ДипрофолВ аптеках Украины

  • Международное название: Propofol
  • Фарм. группа: Средства для общей анестезии
  • ATС-код: N01AX10
  • Условие продажи: по рецепту
Дипрофол в аптеках


ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Дипрофол
(DIPROFOL)
Состав
действующее вещество: рropofol;
1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола;
вспомогательные вещества: масло сои, глицерин, лецитин яичный, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Эмульсия для инъекций.
Фармакологическая группа. Средства для общей анестезии. Код АТС N01 AX10.
Клинические характеристики.
Показания.
Кратковременная анестезия.
Введение в общую анестезию и ее поддержание.
Обеспечение седативного эффекта у взрослых пациентов, которым проводится искусственная вентиляция легких.
Для седации с сохранением сознания во время проведения хирургических или диагностических процедур.
Противопоказания.
Дипрофол противопоказан детям до 1 года.
Дипрофол противопоказан для седации детям всех возрастных групп, больные круп или эпиглотит, и больным, получающим интенсивную терапию.
Дипрофол противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к пропофола или к любому компоненту препарата.
Способ применения и дозы. Как правило, Дипрофол требует дополнительного применения обезболивающих средств. Хорошо сочетается со спинномозговой и эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами, которые применяются для премедикации, с мио релаксантами, ингаляционными средствами и анальгетиками; фармакологической несовместимости между этими средствами не выявлено.
Взрослые.
Введение в общую анестезию.
Дипрофол можно применять для вводной анестезии путем медленного болюсного введения или инфузии.
Независимо от того, проводилась или нет премедикация, Дипрофол рекомендуется титровать (болюсное введение или инфузия приблизительно 40 мг каждые 10 с для среднего взрослого пациента в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов до 55 лет доза Дипрофола составляет 1,5 - 2,5 мг / кг. Суммарную дозу можно уменьшить, если использовать меньше скорости введения препарата (20-50 мг / мин.). Для пациентов старше 55 лет требуется меньшая доза. Пациентам III - IV классов (по шкале ASA) препарат вводится с меньшей скоростью (20 мг пропофола, каждые 10 сек).
Поддержание общей анестезии.
Анестезию можно поддерживать постоянной инфузии Диприфолу или путем повторных болезненных инъекций, необходимых для поддержания нужной глубины анестезии.
Постоянная инфузия. Скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей больных. Как правило, скорость в пределах 4 - 12 мг / кг / ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.
Повторное болюсное введение. Если используется техника повторного болюсного введения, в зависимости от клинической необходимости вводится доза от 25 до 50 мг.
Обеспечение седативного эффекта у взрослых пациентов, которым проводится искусственная вентиляция легких.
При применении Дипрофола с целью обеспечения седативного эффекта у взрослых пациентов, которым проводят искусственную вентиляцию легких (ИВЛ) и которые получают интенсивную терапию, препарат рекомендуется применять путем постоянной инфузии. Скорость инфузии следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной седативного эффекта, но скорость в пределах 0,3 - 4,0 мг / кг / ч должна обеспечить удовлетворительное седативный эффект.
Седация с сохранением сознания во время проведения хирургических или диагностических процедур.
Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур доза подбирается индивидуально и титруют до получения клинической виповиди.
Большинству пациентов для инициирования седации необходимая доза составляет 0,5 - 1 мг / кг, которая вводится в течение 1 - 5 минут. Поддержание седации достигается путем титрования Дипрофола до желаемой степени седации - для большинства пациентов эта доза составляет 1,5 - 4,5 мг / кг / час. Для усиления глубины седации может понадобиться дополнительное болюсное введение дозы 10-20 мг.
Для пациентов III - IV классов (по шкале ASA) и для пациентов пожилого возраста достаточны меньшие дозы препарата.
Больные пожилого возраста.
У больных пожилого возраста дозу Дипрофола для вводной анестезии необходимо снизить. Следует принимать во внимание возраст и физическое состояние пациента. Препарат вводят медленнее и титруют согласно реакции пациента. Для поддерживающей анестезии или седации скорость инфузии или концентрацию следует уменьшить. Для пациентов III - IV классов (по шкале ASA) доза и скорость введения должны быть уменьшены.
