КопаксонВ аптеках Украины

• Международное название: Glatiramer acetate
• Фарм. группа: Цитокины и иммуномодуляторы
• ATС-код: L03AX13
• Условие продажи: по рецепту

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 20 мг/мл шприц 1 мл, № 28

Глатирамер ацетат

20 мг/мл

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Механизмы, по которым глатирамера ацетат оказывает свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом, не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модифицирования иммунного процесса, который, вероятно, является ответственным за патогенез рассеянного склероза. Такая гипотеза поддерживается данными исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита — состояния, которое было вызвано у нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала из ЦНС, содержащего миелин, и который часто применяется как экспериментальная животная модель рассеянного склероза. Исследования на животных и пациентах с рассеянным склерозом свидетельствуют о том, что при его применении на периферии рекрутируются и активируются глатирамера ацетатспецифические супрессорные Т-клетки.
В клинических исследованиях пациентов с рассеянным склерозом, получавших Копаксон-Тева, отмечали значительное сокращение количества обострений по сравнению с плацебо.
Копаксон-Тева также продемонстрировал терапевтическое действие по сравнению с плацебо на параметры магнитно-резонансной терапии, отражающие течение с ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом.
Копаксон-Тева не влиял на прогрессирование инвалидизирующих изменений у пациентов с ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом.
Нет данных, подтверждающих, что терапия Копаксон-Тева влияет на продолжительность рецидива или его тяжесть.
Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования у пациентов не проводили. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведенных на здоровых добровольцах, показывают, что при п/к применении глатирамер ацетата активное вещество легко абсорбируется, а большая часть дозы быстро деградирует на меньшие фрагменты уже в подкожной ткани.

ПОКАЗАНИЯ:

Копаксон-Тева назначают для снижения частоты обострений у пациентов с ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг глатирамера ацетата (1 заполненный шприц), которая вводится п/к 1 раз в сутки.
На сегодня нет данных о продолжительности применения препарата. Решение о длительности лечения принимает врач конкретно по каждому случаю.
Очень важно вводить препарат Копаксон-Тева должным образом:

• только в подкожную ткань (см. Инструкции по применению);
• каждый заполненный р-ром препарата шприц для инъекций предназначен только для однократного применения;
• не следует смешивать препарат Копаксон-Тева или вводить параллельно с любым другим препаратом.

Инструкции по применению
1. Перед введением препарата необходимо убедиться, что есть все необходимое для проведения инъекции:

• шприц, заполненный р-ром препарата;
• утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.

2. Перед введением препарата тщательно вымыть руки водой с мылом.
3. Выдержать 1 блистер с заполненным шприцем при комнатной температуре в течение не менее 20 мин и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры.
4. При наличии взвешенных частиц р-р не следует применять.
5. Выбрать участок тела для инъекции из семи возможных точек на теле: руки, бедра, ягодицы, живот — околопупочный участок. Ежедневно следует выбирать новое место для укола, таким образом можно уменьшить неприятные ощущения и боль в месте инъекции. Внутри каждого инъекционного участка есть много точек для прокола.
Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретного участка.
Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками.
Участок 1
Околопупочный участок. Делать инъекции, отступив не менее 5 см от пупка.
Участок 2
Левая рука. Верхняя задняя мышечная часть плеча.
Участок 3
Правая рука. Верхняя задняя мышечная часть плеча.
Участок 4
Правое бедро. Примерно на 5 см выше колена и на и 5 см ниже паха.
Участок 5
Левое бедро. Примерно на 5 см выше колена и 5 см ниже паха.
Участок 6
Левая ягодица. Мышечная часть над бедром, ниже талии.
Участок 7
Права ягодица. Мышечная часть над бедром, ниже талии.
7. Извлечь шприц из защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку.
8. Снять защитный колпачок с иголки.
9. Образовать кожную складку в месте введения.
10. Ввести иглу в кожу. Препарат вводить, равномерно надавливая на поршень шприца до его полного опорожнения.
11. Извлечь шприц с иглой.
12. Использованный шприц утилизировать.
Если пропущено введение препарат Копаксон-Тева, необходимо сделать инъекцию как можно быстрее, как только об этом вспомнили, но не допускается введения двойной дозы препарата.
Следующую дозу вводят только через 24 ч.
Не прекращать прием препарата Копаксон-Тева без консультации с врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• период беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

