- Международное название: Insulin glargine
- Фарм. группа: Инсулин и его аналоги
- ATС-код: A10AE04
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Лантус® СолоСтар®
(LANTUS® SoloStar®)
Состав
действующее вещество: инсулин гларгин;
1 мл инъекционного раствора содержит 3,6378 мг инсулина гларгина, эквивалентного 100 единицам инсулина гларгина;
вспомогательные вещества: цинка хлорид, м-крезол, глицерин, кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа. Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций. Код АТС 10А Е 04.
Клинические характеристики.
Показания. Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к инсулину гларгина или другим компонентам препарата. В связи с ограничением опыта изучения эффективности и безопасности Лантус® СолоСтар® нельзя назначать больным с нарушением функции печени или с умеренным / серьезным нарушением функции почек и детям в возрасте до 6 лет.
Способ применения и дози.Дозування этого препарата выражается в единицах, неравнозначны ни с международными единицами, ни с единицами, выражающих дозирования других аналогов инсулина.
Поскольку инсулин гларгин является аналогом инсулина с длительным сроком действия, препарат применяется в одно и то же время, один раз в сутки.
Доза инсулина гларгина должна быть индивидуально подобранная врачом. Больным сахарным диабетом II-го типа Лантус® СолоСтар® можно применять одновременно с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами.
Переход по лечению другими гипогликемическими препаратами на Лантус® СолоСтар®
При переходе с инсулина со средней продолжительностью действия или продолжительным действием на Лантус® СолоСтар® может возникнуть необходимость в изменении суточной дозы базального инсулина, а также коррекции доз и времени приема других противодиабетических средств, которые применяются одновременно (например, дополнительных стандартных инсулинов или быстродействующих аналогов инсулина , противодиабетических препаратов, которые принимают перорально).
Для того, чтобы снизить риск развития ночной гипогликемии или гипогликемии раннего утра, больные, перешедших из двукратного приема инсулина человека, который применялся как базальный, на прием Лантусу® СолоСтар® один раз в сутки в течение первых недель лечения должны вводить Лантус® в дозе , меньшей на 20-30% от предыдущей суточной дозы базального инсулина. Такое снижение дозы базального инсулина должно быть временно компенсировано увеличением дозы инсулина короткого действия (который вводят до или во время еды). По окончании этого "подготовительного периода" дозы инсулина снова корректируются.
Как и при применении других аналогов инсулина, у больных, применяют большие дозы инсулина, из-за наличия антител к инсулину человека может наблюдаться ухудшение реакции на препарат Лантус® СолоСтар®, что приведет потребность в коррекции доз.
Рекомендуется тщательно следить за уровнем сахара в крови при переходе с одного режима лечения на другой в течение первых нескольких недель, особенно больным с увеличенной массой тела, при изменении образа жизни, что само по себе повышает склонность к гипо- или гипергликемии.
Введение.
Лантус® CолоСтар® вводится подкожно, один раз в сутки, в одно и то же время, в дозе, подобранной индивидуально каждому больному.
Препарат нельзя вводить внутривенно, поскольку введение обычной подкожной дозы внутривенно может вызвать тяжелую гипогликемию.
Есть клинически существенных различий в уровнях инсулина или глюкозы в плазме крови после введения Лантус® CолоСтар® в абдоминальную участок, участок дельтоподибого мышцы или бедра. Место инъекции может изменяться по кругу, от одной инъекции к следующей.
Смешивание или растворение препарата с другими средствами не разрешается, поскольку это может привести к возникновению осадка, изменения времени и характера действия препарата.
Непосредственно перед инъекцией необходимо удалить пузырьки воздуха из шприца. Перед каждой инъекцией на шприц-ручку необходимо надевать новую иглу. Можно использовать только те иглы, которые подходят к шприц-ручки. После инъекции необходимо снимать использованную иглу каждый раз и хранить шприц-ручку всегда без иглы. Запрещается использовать иглу несколько раз и передавать шприц-ручку другим пациентам.
Врач назначит Вам место инъекции (абдоминальную участок, участок дельтоподибого мышцы или бедра).
Следует строго соблюдать инструкции по правильному обращению с предварительно заполненными Лантусом® шприц-ручками - Лантус® СолоСтар®.
Перед использованием картридж шприц-ручки надо тщательно осмотреть. Он пригоден для применения, если раствор в нем прозрачный, бесцветный, не содержит видимых глазом твердых частиц и внешний вид его подобен воде. Поскольку Лантус® является раствором, не нужно встряхивать шприц-ручку перед использованием.