Через риск угнетения дыхательной и сердечной систем быстрое болюсное введение (разовое или повторное) не проводится.
Дети.
Вступительная анестезия.
Дипрофол не применяют у детей до 1 года.
Для индукции наркоза Дипрофол следует вводить медленно к возникновению клинических признаков анестезии. Дозу корректируют согласно возрасту и / или массой тела. Для детей в возрасте до 8 лет для вводной анестезии требуется 2,5 мг / кг Дипрофола. Для младших детей дозы могут быть выше.
Для детей III - IV классов (по шкале ASA) рекомендуется ниже доза.
Способ введения.
Перед применением емкость с Дипрофол следует встряхнуть.
Любые остатки содержимого емкости после применения надо уничтожить.
Дипрофол можно применять для инфузии в неразбавленном виде с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузии. Когда Дипрофол применяют в неразбавленном виде для поддерживающей анестезии рекомендуется всегда пользоваться Перфузоры или инфузоматами для того, чтобы осуществлять контроль скорости введения.
Дипрофол можно применять разведенным в 5% растворе глюкозы в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах. Раствор, который не должен превышать соотношение 1: 5 (2 мг пропофола / мл), должен готовиться в соответствии с правилами асептики непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов.
Разведение можно осуществлять с использованием различных технических систем для инфузии, но набор для вливания, использованный отдельно, может вызвать случайное, бесконтрольное введение больших объемов раствора Дипрофола. Бюретки, счетчики капель или дозирующий насос всегда должны входить в состав набора для инфузии. Риск неконтролируемого вливания следует принимать во внимание при расчете максимального количества раствора в бюретке.
Дипрофол может быть введен через тройник с клапаном с добавлением его к 5% раствора глюкозы для внутривенного введения, 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения или 4% раствора глюкозы с 0,18% раствором натрия хлорида для внутривенного введения.
Дипрофол можно предварительно смешивать с альфентанилом 500 мкг / мл ("Рапифеном") в соотношении 20: 1 - 50: 1 и вводить внутривенно. Смесь следует готовить в асептических условиях и использовать в течение 6 часов. после приготовления.
Чтобы уменьшить боль при введении Дипрофол можно смешать с 1% раствором лидокаина в пластмассовом шприце в соотношении 20: 1 или 20: 0,5 соответственно, непосредственно перед применением.
Разведение Дипрофола и одновременное применение его вместе с другими лекарственными средствами или растворами для ввода
Метод
применения Добавка или растворитель Препарат Предостережение
Предварительное смешивание
5% раствор глюкозы для внутривенного
вливания
Смешать вместе одну часть
Дипрофола и до 4 частей 5%
раствора глюкозы для внутривенного вливания в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах.
При разведении в мешках из ПВХ рекомендуется заполнить мешок полностью, после чего удалить определенное количество раствора для вливания
и заменить его эквивалентным объемом Дипрофола
 Готовить, соблюдая условия асептики, непосредственно перед применением.
Смесь является стабильной в течение 6 часов.
Лидокаина гидрохлорида для инъекций (0,5% или 1% без консервантов) Смешать вместе 20 частей
Дипрофола и до 1 части
0,5% или 1% инъекционного
раствора лидокаина
гидрохлорида Готовить смесь, соблюдая условия асептики, непосредственно перед применением.
Применять только для
индукции
 
Альфентанилом для инъекций
(500 мкг / мл) Смешать Дипрофол с
альфентанилом для инъекций в
соотношении 20: 1-50: 1 Готовить смесь, соблюдая условия асептики,
применить в течение 6 часов. после приготовления
 
Одновременное введение с помощью тройника с клапаном 5% раствор глюкозы для внутривенного
вливания Одновременное введение
осуществлять с помощью
тройника с клапаном Тройник с клапаном расположить рядом с местом для введения
0,9% раствор натрия
хлорида внутривенного вливания Одновременное введение
осуществлять с помощью
тройника с клапаном Смотри выше
4% раствор глюкозы с 0,18% раствором натрия хлорида для внутривенного вливания Одновременное введение
осуществлять с помощью
тройника с клапаном Смотри выше
Побочные реакции.
