- Международное название: Tofisopam
- Фарм. группа: Анксиолитики
- ATС-код: N05BA23
- Условие продажи: по рецепту
И Н С Т Р У К Ц И Я
по медицинскому применению препарата
Грандаксина
(GRANDAXIN)
Общая характеристика:
Международное название: tofizopam; 1- (3,4-диметокси-фенил) -5-этил-7,8-диметокси-4 метил-5Н-2,3-бензодиазепин;
основные физико-химические свойства: таблетки круглые, плоские, со срезанной фаской, белого или серовато-белого цвета, без или почти без запаха, с гравировкой на одной стороне маркировка GRANDAX, на другой стороне - насечка;
1 таблетка содержит 50 мг тофизопаму;
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, стеариновая кислота, магния стеарат, тальк, крахмал картофельный.
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакологическая группа. Анксиолитики. Код АТС N05B A23.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Тофизопам относится к транквилизаторов - анксиолитиков. При этом препарат не вызывает миорелаксации и седативного эффекта. Препарат регулирует психовегетативные реакции, а также умеренную психостимулирующее активность.
Фармакокинетика. При пероральном применении быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 1-1,5 ч. Связывание с белками плазмы крови - 50%.
Препарат не кумулирует в организме. Его метаболиты не имеют фармакологической активности. Главным образом (60%) выводится с мочой и в меньшей степени (40%) в виде метаболитов - с калом. Период полувыведения - 6 - 8 ч.
Показания.
Препарат применяют в психиатрии и неврологии:
для лечения слабых психиатрических расстройств, характеризующихся напряжением, вегетативными нарушениями, слабым и умеренным чувством тревоги, отсутствием мотивации, утомляемостью, апатией, а не активностью вследствие неврозов (особенно истощает чей невроз), реактивной депрессией, неврастенией, сексуальной неврастенией;
в терапии: для снижения проявлений вторичных невротических расстройств вследствие первичного заболевания, ипохондрии, кроме того, для уменьшения выраженности симптомов климактерического периода;
при абстинентном синдроме: для уменьшения вегетативных симптомов и состояния возбуждения при пределирию и делирия.
Способ применения и дозы. Доза для взрослых есть 1-2 таблетки 1-3 раза в сутки (50-300 мг в сутки). Чтобы избежать ухудшения засыпания, последнюю дозу следует принять до 17 час. Продолжительность лечения - 4-12 недель, включая время, необходимое для постепенной отмены препарата при абстинентном синдроме для профилактики и лечения делирия - от нескольких суток до 3 - 4 недель.
Побочные действия.
Желудочно-кишечный тракт: снижение аппетита, тошнота, метеоризм, сухость во рту. В отдельных случаях возможна желтуха.
Центральная нервная система: головная боль, нарушение сна, чрезмерное оживление, гиперактивность, агрессивность.
Кожа: сыпь, зуд.
Возможны также угнетение дыхания, боль в мышцах.
После снижения дозы указанные симптомы в основном исчезают.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата
некомпенсированная дыхательная недостаточность или респираторный дистресс;
в анамнезе пациента - синдром прекращение дыхания в период сна, ранее перенесена кома
агрессивно-импульсивное психопатия;
беременность и кормление грудью.
Передозировки.
Симптомы: рвота, спутанность сознания, кома, угнетение дыхания и / или эпилептические припадки.
Лечение: промывание желудка, введение активированного угля. Как антагонист можно применять флумазенил (анексат). Его не следует применять пациентам при наличии гиперчувствительности к бензодиазепинов или флумазенил, при наличии эпилепсии в анамнезе. Следует внимательно контролировать физиологические параметры пациента и применять симптоматическую терапию. При угнетении дыхания применяется искусственная вентиляция легких. Применение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. При возникновении гипотензии рекомендуется перевести пациента в положение Тренделенбурга и ввести внутривенно жидкость. Если это не помогает, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и форсированный диурез не помогают.
Особенности применения. В случае появления реакций гиперчувствительности или выраженного нарушения сна введения препарата следует прекратить.
Необходима осторожность при лечении пациентов с задержкой психического развития, а также при нарушениях функции почек и / или печени.
Перед началом лечения возможно потребуется проверить функцию печени и почек.
Не рекомендуется применять Грандаксин при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях.
Необходима осторожность при лечении пациентов с нарушением личности (психопатия), артериосклерозом, эпилепсией. Несмотря на то, что Грандаксин не вызывает сонливости или депрессии и не влияет на внимание, считается, что большие дозы могут вызывать гиперактивность и агрессивность, поэтому ограничение в управлении автомобилем и другими механическими средствами зависят от индивидуальных особенностей больного.
Каждая таблетка грандаксина содержит 92 мг лактозы. Это нужно иметь в виду при лечении пациентов с непереносимостью лактозы.
Пациентам рекомендуется воздерживаться от употребления алкогольных напитков во время лечения грандаксина.
Опыта применения грандаксина у детей нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
С осторожностью следует применять препарат вместе с такими лекарственными средствами:
- Анальгетиками, средствами общей анестезии, антидепрессантами, Н1 антигистаминными препаратами, снотворными, антипсихотическими средствами (усиливается их действие, например, седативный эффект, угнетение дыхания)
- Противогрибковыми средствами (кетоконазол, итраконазол) - повышение действия тофизопаму;
- Клонидином, антагонистами кальциевых каналов - усиливается эффект тофизопаму;
- Дигоксином - повышается уровень дигоксина в крови
- Варфарином - уменьшается антикоагулянт ный эффект последнего;
- Дисульфирамом, циметидином, омепразолом, пероральными контрацептивами - подавляется метаболизм тофизопаму.
Условия хранения. Хранить при температуре от 15 ° С до 25 ° С, в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.
Производитель. Фармацевтический завод ЭГИС А. Т. Венгрия.