местные: эритема, боль, зуд, отек, воспаление и повышенная чувствительность; локализованная липоатрофия и некроз кожи (редко).
Общие: вазодилатация, боль в груди, одышка, пальпитация или тахикардия.
Такая реакция может появиться через несколько минут после применения инъекции препарата. Большинство этих симптомов кратковременные и исчезают самостоятельно.
Все побочные реакции чаще выявляли среди пациентов, которых лечили препаратом Копаксон-Тева, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, представленные ниже. Очень часто (>1/10), часто (>1/100, ?1/10), иногда (>1/1000, ?1/100).
Со стороны эндокринной системы: нечасто: зоб, гипертиреоз.
Со стороны печени и желчных путей: нечасто: увеличение печени.
Со стороны органа слуха: очень часто: нарушение слуха, боль в ухе.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень часто: одышка*. Часто: кашель, аллергический ринит, сезонный ринит. Нечасто: апноэ, дисфония, носовое кровотечение, ларингоспазм, заболевания легких.
Со стороны иммунной системы: часто: повышенная чувствительность.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто: артралгия, боль в спине. Часто: артрит, боль в боку, шейная боль. Нечасто: нарушения со стороны мышечно-сухожильного аппарата, тендовагинит, кривошея.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто: лимфаденопатия*. Нечасто: эозинофилия, увеличение селезенки.
Со стороны метаболизма и системы питания: часто: анорексия, увеличение массы тела*. Нечасто: непереносимость алкоголя, подагра.
Со стороны нервной системы: очень часто: беспокойство*, депрессия, головокружение, головная боль, АГ. Часто: амнезия, дисгевзия, мигрень, нистагм, паралич перонеального нерва, сонливость, нарушения речи, ступор, синкопе*, тремор*, дефект поля зрения. Нечасто: миоклонус, неврит.
Со стороны почек и мочеполовой системы: часто: императивные позывы к мочеиспусканию, задержка мочи, нарушения со стороны мочевого тракта. Нечасто: гематурия, боль в почках, нарушения в общем анализе мочи.
Со стороны органа зрения: часто: диплопия, нарушения зрения*. Нечасто: катаракта, поражение роговицы, глазные кровоизлияния, опущение верхнего века, мидриаз.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто: дисменорея, эректильная дисфункция, нарушение менструаций, аномальный мазок из шейки матки. Нечасто: гиперемия молочных желез, овариальные нарушения, приапизм, заболевания предстательной железы, тестикулярные расстройства, влагалищные кровотечения, бартолинит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто: сердцебиение*, вазодилатация*. Часто: тахикардия*, ангиопатия, АГ. Нечасто: экстрасистола, бледность, варикозное расширение вен.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто: гипергидроз*, сыпь*. Часто: экхимоз, заболевания кожи, крапивница. Нечасто: ангионевротический отек, дерматит, узловатая эритема, атрофия кожи, утолщение кожи.
Со стороны ЖКТ: очень часто: запор, диарея, тошнота*. Часто: аноректальная дисфункция, недержание кала, кариес, дисфагия, стоматит, рвота*. Нечасто: энтероколит, язва пищевода, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.
Инфекции и инвазии: очень часто: гриппоподобные состояния. Часто: бронхит, цистит, гастроэнтерит, простой герпес*, средний отит, ринит, вагинальный кандидоз*. Нечасто: абсцесс, флегмона, фурункулы, наружный отит, пиелонефрит.
Общие нарушения и состояния в месте введения инъекции: очень часто: астения, боль в грудине*, реакция в месте введения инъекции*, боль*. Часто: озноб*, киста, отек лица*, местная реакция*, недомогание, периферический отек, отек*, гипертермия. Нечасто: головная боль, грыжа, гипотермия, воспаление слизистых оболочек.
Повреждения, отравления и процедурные осложнения: нечасто: послевакцинальный синдром.
Психические нарушения: часто: аномальные сновидения, ажитация, спутанность сознания, нервозность*. Нечасто: эйфорическое настроение, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка суицида.
Беременность, послеродовой период и перинатальное состояние: нечасто: аборт.
Доброкачественные, злокачественные и неопределенные опухоли (включая кисты и полипы): часто: доброкачественная опухоль кожи*, новообразования. Нечасто: рак кожи.
*Количество случаев было >2% (>2/100) в группе Копаксон-Тева по сравнению с группой плацебо.
Редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000): анафилактоидные реакции, судороги, изменения количества лейкоцитов и повышенные уровни ферментов печени без показателей клинически значимых осложнений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Копаксон-Тева можно применять только в виде п/к инъекций. Препарат нельзя применять в виде в/в или в/м инъекций.
