- Фарм. группа: минеральное слабительное средство
Lab. Casen-Fleet A06A D10
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
р-р оральный фл. 45 мл, № 2
| Динатрия фосфат додекагидрат | 240 мг/мл |
| Натрия дигидрофосфат дигидрат | 542 мг/мл |
№ UA/9143/01/01 от 23.12.2013 до 23.12.2018
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
фармакодинамика. Флит Фосфо-сода — это минеральное слабительное средство, которое осмотическим путем повышает задержку жидкости в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости в илеусе вызывает вздутие живота, в свою очередь, способствует перистальтике и опорожнению кишечника.
Фармакокинетика. Официальных кинетических исследований р-ра для приема внутрь Флит Фосфо-сода не проводили. Поскольку препарат оказывает местное действие, такие исследования не рассматриваются как необходимые.
Клиническое фармакологическое исследование р-ра для приема внутрь Флит Фосфо-сода было посвящено изучению временных изменений и эффектов электролитов плазмы крови после применения 2х45 мл р-ра для приема внутрь Флит Фосфо-сода у 24 здоровых добровольцев (мужчин и женщин). Изменения электролитов плазмы крови, связанные с приемом препарата, были клинически незначимыми и исчезали в течение 12–24 ч после приема препарата. Кроме того, р-р для приема внутрь Флит Фосфо-сода был безопасен и хорошо переносился.
ПОКАЗАНИЯ:
для очищения кишечника при подготовке пациента к хирургическим вмешательствам на толстой кишке или для подготовки к рентгенологическим и эндоскопическим обследованиям кишечника.
Препарат для очистки кишечника не следует считать средством для лечения запора.
ПРИМЕНЕНИЕ:
применение Флит Фосфо-соды следует начать за день до направления в лечебное учреждение.
В случае направления в стационар до полудня следует соблюдать указания по утреннему назначению; в случае направления после 12:00 следует соблюдать указания по вечернему назначению.
Утреннее назначение
За день до назначения. 7:00 — вместо завтрака выпить минимум один полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше. К прозрачным жидкостям относятся вода, прозрачный суп, выжатый фруктовый сок без мякоти, черный чай или кофе, прозрачные газированные или негазированные безалкогольные напитки.
1-я доза — развести 45 мл препарата в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить р-р и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше воды.
Пить как можно больше жидкости для замещения утраченной вследствие опорожнения кишечника.
13:00 — обед: вместо обеда выпить не менее 3 полных стаканов (720 мл) прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.
19:00 — ужин: вместо ужина выпить не менее 1 полного стакана прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.
2-я доза — развести 45 мл препарата в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить р-р и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше воды.
До полуночи в случае необходимости можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.
Потребление большого количества прозрачной жидкости также способствует обеспечению очистки кишечника перед процедурой.
Вечернее назначение
За день до назначения. 13:00 — обед: разрешается легкий обед. После обеда твердая пища разрешается только после завершения медицинской процедуры.
19:00 — ужин: вместо ужина выпить минимум один полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше воды.
1-я доза — развести 45 мл препарата в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить р-р и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше 1 стакана.
Пить как можно больше жидкости для замещения утраченной вследствие опорожнения кишечника. На протяжении вечера выпить минимум 3 полных стакана воды или прозрачной жидкости перед сном.
День назначения. 7:00 — завтрак: вместо завтрака выпить не менее 1 полного стакана прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.
2-я доза — развести 45 мл препарата в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить р-р и запить одним полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше 1 стакана.
Пить как можно больше жидкости для замещения утраченной из-за опорожнения кишечника. Потребление большого количества прозрачной жидкости также способствует обеспечению очистки кишечника перед процедурой.
До 20:00 можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.
Данный препарат обычно вызывает опорожнение кишечника через ½–6 ч.
1 флакон (45 мл) содержит: натрия фосфат додекагидрат — 10,8 г и натрия дигидрофосфат дигидрат — 24,4 г.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата.