Вступительная анестезия с Дипрофол обычно проходит мягко с минимальными признаками возбуждения. Чаще всего сообщалось о фармакологически предполагаемые для анестезирующих средств нежелательные явления, такие как артериальная гипотензия. Принимая во внимание природу анестезии и состояние пациентов, получающих интенсивную терапию, явления, о которых сообщалось, могут быть связаны с процедурами, которые проводились, или с состоянием пациентов.
Очень часто (> 1/10). Боль в месте введения. Может быть уменьшен при введении в крупные вены предплечья и локтевой ямки. Местный боль при введении Дипрофола 1% может быть уменьшен путем добавления раствора лидокаина (см. "Способ применения и дозы»).
Часто (> 1/100 <l / 10).
Сердечно-сосудистые расстройства. Артериальная гипотензия (может потребоваться введение жидкостей внутривенно и уменьшения дозы Дипрофола). Брадикардия возникала редко, были единичные сообщения о асистолию.
Дыхательные декабре медиастинальные, расстройства. Временное апноэ во время введения.
Гастроинтестинальные расстройства. Тошнота и рвота в течение фазы пробуждения.
Расстройства нервной системы. Головная боль в течение фазы пробуждения.
Общие нарушения и состояние места введения. Абстинентный синдром у детей, из-за внезапного прекращения введения Дипрофола во время проведения интенсивной терапии.
Сосудистые расстройства. Приливы у детей. Из-за внезапного прекращения введения Дипрофола во время проведения интенсивной терапии.
Редко (> 1/1000, <l / 100).
Сосудистые расстройства. Тромбоз и флебит.
Очень редко (> 1/10 000 <1/1000).
Нервные расстройства. Эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус при введении в анестезию, поддержания анестезии и пробуждения.
Очень редко (<1/10 000).
Скелетно-мышечные расстройства и расстройства соединительной ткани. Рабдомиолиз. Редкие сообщения о рабдомиолиз, когда Дипрофол применяли в дозах, превышающих 4 мг / кг / час. у пациентов отделений интенсивной терапии.
Гастроинтестинальные расстройства. Панкреатит.
Повреждения, отравления и процедурные осложнения. Лихорадка.
Почечные расстройства. Изменение цвета мочи после длительного применения.
Расстройство иммунной системы. Анафилаксия - может включать ангионевротический отек, эритема, бронхоспазм и гипотензию.
Репродуктивная система и молочные железы. Сексуальная расторможенность.
Сердечные расстройства. Отек легких.
Расстройства нервной системы. После операционная потеря сознания.
Нелицензионное применение педиатрических доз препарата у новорожденных может привести к угнетению сердечно-дыхательной системы.
Передозировки.
Симптомы: угнетение сердечной деятельности и дыхания.
Лечение. В случае угнетения дыхания следует провести искусственную вентиляцию легких с помощью кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности голову больного следует опустить вниз, в более серьезных случаях может потребоваться применение плазмозаменителей и прессорных средств.
Применение в период беременности или кормления грудью. Дипрофол не следует применять у беременных. Дипрофол применяют при прерывания беременности в первом триместре. Дипрофол не следует применять в акушерстве как анестезирующее средство, поскольку он проникает через плацентарный барьер и его применение может быть связано с неонатальной депрессией.
В случаях введения Дипрофола кормления грудью, безопасность для новорожденных не установлена.
Дети. Дипрофол не рекомендуется для проведения вступительной и поддерживающей анестезии у новорожденных. По данным сообщений о нелицензионное применение у новорожденных доз, которые рекомендованы детям от 1 до 16 лет, возможно угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Не следует применять Дипрофол для седации преждевременно родившихся, которые получают интенсивную терапию.
Не следует применять Дипрофол для седации детей, больные круп или эпиглотит и больных, получающих интенсивную терапию.
Дипрофол не рекомендуется детям для обеспечения седативного эффекта при хирургических или диагностических процедур, поскольку его безопасность и эффективность не доказаны в этой группе пациентов.
Особенности применения. Дипрофол должен вводиться персоналом, который имеет специальную подготовку (или, в случае необходимости, врачами, прошедшими подготовку по оказанию помощи больным при проведении интенсивной терапии). За больным необходимо осуществлять постоянный мониторинг. Аппаратура для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, кислородного обогащения, а также других реанимационных мероприятий должна быть постоянно в рабочем состоянии. Лицо, исполняющее диагностическую или хирургическую процедуру, не должна вводить Дипрофол.
