- Международное название: Daunorubicin
- Фарм. группа: Цитотоксические антибиотики и родственные препараты
- ATС-код: L01DA01
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ДАУНОЛ
(DAUNOL)
Состав
действующее вещество: 1 флакон содержит 20 мг даунорубицина;
Вспомогательные вещества: маннит (Е 421).
Лекарственная форма. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.
Фармакологическая группа. Цитотоксические антибиотики и родственные препараты. Антрациклины и родственные соединения. Код ATC L01D A01.
Клинические характеристики.
Показания. Индукция ремиссии при остром миело- и лимфолейкозе.
Противопоказания. Гиперчувствительность, угнетение функции костного мозга, кахексия, терминальные стадии опухолевого процесса, метастазы в костный мозг, лейкопения (количество лейкоцитов ниже 4000 / мм), тромбоцитопения (количество тромбоцитов ниже 120 000 / мм), вирусные инфекции (ветряная оспа, опоясывающий лишай ), органические поражения сердца, хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации, выраженные нарушения функции печени и почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, беременность, период кормления грудью.
Способ применения и дозы. Препарат вводят только внутривенно. Даунол применяют в разбавленном виде. Для инфузии следует выбирать большую вену. Даунол растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида.
Взрослые: 40-60 мг / м2 через день в течение курса (до трех инъекций) к индукции ремиссии.
Острый миелоидный лейкоз: рекомендуемая доза - 45 мг / м2.
Острый лимфоцитарный лейкоз: рекомендуемая доза - 45 мг / м2.
Дети: старше 2 лет - доза как для взрослых, до 2 лет или с площадью тела менее 0,5 м2 - 1 мг / кг / сут.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется снижение дозы на 50%.
Количество инъекций назначается индивидуально в зависимости от реакции организма и переносимости препарата до достижения ремиссии.
Больным с нарушением функции почек или печени необходима коррекция дозы. Пациентам с концентрацией билирубина в сыворотке крови 20-50 мкмоль / л или креатинина 105-265 мкмоль / л рекомендуется снижение дозы на 25%. Пациентам с концентрацией билирубина в сыворотке крови выше 50 мкмоль / л или креатинина выше 265 мкмоль / л рекомендуется снижение дозы на 50%.
Побочные реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: кардиотоксическое действие в виде застойной сердечной недостаточности (тахикардия, одышка, отечность стоп и голеней) и в виде перикардита-миокардита. Риск возникновения паралича сердца возникает, когда общая кумулятивная доза превышает 600 мг / м2 для взрослых, 300 мг / м2 для детей с двух лет, или 10 мг / кг детям до двух лет. Кардиотоксическое действие чаще всего проявляется у детей и пожилых пациентов. В случаях предварительной или комбинированной терапии другими препаратами с кардиотоксичним эффектом доза Даунолу должна быть уменьшена.
Со стороны крови (кроветворение, гемостаз): лейкопения, тромбоцитопения (привычное бессимптомное), анемия, гранулоцит опения; редко - необычные кровотечения или кровоизлияния.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, эзофагит или стоматит, ротоглоточного кандидоз, анорексия, диарея, поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, тенезмы.
Со стороны мочеполовой системы: гиперурикемия или нефропатия, связанная с повышенным образованием мочевой кислоты (боль в суставах, в нижней части спины или в боку), чаще всего возникает в начальный период лечения; красное окрашивание мочи (исчезает в течение 48 часов), цистит.
Со стороны кожи: выпадение волос (обратимое), потемнение или покраснение кожи, панникулит, целлюлит.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь или зуд, отек, повышенная температура тела или озноб.
Прочие: головная боль, оппортунистические инфекции; экстравазат, некроз ткани в месте введения, флебит в месте введения.
Передозировки. Симптомы: проявления кардиотоксичности (боль в области сердца, тахикардия, изменения на ЭКГ, снижение артериального давления, миокардит), тяжелая миелосупрессия (гранулоцит опения), слабость, тошнота, рвота.
Лечение симптоматическое.
Применение в период беременности или кормления грудью. Применение в период беременности или кормления грудью противопоказано. Кормление грудью не рекомендуется из-за возможного риска для младенцев (неблагоприятные эффекты, мутагенное и канцерогенное действие).
Дети. Препарат применяют для лечения детей любого возраста.
Необходимые меры безопасности. Терапию Даунолом должен проводить квалифицированный медицинский персонал с соблюдением мер установленных мероприятий при приготовлении и разбавлении инъекционных растворов (в стерильном боксе с использованием одноразовых хирургических перчаток и масок). Необходимо уничтожать иглы, шприцы, флаконы, и остаток неиспользованного препарата.
При случайном попадании порошка или раствора на кожу или слизистые оболочки их необходимо тщательно промыть водой с мылом.
Особенности применения. Применение даунорубицина следует проводить при строгом контроле показателей крови. Перед каждым курсом лечения следует оценивать функции сердца, почек и печени.
Для предотвращения развития вторичной гиперурикемии рекомендуется заблаговременное применение аллопуринола и достаточное употребление жидкости в процессе лечения.
При появлении признаков угнетения функции костного мозга, необычных кровотечений или кровоизлияний, черного дегтеобразного стула, крови в моче или кале или точечных красных пятен на коже нужно немедленно отменить препарат и принять соответствующие меры.
Стоматологические вмешательства, если это возможно, завершить до начала терапии или отложить до нормализации картины крови (возможно повышение риска микробных инфекций, замедление процессов заживления, кровоточивость десен). В ходе лечения необходимо соблюдать осторожность при использовании зубных щеток, нитей или зубочисток.
При образовании экстравазата (жжение или острая боль в месте инъекции) введение следует немедленно прекратить и возобновить в другую вену до введения полной дозы.
В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации вирусными вакцинами.
Ограничениями к применению препарата являются пожилой возраст (повышенный риск кардиотоксического действия и угнетение функции костного мозга), подагра или наличие почечных конкрементов в анамнезе (риск развития гиперурикемии).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не известна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Другие противоопухолевые препараты и лучевая терапия потенцируют эффект и аддитивно угнетают функцию костного мозга циклофосфамид может усиливать кардио токсичность (особенно у больных с нарушениями функции сердечно-сосудистой системы). Снижает против подагрическую эффективность аллопуринола, колхицина и сульфинпиразона. При введении живых вирусных вакцин возможна репликация вакцинного вируса и усиление побочных эффектов, др активированных вакцин - уменьшение выработки противовирусных антител.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков.
Цитотоксическое действие обусловлено его способностью ингибировать синтез ДНК, РНК и белков опухолевых клеток. Механизм действия основан на интеркаляции антрациклина между соседними парами оснований двойной спирали ДНК, препятствует ее раскрутке для дальнейшей репликации.
Фармакокинетика. После внутривенного введения быстро распределяется в организме, особенно в почках, селезенке, печени, сердце. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита даунорубицинолу.
Период полувыведения в начальной фазе составляет 45 мин; в конечной фазе - для даунорубицина - 18,5 часа, для даунорубицинолу - 26,7 часа, для других метаболитов - 55 часов. Выводится с мочой и желчью.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: оранжево-красная лиофилизированная масса.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка. Флакон с порошком, по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Винус Ремедис Лимитед.
-
Дактол
Показания: Опухоль Вильмса; рабдомиосаркома у детей трофобластической болезни беременных (в составе комбинированной химиотерапии); несеминоматозна карцинома яичек; саркома Евингса; рецидивирующие или метастатические солидные опухоли (путем региональной перфузии как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами в паллиативной или адъювантной терапии).
Дактол в аптеках