ГастротипинВ аптеках Украины

• Международное название: Pirenzepine
• Фарм. группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеал...
• ATС-код: A02BX03
• Условие продажи: по рецепту

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГАСТРОТИПІН-ДАРНИЦЯ

(GASTROTIPINЕ-DARNITSA)

 

 

Склад:

 

 

діюча речовина: pirenzepine; 1 таблетка містить пірензепіну дигідро хлориду моногідрату     (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 26 мг, у перерахуванні на пірензепіну дигідро хлорид 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, картопляний крохмаль, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеального рефлюкса. Код АТС. А 02B Х 03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі та хронічні форми виразок шлунка та дванадцяти палої кишки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Паралітична непрохідність кишечнику. І триместр вагітності. Період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують дорослим внутрішньо. Гастротипін-Дарниця призначають у дозі 50–150 мг (2–6 таблеток) на добу за 2 прийоми (вранці і ввечері) за 30 хв до їди, запиваючи невеликою кількістю води. За необхідності в перші 2–3 дні лікування можливий прийом додаткової дози вдень. Курс лікування становить 4–6 тижнів, без зменшення дози (навіть у випадку суб'єктивного поліпшення стану).

Побічні реакції.

При застосуванні препарату можуть спостерігатися сухість у роті, порушення акомодації, тахікардія, діарея, запор, затримка сечі, головний біль. Є повідомлення про реакції гіпер чутливості та випадки анафілаксії.

Передозування.

При застосуванні більших доз пірензепіну можуть спостерігатись сухість у роті, шкіра червоніє, стає сухою або вологою, розширення зіниць, делиріозний синдром, тахікардія, кишкова непрохідність, затримка сечі, рефлекторні міоклонічні рухи, хореоатетоз.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія.

Гемодіаліз, гемоперфузія, перитоніальний діаліз і повторне застосування активованого вугілля не є ефективними методами для виведення антихолінергічних агентів.

У випадку виникнення гострої глаукоми необхідно почати лікування міотичними краплями і негайно звернутися за допомогою до спеціаліста.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При до клінічних дослідженнях не виявлено шкідливого впливу, але безпеку в період вагітності досі не встановлено, тому необхідно з обережністю застосовувати препарат в ІІ та ІІІ триместрах вагітності з урахуванням співвідношення користь для матері/ризик для плода/дитини. Протягом першого триместру вагітності препарат протипоказаний. Встановлено, що пірензепін виділяється у грудне молоко. У результаті цього у дитини, яку годують груддю, може спостерігатися антихолінергічний ефект, тому під час застосування препарату необхідно припинити годування груддю.

Діти.

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.

Особливості застосування.

Гастротипін-Дарниця варто призначати з обережністю: при захворюваннях серцево-судинної системи, при яких не бажане збільшення частоти серцевих скорочень; при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, які супроводжуються непрохідністю; захворювання з підвищеним внутрішньо очним тиском; неспецифічний виразковий коліт; печінкова та ниркова недостатність; гіпертрофії передміхурової залози; хронічні захворювання легень (зменшення бронхіальної секреції може привести до згущення секрету та виникнення пробок у бронхах); міастенія; гестоз (можливе підвищення артеріального тиску); хвороба Дауна (реакція на антихолінергічні лікарські засоби посилюється), дитячий церебральний параліч.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

У результаті можливих порушень з боку органа зору, пацієнтові слід утриматися від керування авто транспортом або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гастротипін-Дарниця може пригнічувати шлункову секрецію, стимульовану лікарськими засобами та харчовими продуктами. Одночасне застосування пірензепіну та блокаторів Н2-рецепрторів призводить до вираженого пригнічення секреції, що спричиняє позитивний ефект при синдромі Золлінгера-Еллісона. Гастротипін-Дарниця при сумісному застосовуванні із протизапальними засобами не знижує ефекту останніх і зменшує частоту побічних ефектів з боку травного тракту.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гастротипін-Дарниця селективно блокує М1-холінорецептори обкладочних і основних клітин слизової оболонки шлунка та гальмує стимулювальний вплив блукаючого нерва на шлункову секрецію, вибірково пригнічує базальну та стимульовану секрецію хлористоводневої кислоти та пепсиногену, істотно не впливає на М-холінорецептори слинних залоз, гладеньких м'язів, серця, ока та інших органів. Підвищує стійкість клітин слизової оболонки шлунка до подразнення.

Фармакокінетика. У зв'язку з вираженими гідрофільними властивостями після прийому внутрішньо Гастротипін-Дарниця поступово всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 1,5–2 години після перорального прийому. Біодоступність у середньому становить 40 %, при одночасному прийомі з їжею – 10–20 %. Терапевтична концентрація в крові (30–60 нг/мл) утримується протягом 12 годин, період напів виведення становить 10–12 годин. Період напів виведення Гастротипіну-Дарниця корелює з кліренсом креатині ну. Зв’язування з білками плазми – 10–16 %. Не проникає в клінічно значущих кількостях через плацентарний та гематоенцефалічний бар'єри, не чинить, на відміну від більшості трициклічних сполук, центральної дії.

Гастротипін-Дарниця незначно метаболізується в печінці. Виводиться в незміненому вигляді із сечею (близько 8–10 %), решта – з фекаліями. Гемодіаліз знижує рівень пірензепіну в крові на 25 %.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, плоско циліндричної форми, з рискою.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упакування. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.