Пустые использованы шприц-ручки ни в коем случае нельзя использовать повторно! Их надо утилизировать должным образом. Шприц-ручка является индивидуальным прибором, поэтому им может пользоваться только один пациент!
Перед инъекцией следует всегда устанавливать новую иглу.
Если шприц-ручка поврежден, его следует использовать!
Схематическое изображение шприц-ручки Лантус® СолоСтар®
Пожалуйста, внимательно и полностью прочитайте инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. При необходимости перечитайте инструкцию перед последующими приложениями шприц-ручки. Храните данную инструкцию, поскольку Вам может понадобиться перечитать ее в будущем.
Важная информация по использованию шприц-ручки Лантус® СолоСтар®
• Для каждой ин`акции используйте новую иглу, совместимую только с шприц-ручкой Лантус® СолоСтар®.
• Тест на безопасность выполняйте перед каждой инъекцией.
• Шприц-ручка предназначен лично Вам, и не следует передавать его другим лицам.
• Если инъекцию Вам вводит другое лицо, это лицо должно принять специальные меры безопасности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы и переносом инфекции.
• Не используйте шприц-ручку Лантус® СолоСтар® в случае его повреждения или при наличии сомнений в правильности его функционирования.
• Всегда необходимо иметь запасной шприц-ручку Лантус® СолоСтар® на случай потери или повреждения.
Инструкции по хранению.
Внимательно ознакомьтесь с информацией по хранению шприц-ручки Лантус® СолоСтар®.
Если Ваш шприц-ручка Лантус® СолоСтар® хранится в холодильнике, выньте его оттуда за 1-2 часа перед введением препарата, чтобы он нагрелся до комнатной температуры. Инъекционная введение охлажденного инсулина более болезненным.
Использованный шприц-ручка Лантус® СолоСтар® подлежит уничтожению согласно установленным правилам.
Эксплуатация.
Оберегайте шприц-ручку Лантус® СолоСтар® от пыли и грязи.
Очистить внешнюю сторону шприц-ручки Лантус®СолоСтар® можно, протирая его влажной тканью.
Погружать в жидкость, Не промывайте и не смазывайте шприц-ручку, поскольку этим Вы можете повредить его.
Шприц-ручка Лантус® СолоСтар® предназначен для аккуратной и безопасной работы.
Его необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки. Если Вы подозреваете, что Лантус®СолоСтар® поврежден, используйте новый шприц-ручку.
Стадия 1. Контроль инсулина.
Внимательно прочитайте этикетку на Вашем экземпляре шприц-ручки для того, чтобы убедиться в введении соответствующего инсулина. Лантус® СолоСтар® серого цвета с пурпурной кнопкой для введения инъекции.
Снимите колпачок шприц-ручки.
Проконтролируйте внешний вид инсулина. Лантус® является прозрачным инсулином. Не используйте шприц-ручку Лантус® СолоСтар®, если инсулин мутный, окрашенный или имеет посторонние частицы.
Стадия 2. Присоединение иглы.
Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможном засорение иглы.
А. Снимите защитную этикетку с контейнера иглы.
В. Установите иглу на одной линии со шприц-ручкой, а затем удерживайте на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают в зависимости от типа иглы).
Если игла не находится ли на одной линии со шприц-ручкой в ??момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и вызвать утечку жидкости или перелом иглы.
Стадия 3. Выполнение теста на безопасность.
Во всех случаях выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией. Этим обеспечивается получение Вами точной дозы с помощью следующего:
гарантии того, что шприц-ручка и игла функционируют нормально,
удаления пузырьков воздуха.
Отмерьте дозу, равную 2 единицам, возвращая дозировочный селектор.
Снимите внешний колпачок иглы и храните, чтобы потом поместить в него использованную после введения инъекции иглу. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
Разместите шприц-ручку иглой вверх.
Кончиками пальцев осторожно постучите по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх в направлении иглы.
Нажмите на кнопку ввода инъекции до упора. Проверьте, появляется инсулин на кончике иглы.
Вы можете провести испытания на безопасность несколько раз до тех пор, пока не появится инсулин.
Если инсулин не явился, проведите контроль наличия пузырьков воздуха и повторно проведите испытания на безопасность еще два раза до их удаления.
Если появления инсулина не наблюдается, это может быть вызвано засорением иглы. Замените иглу и повторите испытания.