Начало терапии препаратом Копаксон-Тева должно проходить под наблюдением невролога или врача с опытом лечения рассеянного склероза.
Врач, осуществляющий лечение, должен разъяснить пациенту, что реакция, которая ассоциируется хотя бы с одним из следующих симптомов, а именно: вазодилатация (прилив крови), боль в груди, одышка, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции Копаксон-Тева. Большинство из этих симптомов длятся незначительное время и исчезают спонтанно без каких-либо последствий. В случае появления серьезного побочного эффекта пациент должен немедленно прекратить лечение Копаксон-Тева и обратиться к врачу. При необходимости может быть назначено симптоматическое лечение.
Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения этих реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, следует с осторожностью применять Копаксон-Тева пациентам с нарушениями со стороны сердца. Таких пациентов необходимо наблюдать регулярно в течение лечения.
Судороги и/или анафилактоидные или аллергические реакции выявляли редко. Иногда могут появляться серьезные реакции гиперчувствительности (например бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции являются тяжелыми, то необходимо начать соответствующее лечение и прекратить прием препарата Копаксон-Тева.
Глатирамера ацетатреактивные антитела были выявлены в сыворотке крови пациентов на протяжении постоянной терапии Копаксон-Тева. Максимальные уровни достигались в среднем через 3–4 мес лечения, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, незначительно выше базового.
Не существует никаких свидетельств в пользу того, что эти глатирамера ацетатреактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность Копаксон-Тева.
Почечная недостаточность. Применение Копаксон-Тева специально не изучали у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию почек во время лечения Копаксон-Тева. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов у пациентов, но такую возможность исключать нельзя.
Пациенты пожилого возраста. Применение Копаксон-Тева не изучали у пациентов пожилого возраста.
Применение в период беременности и кормления грудью. Копаксон-Тева противопоказан для применения в период беременности.
При применении препарата необходимо применять контрацептивные средства.
Нет данных о проникновении глатирамера ацетата, его метаболитов или антител в молоко человека. В период кормления грудью применять препарат можно только с учетом соотношения польза для матери/риск для ребенка.
Дети. Не рекомендуется применять Копаксон-Тева пациентам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность этого препарата не были установлены для этой группы пациентов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не изучали, однако следует учитывать вероятность появления побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействие между Копаксон-Тева и другими лекарственными препаратами официально не оценивали.
Нет данных о взаимодействии с ?-интерфероном.
Отмечали повышенную частоту реакций в месте введения инъекций препарата Копаксон-Тева у пациентов, которые одновременно принимали ГКС.
Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако из-за теоретической возможности Копаксон-Тева влиять на распределение субстанций, которые связаны с белками, необходимо постоянно контролировать сопутствующее применение таких лекарственных препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

было зарегистрировано несколько случаев передозировки препарата Копаксон-Тева (до 80 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не ассоциировались с другими побочными реакциями, указанными в разделе ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. Нет клинического опыта применения в дозе выше 80 мг глатирамера ацетата.
На протяжении клинических исследований ежедневная доза в 30 мг глатирамера ацетата в течение 24 мес не ассоциировалась с другими побочными реакциями, указанным в разделе ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.
В случае передозировки необходимо постоянное наблюдение за пациентом и назначение соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

контейнер необходимо хранить в картонной коробке для защиты лекарственного препарата от прямых лучей света. Препарат хранят в холодильнике при температуре 2–8 °С.
Если нет возможности хранить заполненные шприцы в холодильнике, то их можно хранить при температуре 15–25 °С не дольше 1 мес. Если по истечении этого срока в 1 мес заполненные шприцы с р-ром Копаксон-Тева 20 мг/мл не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре –8 °С. Повторное хранение этих же шприцев при комнатной температуре не допускается.