ГикамтинВ аптеках Украины

    Описание фармакологического действия

    Молекула фактора свертывания крови VIII состоит из двух субъединиц (фактора VIII и фактора Виллебранда), которые оказывают различное физиологическое действие.

    Фактор VIII отвечает за активность свертывания крови: вместе с фактором IX он ускоряет активацию фактора X, активированный фактор X, в свою очередь, содействует переходу протромбина в тромбин, необходимый для образования фибрина из фибриногена.

    У больных гемофилией А активность фактора VIII значительно снижена, поэтому они нуждаются в заместительной терапии.

    Фактор Виллебранда необходим для адгезии тромбоцитов на субэндотелии сосудов.

    Гемоктин содержит фактор Виллебранда.

    Показания к применению

    - профилактика и лечение кровотечений при врожденном (гемофилия А) и приобретенном дефиците фактора свертывания крови VIII;

    - лечение ингибиторной формы гемофилии А.

    Форма выпуска

    лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем (вода для инъекций) и набором для вливаний пачка картонная 1;

    лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем (вода для инъекций) и набором для вливаний пачка картонная 1;

    лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем (вода для инъекций) и набором для вливаний пачка картонная 1;

    состав и упаковка
    Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 1 фл.
    фактор свертывания крови VIII 250 МЕ
    Растворитель: вода д/и.
    Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем одноразовым, иглой фильтровальной, игла двусторонней, устройством для венепункции, салфеткой - пачки картонные.

    Фармакодинамика

    Молекула фактора свертывания крови VIII состоит из двух субъединиц (фактора VIII и фактора Виллебранда), которые оказывают различное физиологическое действие.

    Фактор VIII отвечает за активность свертывания крови: вместе с фактором IX он ускоряет активацию фактора X, активированный фактор X, в свою очередь, содействует переходу протромбина в тромбин, необходимый для образования фибрина из фибриногена.

    У больных гемофилией А активность фактора VIII значительно снижена, поэтому они нуждаются в заместительной терапии.

    Фактор Виллебранда необходим для адгезии тромбоцитов на субэндотелии сосудов.

    Гемоктин содержит фактор Виллебранда.

    Фармакокинетика

    Активность фактора свертывания VIII после в/в введения падает по экспоненте в двух фазах.

    Во время начальной фазы происходит распределение между внутри- и внесосудистым руслом с T1/2 в плазме 1–8 ч. В заключительной фазе T1/2 составляет 9–15 ч, в среднем 12 ч, что соответствует физиологическому времени полувыведения.

    Показатель восстановления для Гемоктина 250, 500 или 1000 МЕ составляет около 0,020±0,003 МЕ/мл/МЕ/кг. Уровень активности фактора свертывания VIII после в/в введения в дозе 1 МЕ/кг увеличивается примерно на 2%.

    AUC — около 17 МЕ·ч/мл.

    Среднее время удержания — около 15 ч.

    Общий клиренс препарата — около 158 мл/ч.

    Использование во время беременности

    Исследований о влиянии препарата на репродуктивную функцию животных не проводилось.

    Во время беременности и кормления грудью препарат назначается только строго по показаниям в связи с тем, что случаи гемофилии А у женщин наблюдаются редко и исследований по применению Гемоктина у этой категории пациентов не проводилось.

    Противопоказания к применению

    Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

    Побочные действия

    Крайне редко наблюдаются гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут проявляться в виде ангионевротического отека (отека Квинке), чувства жжения в области введения, озноба, приливов крови к лицу, крапивницы, головной боли, сыпи, снижения АД, вялости, тошноты, беспокойства, тахикардии, чувства сдавливания в груди, ощущения легкого покалывания в мышцах, рвоты, одышки), в некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать вплоть до развития анафилактических реакций (включая шок). В редких случаях наблюдается лихорадка.

    У больных гемофилией А возможно образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII, что приводит к недостаточному клиническому ответу. В этом случае рекомендуется связаться со специализированным Центром гемофилии.

    Частота проявления побочного действия:

    - образование ингибиторов: очень редко (<0,01%);

    - аллергические/анафилактические реакции: крайне редко (<0,001%) — крапивница, зуд, эритема;

    - гемолиз: крайне редко (<0,001%) — анемия.

    Способ применения и дозы

    Режим дозирования устанавливают индивидуально при постоянном контроле фактора свертывания VIII. Вводят в/в. Доза зависит от величины необходимого повышения уровня активности фактора свертывания VIII (который, в свою очередь, определяется тяжестью кровотечения), а также от массы тела пациента.

    Передозировка

    О случаях передозировки не сообщалось.

    Взаимодействия с другими препаратами

    До сих пор взаимодействие с другими ЛС не установлено.

    Не допускается смешивать Гемоктин с другими ЛС. Рекомендуется использовать только прилагаемый набор для введения препарата, т.к. на внутренних поверхностях других наборов может произойти адсорбция фактора свертывания крови VIII.

    Особые указания при приеме

    У пациентов, получающих фактор свертывания VIII, возможно развитие антител к его белку. В таких случаях эффективность терапии обычно уменьшается и может потребоваться увеличение дозы фактора свертывания VIII.
    При тяжелой гемофилии А возможно профилактическое применение.
    При применении препаратов из плазмы или крови человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями, несмотря на современные методы получения таких лекарственных средств.

    Условия хранения

    Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).

    Срок годности

    24 мес.