Если появления инсулина не наблюдается после замены иглы, Ваш шприц-ручка может быть испорчен. Не используйте.
Стадия 4. Выбор дозы.
Вы можете установить дозу с точностью до 1 единицы (от минимальной дозы 1 единица до максимальной 80 единиц). Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, нужно ввести 2 или более инъекций.
Проверьте, чтобы дозирующее окошко показывало "0" после завершения испытания на безопасность.
Выберите необходимую Вам дозу (на ниже приведенном примере выбрана доза составляет 30 единиц). Если Вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.
Не нажимайте на кнопку ввода инъекции при вращении селектора, иначе инсулин вытечет.
Вы не сможете вернуть дозировочный селектор в число единиц, превышает количество, которое осталось в шприц-ручке. Не пытайтесь силой вернуть дозировочный селектор. В этом случае следует либо ввести остаток инсулина гларгина и дополнить необходимую Вам дозу с
нового шприца-ручки или использовать новый Лантус® СолоСтар® для введения полной дозы.
Стадия 5. Техника введения инъекции.
А. Придерживайтесь техники введения инъекции, с которой Вас должен ознакомить врач.
В. Введите иглу в кожу.
С. Введите дозу с помощью нажатия на кнопку ввода инъекции до упора. После введения инъекции в дозирующей окошке должно установиться "0"
D. Оставьте кнопку ввода инъекции в нажатом положении. Медленно считайте до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.
Стадия 6. Удаление и выбрасывание иглы.
Во всех случаях удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:
загрязнения и / или попадания инфекции;
попадание воздуха в емкости для инсулина и утечки инсулина, что может привести к неправильному дозированию.
Наденьте внешний колпачок иглы назад на иглу и используйте его для свинчивания иглы со шприц-ручки. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, никогда не помещайте назад внутренний колпачок иглы.
Если инъекцию вводила другое лицо, она должна принять специальные меры предосторожности при удалении и выбрасывании иглы (например, техника надевания колпачка одной рукой) для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, а также перенос инфекционных заболеваний.
Осторожно выбросьте иглу (согласно установленных инструкций).
Во всех случаях помещайте колпачок назад на шприц-ручку и храните шприц-ручку к следующей инъекции.
Побочные реакции.
Гипогликемия является наиболее частым осложнением при лечении инсулином (особенно при применении его в больших дозах).
Следующие, связанные с применением препарата побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований, представленные ниже системами классов органов в порядке уменьшения их частоты (очень распространены> 1/10 частые:> 1/100, <1/10 ; редкие:> 1 / 1,000, <1/100; единичные> 1/10 000, <1 / 1,000; крайне редко: <1/10 000).
В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения значимости.
Расстройства метаболизма и усвоение питательных веществ
Очень распространены: гипогликемия.
Тяжелые приступы гипогликемии могут вызывать неврологические нарушения и быть опасными для жизни пациента.
У многих больных перед возникновением признаков нейрогликопении предшествуют признаки адренергической контр регуляции. Обычно, чем сильнее и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем больше выражена против регуляция и ее симптомы.
Расстройства иммунной системы
Редко: аллергические реакции.
Аллергические реакции немедленного типа на инсулин возникают редко. Такие реакции на инсулин (в том числе и на инсулин гларгин) или на компоненты препарата могут сопровождаться, например, генерализованными кожными реакциями, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотензия и шоком, они могут представлять угрозу для жизни.
Введение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. В клинических исследованиях антитела, вызывающие перекрестную реакцию с инсулином гларгин, наблюдались с одинаковой частотой в лечебных группах, для которых применяли NPH-инсулин и инсулин гларгин. В редких случаях при наличии антител инсулина может потребоваться коррекция дозы инсулина, чтобы снизить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.
Расстройства нервной системы
Крайне редко: дисгевзия.
Со стороны органов зрения
Редко: нарушение зрения.
Выраженная изменение уровня сахара в крови может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное временным изменением тургора хрусталика и коэффициента преломления глаза.
Редко: ретинопатия.
Длительное улучшения гликемии снижает опасность прогрессии диабетической ретинопатии.
Однако интенсивная инсулиновая терапия с последующим резким улучшением уровня гликемии может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. В случае пролиферативной ретинопатии, особенно если лечение фото коагуляцией не проводится, приступы тяжелой гипогликемии могут повлечь временную полную потерю зрения.
