ИрузидВ аптеках Украины

• Международное название: Comb drug
• Фарм. группа: Комбинированные препараты ингибиторов АПФ
• ATС-код: C09BA03
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ИРУЗИД
(IRUZID)

Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит 20 мг лизиноприл дигидрата и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кальция фосфата дигидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преже латинизированный, магния стеарат, для таблеток по 25 мг гидрохлоротиазида - краситель железа оксид красный (Е 172).
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакологическая группа. Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему. Комбинированные препараты ингибиторов АПФ. Лизиноприл и диуретики.
Код АТС С 09В А 03.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение артериальной гипертензии от низкого до среднего степени тяжести в стабильных больных, если моно терапией лизиноприлом или гидрохлоротиазидом не достигнуто желаемого снижения артериального давления.
Противопоказания.
Ирузид противопоказаний:
больным с повышенной чувствительностью к компонентам препарата, больным, имеющим в анамнезе указания ангионевротический отек, развившийся вследствие лечения ингибитором АПФ, а также больным с наследственной и идиопатическая ангиоэдему;
в случае чувствительности к другим производным сульфонамида;
больным анурией, аортальный стеноз;
при обострении подагры
при тяжелом нарушении функции почек или печени.
в период беременности, а в случае возникновения подозрения на беременность применение препарата следует немедленно прекратить;
в период кормления грудью
детям до 18 лет.
Способ применения и дозы.
Препарат принимают внутрь.
Препарат назначают с учетом доз лизиноприла или гидрохлоротиазида, которые применялись в монотерапии. Ирузид 20 мг + 25 мг по 1 таблетке 1 раз в сутки примерно в одно и то же время. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от терапевтического эффекта. В случае не достижения ожидаемого результата за период от 2 до 4 недель, дозу можно увеличить до 2 таблеток 1 раз в сутки.
Доза при почечной недостаточности:
Тиазидные диуретики не предназначены для больных с нарушением функции почек и неэффективны при почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 80 мл / мин, препарат можно применять только после подбора дозы отдельных компонентов препарата.
Предшествующая терапия диуретиками:
После приема начальной дозы препарата может возникать симптоматическая гипотензия. Такие случаи встречаются чаще у больных, у которых была потеря жидкости и электролитов вследствие предыдущего лечения диуретиками. Поэтому надо прекратить прием диуретиков за 2-3 суток до начала применения препарата Ирузид.
Побочные реакции.
При применении лизиноприла и других ингибиторов АПФ определены и заявлены следующие побочные реакции со следующей частотой:
                  Очень часто (≥10%)
                  Часто (≥1%, <10%)
                  Нечастые (≥0,1%, <1%)
                  Единичные (≥0,01%, <0,1%)
                  Редкие (<0,01%), включая отдельные случаи.
Со стороны крови и лимфатической системы:
- Единичные: уменьшение уровня гемоглобина и гематокрита;
- Редкие: угнетение костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия.
Нарушение метаболизма:
- Редкие: гипогликемия.
Со стороны нервной системы:
- Частые: головокружение, головная боль
- Нечастые: изменения настроения, парестезии, нарушения вкуса, нарушения сна;
- Редкие: ментальная конфузия.
Карди ные нарушения:
- Части: ортостатические эффекты (включая гипотонию)
- Нечасто инфаркт миокарда или цереброваскулярные нарушения, возможно вследствие выраженной гипотонии у больных высокого риска. Пальпитация, тахикардия, феномен Рейно.
Со стороны дыхательной системы:
- Частые: кашель;
- Нечасто ринит
- Редкие: бронхоспазм, синусит. Аллергическое альвеолярное воспаление легких с эозинофилией.
Желудочно-кишечные расстройства:
- Частые: диарея, рвота;
- Нечастые: тошнота, боли в животе, нарушение пищеварения;
- Редкие: сухость во рту;
-редкая: панкреатит, кишечный отек, гепатит - гепатоцеллюлярной или холестатический, желтуха и печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- Нечастые: сыпь, зуд;
- Единичные повышенная чувствительность, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки, гортани, крапивница, выпадение волос, псориаз.
Известная группа симптомов, которая может включать все или только некоторые из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия / артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, ускоренная седиментация эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз. Могут появляться сыпь, повышенная чувствительность к свету или некоторые другие изменения на коже.
Со стороны мочеполовой системы:
- Частые: дисфункция почек
- Единичные: уремия, острая почечная недостаточность
- Редкие: олигурия / анурия.
Со стороны репродуктивной системы:
- Редкие импотенция.
Общие нарушения:
- Нечасто усталость, астения.
Результаты лабораторных тестов:
- Редкие: повышение уровня мочевины и креатинина, печеночных ферментов, гиперкалиемия;
- Редко: повышение уровня билирубина, гипонатриемия.
Передозировки.
Симптомы: резкое снижение артериального давления (АД) с нарушением перфузии жизненно важных органов, шок, нарушение электролитного баланса крови, острая почечная недостаточность, тахикардия, брадикардия, головокружение, чувство тревоги, кашель, при этом необходимо срочно прекратить прием препарата.
