сосудистые заболевания. При применении в терапевтических дозах Леривон® практически не оказывает антихолинергического активности и, соответственно, влияния на сердечно-сосудистую систему. При передозировке Леривон® вызывает значительно меньше кардиотоксического эффектов по сравнению с ТЦА. Леривон® не проявляет взаимодействия с симпатомим этическими и гипотензивными препаратами, действие которых связано с влиянием на бета-адренорецепторы (например, бетанидин) или альфа-адренорецепторы (например, клонидин или метилдопа).
Фармакокинетика. После приема Леривону® его активный компонент - миансерин быстро всасывается. Максимальная концентрация миансерина в плазме достигается через 3 ч после приема препарата. Биодоступность составляет 20%. С белками плазмы миансерин связывается приблизительно на 95%. Период полувыведения составляет 21-61 ч, поэтому применять препарат достаточно один раз в сутки. Стабильная концентрация миансерина в плазме крови достигается в течение первых 6 суток его приема. Миансерин метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение 7-9 суток.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют овальную, двояковыпуклую форму, с бороздкой, с одной стороны вытеснено "ORGANON", с другой - надпись "СТ" над "7";
Срок годности.
5 лет.
Леривон® не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре 2-30 ° С.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонную пачку.
Категория отпуска. По рецепту.