Со стороны кожи и подкожных тканей
При любой инсулиновой терапии на месте введения инъекции возможно развитие липодистрофии, что приводит к задержке всасывания инсулина в этом месте. Постоянная смена места инъекции в пределах зоны введения инъекций помогает снизить или предотвратить подобные реакции.
Часто: липогипертрофия.
Нечасто липоатрофия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Крайне редко: миалгия.
Изменения общего характера и изменения на месте введения инъекции
Часто: реакции в месте инъекции.
К ним относятся покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление. Большинство слабо выраженных реакций на инсулин в месте введения инъекции, как правило, исчезает через несколько дней или недель.
Редко: отек.
Иногда применение препаратов инсулина приводит к задержке натрия и появления отеков, если предыдущий гликемический контроль не был адекватным.
Детская популяция
В целом, профиль безопасности больных в возрасте ≤ 18 лет подобный профиля безопасности больных в возрасте> 18 лет.
Сообщение о побочных реакциях, полученные в ходе после маркетингового фармакологического надзора, свидетельствуют об относительно более частые реакции (боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции) и реакции кожи (сыпь, крапивница) у больных в возрасте до 18 лет, чем у больных старше 18 лет.
Данных о безопасности применения препарата для больных в возрасте младше 6 лет нет.
Передозировки. Передозировка препаратов инсулина может вызвать тяжелую и длительную гипогликемию. Передозировки могут вызвать следующие факторы: абсолютное преувеличения дозы инсулина, смена препарата, пропуск приема пищи, рвота, понос, физическая нагрузка, заболевания, которые вызывают снижение потребности в инсулине (болезни почек и печени, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), изменение места инъекции (например, кожа живота, предплечья, бедра), а также взаимодействие инсулина с другими средствами, которые приводят к резкому снижению уровня сахара в крови. Нетяжкие проявления гипогликемии могут корректироваться оральным приемом углеводов.
При тяжелых проявлениях гипогликемии (кома, неврологические нарушения) требуется внутримышечно / подкожное введение глюкагона или внутривенное введение глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом необходимыми мерами после гипогликемического состояния, поскольку приступы гипогликемии могут повторяться.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. На сегодняшний день нет четких данных о применении препарата в период беременности. Исследования на животных не дали прямых доказательств безопасности препарата при беременности (на развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие).
Для больных предыдущий или гестационный диабет очень важно тщательно контролировать содержание сахара крови. Потребность в инсулине может быть снижена в первом и повышенная во втором и третьем триместрах беременности. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается (возрастает риск гипогликемии), поэтому важно проводить тщательный контроль уровня глюкозы.
Кормление грудью. В период лактации может потребоваться корректировка режима дозирования инсулина и диеты.
Дети. Эффективность и безопасность Лантус® СолоСтар® для детей продемонстрирована только для случаев использования в вечернее время. Учитывая недостаточность опыта, эффективность и безопасность Лантуса® для детей младше 6 лет остается доказанной.
Особые меры безопасности. Лантус® СолоСтар® не является инсулином выбора при лечении диабетического кето ацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение простого инсулина.
У больных с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшаться из-за снижения метаболизма инсулина. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее расстройство функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.
У больных с тяжелым нарушением функции печени потребность в инсулине может быть уменьшена в связи со снижением глюконеогенеза и замедлением метаболизма инсулина.
Для тщательного и четкого поддержания уровня глюкозы в крови и профилактики случаев гипо- или гипергликемии больным необходимо тщательно выполнять все рекомендации относительно режима лечения, места инъекции и самой техники инъекции.
Переход больного на инсулин другого типа или иной торговой марки должен проводиться под тщательным контролем, при этом может потребоваться изменение дозы.
В случае неадекватного подбора дозы или смены препарата, а также автомобильные применения данного лекарственного средства или приема пищи возможны чрезмерные колебания уровня сахара в крови, в первую очередь, в сторону понижения. Это касается начального периода лечения, а также одновременного действия алкоголя или лекарственных средств, влияющих на центральную нервную систему.
Гипогликемия.
Время возникновения гипогликемии зависит от профиля действия инсулина, который используется, и поэтому может изменяться при изменении режима лечения. Вследствие более стабильного поступления базального инсулина в кровоток при применении Лантусу® СолоСтар® гипогликемия раннего утра может быть более вероятной, чем ночная гипогликемия.
