- Международное название: Comb drug
- Фарм. группа: Комбинированные препараты, содержащие гестагены и эстро...
- ATС-код: G03FB06
- Условие продажи: по рецепту
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИВІНА
(DIVINA)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки білого кольору: білого, майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з позначкою D на одому боці;
таблетки блакитного кольору: блакитного кольору, круглі, плоскі, зі скошеним краєм;
склад: 1 таблетка білого кольору містить ест радіолу валерату 2 мг;
1 таблетка блакитного кольору містить ест радіолу валерату 2 мг та медроксипрогестерону ацетату 10 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, желатин, лактоза, повідон, індигокармін (Е 132) магнію стеарат, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Препарати, що містять гестагени та естрогени для послідовного застосування. Код АТС G03F B06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Двофазний естроген-прогестагенний препарат для симуляції менструального циклу в жінки. Крім впливу на плин клімактеричного синдрому, препарат запобігає розвитку пост менопаузального остеопорозу. Естроген-прогестинна замісна терапія також сприятливо діє на ліпідний профіль плазми крові.
Прогестинний компонент препарату зменшує ризик гіперплазії ендометрія.
Фармакокінетика. Естрадіол добре абсорбується після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація ест радіолу в плазмі досягалася протягом 4-5 год. Естрадіол зв'язується з білками плазми. Вільний естрадіол метаболізується у печінці і частково трансформується у менш активну фракцію - естрон. Максимальна концентрація естрону в плазмі досягається через 6-7 год. після прийому. Естрон включається в ентерогепатичну рециркуляцію. Здебільшого естрогени виводяться через нирки у вигляді сульфатів чи глюкуронідів. Медроксипрогестерону ацетат також добре всмоктується з травного тракту і швидко розподіляється в організмі. Максимальна концентрація медроксипрогестерону ацетату в плазмі досягається через 2-3 год. Період на півжиття становить 50-60 годин. Медроксипрогестерону ацетат метаболізується у печінці і виводиться у вигляді глюкоронідів з сечею і жовчю.
Показання для застосування.
Замісна гормональна терапія (ЗГТ) естроген дефіцитних станів, спричинених природною або хірургічною менопаузою, включаючи період пері- і пост менопаузи.
Профілактика пост менопаузального остеопорозу у жінок з підвищеним ризиком виникнення переломів, у разі протипоказання або неефективності препаратів, показаних для профілактики остеопорозу.
Спосіб застосування та дози.
Дивіна - двофазний естроген-прогестагенний комбінований препарат, який застосовують відповідно до календарної стрічки на упаковці, що містить 21 таблетку для перорального приймання. Після цього робиться 7-денна перерва. Препарат приймають за такою схемою:
одна біла таблетка містить 2 мг ест радіолу валерату; приймають по одній таблетці на добу перші 11 днів циклу. Потім протягом 10 діб – по одній блакитній таблетці на добу (містить ест радіолу валерату 2 мг, медроксипрогестерону ацетату 10 мг). Потім 7-денна перерва, протягом якої виникає кровотеча відміни.
Жінки в пост менопаузальному періоді можуть починати лікування негайно. Пацієнтки в пременопаузальному періоді повинні починати лікування з 5-ї доби менструального циклу.
Побічна дія.
Побічні явища звичайно зустрічаються в перші місяці приймання. Найчастіше вони легкі і минають при продовженні лікування. Часті або поодинокі побічні ефекти (<1/100), що зустрічаються: нудота, набряки, набрякання молочних залоз, головний біль, утомлюваність, збільшення ваги. Позачергові піхвові кровотечі можуть зустрічатися особливо в перший рік лікування, але частота їх зменшується на другому році приймання. Не так часто або зовсім у поодиноких випадках (<1/1000, <1/100) спостерігалися такі побічні реакції: мігрень, зміни настрою та лібідо, розлади зору, коливання рівнів у плазмі печінкових ферментів і факторів згортання крові.
Протипоказання.
Вагітність; гострі і хронічні захворювання печінки; синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора; гостра тромбоемболія глибоких вен чи наявність її в анамнезі; наявність вагінальних кровотеч незрозумілої етіології; наявність діагностованих чи підозрюваних гормонозалежних пухлин (наприклад рак молочної залози, рак ендометрія); гіпер чутливість до компонентів препарату.
Передозування.
Передозування естрогенів може спричиняти нудоту, головний біль, менструальноподібну кровотечу. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування.
Необхідно проведення повного гінекологічного і мамо логічного обстеження перед початком лікування. Рекомендовано також здійснювати регулярне обстеження під час приймання препарату. У пери менопаузі можливі поза циклічні кровотечі, обумовлені ендогенною продукцією стероїдів. Несподівана чи тривала маткова кровотеча під час лікування є показанням для обстеження ендометрія, наприклад біопсії. Фіброміома, що раніше існувала, може збільшуватися в розмірах під дією естрогенів. Перед хірургічним втручанням або при тривалій іммобілізації необхідне припущення можливості припинення терапії через збільшення ризику тромбозу при ЗГТ естрогенами. Необхідно ретельно зважувати ризик і переваги ЗГТ і проводити моніторинг при таких станах: ендометріоз; рак молочної залози (в анамнезі чи у близьких родичів); захворювання серцево-судинної системи і цереброваскулярні розлади; тяжка артеріальна гіпертензія; тяжкі порушення ліпідного обміну; системний червоний вовчак; порфірія; менінгіома в анамнезі. Жінки, які приймають Дивіну і мають будь-які з перелічених нижче станів, повинні ретельно спостерігатися: мігрень чи інтенсивні головні болі; порушення функції печінки, нирок; холестаз; холелітіаз; цукровий діабет; отосклероз; підвищений рівень пролактину; герпес вагітних в анамнезі; епілепсія. Необхідно брати до уваги, що естрогенпрогестогенна терапія може призводити до зміни результатів дослідження функції щитоподібної залози, метирапонового тесту. Дещо відносний ризик виникнення раку молочної залози в жінок у пост менопаузі зростає при тривалій ЗГТ, але результати суперечливі. Рекомендується проводити регулярне обстеження молочної залози при проведенні тривалої гормон замісної терапії.
Дивіна не повинна використовуватись як контрацептив.
Використання при вагітності та лактації. Приймання препарату Дивіна протипоказане під час вагітності та лактації. Для ест радіолу валерату та медроксипрогестерону ацетату співвідношення концентрацій молоко/плазма становить 0,5. Використання Дивіни під час лактації може спричинити гінекомастію й вагінальні кровотечі у дитини, а також пролонгувати післяпологову жовтяницю немовлят.
Вплив на здатність керувати транспортом і працювати зі складними механізмами. Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Ліки, які індукують мікросомальні ферментні системи печінки, наприклад, барбітурати, фенітоїн, рифампіцин, прискорюють метаболізм естроген-прогестинових комбінацій таких, як Дивіна, і можуть зменшувати їхню ефективність.
Ефект антигіпертензивних препаратів, пероральних непрямих антикоагулянтів і пероральних антидіабетичних препаратів може бути знижений.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі (15-25°C), в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 5 років.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 21 таблетці у блістері; в картонній коробці.
Виробник. Оріон Корпорейшн, OРІОН ФАРМА / Orion Corporation, ORION PHARMA.
