ГистакВ аптеках Украины

• Международное название: Ranitidine
• Фарм. группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеал...
• ATС-код: A02BA02
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ГИСТАК

(HISTAC)

 

Состав

действующее вещество: ranitidine;

1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорида, эквивалентно ранитидина 150 мг

целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлоза, масло касторовое, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа.

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной болезни.

Антагонисты Н2-рецепторов. Код АТС 02В А 02.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика:

- Язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

- Язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;

- Послеоперационной язвы

- Рефлюкс-эзофагит, в том числе увеличение сроков лечения эзофагита;

- Гастроэзофагеального рефлюкса для симптоматического облегчения;

- Синдрома Золлингера-Эллисона,

- Хронической эпизодической диспепсии, характеризующееся болью (эпигастральной или вилочковой), который связан с приемом пищи или тревожным сном;

- Желудочно-кишечных кровотечений из стрессовых язв у тяжелобольных пациентов;

- Рецидивирующих кровотечений из пептических кровоточащих язв;

- Перед проведением наркоза у пациентов с риском аспирации желудочным соком (синдром Мендельсона).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому ингредиенту препарата. Период беременности и кормления грудью. Возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы.

Применяют внутрь. Препарат принимается независимо от приема пищи.

Взрослые обычно принимают по 1 таблетке 2 раза в сутки, утром и вечером. Альтернативно больным пептической язвой желудка и язву двенадцатиперстной кишки можно назначать 2 таблетки перед сном. Обычно курс лечения язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка составляет 4 недели, но при необходимости можно назначить повторный 4-недельный курс терапии. Внезапная отмена препарата при лечении язвенной болезни не желательна. При положительной реакции на первый курс лечения, особенно больным с рецидивами язвенной болезни в анамнезе, рекомендуется переход на поддерживающую дозу - 1 таблетка 1 раз в сутки перед сном.

Для лечения рефлюкс-эзофагит и эрозивного эзофагита обычная рекомендуемая доза для взрослых - по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 8 - 12 недель, при необходимости доза может быть повышена до 4 таблеток в сутки.

Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона обычная рекомендуемая доза для взрослых - по 1 таблетке три раза в сутки.

Для профилактики язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом НПВП, необходимо принимать по 1 таблетке два раза в сутки.

При хронической эпизодической диспепсии - по 1 таблетке два раза в сутки в течение 6 недель.

С целью профилактики кровотечений у тяжелобольных пациентов или рецидивирующих кровотечений - по 1 таблетке два раза в сутки.

Для профилактики синдрома кислотной аспирации (синдром Мендельсона) нужно принять 1 таблетку Гистаку за 2:00 перед наркозом, желательно также принять 1 таблетку вечером накануне.

Детям старше 12 лет при пептической язве - от 4 до 8 мг / кг массы тела в сутки при гастроэзофагеального рефлюкса - от 5 до 10 мг / кг массы тела в сутки.

Для больных с нарушением функции почек (с клиренсом менее 50 мл / мин) доза составляет 150 мг в сутки.

Побочные реакции.

Обычно препарат хорошо переносится. Побочные эффекты наблюдаются редко и являются обратимыми после снижения дозы или отмены препарата.

Со стороны крови: очень редко - лейкопения, оборотная тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга все эти изменения всегда обратными.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, гипертермия, бронхоспазм, артериальная гипотензия, анафилактический шок).

Со стороны психики: очень редко - повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, депрессия, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность. Эти проявления наблюдаются у тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение и обратные непроизвольные двигательные расстройства.

Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - брадикардия, асистолия, блокада, васкулит.

Со стороны ЖКТ: очень редко - сухость во рту, тошнота, запор, диарея, острый панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: редко - переходные и обратные изменения функции печени очень редко - обратимый гепатит с или без желтухи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - кожная сыпь, очень редко - мультиформная эритема, алопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острый интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: очень редко - обратная импотенция, набухание или ощущение дискомфорта в грудных железах у мужчин.

Передозировки.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: специфического антидота не существует; рекомендованные общие меры неотложной медицинской помощи, дополнительно рекомендуется провести гемодиализ.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяют.

Дети.

Детям старше 12 лет применения препарата показано с целью сокращения сроков лечения язвенной болезни, для лечения гастроэзофагеального рефлюкса, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Особенности применения.

Лечение Гистаком может замаскировать симптоматику рака желудка и, таким образом, способствовать поздней диагностике этой патологии. Поэтому при подозрении на язву желудка необходимо прежде всего исключить возможность ее малигнизации до начала терапии препаратом.

Следует избегать назначения препарата больным острой порфирией, фенилкетонурией.

С осторожностью назначают больным с нарушениями функции почек.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая, что в чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ранитидин не является ингибитором цитохрома Р450, таким образом ранитидин НЕ потенцирует активность таких препаратов, др активируют этот фермент: диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин и варфарин. Не подтверждено взаимодействие между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом. Одновременное применение с сукральфатом может привести к нарушению всасывания ранитидина. Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови. При одновременном применении с итраконазолом и кетоконазолом уменьшаются уровне всасывания указанных препаратов.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. Ранитидин - антагонист Н2-рецепторов. Механизм действия препарата заключается в угнетении базальной и стимулированной секреции соляной кислоты в желудке, что приводит к уменьшению объема секрета и содержания в нем пепсина. Ранитидин усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка и способствует заживлению ее повреждений, вызванных действием кислоты. Способствует заживлению язвенных поражений слизистой оболочки желудка, вызванных НПВС. Ранитидин также нормализует тонус нижнего гастроэзофагеального сфинктера, предупреждая гастроэзофагеальный рефлюкс. Препарат имеет относительно большую продолжительность действия, поэтому прием 1 таблетки эффективно подавляет секрецию желудочной кислоты больше 12:00.

Фармакокинетика. Ранитидин быстро всасывается после приема внутрь, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение двух часов. Прием пищи существенно не уменьшает всасывание препарата. Период полувыведения ранитидина составляет 2 - 3:00. Ранитидин выделяется почками преимущественно в неизмененном виде, незначительная киькисть препарата выделяется в виде метаболитов (ранитидин частично метаболизируется в печени). Суточная экскреция ранитидина и его метаболитов составляет 40% от принятой дозы, 8% выводится из организма в виде метаболитов, остальное - выводится с калом.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «HISTAC 150» с одной стороны и «RANBAXY» - с другой.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в темном месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблетoк в блистер ней упаковке; по 2 или 10 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

«Ранбакси Лабораториз Лимитед».