- Фарм. группа: Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.
ХЕТАСОРБ 10%
(HETASORB 10%)
Состав.
Действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал 200 / 0,5 (молярное замещение 0,5, средняя молекулярная масса 200, 000), натрия хлорид,
1000 мл раствора для инфузий содержат: гидроксиэтилкрахмала (200 / 0,5) 100 г, натрия хлорида 9 г (Na + 154 ммоль / л, Cl- 154 ммоль / л). Теоретическая осмолярность раствора 309 мосм / л;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Фармакологическая группа. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Гидроксиэтилкрахмал. Код АТС В 05А А 07.
Клинические характеристики.
Показания.
- Лечение и профилактика гиповолемии и шока после хирургических операций, травм или ожогов;
- Лечебная гемодилюция.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмала.
Гиперволемия.
дегидратация
Гипергидратация.
Гипокалиемия.
Гиперхлоремия или гипернатриемия.
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Отек легких.
Почечная недостаточность с олиго- и анурией, уровень креатинина в сыворотке более 2 мг / дл.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе.
Внутренне черепная кровотечение.
Тяжелые нарушения свертывания крови.
Нарушение функции печени.
В случае недостатка фибриногена этот лекарственный препарат может быть назначен и использован только для спасения жизни пациентов, для которых готовится кровь для переливания.
Детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность (I триместр).
Способ применения и дозы. Хетасорб 10% может применяться только внутривенно капельно.
Общая доза, продолжительность и скорость инфузии зависит от объема кровопотери и / или гемодинамического статуса и общего клинического состояния пациента. Необходимо учитывать возможный риск перегрузки кровеносной системы при большой скорости инфузии или назначении больших доз. Из-за возможных анафилактических реакций первые 10-20 мл раствора для инфузий Хетасорб 10% вводят медленно, контролируя общее состояние больного.
При определении дозы препарата следует учитывать, что увеличение объема внутри сосудистой плазмы крови является большим, чем количество введенного раствора.
Максимальная скорость инфузии.
В зависимости от текущего состояния сердечно-сосудистой системы максимальная скорость инфузии не должна превышать 20 мл / кг массы тела в час (0,33 мл / кг / мин).
Максимальная суточная доза.
Максимальная суточная доза зависит от достигнутого эффекта разведения крови и не должна превышать 2 г гидроксиэтилкрахмала / кг массы тела (20 мл / кг массы тела).
Обычная доза составляет 500-1000 мл в сутки.
В случае вот неврологических заболеваний назначенную дозу уменьшают до 250 мл / сутки (25 г гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) / сут).
Суточные дозы и показатели скорости вливания.
Низкие дозы: 1 х 250 мл / сут в течение 0.5-2 часов.
Средние дозы: 1 х 500 мл / сут в течение 4-6 часов.
Высокие дозы: 2 х 500 мл / сут в течение 8-24 часов.
Терапевтический опыт применения более 1-2 суток ограничен; в случае длительного лечения суточные дозы целом должны быть уменьшены. Нужно учитывать повышение риска развития побочных эффектов при высоких доз.
Побочные реакции.
Использование гидроксиэтилкрахмала приводит к зависимому от дозы разведения крови и снижение уровня протеина в плазме и уменьшение уровней гематокрита. Могут случаться также временное замедленное свертывания крови и кратковременные кровотечения.
Длительное ежедневное использование и большие дозы Хетасорб 10% часто приводят к возникновению зуда, который может продолжаться в течение нескольких недель после окончания терапии и вызывать значительный дискомфорт.
Во время инфузии раствора гидроксиэтилкрахмала могут возникать аллергические реакции различной степени сложности, характерные для всех других коллоидных препаратов для замещения объема. Анафилактические реакции такого типа проявляются в виде неожиданных кожных высыпаний или приливов крови к лицу и шее; это может приводить к резким перепадам давления крови, шока, остановки сердечной деятельности и остановки деятельности легких. Если случается такая реакция, то инъекцию раствора следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.
В случае дегидратации с последующей (компенсаторной) олигурией и уменьшением клубочковой фильтрации и канальцевой абсорбции вливания раствора гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) может привести то анурии, поскольку может возникнуть осмотический градиент в первичной канальцевой мочи. Таким образом, прежде чем назначать ГЭК, следует провести ре гидратацию (с помощью вливания осмотически доступной воды в форме карбогидратам или гипотонического электролита) для стимулирования диуреза во время проведения вливания раствора необходимо вести наблюдение за выделением мочи. Существуют данные, что иногда (> 1/1000) могут возникать боли в поясничной области. В таких случаях инфузию следует прекратить, пациент должен получить достаточное количество жидкости, при этом следует осуществлять мониторинг уровня креатинина в сыворотке.
Применение гидроксиэтилкрахмала приводит к повышению концентрации альфа-амилазы в сыворотке. Этот эффект не следует ошибочно расценивать как проявление нарушения функции поджелудочной железы. Повышение этого показателя такого типа является следствием образования фермент-субстратного комплекса (амилаза-гидроксиэтилкрахмал) и ослабленного вывода этого комплекса из организма почечным и за почечным путем.
Повышенные уровни альфа-амилазы в сыворотке содержатся в течение 5-7 дней после инфузии раствора.
Терапия аллергических реакций должно осуществляться в соответствии с актуальными инструкциями по проведению противошоковой терапии.