Тошнота, рвота или боль в животе. Застойная сердечная недостаточность. Клинически значимая почечная недостаточность. Асцит. Диагностированная или подозреваемая обструкция ЖКТ. Мегаколон (врожденный или приобретенный). Перфорация, непроходимость кишечника. Воспалительные заболевания кишечника в активной стадии. Пациентам с первичным гиперпаратиреозом, ассоциированным с гиперкальциемией. Возраст до 18 лет.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
сообщалось о возникновении нижеуказанных побочных реакций у пациентов, которых лечили согласно рекомендованному режиму дозирования.
Со стороны сердца: инфаркт миокарда, аритмия.
Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, боль в животе, вздутие живота, диарея, рвота, аномальные результаты колоноскопии (одиночные или множественные точечные повреждения, расположенные в ректосигмовидном отделе, которые не являются клинически значимыми и проходят без всякого лечения).
Общие расстройства: озноб, астения, боль в груди.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны метаболизма и питания: обезвоживание, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:тонические судороги мышц.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, потеря сознания.
Со стороны мочеполовой системы: ОПН, ХПН, нефрокальциноз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Флит Фосфо-сода изредка вызывал тяжелые и потенциально летальные нарушения водно-электролитного баланса у пациентов пожилого возраста. Прежде чем начать лечение пациентов этой группы риска, следует тщательно оценить соотношение риск/польза от применения Флит Фосфо-соды.
Особое внимание следует уделять в случае назначения Флит Фосфо-соды любому пациенту в силу известных противопоказаний и важности соответствующего употребления жидкости, также у больных групп риска необходимо определение уровня электролитов до и после лечения.
Дегидратация. Действие препарата сохраняется на протяжении ½–6 ч. Если в течение 6 ч после применения Флит Фосфо-соды не отмечено ни одного акта дефекации, пациент должен прекратить применение и немедленно обратиться к врачу, так как может возникнуть обезвоживание.
Следует предупредить пациентов о появлении частых жидких испражнений. Пациентам рекомендуется употреблять как можно больше жидкости для предотвращения обезвоживания организма. Недостаточное потребление жидкости при использовании любых эффективных слабительных средств может привести к чрезмерной потере жидкости, вызвать дегидратацию и гиповолемию. Дегидратация и гиповолемия, вызванные слабительным средством, могут обостриться из-за недостаточного употребления жидкости, тошноты, рвоты, отсутствия аппетита или применения диуретиков, ингибиторов АПФ, блокаторов ангиотензиновых рецепторов и НПВП и могут привести к ОПН. Изредка сообщалось об ОПН из-за применения слабительных средств, в том числе фосфатов натрия и ПЭГ-3350.
У пациентов с состояниями, которые могут способствовать развитию дегидратации, или у больных, которые применяют препараты, повышающие скорость клубочковой фильтрации, следует контролировать состояние водно-солевого обмена до применения слабительных средств и проводить постоянный мониторинг во время применения препарата.
Нефрокальциноз. Нефрокальциноз, связанный с ОПН и отложением кристаллов фосфата кальция в почечных канальцах, иногда отмечали у пациентов, которые применяли фосфаты натрия для очистки кишечника. Нефрокальциноз — серьезное нежелательное явление, которое может привести к необратимым нарушениям функции почек и долгосрочному диализу. Большинство таких случаев возникали у женщин пожилого возраста, принимавших препараты для лечения АГ или другие средства, такие как диуретики или НПВП, которые могут привести к обезвоживанию организма.
Рекомендуется с осторожностью назначать Флит Фосфо-соду, обращая особое внимание на известные противопоказания и соответствующую гидратацию.
Пациенты группы риска. Применять с осторожностью у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности, существующими электролитными нарушениями, повышенным риском электролитных нарушений (например обезвоживание, застой в желудке, колит, невозможность потребления достаточного количества жидкости внутрь, АГ или другие состояния, при которых пациенты принимают препараты, вызывающие обезвоживание, см. ниже), артериальной гипотензией с клиническими проявлениями или связанной с гиповолемией; болезнями сердца, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, а также ослабленным пациентам и пациентам пожилого возраста. У таких пациентов с повышенным риском следует оценить уровень натрия, калия, кальция, хлора, бикарбонатов, фосфатов, азота мочевины в крови и креатинина до и после лечения.