При применении Дипрофола для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур за пациентом следует тщательно наблюдать для выявления ранних признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и кислородной где сатурации (особенно у детей).
Как и при применении других анестезирующих средств, при применении Дипрофола для седации в течение оперативных процедур у пациентов могут возникать самопроизвольные движения. Поэтому во время оперативных процедур необходима иммобилизация пациента.
Для обеспечения гарантии полного восстановления пациента после анестезии требуется определенное время для наблюдения за ним до выписки из больницы. Очень редко использование Дипрофола может быть связано с периодом послеоперационной потери сознания и может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Это может наблюдаться перед пробуждением пациента. Хотя восстановление может происходить самостоятельно, с бессознательным больным следует наблюдать.
Как и при применении других инъекционных анестезирующих средств, особого контроля и осторожность следует соблюдать у пациентов с сердечной, легочной, почечной или печеночной недостаточностью, а также у обезвоженных и ослабленных пациентов.
Дипрофол не имеет достаточной ваголитического действия. Когда существует вероятность доминирования вагусного тонуса или когда Дипрофол применяют вместе с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии, целесообразно внутривенное введение антихолинергического средства перед вступительной анестезией или в период ее поддержания.
При применении Дипрофола у больного эпилепсией риск возникновения судорог.
Должное внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного обмена, а также при других состояниях, требующих осторожного применения липидных эмульсий. Рекомендуется проводить мониторинг уровня липидов в крови в тех случаях, когда Дипрофол назначают пациентам, которые имеют особый риск избыточного накопления жиров. Если мониторинг свидетельствует о недостаточном выведении жиров из организма, применение Дипрофола следует скорректировать надлежащим образом. При одновременном внутривенном введении больному другого средства, содержащего липиды, дозы следует уменьшить, учитывая количество липидов, введенных в составе Дипрофола.
1 мл Дипрофола содержит примерно 0,1 г жира.
Особые предупреждения об отделения интенсивной терапии
Очень редко сообщалось о метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемии и / или сердечную недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у пациентов в критическом состоянии, которые находились в отделении интенсивной терапии и получали Дипрофол для седации. Вполне вероятно, это свидетельствует о дефиците поступления кислорода в ткани. Однако причинно-следственная связь между этими явлениями и применением Дипрофола не установлен. Все успокаивающие и терапевтические препараты (включая Дипрофол), применяемых в отделениях интенсивной терапии, должны титроваться для того, чтобы поддержать оптимальное снабжение кислородом и гемодинамические параметры.
Дипрофол не содержит антимикробных консервантов и может быть благоприятной средой для роста микроорганизмов. При наполнении Дипрофол стерильного шприца или перфузора следует соблюдать правила асептики препарат необходимо набирать сразу же после вскрытия ампулы или после извлечения из пробки флакона защитного уплотнения. Введение следует начинать немедленно. Асептические условия должны быть обеспечены как по Дипрофола, так и аппаратуры для введения в течение инфузии. Любые инфузионные растворы, добавленные в инфузионную линию с Дипрофол, следует вводить как можно ближе к месту расположения канюли. Дипрофол нельзя вводить через микробиологический фильтр. Шприц с Дипрофол применяется для каждого отдельного пациента только однократно. В соответствии с установленными для других липидных эмульсий правил продолжительность введения Дипрофола не должна превышать 12 часов. По окончании инфузии препарата или 12-часового периода вливания необходимо заменить оборудование для введения Дипрофола.
При введении мио релаксантов не следует использовать ту же систему для внутривенного вливания, что и для Дипрофола, без предварительного ее промывания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Пациентов следует информировать о том, что анестезия может негативным образом повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другой техникой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Дипрофол хорошо сочетается со спинномозговой и эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами, которые используются для премедикации; с мио релаксантами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками. Фармакологической несовместимости не отмечалось. Меньшие дозы Дипрофола нужны в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к методам региональной анестезии.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Пропофол - средство для общей анестезии, что кратковременное действие и вызывает быстрый медикаментозный сон в течение примерно 30 с. Обычно восстановление сознания происходит быстро. Механизм действия, как и в случае применения других средств для анестезии, не имеет должного объяснения.