Передозировки. симптомы:
- Острое объемное нагрузки сердечно-сосудистой системы;
- Нарушение функции свертывания крови
- Гипернатриемия;
- Гиперхлоремия.
Наибольший риск, связанный с острым передозировкой, это гиперволемия. В этом случае следует немедленно прекратить инфузию и при необходимости назначить диуретики.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат Хетасорб 10% можно назначать для лечения во время II и III триместров беременности только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. В настоящее время отсутствует клинический опыт по использованию препарата Хетасорб 10% у женщин в период кормления грудью.
Дети. Эффективность и безопасность применения Хетасорб 10% детям не установлены, поэтому пациентам этой возрастной группы этот препарат не применяется.
Особенности применения. Для предотвращения гипергидратации, которая может привести к сердечной недостаточности у пациентов с существующими нарушениями слуха необходимо проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы.
Необходимо с осторожностью применять препарат в случае лечения пациентов с нарушениями функции почек. В начале лечения необходимо определить уровень креатинина сыворотки. При его предельных значениях 106 - 177 мкмоль / л (компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно обдумать возможность / необходимость проведения лечения и обязательно осуществлять ежедневный контроль водно-электролитного баланса и показателей функции почек. Если во время длительной терапии будет отмечен рост показателей уровня креатинина в сыворотке с превышением их верхней предельной границы 2 мг / дл, то в таком случае лечение следует немедленно прекратить.
В случае возникновения аллергических реакций следует немедленно прекратить инфузию и начать проведение неотложной терапии с применением блокаторов гость меновых Н1-рецепторов, внутривенного введения преднизолона в дозе 120 мг, внутривенной инфузии эпинефрина в дозе 50 - 100 мкг и 5% раствора человеческого альбумина.
При появлении боли в поясничной области применение препарата прекращают и обеспечивают введение достаточного количества жидкости, а при появлении зуда максимальную суточную дозу уменьшают до 250 мл.
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с хроническими нарушениями функции печени, а также с различными нарушениями свертывания крови, например, при синдроме Виллебранда.
Нарушение функции почек может усиливать проявления существующего нарушения функции печени и приводить к механическим расстройств выделение желчи.
Уровень электролитов в сыворотке, водный баланс и функция почек должны регулярно контроля ваться. Необходимо обеспечить пациента достаточным количеством жидкости.
С учетом разведения крови следует контролировать гематокрит и гемоглобин.
Введение гидроксиэтилкрахмала может приводить к повышению уровня альфа-амилазы в сыворотке крови. Такое явление не следует рассматривать как нарушение функции поджелудочной железы, поскольку оно является следствием образования фермент-субстратного комплекса (амилаза-гидроксиэтилкрахмал) и ослабленного вывода этого комплекса из организма почечным и за почечным путем.
До начала применения Хетасорбу 10% следует взять на анализ образцы крови, чтобы определить ее группу, поскольку этот препарат может приводить к появлению ложных положительных результатов.
Пациенты, у которых наблюдается большая потеря интерстициальной жидкости, должны сначала получить кристаллоидами ни растворы. После инфузии раствора необходимо контролировать концентрацию электролитов сыворотки крови, а также водный баланс. Если необходимо, назначают электролиты. Всем пациентам необходимо обеспечить введение достаточного количества жидкости. Во время лечения нужно контролировать функцию почек (контроль креатинина сыворотки).
Необходимо тщательно наблюдать за пациентами за возможного развития анафилактической / анафилактоидной реакций.
Использовать прозрачный раствор в неповрежденном флаконе.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами. Данные отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное назначение гепарина или пероральных антикоагулянтов может увеличить время свертывания крови. При одновременном назначении антибиотиков группы аминогликозидов возможно повышение их нефротоксичности.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Хетасорб 10% - это коллоидный плазмозаменитель, содержащий 10% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в изотоническом растворе (0,9% хлорид натрия). Средняя молекулярная масса коллоида 200000 Да, степень молярного замещения (МЗ) 0,50 (0,45-0,55) означает, что ГЭК содержит примерно 5 гидроксиетилових групп на 10 глюкозных остатков в среднем.
Хетасорб 10% представляет собой гиперонкотических, изотонический раствор для инфузий. Увеличение объема плазмы превышает введен объем примерно на 30-40%, поскольку интерстициальная жидкость переходит во внутренне сосудистый объем. Эффект увеличения объема преимущественно длится 3-4 часов.
Инфузия этого раствора уменьшает показатель гематокрита, вязкость плазмы и агрегацию эритроцитов, улучшает микроциркуляцию крови.
Фармакодинамические свойства этого препарата в процессе диализа неизвестны, поскольку имеющийся опыт недостаточен.
Фармакокинетика. Гидроксиэтилкрахмал - это смесь нескольких различных веществ с различными степенью замещения и молекулярной массой. Выведение зависит от молекулярной массы и степени замещения. Молекулы меньше, чем ренальный порог (60000 Да - 70000 Да), элиминируются путем клубочковой фильтрации. Большие молекулы разрушаются a-амилазой и затем элиминируются почками. Скорость деградации уменьшается с ростом степени замещения. Начальный период полувыведения из сыворотки составляет примерно 6:00. Примерно 50% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор с легким опалесцирующий оттенком.
Несовместимость. Не смешивать с другими лекарственными средствами.
Срок годности. 4 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Упаковка. По 500 мл в стеклянном флаконе.
Категория отпуска. По рецепту.