Нарушение электролитного баланса. Существует риск повышения уровня натрия и фосфатов в плазме крови, а также снижения уровня кальция и калия, что может привести к гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии и ацидозу.
Редко выявляют удлинение интервала Q–T как результат электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии. Эти изменения не считаются клинически значимыми.
Гипокинезия. Применять с осторожностью у пациентов с нарушениями сократительной функции (гипокинезия) кишечника и пациентов, которые перенесли операцию на ЖКТ, или тем, у которых отмечают другие заболевания, приводящие к нарушениям сократительной функции. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов, перенесших колостомию или илеостомию или они должны придерживаться диеты с низким содержанием соли, поскольку возможны развитие нарушений электролитного баланса, обезвоживание или нарушение кислотного баланса.
Язвы. Очень редко при эндоскопическом обследовании выявляли возникновение единичных или множественных язвоподобных мелких повреждений в ректосигмовидном отделе. Это были или лимфоидные фолликулы, или отдельные воспалительные инфильтраты, или эпителиальный застой/изменения, выявленные при исследовании кишечника. Эти отклонения не были клинически значимыми и исчезали спонтанно без лечения.
Содержание натрия. Каждая доза Флит Фосфо-соды 45 мл содержит 5 г натрия, что следует учитывать пациентам, которым требуется диета с низким содержанием натрия.
Применение в период беременности и кормления грудью. Нет данных о влиянии Флит Фосфо-соды на беременность и данных исследований на животных относительно влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Флит Фосфо-соду в период беременности следует применять только в случае крайней необходимости.
Неизвестно, проникает ли Флит Фосфо-сода в грудное молоко. Поскольку фосфат натрия может проникать в грудное молоко, рекомендуется грудное молоко сцеживать и сливать после приема 1-й дозы препарата до 24 ч после приема 2-й дозы р-ра для очистки кишечника. Женщинам не следует кормить грудью в течение 24 ч после применения 2-й дозы Флит Фосфо-соды.
Дети. Не применять у детей в возрасте до 18 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Флит Фосфо-Сода может вызвать головокружение, вероятно, как следствие дегидратации, и это может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
следует с осторожностью назначать препарат пациентам, принимающим блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие лекарственные средства, способные влиять на уровень электролитов, поскольку существует вероятность развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, обезвоживания на фоне гипернатриемии, ацидоза.
В период приема препарата Флит Фосфо-сода возможны задержка или прекращение всасывания лекарственных средств в ЖКТ. Эффективность пероральных препаратов, принимаемых регулярно (например пероральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических средств, антибиотиков), может снижаться или совсем исчезать. Также с осторожностью следует применять препараты, которые могут удлинять интервал Q–T.
Не следует одновременно применять препараты фосфата натрия.
Применять с осторожностью у пациентов, принимающих паратиреоидные гормоны.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
сообщалось о летальных случаях гиперфосфатемии, сопровождавшейся гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, когда Флит Фосфо-соду применяли в чрезмерных дозах у детей или у пациентов с обструкцией.
У пациентов с передозировкой отмечали следующие симптомы: дегидратация, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, одышка, судороги, паралитическая непроходимость кишечника, беспокойство, боль. Передозировка может привести к повышению уровня натрия и фосфатов и снижению уровня кальция и калия в плазме крови. В таких случаях могут развиваться гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.
Также есть подтвержденные случаи полного выздоровления после передозировки как у детей, случайно принявших Флит Фосфо-соду, так и у пациентов с обструкцией, один из которых превысил дозу в 6 раз.
Выздоровление после возникновения токсических эффектов в результате приема чрезмерного количества препарата обычно может быть достигнуто в случае восполнения количества жидкости, хотя может потребоваться в/в введение 10% р-ра глюконата кальция.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °C.