Необходимо соблюдать особую осторожность и тщательного контроля уровня глюкозы в крови у тех больных, у которых приступы гипогликемии имеют особенно тяжелое течение, например, у пациентов с выраженным стенозом коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих мозг (риск тяжелых кардиологических или церебральных осложнений гипогликемии), а также у больных пролиферативной ретинопатией, не подвергались предварительной фото коагуляции (риск транзиторного амавроза вследствие гипогликемии).
Пациенты должны знать все симптомы гипогликемии (начиная от их слабой выраженности). Они могут быть менее выраженными или отсутствовать в некоторых группах риска, к которым относятся больные
в которых уровень глюкозы существенно улучшился;
с улучшений гликемического контроля;
в которых гипогликемия развивается постепенно;
летнего возраста;
после перевода из животного инсулина на человеческий инсулин;
с автономной нейропатии;
с длительным анамнезом диабета;
которые имеют психические заболевания;
одновременно проходят курс лечения с применением других лекарственных средств.
Подобные ситуации могут привести к тяжелой гипогликемии (с потерей сознания) и осознание больным ее возникновения. Пролонгированное действие инсулина, введенного подкожно, может увеличить время выхода из гипогликемии.
При нормальном или пониженном уровне игле кованого гемоглобина необходимо принимать во внимание возможность возникновения неосознанных (особенно в ночные часы) приступов гипогликемии.
Соблюдение больными режима приема препарата и питание, правильное введение инсулина и осознание симптомов гипогликемии очень важно для снижения риска гипогликемии. Факторы, которые повышают склонность к гипогликемии, требуют особенно тщательного контроля и могут потребовать корректировки дозы. К ним относятся:
изменение места инъекции;
усиление чувствительности к инсулину (например, после устранения стресса);
необычное или очень длительная физическая нагрузка;
сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея);
неправильное питание;
пропущенный прием пищи;
употребление алкоголя;
некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, при гипотиреозе или при недостаточности функции гипофиза или надпочечников);
одновременное применение других лекарственных средств.
Сопутствующие заболевания.
Сопутствующие заболевания требуют интенсивного наблюдения за пациентом. В большинстве случаев следует назначать контроль мочи на содержание кетоновых тел, что необходимо для подбора дозы инсулина, поскольку потребность в инсулине часто бывает повышенной. Больные сахарным диабетом I типа должны регулярно употреблять пищу, по крайней мере получать углеводы в небольших количествах, даже когда они не хотят есть или могут съесть лишь небольшое количество пищи. Однако ни в коем случае нельзя пропускать введение инсулина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Сосредоточенность больных или скорость реакции могут быть нарушены вследствие гипогликемии, гипергликемии или нарушения зрения. Все эти явления могут создавать риск в ситуациях, когда они особенно важны (например, управление автомобилем или работа с механизмами).
Пациенты должны быть предупреждены о необходимости соблюдать осторожность для предотвращения гипогликемии во время управления автомобилем. Это очень важно для тех, у кого снижены или отсутствуют ощущения предупредительных симптомов гипогликемии или часто возникают приступы гипогликемии. Необходимо учитывать, могут ли они управлять автомобилем или работать с механизмами при подобных обстоятельствах.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Дополнительное применение других лекарственных средств может усилить или ослабить действие инсулина на уровень сахара в крови. Поэтому их одновременное применение возможно лишь при условии коррекции доз препаратов. Гипогликемические реакции могут возникнуть в течение одновременного применения Лантус® СолоСтар® с пероральными гипогликемическими препаратами, блокаторами ангиотензин-конвертирует чего фермента, дизопирамидом, фибратами, флуоксетином, ингибиторами МАО, пентоксифиллином, пропоксифеном, салицилатами и сульфаниламидами. Препараты, которые могут снижать гипогликемизирующий эффект Лантусу® СолоСтар®: кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестерон, соматропин, симпатомиметики (адреналин, сальбутамол, тербуталин) и гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и антипсихотические препараты (например , производные фенотиазина, оланзапин и клозапин). Бета-блокаторы, клонидин, соли лития, пентамидин или алкоголь могут или усиливать, или ослаблять гипогликемизирующий эффект инсулина. При одновременном застосовання с инсулином бета-блокаторов, клонидина, гуанетидина, резерпина их эффект может существенно снижаться или совсем исчезать.
Совместимость
Лантус® нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами. Необходимо убедиться в том, чтобы в шприцах не содержалось остатки других лекарственных средств, если Вы используете обычный инсулиновый шприц!