Лечение: рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия, направленная на коррекцию дегидратации и нарушения водно-солевого баланса. При артериальной гипотензии следует положить больного на спину с поднятыми вверх ногами. Для коррекции АД показано в / в введение физиологического раствора и / или плазмозаменителей. Если необходимо, внутривенно вводят ангиотензин. В случае возникновения ангио невротического отека необходимо применение антигистаминных средств. Если клиническая ситуация сопровождается отеком языка, голосовой щели, гортани, необходимо в ургентной порядке начать лечение с введения 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1: 1000) подкожно, для обеспечения проходимости дыхательных путей показаны интубация или ларинготомия. При брадикардии, сохраняющейся после проведенной терапии, необходимо провести электростимуляцию. Необходимо постоянно контролировать показатели жизненно важных функций, концентрации сывороточных электролитов и креатинина в.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата в период беременности и кормления грудью абсолютно противопоказано.
Дети.
Эффективность и безопасность лизиноприла у детей не установлена, поэтому его применение для детей противопоказано.
Особенности применения.
Симптоматическая гипотензия.
Чаще всего выраженное снижение артериального давления возникает при снижении объема жидкости, вызванном терапией диуретиками, уменьшением количества соли в пище, диализом, диареей или рвотой. Таким больным рекомендуется время от времени проверять электролиты в сыворотке.
У больных с хронической сердечной недостаточностью с одновременной почечной недостаточностью или без нее, возможно выраженное снижение артериального давления. Она чаще оказывается в
больных с тяжелой степенью сердечной недостаточности, как следствие применения больших доз диуретиков, гипонатриемии или нарушенной функции почек. У таких больных лечение надо начать под строгим контролем врача. Подобных правил надо придерживаться при назначении больным ишемической болезнью сердца, цереброваскулярной недостаточности, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульта.
Транзиторная гипотензивное реакция не является противопоказанием для приема следующей дозы препарата.
До начала лечения по возможности следует нормализовать концентрацию натрия и / или восстановить утраченный объем жидкости, тщательно контролировать действие начальной дозы препарата на больного.
Ингибиторы АПФ следует принимать с осторожностью больным с аортальным стенозом или гипертрофической кардиомиопатией.
Нарушение функции почек.
У больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, получавших ингибиторы АПФ, отмечалось повышение мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после прекращения лечения. Чаще встречалось у больных с почечной недостаточностью.
Болезни печени.
Тиазидные диуретики следует принимать с осторожностью больным с нарушением функции печени или прогрессирующей болезнью печени, так как небольшие изменения в равновесии жидкостей тела и электролитов могут привести к гепатитных комы.
Повышенная чувствительность / ангионевротический отек.
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и / или гортани отмечался редко у больных, лечившихся ингибитором АПФ, включая лизиноприл, и может возникнуть в любой период лечения. В таком случае лечение лизиноприлом необходимо как можно скорее прекратить и за больным установить наблюдение до полной регрессии симптомов. В случаях, когда отек возник только на лице и губах, состояние чаще всего проходит без лечения, однако, возможно назначение антигистаминных препаратов.
Ангионевротический отек с отеком гортани может быть фатальным. Когда охвачены язык, надгортанник или гортань может произойти обструкция дыхательных путей, поэтому надо немедленно проводить соответствующую терапию (0,3-0,5 мл раствора эпинефрина (адреналина) 1: 1000 п) и / или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.
У больных, у которых в анамнезе уже был ангионевротический отек, не связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, может быть повышен риск его развития при лечении ингибитором АПФ.
Кашель.
При применении ингибитора АПФ отмечался кашель. Кашель сухой, длительный, исчезает после прекращения лечения ингибитором АПФ. При дифференциальной диагностике кашля, надо учитывать и кашель, вызванный применением ингибитора АПФ.
Больные, находящиеся на гемодиализе.
Анафилактические реакции отмечена у больных, подвергнутых гемодиализа с использованием диализных мембран с высокой проницаемостью, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ. В таких случаях надо рассмотреть возможность применения другого типа мембраны для диализа или другого антигипертензивного препарата.
Хирургия / Общая анестезия.
При применении препаратов, снижающих АД, у больных при большом хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II.
Выраженное снижение АД, считают следствием этого механизма, можно устранить увеличением объема циркулирующей крови.
Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга / анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.
Метаболические и эндокринные эффекты.
Тиазидные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе, поэтому необходимо корректировать дозы противодиабетических лекарственных средств.
Тиазидные диуретики могут снижать выделение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть симптомом скрытого гиперпаратиреоза. Рекомендуется прекратить лечение те аридных диуретиками до проведения теста по оценке функции пара щитовидных желез.
В период лечения необходим регулярный контроль в плазме крови калия, глюкозы, мочевины и липидов.
В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.
Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений в жару (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения объема циркулирующей крови).
Больные пожилого возраста.
Во время клинических испытаний эффективность и переносимость лизиноприла и гидрохлоротиазида, которые применялись одновременно, оказалась одинаковой у пожилых и молодых больных с гипертонией.
Заболевания при которых препарат нужно применять с осторожностью.