Как правило, при применении пропофола для вводной анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение средних показателей артериального давления и незначительные изменения частоты сердечных сокращений. Вместе с тем гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии. Хотя после введения пропофола может возникать угнетение дыхания, любые эффекты, подобные тем, что возникают при применении других внутривенных анестезирующих средств, легко поддаются контролю в клинических условиях.
Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутренне черепной давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у больных с повышенными базовыми показателями внутричерепного давления.
Пробуждение, как правило, происходит быстро и с ясным сознанием, частота случаев головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты низкая.
Пропофол в терапевтических концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.
Фармакокинетика. Уменьшение концентрации пропофола после введения болюсной дозы или после прекращения вливания можно описать с помощью открытой трехфазной модели. Первая фаза характеризуется очень быстрым распределением (на полупериод составляет 2 - 4 мин.), Вторая - быстрым выведением из организма (период полувыведения - 30 - 60 мин.). Далее наблюдается медленная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола с слабкоперфузованои ткани в кровь.
Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет 1,5 - 2 л / мин.). Препарат метаболизируется главным образом в печiнцi, в результате чего образуются неактивные соединения пропофола и соответствующий ему хинол, которые выводятся с мочой.
Когда пропофол применяют для поддержания анестезии, концентрация его в крови асимптотически достигает стабильного уровня, соответствующего скорости его введения. В рамках скоростей вливания, которые рекомендуются, фармакокинетика препарата имеет линейный характер.
Фармацевтические характеристики
основные физико-химические свойства: эмульсия белого или почти белого цвета, не имеет маслянистых пятен на поверхности и по внешнему виду напоминает молоко.
Несовместимость. Дипрофол нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».
Срок годности. 2 года с даты изготовления in bulk.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия ампулы (флакона) без разведения - 12:00; после разведения - 6:00.
Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 0С до 30 0С. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке.
По 50 мл во флаконе, вложенном в пачку.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ОАО "Фармак".
 

  • Сафол Показания: Препарат применяется для вводного наркозута / или для пiдтримування наркоза при хирургических вмешательствах в стационарных iамбулаторних условиях для взрослых i детей после 3 лет. Препарат предназначен также для достижения седативного эффекта при проведении хирургических i диагностических процедур, а также при интенсивные терапии.
    Сафол в аптеках
  • Рекофол Показания: Введение в общую анестезию и ее поддержка. Обеспечение седативного эффекта у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, в процессе интенсивной терапии, а также при проведении хирургических и диагностических процедур региональной или местной анестезией.
    Рекофол в аптеках
  • Пофол Показания: Вводный наркоз и / или для поддержания наркоза при хирургических вмешательствах в стационарных и амбулаторных условиях для взрослых и детей от 3 лет, обеспечение седативного эффекта при проведении хирургических и диагностических процедур, а также при интенсивной терапии.
    Пофол в аптеках
  • Аквафол Показания: Введение в общую анестезию и / или его поддержка. Обеспечение седативного эффекта с контролем анестезии у пациентов, подвергающихся инкубации или находятся на искусственной вентиляции легких, в процессе интенсивной терапии, а также при проведении хирургических и диагностических процедур региональной или местной анестезией.
    Аквафол в аптеках
  • Профол Введение в общую анестезию и ее поддержания. Обеспечение седативного эффекта у взрослых больных, находящихся в палатах интенсивной терапии и которым проводится искусственная вентиляция легких. Для седации с сохранением сознания во время проведения хирургических или диагностических процедур.
    Профол в аптеках
  • Пропофол Введение в общую анестезию и ее поддержания. Обеспечение седативного эффекта у взрослых больных, находящихся в палатах интенсивной терапии и которым проводится искусственная вентиляция легких. Для седации с сохранением сознания во время проведения хирургических или диагностических процедур.
    Пропофол в аптеках
  • Диприван Показания: Кратковременная анестезия. Вступительная анестезия и ее поддержания. Обеспечение седативного эффекта у взрослых больных, находящихся в палатах интенсивной терапии и, которым проводится искусственная вентиляция легких. Для седации с сохранением сознания во время проведения хирургических или диагностических процедур.
    Диприван в аптеках