Фармакологические свойства. Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, имеет низкую растворимость при нейтральной рН. Он полностью растворимый при кислой рН инъекционного раствора Лантуса (рН 4). После введения под кожу кислый раствор нейтрализуется, вызывая образование микро осадка, из которого постоянно, в небольших количествах высвобождается инсулин гларгин, обеспечивая ровный, без максимумов, предполагаемый профиль концентрации / времени с длительным сроком действия. Связь с рецепторами инсулина в инсулина гларгина и человеческого инсулина очень похожи кинетики вступления в связь с рецепторами инсулина. Итак, с помощью этих рецепторов инсулин гларгин вызывает те же эффекты, что и инсулин. Первичная действие инсулина, в том числе и инсулина гларгина, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет усиления потребления глюкозы в периферических тканях, особенно в скелетных мышцах и жировой ткани, а также за счет подавления выработки глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белков. В клинико-фармакологических исследованиях внутривенно введены инсулин гларгин и человеческий инсулин проявляли подобную эффективность при применении в одинаковых дозах. Как и в случае со всеми инсулинами, на продолжительность действия инсулина гларгина влияет физическая активность и другие факторы. В исследованиях по поддержке эугликемии, проведенных на здоровых добровольцах и больных с 1 типом сахарного болезни, действие п введенного инсулина гларгина развивалась медленнее, чем человеческого НПХ (нейтрального протамина Хагедорна) инсулина, профиль его действия был ровным, без максимальных значений, а продолжительность действия длиннее . На графике, приведенном ниже, представлены результаты, полученные в клинических исследованиях:
Профиль активности у больных 1 тип сахарного диабета.
Время (часы), который прошел после введения препарата
Конец периода наблюдения
* - Определена как количество глюкозы, введенной для поддержания постоянного уровня глюкозы в плазме (ежечасные средние показатели). Более длительное воздействие инсулина гларгина напрямую с более медленным всасыванием, что позволяет применять препарат один раз в сутки. Период действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин может быть различным у разных индивидуумов и в одной и той же человека. В клиническом исследовании симптомы гипогликемии и соответствующей гормональной реакции против регуляции у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом 1 типа были одинаковыми после внутривенного введения инсулина гларгина и человеческого инсулина.
Влияние препарата Лантус® СолоСтар® (который вводился один раз в сутки) на течение диабетической ретинопатии оценивался при открытого 5-летнего испытания, референтным препаратом в котором был НПХ инсулин (вводился два раза в сутки), проведенного среди одна тысяча двадцать четыре пациентов с сахарным диабетом II типа, в которых наблюдалось прогрессирования ретинопатии. Значительной разницы между прогресса ем диабетической ретинопатии при введении Лантуса и НПХ инсулина не было обнаружено.
Фармакокинетика По сравнению с человеческим НПХ-инсулином, концентрации инсулина в сыворотке здоровых добровольцев и больных диабетом после подкожного введения инсулина гларгина указывают на замедленное и намного продолжительнее всасывания, а также на отсутствие пиков максимальной концентрации. Итак, концентрации находились в соответствии с временным профилем фармакодинамического активности инсулина гларгина. На графике выше представлены профили активности инсулина гларгина и НПХ-инсулина во времени. При введении один раз в сутки инсулин гларгин достигает стадии насыщения через 2-4 дня с момента первой инъекции. При внутривенном введении периоды полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимы. В подкожных тканях человека инсулин гларгин частично разрушается с карбоксильного конца β-цепи с образованием активных метаболитов 21А-Gly-инсулин и 21А- Gly-десять-30В-Thr-инсулин. Кроме того, в плазме оказываются изменена форма инсулина гларгина и продукты его деградации. В клинических исследованиях анализ подгрупп, сформированных по возрастному и половому принадлежностью, не выявил разницы в эффективности и безопасности между больными, которых лечили инсулином гларгин, и общей популяцией больных.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: бесцветный или почти бесцветный, прозрачный раствор.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Перед началом применения хранить при температуре от + 2 ° С до + 8 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать! Не допускать контакта с морозильным отделением или накопителями холода.
После начала применения срок хранения шприц-ручки не может превышать 28 дней в условиях хранения при температуре не выше 25 ° С (но не в холодильнике) в защищенном от тепла и света месте.
Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка. По 3 мл (100 ед. / Мл) в картридже, который герметично вмонтирован в одноразовую шприц-ручку (без игл для инъекций)
по 5 шприц-ручек в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.