Аортальный стеноз / гипертрофическая кардиомиопатия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, состояние после трансплантации почек, почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл / мин), первичный гиперальдостеронизм, артериальная гипотензия, гипоплазия костного мозга, гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на мало солевой или бессолевой диете), гиповолемические состояния (в том числе диарея, рвота), заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия), сахарный диабет, подагра, угнетение костномозгового кроветворения, гиперурикемия, гиперкалиемия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), тяжелая хроническая сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, пожилой возраст.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время применения препарата Ирузид следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторной реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременный прием лизиноприла и гидрохлоротиазида может привести к внезапному снижению давления, особенно у пациентов с гипонатриемией и гиповолемией. Во избежание этого необходимо наблюдать за уровнем кровяного давления в течение 4:00 после приема данной комбинации препаратов.
Лизиноприл может снизить устойчивость к инсулину у больных сахарным диабетом, тогда как гидрохлоротиазид может снизить эффективность пероральных противодиабетических средств и инсулина и вызвать гипергликемию.
Лизиноприл
Лизиноприл можно комбинировать с β-блокаторами, антагонистами кальция.
Эстрогены в комбинации с лизиноприлом могут повысить артериальное давление.
Активированный уголь, тетрациклины, антациды снижают всасывание препарата. Взаимодействие лизиноприла с петлевыми диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) может привести к гипотензии различной интенсивности.
При совместном приеме лизиноприла с нестероидными противовоспалительными средствами (кислотой ацетилсалициловой, ибупрофеном и другими), а также с натрия хлоридом наблюдается снижение гипотензивного эффекта. Индометацин при применении с лизиноприлом повышает опасность развития гиперкалиемии.
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид усиливает токсичность дигоксина.
Взаимодействие гидрохлоротиазида и метилдопы может привести к внутрисосудистого гемолиза.
Существует описание опасного взаимодействия гидрохлоротиазида с хинидином, когда из-за вызванной гидрохлоротиазидом гипокалиемии повышается риск желудочковой фибрилляции. Гидрохлоротиазид может снизить почечный клиренс амантадина.
При одновременном применении с диуретиками, сохраняющие калий, препаратами калия и пищевыми добавками, содержащими калий, а также с циклоспорином возрастает риск повышения концентрации калия в крови и снижения антигипертензивного эффекта.
Ингибиторы АПФ снижают скорость выведения лития, что повышает риск интоксикации литием. Одновременный прием данных препаратов противопоказано.
Алкоголь, барбитураты и наркотики могут вызвать ортостатической гипотензии при одновременном приеме с Ирузид 20 мг + 25 мг, а также усилить выведение электролитов, в частности калия, и таким образом усилить гипокалиемии, вызванной гидрохлоротиазидом.
Недеполяризующие мио релаксанты: тиазиды могут усилить терапевтический эффект тубо курарину. Аллопуринол, цитостатики и иммуносупрессивные препараты, системные кортикостероиды, прокаинамид повышают риск возникновения лейкопении.
Симпатомиметики могут снизить гипотензивное действие препарата Ирузид.
При одновременном применении Ирузид и сердечных гликозидов возможно возникновение гипокалиемии.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Оба компонента фиксированной комбинации лизиноприл / гидрохлоротиазид влияют комплементарным образом и оказывают аддитивный и антигипертензивный эффект.
Лизиноприл
Лизиноприл является ингибитором пептидил-дипептидаза. Ингибирует фермент преобразования ангиотензина (АПФ), который превращает ангиотензин I в вазоконструкцийний пептид, ангиотензин II. Ангиотензин II стимулирует секрецию альдостерона из коры надпочечников. Ингибиция АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II, который уменьшает вазопрессорный эффект и снижает концентрацию альдостерона. Уменьшенная концентрация альдостерона может привести к росту содержания калия в сыворотке.
Считается, что механизм воздействия лизиноприла при снижении давления является супрессией ренин-ангиотензин-альдостерон, хотя лизиноприл имеет антигипертензивный эффект даже у больных, имеющих низкий уровень ренина.
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид является диуретиком и антигипертензивным агентом. Влияет на реабсорбцию электролитов в дистальных канальцах почек. Усиливает выделение натрия и хлоридов примерно одинаковыми концентрациями. Натрийурез может сопровождаться потерей калия, магния и бикарбонатов. Механизм антигипертензивного эффекта тиазиду неизвестен.
Тиазиды обычно не влияют на нормальные значения давления.
В комбинации с другими антигипертензивными препаратами вызывает аддитивный влияние на кровяное давление.
Фармакокинетика.
Абсорбция после перорального приема составляет примерно 25-50%. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-7 ч. Лизиноприл практически не связывается с белками плазмы крови. Не метаболизируется, выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения - 12 ч. В случае нарушения функции почек выведение лизиноприла снижается пропорционально степени функциональных нарушений. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), а также при сердечной недостаточности почечный клиренс лизиноприла снижается.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
таблетки 20 + 25 мг: светло-розовые, двоякоопукли, округлые таблетки.
Срок годности. 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка. По 30 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ и алюминиевой фольги, один блистер в пачке из картона.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Белупо лекарства и косметика д. Д.